АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082

 http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции 

 

Нижний Новгород

Дело № А11-4213/2023

26 июля 2024 года

(дата изготовления постановления в полном объеме)

Резолютивная часть постановления объявлена 23.07.2024.

 

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе:

председательствующего Соколовой Л.В.,

судей Бердникова О.Е., Когута Д.В.,

 

при участии представителей

от заявителя: ФИО1 (доверенность от 27.02.2024),

от заинтересованного лица: ФИО2 (доверенность от 12.02.2024),

 

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу 

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области 

«Гусь-Хрустальная центральная районная больница»

 

на решение Арбитражного суда Владимирской области от 29.11.2023 и

на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23.05.2024

по делу № А11-4213/2023

 

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения 

Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» 

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) 

о признании незаконным решения Территориального фонда обязательного медицинского страхования Владимирской области от 12.01.2023,

 

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, – общество с ограниченной ответственностью «Страховая компания «Ингосстрах-М»

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>), 

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Областной клинический онкологический диспансер»

(ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>),

 

и  у с т а н о в и л : 

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области                «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» (далее – Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о признании незаконным решения Территориального Фонда обязательного медицинского страхования Владимирской области (далее – Фонд) от 12.01.2023 по рассмотрению претензий медицинской организации по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Страховая компания «Ингосстрах-М» (далее – ООО «СК «Ингосстрах-М»), государственное бюджетное учреждение здравоохранения Владимирской области «Областной онкологический диспансер» (далее – ГБУЗ ВО «ОКОД»). 

Решением Арбитражного суда Владимирской области от 29.11.2023 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 23.05.2024        решение суда оставлено без изменения. 

Учреждение не согласилось с принятыми судебными актами и обратилось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой. 

Заявитель жалобы считает, что суды первой и апелляционной инстанций неправильно применили нормы материального права, а именно пункт 4 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494. Однако, согласно указанному Положению к лекарственным средствам, применяемым по жизненным показаниям, относятся  лекарственные средства, не разрешенные к применению, не зарегистрированные на территории Российской Федерации и ввозимые из других государств. По мнению Учреждения, отсутствие наименования лекарственного препарата в форме информированного добровольного согласия не является нарушением, поскольку назначенные пациентам препараты во всех 17 случаях были зарегистрированы на территории Российской Федерации и не являются лекарственными средствами, назначенными по жизненным показаниям.

Подробно позиция заявителя приведена в кассационной жалобе и поддержана его представителем в судебном заседании. 

Фонд в отзыве на кассационную жалобу и его представитель в судебном заседании отклонили доводы Учреждения, посчитав обжалуемые судебные акты законными и обоснованными.

ООО «СК «Ингосстрах-М» в отзыве не согласилось с доводами кассационной жалобы, посчитав обжалуемые судебные акты законными и обоснованными; извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, представителей в суд не направило. Кассационная жалоба рассмотрена без его участия.

ГБУЗ ВО «ОКОД» отзыв на кассационную жалобу не представило; надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, не обеспечило явку представителей в судебное заседание. 

Законность решения Арбитражного суда Владимирской области и постановления Первого арбитражного апелляционного суда проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Как следует из материалов дела и установили суды, ООО «СК «Ингосстрах-М»  (страховая организация) в период с 01.10.2022 по 31.10.2022 провело медико-экономическую экспертизу в Учреждении, по результатам которой оформило заключения экспертизы от 19.10.2020 № 39424/1 – № 39424/17 и реестр заключений по результатам медико-экономической экспертизы от 19.10.2020 № 39424. 

В соответствии с результатами заключений медико-экономической экспертизы от 19.10.2020 № 39424/1 – № 39424/17 в 17 случаях в информированном добровольном согласии отсутствует наименование препарата, на введение которого дается согласие. Указанный дефект/нарушение соответствует коду 2.13 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). 

Согласно реестру заключений по результатам медико-экономической экспертизы от 19.10.2022 № 39424 не подлежит оплате сумма 345 720 рублей 78 копеек. 

