ДЕСЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

117997, г. Москва, ул. Садовническая, д. 68/70, стр. 1, www.10aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А41-12918/16

04 октября 2017 года

г. Москва

Резолютивная часть постановления объявлена  28 сентября 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  04 октября 2017 года 

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего судьи  Боровиковой С.В.

судей: Коновалова С.А., Бархатова В.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания ФИО1, 

при участии в судебном заседании: 

от  Миллениум Фармасьютикалз, ИНК. -    ФИО2, по доверенности от 12.01.2017г ФИО3, представитель по доверенности от 12.01.17г., ФИО4, по доверенности от 12.01.17г. ФИО5, представитель по доверенности от 12.01.17г.

от  ЗАО «Ф-СИНТЕЗ» - ФИО6, представитель по доверенности от 01.06.2016г.,

от   Министерства здравоохранения РФ.- представитель не явился, надлежащим образом извещен. 

 от  Евразийской патентной организации.-    представитель не явился, надлежащим образом извещен. 

от  ООО «Химфармресурс» - ФИО7, представитель по доверенности от 12.06.17г. 

от  ООО ФИО8 и ФИО8 - ФИО5, представитель по доверенности от 31.07.17г., ФИО4,  по доверенности от 31.07.17г., ФИО3, представитель по доверенности от 31.07.17г. ФИО2, по доверенности от 31.07.17г 

от компании Янссен Фармацевтика НВ - ФИО4, по доверенности от 22.09.17., ФИО2, по доверенности от 22.09.17., ФИО3, представитель по доверенности от 22.09.17., ФИО5, представитель по доверенности от 22.09.17г.  рассмотрев  в судебном заседании апелляционные жалобы   общества с ограниченной ответственностью ФИО8 и ФИО8, компании Янссен Фармацевтика НВ и Миллениум Фармасьютикалз, ИНК на решение Арбитражного суда Московской области от 22 марта 2017 года по делу  № А41-12918/16, принятое судьей  А.Б. Семёновой,

по иску Миллениум Фармасьютикалз, ИНК. к ЗАО «Ф-СИНТЕЗ» третье лицо: Министерство здравоохранения РФ, Евразийская патентная организация; ООО «Химфармресурс»; ООО ФИО8 и ФИО8; компании Янссен Фармацевтика НВ; о прекращении нарушения исключительного права

УСТАНОВИЛ:

Миллениум Фармасьютикалз, ИНК.  обратилось в Арбитражный суд Московской области с исковым заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к Закрытому акционерному обществу «Ф-СИНТЕЗ» (далее -  ЗАО «Ф-СИНТЕЗ».)  с требованиями- запретить предложение к продаже, продажу, хранение, изготовление (производство) и иное введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС (BORAMILAN® FS), МНН - "бортезомиб", по свидетельству № ЛП-002428 от 09.04.2014, выданному Министерством здравоохранения Российской Федерации, зарегистрированному в Государственном реестре лекарственных средств на имя Ответчика, а также лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС, МНН - "бортезомиб", по свидетельству № ЛП-003210 от 22.09.2015, выданному Министерством здравоохранения Российской Федерации, зарегистрированному в Государственном реестре лекарственных средств на имя Ответчика, как нарушающих исключительные права Истца на Патент ЕА № 012927 на изобретение "СИНТЕЗ ЭФИРОВ БОРОНОВОЙ КИСЛОТЫ И КИСЛОТНЫХ СОЕДИНЕНИЙ", 

- запретить осуществление ответчиком способа производства бортезомиба, в котором используется изобретение по Патенту ЕА №012927, предусмотренное независимым пунктом 63 формулы Патента; 

- запретить осуществление ответчиком способов производства эфирного соединения бороновой кислоты (формула (I) согласно формуле Патента), в которых используется изобретения по Патенту ЕА № 012927, предусмотренные независимыми пунктами 1, 28 и 29 формулы Патента;

 - запретить осуществление ответчиком способа производства аминоэфирного соединения бороновой кислоты (формула (VII) согласно формуле Патента), в котором используется изобретение по Патенту ЕА №012927, предусмотренное независимым пунктом 36 формулы Патента; 

- запретить осуществление ответчиком способа производства аминоэфирных соединений бороновой кислоты (формулы (Vlla) и (Vllb) согласно формуле Патента), в котором используется изобретение по Патенту ЕА №012927, предусмотренное независимым пунктом 51 формулы Патента (т. 1 л.д. 2-14).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Министерство здравоохранения РФ, Евразийская патентная организация; ООО «Химфармресурс»; ООО ФИО8 и ФИО8;  компания Янссен Фармацевтика НВ.