Учреждение не согласилось с результатами медико-экономической экспертизы и направило в адрес ООО «СК «Ингосстрах-М» протокол разногласий (письмо от 21.11.2022 № 5466/01-26). 

Страховая организация не согласилась с протоколом разногласий (письмо от 22.11.2022 № 2556). 

В соответствии с пунктом 82 Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденного приказом Минздрава России от 19.03.2021                № 231н (далее – Порядок 231н), Учреждение направило в Фонд претензию по результатам проведенной страховой организацией экспертизы (письмо от 09.12.2022 № 5998/01-02). 

Фонд провел реэкспертизу и составил акт от 22.12.2022 № 251, согласно которому заключения страховой организации и Фонда совпали. 

На основании результатов повторной экспертизы качества медицинской помощи комиссия Фонда по рассмотрению претензий медицинской организации по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по претензиям Учреждения приняла оспариваемое решение от 12.01.2023.

Общество посчитало, что указанное решение Фонда нарушает его права и законные интересы и обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Руководствуясь статьями 65, 198 (часть 1), 200 (часть 4) Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 9, 38, 39, 40, 41, 42 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 326-ФЗ), статьей 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), пунктами 82 и 83 Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2021 № 231н (далее – Порядок № 231н), пунктом 4 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494 (далее – Положение                 № 494), Арбитражный суд Владимирской области пришел к выводу о том, что решение Фонда является законным, не нарушает права и законные интересы Учреждения и отказал в удовлетворении заявленного требования.

Первый арбитражный апелляционный суд согласился с выводом суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского округа Рассмотрев кассационную жалобу, Арбитражный суд Волго-Вятского пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 2 статьи 9 Федерального закона № 326-ФЗ участниками обязательного медицинского страхования являются территориальные фонды, страховые медицинские организации, медицинские организации.

Из статьи 38 Федерального закона № 326-ФЗ следует, что территориальный фонд заключает со страховой медицинской организацией договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, на основании которого страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь, оказанную застрахованным лицам в соответствии с условиями, установленными территориальной программой обязательного медицинского страхования, за счет целевых средств.

Страховая медицинская организация обязана осуществлять контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях, включенных в реестр медицинских организаций, в том числе путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, и предоставление отчета о результатах такого контроля (пункт 10 части 2 статьи 38 Федерального закона № 326-ФЗ).

По договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию медицинская организация обязуется оказать медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь, оказанную в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования (часть 2 статьи 39 Федерального закона                                     № 326-ФЗ).

Согласно пункту 2 части 3 статьи 39 Федерального закона № 326-ФЗ в договоре на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию должны содержаться положения, предусматривающие, в том числе, обязанности страховой медицинской организации по проведению контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

В соответствии с частью 6 статьи 39 Федерального закона № 326-ФЗ оплата медицинской помощи, оказанной застрахованному лицу по договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, осуществляется по тарифам на оплату медицинской помощи, установленным в соответствии с частью 2 статьи 30 настоящего Федерального закона, по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи и в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилами обязательного медицинского страхования, на основании представленных медицинской организацией реестров счетов и счетов на оплату медицинской помощи.

В частях 1 и 2 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ установлено, что контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены программами обязательного медицинского страхования, договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и договором на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, устанавливающим в том числе формы его проведения, его продолжительность, периодичность, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи.

Согласно частям 9 и 10 статьи 40 Федерального закона № 326-ФЗ результаты медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи оформляются соответствующими заключениями по формам, установленным Федеральным фондом.

По результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи применяются меры, предусмотренные статьей 41 настоящего Федерального закона и условиями договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в соответствии с порядком оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, установленным правилами обязательного медицинского страхования.

Медицинская организация в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд (часть 1 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ).

В соответствии с пунктом 82 Порядка № 231н медицинская организация имеет право обжаловать заключение страховой медицинской организации по результатам контроля в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заключений страховой медицинской организации путем направления в территориальный фонд письменной претензии.

Согласно пункту 83 Порядка № 231н территориальный фонд в течение тридцати рабочих дней с даты поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации документы и организует проведение повторных медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи, которые в соответствии с частью 4 статьи 42 Федерального закона № 326-ФЗ оформляются решением территориального фонда с представлением заключения реэкспертизы и/или экспертного заключения.

Суды установили, и материалам дела не противоречит, что в 17 случаях в истории болезни отсутствовал правильно оформленный бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (проведение курса химиотерапии), так как в них не содержалось конкретное наименование лекарственного препарата, назначенного пациенту для химиотерапии, в связи с чем Фонд применил к Учреждению код дефекта оказания медицинской помощи 2.13 с уменьшением финансирования на 10 процентов в соответствии с перечнем оснований для отказа в оплате медицинской помощи.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования Учреждения, суды исходили из того, что содержание формы информированного добровольного согласия пациента перед применением химиотерапевтических средств должно соответствовать требованиям статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ и пункта 4 Положения № 494.

Между тем судами не учтено следующее.

В силу части 1 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. 

В соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 8 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ). 

Так, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» утверждена форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Утвержденная названным Приказом в Приложении № 2 форма информированного добровольного согласия включает сведения о том, что пациенту в доступной для него форме разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Пациенту должно быть разъяснено, что он имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона № 323-ФЗ.

Положением № 494 установлено, что оно определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (пункт 1).

Согласно пункту 3 Положения № 494 в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В пункте 4 Положения № 494 установлено, что перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья. 

В соответствии с пунктом 5 Положения № 494 не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской  Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Как следует из материалов дела, во всех картах больных дневного стационара имеется добровольное информированное согласие пациента на медицинские вмешательства, включая «введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно». Назначенные пациентам препараты во всех 17 случаях были зарегистрированы на территории Российской Федерации и не являются лекарственными средствами, назначенными по жизненным показаниям.

В настоящее время наличие в медицинской документации добровольного информированного согласия пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Доводы Фонда о неправильном оформлении информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство в части не указания конкретного лекарственного препарата не основаны на нормах права.

Вывод Фонда, поддержанный судами, о том, что содержание формы информированного добровольного согласия пациента перед применением зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для химиотерапии должно соответствовать требованиям пункта 4 Положения № 494, сделан на основании неправильного применения норм материального права и является ошибочным.

С учетом изложенного суд округа считает возможным в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не передавая дело на новое рассмотрение, принять новый судебный акт об удовлетворении требований Учреждения о признании незаконным решения Территориального Фонда обязательного медицинского страхования Владимирской области от 12.01.2023 по рассмотрению претензий медицинской организации по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины подлежат распределению в соответствии со статьями 110 и 112 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Излишне уплаченная по платежному поручению от 22.02.2024 № 112973 государственная пошлина в сумме 1500 рублей и по платежному поручению от 03.06.2024 № 132616 государственная пошлина в сумме 1500 рублей подлежат возврату Учреждению из федерального бюджета на основании подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь пунктом 2 части 1 статьи 287, частью 1 статьи 288 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа  

 

П О С Т А Н О В И Л :

кассационную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» удовлетворить.

Решение Арбитражного суда Владимирской области от 29.11.2023 и постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23.05.2024 по делу № А11-4213/2023 отменить.

Признать незаконным решение Территориального фонда обязательного медицинского страхования Владимирской области от 12.01.2023.

Взыскать с Территориального фонда обязательного медицинского страхования Владимирской области в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» 3000 рублей государственной пошлины за рассмотрение дела в суде первой инстанции, 1500 рублей за рассмотрение апелляционной жалобы и 1500 рублей за рассмотрение кассационной жалобы.

Арбитражному суду Владимирской области выдать исполнительный лист.

Возвратить государственному бюджетному учреждению здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» из федерального бюджета государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в сумме 1500 рублей, излишне уплаченную по платежному поручению от 22.02.2024 № 112973, и за рассмотрение кассационной жалобы в сумме 1500 рублей, излишне уплаченную по платежному поручению от 03.06.2024 № 132616.

Выдать справки на возврат государственных пошлин.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном в статье 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

 

           Председательствующий

 

Л.В. Соколова

 

 

Судьи

 

О.Е. Бердников

Д.В. Когут