Решением Арбитражного суда Московской области  от 22 марта 2017 года по делу  № А41-12918/16 в удовлетворении требований отказано. (т. 27 л.д. 97-104).

 Не согласившись с принятым по делу судебным актом,  Общество с ограниченной ответственностью ФИО8 и ФИО8, компания Янссен Фармацевтика НВ и Миллениум Фармасьютикалз, ИНК обратились в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами, в которых просят отменить решение суда, полагая, что судом не полностью исследованы обстоятельства, имеющие значение для дела, а так же неправильно применены нормы материального права. 

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании арбитражного апелляционного суда Миллениум Фармасьютикалз, ИНК  ходатайствовало о приобщении копии письма от Министерства здравоохранения РФ №20-3/1176 от 01.08.2017г.  и дополнительных пояснений.

Суд приобщил к материалам дела письмо Министерства здравоохранения РФ №20-3/1176 от 01.08.2017г.  и дополнительные пояснения.

От компании Янссен Фармацевтика НВ  и ООО ФИО8 и ФИО8 поступили ходатайства о рассмотрении дела по правилам первой инстанции и привлечении ООО Натива в качестве соответчика как процессуального правопреемника в части требований.

Апелляционный суд отказывает в удовлетворении  ходатайства в связи со следующим.

Согласно части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дополнительные доказательства принимаются арбитражным судом апелляционной инстанции, если лицо, участвующее в деле, обосновало невозможность их представления в суд первой инстанции по причинам, не зависящим от него, в том числе в случае, если судом первой инстанции было отклонено ходатайство об истребовании доказательств, и суд признает эти причины уважительными.

В соответствии с пунктом 26 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.09г. №  36 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции» при решении вопроса о возможности принятия новых доказательств, в том числе приложенных к апелляционной жалобе или отзыву на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции определяет, была ли у лица, представившего доказательства, возможность их представления в суд первой инстанции или заявитель не представил их по не зависящим от него уважительным причинам.  

Согласно ст. 30 ч. 9 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ «допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Реализация произведенных лекарственных средств в течение установленного ста восьмидесятидневного срока допускается до истечения срока годности лекарственного препарата. 

До 31 декабря 2016 года ЗАО «Ф-синтез» вправе был производить лекарственный препарата «Борамилан ФС» в дозировках 2,5 мг, 3,0 мг и 3,5 мг, обращение лекарственных препаратов возможно в течение срока годности: срок годности согласно инструкции по медицинскому применению составляет 3 года, до 31 декабря 2019 года

Внесение изменений о новом держателе в Регистрационные удостоверения состоялось 4 августа 2016 года. Ответчик с 4 февраля 2017 года не имеет право производить лекарственный препарат Борамилан, но имеет право хранить, предлагать к продаже и продавать лекарственный препарат Борамилан, произведенный им до 4 февраля 2017 года, в течение всего срока годности данного препарата. 

На основании изложенного требования предъявлены к надлежащему ответчику.

С 4 февраля 2017 года право производить лекарственный препарат Борамилан принадлежит ООО «Натива».

Сведения, содержащиеся  в государственном реестре, являются  открытыми и общедоступными. Доказательств, невозможности воспользоваться данными сведениями при подаче искового заявления и в процессе рассмотрения дела  судом первой инстанции заявителями не представлено.

В суде первой инстанции стороны с заявлением  о процессуальном правопреемстве и  привлечении ООО «Натива» в качестве соответчика не обращались.

В настоящее время истец не лишен права  подать новый иск к производителю лекарственного препарата «Борамилан» (иное название препарата) с  самостоятельным предметом и основанием иска.

 Представители ООО ФИО8 и ФИО8, компании Янссен Фармацевтика НВ и Миллениум Фармасьютикалз, ИНК  заявили ходатайство о проведении повторной экспертизы 

Апелляционный суд отказывает в удовлетворении заявления о назначении судебной экспертизы в связи со следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных познаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

Правовое значение заключения экспертизы определено законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и в силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, подлежит оценке судом наравне с другими представленными доказательствами.

Утверждения изложенные в  ходатайстве о назначении повторной экспертизы являются  не подтвержденными доказательствами. 

Тот факт, что эксперты не достаточно точно ответили на третий вопрос, поставленный судом, по мнению суда, не является основанием для проведения повторной экспертизы. Ответ на вопрос, используется ли в патенте РФ № 2450011 признак иного патента, не может повлиять на выводы суда при разрешении вопроса о наличии нарушений исключительных прав истца по Евразийском патенту.

Принимая во внимание  указанные обстоятельства, заявленные исковые требования, обстоятельства дела, а также учитывая, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, необходимые для разрешения спора,  апелляционный суд  не  усматривает оснований, предусмотренных частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для проведения повторной экспертизы.

Миллениум Фармасьютикалз, ИНК ходатайствовало о приобщении к материалам дела  в качестве доказательства заключения специалиста.

Апелляционный суд отказывает в удовлетворении  ходатайства в связи со следующим.

В силу статьи 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

 Заключение  ФИО9 № 01/79-02 получено вне рамок судебного разбирательства, что не предусмотрено статьями 82, 83, 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

ФИО9 не предупрежден об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения (пункт 3 части 4 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Представители общества с ограниченной ответственностью ФИО8 и ФИО8, компания Янссен Фармацевтика НВ и Миллениум Фармасьютикалз, ИНК доводы, изложенные в апелляционных жалобах, поддержали в полном объеме, просили решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.  

  Представитель ответчика и ООО «Химфармресурс» против удовлетворения апелляционных жалоб возражали, сославшись на законность и обоснованность принятого по делу судебного акта.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 121-123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей  Министерства здравоохранения РФ, Евразийской патентной организации  извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.

 Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и  оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, арбитражный апелляционный суд находит апелляционные жалобы  не подлежащими удовлетворению. 

Как указал истец, он является фармацевтической компанией, специализирующейся на исследовании и улучшении препарата для лечения множественной миеломы Велкейд® (VELCADE®), МНН - "бортезомиб". Более 20 лет, он занимается научными разработками в области исследования ингибиторов протеасом и, более углубленно, синтеза и применения бортезомиба (оригинальное наименование -"PS-341"). Бортезомиб, как свободный оксид и сложный эфир маннитола, были изобретены в начале 1990 года.

 Истцом разработан препарат Велкейд® (VELCADE®), МНН - "бортезомиб", одобреный и зарегистрированый в качестве лекарственного средства для лечения множественной миеломы в большинстве цивилизованных стран мира. 

Первая регистрация препарата Велкейд® состоялась в США в мае 2003 года, в августе 2005 года препарат Велкейд® был зарегистрирован для медицинского применения в России. 

Истец является правообладателем интеллектуальной собственности, относящейся к Велкейд® (VELCADE®), его действующему (активному) веществу - бортезомибу (PS-341) и способам производства бортезомиба (PS-341), включая патенты и ноу-хау .

Истцом была достигнута коммерческая договоренность с Орто Биотэч Продактс ЭлПи (предшественник группы компаний Янссен Продактс ЭлПи) о коммерческом продвижении препарата Велкейд® (VELCADE®) в странах Европы и Азии, в том числе в России, через его аффилированных лиц, включая ООО "ФИО8 & ФИО8". 

Лекарственный препарат Велкейд® (VELCADE®), МНН "бортезомиб", зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств РФ в двух лекарственных формах: (а) Велкейд® в лекарственной форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения (активное вещество: бортезомиб (PS-341) 3,5 мг. в форме борного эфира маннитола и вспомогательных веществ: маннитол и азот). Данная форма лекарственного препарата Велкейд® выпускается в медицинском флаконе 3,5 мг. и зарегистрирована 6 августа 2010 года (первичная регистрация - от 26 августа 2005 года) за № ЛСР-000654 на имя ООО "ФИО8 & ФИО8" (Россия) (входит в группу компаний "ФИО8 & ФИО8"); производители: Бен Веню Лабораториз Инк (США), БСП Фармасьютикалс (Италия), ФИО10 Продакшн (Франция); вторичная упаковка/выпускающий контроль: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия). (Ь) Велкейд® в лекарственной форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения (активное вещество: бортезомиб (PS-341) 3,0 мг. в форме борного эфира маннитола и вспомогательных веществ: маннитол - 30 мг. и азот - в достаточном количестве). 

Данная форма лекарственного препарата Велкейд® выпускается в медицинском флаконе 3 мг. и зарегистрирована 8 октября 2014 года за № ЛП-002652 на имя ООО "ФИО8 & ФИО8" (Россия); производитель (готовой ЛФ) БСП ФИО11 р.л. (Италия); упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): БСП ФИО11 р.л. (Италия); упаковщик/фасовщик (во вторичную упаковку)/выпускающий контроль качества: Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО (Россия); производитель фармацевтической субстанции (Бортезомиб): ФИО12 (Швейцария).

В состав Велкейд® входит активное вещество бортезомиб (3,5 мг. и 3 мг. соответственно) в форме лиофилизированного эфира маннитола для обеспечения стабильной и легко воспроизводимой формы активного вещества бортезомиб. 

Велкейд® относится к фармакотерапевтической группе противоопухолевых средств. Лекарственный препарат Велкейд® вводится в гражданский оборот на территории Российской Федерации с согласия и под контролем патентообладателя (истца), поскольку крупномасштабные способы производства активного вещества препарата Велкейд® - бортезомиба, охраняются Патентом ЕА № 012927 на изобретение "СИНТЕЗ ЭФИРОВ ВОРОНОВОЙ КИСЛОТЫ И КИСЛОТНЫХ СОЕДИНЕНИЙ", выданным Евразийской патентной организацией (ЕАПО) 21 октября 2009 года. Приоритет патента установлен 30 марта 2004 года. 

Патентообладателем является компания Миллениум Фармасьютикалз, Инк.. Изобретение "СИНТЕЗ ЭФИРОВ ВОРОНОВОЙ КИСЛОТЫ И КИСЛОТНЫХ СОЕДИНЕНИЙ" (далее - изобретение), защищенное Патентом, представляет собой группу изобретений, относящихся к крупномасштабным способам производства различных соединений бороновой кислоты, а именно: - четыре независимых крупномасштабных способа получения эфирного соединения бороновой кислоты формулы (I): (№ независимых пунктов формулы Изобретения: 1,28, 29 и 30), - крупномасштабный способ получения аминоэфирного соединения бороновой кислоты формулы (VII): (независимый пункт формулы Изобретения № 36), - крупномасштабный способ получения аминоэфирного соединения бороновой кислоты формулы (Vlla) или (Vllb): (независимый пункт формулы Изобретения № 51), - три независимых крупномасштабных способа получения соединения формулы (XIV): (№ независимых пунктов формулы Изобретения: 52, 59 и 63)

 Истец указывает, что результатом осуществления способов, предусмотренных независимыми пунктами 52, 59 и 63 формулы Изобретения, является бортезомиб -активное вещество лекарственного средства Велкейд®. Бортезомиб как активное вещество лекарственного средства является синтезированной разновидностью бороновой кислоты и имеет молекулярную брутто- формулу C19H25BN404 и рациональную химическую формулу: [(1R)-3-метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинил- карбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота). 

Патент защищает три независимых крупномасштабных способа производства бортезомиба. Согласно описанию Изобретения по Патенту, данные способы обеспечивают повышенный выход и степень чистоты, повышенную производительность и упрощение процесса по сравнению с известными из уровня техники способами. Охраняемые Изобретением способы позволяют осуществлять серийное производство бортезомиба в большом объеме (нескольких килограмм), который ограничивается только размером доступных производственных мощностей. 

Согласно Изобретению, независимо от масштаба производства, в результате реализации данных способов получаются целевые продукты, имеющие очень высокую химическую и стереохимическую чистоту, что крайне важно при производстве активного вещества лекарственного средства.

 Активное вещество лекарственного средства Велкейд® - бортезомиб производится компаниями Бен Веню Лабораториз Инк (США), БСП Фармасьютикалс (Италия), ФИО10 Продакшн (Франция) и ФИО12 (Швейцария) путем реализации крупномасштабных способов производства, охраняемых Патентом, с согласия и под контролем Истца. 

В сентябре 2014 года истцу стало известно, что в продажу на территории РФ поступило лекарственное средство БОРАМИЛАН® ФС (BORAMILAN® FS), МНН - "бортезомиб", производителем которого является ответчик. 

Лекарственное средство БОРАМИЛАН® ФС было предложено к продаже компанией ООО "ИРВИН-2" посредством участия в открытом аукционе в электронной форме от 18.09.2014 № 0195100000214000250, дата проведения аукциона – 10.10.2014, размещенном на веб-сайте www.zakupki.qov.ru, на заключение гражданско-правового договора на поставку лекарственного препарата Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и/или для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг. в рамках реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей".

 Лекарственное средство БОРАМИЛАН®ФС в дозировке 3,5 мг. зарегистрировано в Государственном реестре лекарственных средств 9 апреля 2014 года за номером ЛП-002428 (далее - "БОРАМИЛАН® ФС-3,5"); лекарственное средство БОРАМИЛАН® ФС (МНН - "бортезомиб") в дозировке 2 мг. зарегистрировано в Государственном реестре лекарственных средств 22 сентября 2015 года за номером ЛП-003210 (далее - "БОРАМИЛАН® ФС-2,5/3") 

Оба лекарственных средства БОРАМИЛАН® ФС зарегистрированы на имя Закрытого акционерного общества "Ф-Синтез" (ЗАО "Ф-Синтез"), Россия 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. Производителем, фасовщиком и организацией, осуществляющей выпускающий контроль в отношении лекарственных средств БОРАМИЛАН® ФС, является ответчик. Все стадии производства БОРАМИЛАН® ФС осуществляются в России. 

Согласно инструкции БОРАМИЛАН® ФС-3,5 в состав лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС-3,5 входит активное вещество - бортезомиб в форме трехмерного бороксина - 3,5 мг. (в пересчете на бортезомиб в форме мономера) и D-Маннитол - 35 мг. 

Согласно инструкции БОРАМИЛАН® ФС-2,5/3 в состав лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС-2,5/3 входит активное вещество - бортезомиб в форме трехмерного бороксина - 2,5 мг. или 3 мг.

 По результатам Аукциона, в соответствии с информацией, представленной на официальном сайте Российской Федерации в сети Интернет для размещения информации о заказах на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru ООО "Ирвин-2" заключило с Министерством здравоохранения Российской Федерации Государственный контракт от 18.11.2014 года № 0195100000214000250-0132259-02 на поставку лекарственного средства Бортезомиб на общую сумму 5 119 954 148 руб. 10 коп. 

В рамках исполнения Государственного Контракта компанией ООО "Ирвин-2" были поставлены Министерству здравоохранения Российской Федерации лекарственные средства Велкейд® и БОРАМИЛАН® ФС. Как указал истец активное вещество лекарственного препарата БОРАМИЛАН® ФС - бортезомиб производится ответчиком путем реализации одного из крупномасштабных способов производства бортезомиба, предусмотренных независимыми пунктами 52, 59 и 63 формулы изобретения по патенту. 

Истец полагает, что крупномасштабные способы производства бортезомиба, предусмотренные независимыми пунктами 52, 59 и 63 Формулы Изобретения по Патенту, являются единственными известными науке экономически выгодными способами производства бортезомиба для целей его крупномасштабного (массового) производства на сегодняшний день. 

Полагая, что ответчик производит единственное активное вещество лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС - бортезомиб путем реализации одного из крупномасштабных способов производства бортезомиба, предусмотренных независимыми пунктами 52, 59 и 63 формулы Изобретения по Патенту, с учетом того обстоятельства, что в свободном доступе отсутствует какая-либо информация о клинических исследованиях, проведенных в отношении лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС, истец 20.11.2014 направил в адрес ответчика претензию с предупреждением о существующем риске нарушения Патента и требованием предоставить информацию о способе производства бортезомиба, используемом ответчиком для производства лекарственного средства БОРАМИЛАН® ФС.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в  арбитражный суд с настоящим исковым заявлением. Поскольку претензия направленная ответчику оставлена последним без удовлетворения.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции исходил из того, что в способах производства лекарственных препаратов "БОРАМИЛАН® ФС, описанных в Промышленном регламенте на производство химической субстанции бортезомиб, не использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63, 1, 28, 29, 36, 51 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года).

Оспаривая решение суда по мотивам, изложенным в апелляционной жалобе, заявители жалоб указывают, что представленное экспертное заключение не может быть принято в качестве  доказательства по делу. 

Апелляционный суд не может согласиться с данными доводами заявителей апелляционных жалоб в силу следующего.

. В соответствии с пунктом 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительных прав на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.

Согласно п. 1 ст. 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. 

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если настоящим Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением). Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными настоящим Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную настоящим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается настоящим Кодексом.

Пунктом 3 статьи 1358 ГК РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. 

При рассмотрении. Дела судом первой инстанции судом была назначена судебная патентно- техническая экспертиза, проведение которой было поручено экспертам ФИО13, образование высшее, МИТХТ, Российской институт интеллектуальной собственности, стаж работы с 1974 года, кандидат химических наук, действительный член Международной академии авторов научных открытий и изобретений, сертифицированный специалист по основам судебной экспертизы и ФИО14 образование высшее, диплом ЭВ № 512961 по специальности "Химическая технология органических веществ" о присвоении квалификации "Инженер-химик-технолог" (Российский химико-технологический институт  имени Д.И. Менделеева, 1995 год)., диплом ДВА № 217645 о присвоении квалификации "Патентовед" (Всероссийский институт промышленной собственности и инноватики, 1995 год), кандидат химических наук, стаж работы по специальности с 1997 года. 

Кандидатура эксперта ФИО13 была предложена ЗАО "Ф- СИНТЕЗ", кандидатура ФИО14 была предложена истцом. 

На разрешение экспертам судом поставлены следующие вопросы: 

1. Включен ли способ получения бортезомиба в объем правовой охраны, предоставляемый независимым пунктом 63 формулы изобретения на крупномасштабные способы получения соединения формулы (XIV) или боронового ангидрида этого соединения по Евразийскому Патенту № 012927? 

2. Использован ли в способах производства лекарственных препаратов "БОРАМИЛАН® ФС" (МНН - "бортезомиб", регистрационные свидетельства ЛП-002428 от 9.04.2014 и ЛП-003210 от 22.09.2015 на имя ЗАО "Ф-СИНТЕЗ"), описанных в Промышленном регламенте на производство химической субстанции бортезомиб (представлен Ответчиком в суд с ходатайством от 29.04.2016; Том 6, стр.90), каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63, 1, 28, 29, 36, 51 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года)? 

3. Используется ли в изобретении по патенту РФ № 2450011 каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в анной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года)? Возможно ли использование изобретения по патенту РФ № 2450011 без использования изобретения по Евразийскому Патенту № 012927? 

Отвечая на первый вопрос эксперты указали, что способ получения бортезомиба включен в объем правовой охраны, предоставляемый независимым пунктом 63 формулы изобретения на крупномасштабные способы получения соединения формулы (XIV) или боронового ангидрида этого соединения по Патенту ЕА.

 В способах производства лекарственных препаратов "БОРАМИЛАН® ФС" (МНН - "бортезомиб", регистрационные свидетельства ЛП-002428 от 9.04.2014 и ЛП-003210 от 22.09.2015 на имя ЗАО "Ф- СИНТЕЗ"), описанных в Промышленном регламенте на производство химической субстанции бортезомиб (представлен Ответчиком в суд с ходатайством от 29.04.2016; Том 6, стр.90), не использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63, 1, 28, 29, 36, 51 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года). 

Отвечая на третий вопрос эксперты указали, что с учетом сравнительного анализа можно сделать вывод, что в способе по независимому пункту 63 патента ЕА не использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 содержащимся в формуле изобретения по патенту РФ. Поэтому патент РФ нельзя признать зависимым от патента ЕА. Использование изобретения по независимому пункту 1 патента РФ будет отличаться от использования изобретения по независимому пункту ЕА 

В материалы дела также поступило особое мнение эксперта ФИО14, в котором эксперт указал, что согласен с выводами, изложенными в совместном заключении экспертов, представленном по делу №А41- 12918/16, которые были сформулированы руководствуясь нормами права. 

Между тем, ФИО14 посчитал необходимым сформулировать выводы, к которым может прийти специалист в области органической химии основывая свои рассуждения на рассмотрении эквивалентности некоторых признаков формулы изобретения с учётом сведений из уровня техники, ставших общедоступными до даты приоритета Д1, 30 марта 2004 года (т. 26, л.д. 1-37). 

Ответы на первый и третий вопрос в особом мнении эксперта идентичны ответам комплексного патентного исследования, подписанного двумя экспертами в рамках поручения суда. 

Ответ на второй вопрос сформулирован ФИО14 следующим образом: в способах производства лекарственных препаратов "БОРАМИЛАН® ФС" (МНН -"бортезомиб", регистрационные свидетельства ЛП-002428 от 9.04.2014 и ЛП-003210 от 22.09.2015 на имя ЗАО "Ф-СИНТЕЗ"), описанных в Промышленном регламенте на производство химической субстанции бортезомиб (представлен ответчиком в суд с ходатайством от 29.04.2016; Том 6, стр.90), использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63, 1, 29, 51 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года). 

В особом мнении ФИО14 говорит о скрытом механизме реакции, не описанном в промышленном регламенте, но по всей вероятности существующей. Также ФИО14 считает, что «ониевая соль», указанная в промышленном регламенте, тоже самое, что и боронатный комплекс, описанный в формуле изобретения. Данный выводы носят предположительный характер, относящийся к механизмам химических реакций. 

Следует отметить, что механизмы реакций не являются объектом патентования и соответственно патентной защиты. 

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ, в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Выводы эксперта ФИО14 приняты судом в качестве доказательств по делу, подлежащих оценке на ряду с другими доказательствами в соответствии с ч. 1 ст. 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Представленное экспертом особое мнение соответствуют требованиям Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" и ч. 2 ст. 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предоставляющих эксперту, при необходимости, право на экспертную инициативу в ходе исследования.

Названное заключение в силу положений части 1 статьи 64, статей 67 и 68 АПК РФ  обоснованно признано арбитражным судом первой инстанции надлежащим доказательством и оценено в совокупности с иными доказательствами. 

При рассмотрении дела  судом первой инстанции были допрошены эксперты, судом и сторонами были заданы вопросы экспертам и получены ответы. 

Учитывая указанные в комиссионной судебной патентно-технической экспертизе выводы экспертов, оценив в совокупности и взаимосвязи иные представленные в материалы дела доказательства, суд  первой инстанции пришел к обоснованному выводу,  о том, что в способах производства лекарственных препаратов "БОРАМИЛАН® ФС, описанных в Промышленном регламенте на производство химической субстанции бортезомиб, не использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт 63, 1, 28, 29, 36, 51 формулы изобретения по Евразийскому Патенту № 012927, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту (30 марта 2004 года).

 При таких обстоятельствах, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении требований.

Апелляционный суд отклоняет доводы заявителей жалоб по следующим основаниям.

Правовые основы проведения судебных экспертиз в арбитражном процессе регулируются положениями Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и Федерального закона от 31.05.2001 N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" (далее - Закон N 73-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в заключении эксперта должны быть отражены, в том числе:

- содержание и результаты исследований с указанием примененных методов;

- оценка результатов исследований, выводы по поставленным вопросам и их обоснование;

- иные сведения в соответствии с федеральным законом.

В соответствии со статьей 8 Закона N 73-ФЗ эксперт проводит исследования объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме.

В соответствии со ст. 86 АПК РФ и ст. 25 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» от 31.05.2001 № 73-ФЗ, на основании проведенных исследований с учетом их результатов эксперт от своего имени или комиссия экспертов дают письменное заключение и подписывают его. 

Заключение эксперта должно основываться на положениях, дающих возможность проверить обоснованность и достоверность сделанных выводов на базе общепринятых научных и практических данных.

Согласно положениям главы 7 АПК РФ арбитражный суд, определив в соответствии с подлежащими применению нормами материального права обстоятельства, имеющие значение для дела, оценивает представленные и предлагаемые сторонами доказательства по своему внутреннему убеждению.

Довод истца о том, что второй вопрос был исследован экспертами только в части, поскольку заключение экспертов не содержит выводов в части исследования эквивалентных признаков, ставших известными в качестве таковых в данной области техники до даты приоритета изобретения по Патенту, отклоняется, поскольку вопрос эквивалентности признаков в совместном экспертном заключении освещен. 

Эксперты сделали вывод о том, что эквивалентность исследуется в тот момент, когда она существует, т. е. имеются признаки, наиболее совпадающие по выполняемой функции и достигаемому результату. При сравнении формулы изобретения и промышленного регламента было установлено, что в евразийском патенте ключевым является наличие и предоставление некоего «боронатного комплекса», в промышленном регламенте данный признак или сходный с ним признак просто отсутствует. 

Соответственно эквивалентные «наличию и предоставлению боронатного компалекса» признаки отсутствуют. Методы исследования описаны экспертами на стр.5-6 экспертного заключения, нормы права, применяемые для сравнительного анализа, изложены на стр. 17-25. 

В таблице на стр. 27-41 экспертного заключения приведен подробный анализ формулы изобретения по евразийскому патенту и промышленного регламенты, где были выявлены отличия формулы изобретения и промышленного регламента. 

В особом мнении ФИО14 говорит о скрытом механизме реакции, не описанном в промышленном регламенте, но по всей вероятности существующей. Также ФИО14 считает, что «ониевая соль», указанная в промышленном регламенте, тоже самое, что и боронатный комплекс, описанный в формуле изобретения. Данный выводы носят предположительный характер, относящийся к механизмам химических реакций. Следует отметить, что механизмы реакций не являются объектом патентования и соответственно патентной защиты. Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ, в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Довод истца о том, что эксперты, проводившие исследование по поручению суда, не обладают специальными знаниями, отклоняется, поскольку квалификация экспертов была проверена судом первой инстанции при назначении экспертизы.

 Кандидатуры были предложены сторонами, в том числе и самим истцом, по ходатайству которого одним из экспертов был назначен ФИО14

 Отводов эксперту ФИО14 заявлено не было. 

Отвод эксперту ФИО13 рассмотрен судом первой инстанции отклонен, поскольку заявителем отвода не представлено доказательств наличия заинтересованности эксперта и не доказаны иные обстоятельства, которые могут вызвать сомнение в его беспристрастности.

Доводы ООО «ФИО8 & ФИО8» и  Компании Янссен Фармацевтика НВ о  том, что у них отсутствовала возможность  задать вопросы эксперту отклоняются апелляционным судом.

Ходатайства о вступлении в дело третьих лиц (ООО «ФИО8 & ФИО8», Компании Янссен Фармацевтика НВ) были заявлены  в судебном заседании 29 августа 2016 года. Они были привлечены судом в участию в деле.

Затем,  участием третьих лиц, 29 августа 2017 года суд приступил к рассмотрению ходатайства о назначении экспертизы по делу. Участие в рассмотрении ходатайства о назначении экспертизы представителей третьих лиц отражено в определении суда от 29.08.2016 г. 

При этом со стороны третьих лиц не поступало ходатайств о предоставлении возможности предложить свои вопросы для экспертов, а также кандидатуры экспертов. 

Следует отметить, что суд первой инстанции счел возможным в одном судебном заседании рассмотреть вопрос и привлечении третьих лиц и начать рассматривать ходатайство о назначении экспертизы  поскольку согласно протоколу судебного заседания 29.08.2016 г. представители по доверенностям третьих лиц - ООО «ФИО8 & ФИО8», Компании Янссен Фармацевтика НВ - уже присутствовали в судебных заседаниях, так как одновременно являются представителями Истца и принимали участие в судебных заседаниях, в течение всего рассмотрения дела.

Указание подателей жалоб на допущенное судом первой инстанции при рассмотрении дела нарушение норм процессуального права не принимается апелляционным судом в качестве основания для отмены решения суда первой инстанции, поскольку решение суда соответствует требованиям п. 2 ч. 4 ст. 170 АПК РФ, а отсутствие в содержании решения оценки всех представленных документов и доводов истца, не означает, что судом согласно требованиям АПК РФ не была дана им оценка.

Доводы заявителей, изложенные в апелляционных жалобах, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются апелляционным судом несостоятельными и не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения Арбитражного суда Московской области.

Иное толкование заявителями апелляционных жалоб положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.

При изложенных обстоятельствах апелляционный суд считает, что выводы суда первой инстанции основаны на полном и всестороннем  исследовании материалов дела,  при правильном применении норм действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, судом первой инстанции не допущено. Оснований для отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 22.03.2017 по делу № А41-12918/16  оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

 Возвратить филиалу компании Hogan Lovells (Си-Ай-ЭС) с депозитного счета Десятого арбитражного апелляционного суда 150 000 рублей. 

Возврат денежных средств произвести по следующим реквизитам:

получатель: компания Hogan Lovells (Си-Ай-ЭС)

ИНН 

<

***>, КПП 773851001

счет получателя: 40807810400001310248

Банк получателя АО «РАЙФФАЙЗЕНБАНК» г. Москва 

БИК 044525700

кор. счет. № 30101810200000000700

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу.

Председательствующий

С.В. Боровикова

Судьи

В.Ю. Бархатов

 С.А. Коновалов