АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Седова, д. 76, г. Иркутск, Иркутская область, 664025,

тел. (3952) 262-102; факс (3952) 262-001

https://irkutsk.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                             Дело  № А19-23286/2024 

«11» марта 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании 25.02.2025.

Решение  в полном объеме изготовлено 11.03.2025.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Уразаевой А.Р., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Седых Д.Д., рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению  

 государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областной онкологический диспансер" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, 664035, 

<

...>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Фидес" (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, 664043, 

<

...>)

о взыскании 17 219 220 руб. 48 коп., об обязании принять товар

третье лицо: акционерное общество «Санофи Россия» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес: 125375, 

<

...>)

при участии в судебном заседании:

от истца: представитель ФИО1 по доверенности от 12.11.2024 № 33/2024, паспорт, диплом;

от ответчика: представитель ФИО2 по доверенности от 23.10.2024, паспорт, диплом.

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Областной онкологический диспансер обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с исковым заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Фидес" с требованиями: об обязании принять лекарственный препарат «Копиктра» 25 мг № 56 серии 1837370А в количестве 36 упаковок, поставленный по контракту № 68-АП-ЭА/22 от 04.05.2022; о взыскании денежных средств в размере 17 219 220 руб. 48 коп.

Истец исковые требования поддержал в полном объеме, огласил свои доводы.

Ответчик исковые требования не признал по доводам, изложенным в отзыве.

Третье лицо акционерное общество «Санофи Россия», надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явилось, ранее ходатайствовало о рассмотрении дела в его отсутствие.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.

Как видно из материалов дела,  04.05.2022 по результатам электронного аукциона между Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Областной онкологический диспансер» (далее заказчик, истец) и обществом с ограниченной ответственностью «ФИДЕС» (далее – поставщик, ответчик) заключен контракт № 68-АП-ЭА/22 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ДУВЕЛИБСИБ на 2022  год.

По условиям указанного контракта поставщик принял на себя обязательство в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, осуществить поставку лекарственного препарата для медицинского применения ДУВЕЛИСИБ на 2022 год (код ОКПД2 21.20.10.211) в соответствии со спецификацией (приложение № 1 к контракту), а заказчик обязался в порядке и сроки, предусмотренные контрактом, принять и оплатить поставленный товар (пункт 1.1 контракта).

Согласно подписанной сторонами спецификации, в рамках указанного контракта подлежал поставке медицинский препарат ДУВЕЛИСИБ (торговое наименование – Копиктра) в капсулах 25 мг (блистер) 28х2 во вторичной упаковке по 56 шт., в количестве 50 упаковок, на общую сумму 23 915 584 руб.

В технических характеристиках (приложение № 2 к контракту) стороны согласовали условие о том, что остаточный срок годности препарата составляет не менее 12 месяцев на дату получения товара заказчиком.

Производителем указанного препарата является Каталент КТС, ЛЛС, США; держателем регистрационного удостоверения № ЛП-006862, является  АО «Санофи Россия», Россия.

Во исполнение принятых на себя обязательств в рамках заключенного контракта, ответчик 18.05.2022 поставил в адрес истца ДУВЕЛИСИБ в количестве 50 упаковок, серии 1837370А на общую сумму 23 915 584 руб., сроком годности до 31.08.2025, что подтверждается счетом-фактурой от 17.05.2022 № 1.

Товар истцом принят без каких-либо замечаний; истец перечислил ответчику денежные средства на общую сумму 23 915 584 руб., что подтверждается платежными поручениями: от 26.05.2022 № 1107161 на сумму 10 000 000 руб., от 30.05.2022 № 1119540 на сумму 5 000 000 руб., от 07.06.2022 № 1156447 на сумму 8 915 584 руб.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.01.2023 № 01и-12/23 поставила в известность специалистов системы здравоохранения о новых данных по безопасности лекарственного препарата ДУВЕЛИСИБ 15 мг и 25 мг капсулы, и прекращении поставок препарата, изложенных в письме АО «Санофи Россия».

АО «Санофи Россия» в письме от 18.12.2023 № 032-2023 поставило в известность дистрибьюторов и партнеров о добровольном отзыве из гражданского оборота на территории Российской Федерации лекарственного препарата Копиктра (МНН: Дувелисиб) капсулы 25 мг., серий 1837370А, 1837372В, 1837373С производства Евроапи Юкей Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение № ЛП-006862 от 19.03.2021.

В указанном письме АО «Санофи Россия» просило организовать возврат данных серий до уровня склада АО «Санофи Россия» не позднее 31.03.2024, предупредило о планируемом отзыве регистрационного удостоверения на препарат.

Ответчик в письме от 13.03.2024 изложил отказ на предложение истца оформить и подписать акт с целью возврата лекарственного препарата «Копиктра» 25 мг № 56 серии 1837370А в количестве 36 упаковок на сумму 17 219 220 руб. 48 коп., поставленного ООО «ФИДЕС» по контракту № 68-АП-ЭА/22 от 04.05.2022, поскольку такой возврат невозможен в связи с тем, что в системе МДЛП данный товар носит статус «выдан для медицинского применения». Вернуть  в оборот указанный лекарственный препарат не представляется возможным.

 Истец повторно направил в адрес ответчика письмо от 26.03.2024 № 058-юр с предложением оформить и подписать акт с целью возврата лекарственного препарата «Копиктра» 25 мг № 56 серии 1837370А в количестве 36 упаковок нас сумму 17 219 220 руб. 48 коп.

Указанное письмо оставлено без ответа.

Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение № 25-6/303 от 26.04.2024 об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение № ЛП-006862 от 19.03.2021 выдано АО «Санофи Россия»): Копиктра(R) (торговое наименование лекарственного препарата), Дувелисиб (международное непатентованное или химическое наименование) капсулы, 15 мг, 25 мг, Евроапи Юкей Лимитед, Великобритания, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8 PU, United Kingdom, на основании подачи владельцем регистрационного удостоверения АО «Санофи Россия» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата (Письмо Минздрава России от 18.02.2025 № 25-6/1517).

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения истца с настоящим иском в арбитражный суд.

Как следует из материалов дела, контракт сторонами не расторгался и согласно пункту 12.1 являлся действующим до 31.12.2022.

В соответствии с положениями раздела 6 контракта получатель (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областной онкологический диспансер») осуществил проверку поставленного товара по количеству и качеству и принял товар без замечаний, что подтверждается подписанным счетом-фактурой от 17.05.2022 № 1.

Таким образом, поставщик исполнил свои обязательства по контракту надлежащим образом.

Министерством здравоохранения Российской Федерации 26.04.2024  принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Дувелисиб», торговое наименование «Копиктра» (далее - лекарственный препарат «Копиктра») и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.

Согласно статье 32 Федерального Закона Российской Федерации от 12.04.200 N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае, в том числе представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата, подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Как следует из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2025 № 25-6/1517 "Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств" (далее - письмо Минздрава РФ) лекарственный препарат «Копиктра» исключен из государственного реестра лекарственных средств на основании подачи владельцем регистрационного удостоверения АО «Санофи Россия» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, регистрация лекарственного препарата «Копиктра» была отменена исключительно по заявлению уполномоченного держателем регистрационного удостоверения лицом, а не из-за того, что применение указанного лекарственного препарата влекло за собой угрозу жизни или здоровью человека.

Согласно части 22 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под качеством лекарственного средства понимается соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В силу части 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с частью 19 статьи 4 Закона N 61-ФЗ фармакопейная статья представляет собой документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Согласно части 20 статьи 4 Закона N 61-ФЗ нормативной документацией является документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

В силу части 21 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под нормативным документом понимается документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Таким образом, исходя из буквального толкования норм Закона N 61-ФЗ, следует, что для признания лекарственного средства недоброкачественным товаром, необходимо, чтобы такое лекарственное средство не соответствовало требованиям установленных стандартов, в данном случае фармакопейной статьи или нормативной документации, в которых содержатся показатели качества лекарственного средства.

Аналогичные требования о соответствии качества товара утвержденным стандартам, содержатся и в условиях контракта № 68-АП-ЭА/22 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ДУВЕЛИБСИБ на 2022  год. 

В соответствии с пунктом 8.1 контракта качество товара должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, Техническим характеристикам   (приложение № 2 к контракту), что подтверждается регистрационным (регистрационными) удостоверением(ями) лекарственного(ых) препарата(ов), выданных(ыми) уполномоченным органом.

В рассматриваемом случае, в момент отмены государственной регистрации лекарственный препарат «Копиктра» соответствовал всем требованиям государственных стандартов и мог быть использован пациентами, которые получили указанное лекарственное средство до отмены его государственной регистрации. Доказательств обратного истцом не предоставлено. 

Учитывая изложенное, лекарственный препарат «Копиктра»  не может быть признан недоброкачественным лекарственным средством, так как отсутствуют доказательства, что товар не соответствовал требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Письмо Минздрава РФ не ставит под сомнение качество лекарственного препарата «Копиктра», а лишь сообщает субъектам обращения лекарственных средств об отмене государственной регистрации данного лекарственного препарата.

С учетом изложенного, лекарственный препарат «Копиктра» не может быть признан товаром ненадлежащего качества.

При этом условия об обязанности поставщика осуществить возврат товара (принять назад) и денежных средств за надлежащим образом поставленный товара на основании отмены государственной регистрации лекарственного препарата в связи с заявлением держателя регистрационного удостоверения контракт не содержит.

Согласно пункту 1 статьи 408 Гражданского кодекса Российской Федерации  надлежащее исполнение прекращает обязательство. 

В то же время, в силу пункта 4 статьи 477 Гражданского кодекса Российской Федерации  в отношении товара, на который установлен срок годности, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара.

Поскольку истцом не доказана поставка ответчиком товара ненадлежащего качества, основания для удовлетворения иска отсутствуют.

Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации  продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Согласно пункту 1 статьи 470 Гражданского кодекса Российской Федерации  товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 настоящего Кодекса, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются.

В соответствии с пунктом 1 статьи 476 Гражданского кодекса Российской Федерации  продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента.

Согласно пункту 2 статьи 476 Гражданского кодекса Российской Федерации  в отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, продавец отвечает за недостатки товара, если не докажет, что недостатки товара возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы.

Таким образом, по смыслу пункта 2 статьи 476 Гражданского кодекса Российской Федерации  при выявлении недостатков товара продавец не будет нести ответственность за них, если докажет, что недостатки возникли после передачи товара покупателю и вследствие действий и событий, приведенных в указанной норме.

В рассматриваемом случае, поставленный в 2022 году товар соответствовал условиям Контракта, в том числе условиям качества, был принят без замечаний, каких-либо претензий по качеству товара в момент приемки, а также в сроки, установленные контрактом, не поступало.

В момент поставки товара в 2022 году ООО «ФИДЕС» не могло предположить, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Копиктра»  будет отозвано по заявлению держателя в 2024 году. При этом требования истца в рамках настоящего дела возникли вследствие отмены в 2024 году государственной регистрации лекарственного препарата «Копиктра» по заявлению уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения АО «Санофи Россия». 

Однако в силу условий пункта 2 статьи 476 Гражданского кодекса Российской Федерации обстоятельства, связанные с невозможностью отпуска товара получателям (пациентам) ввиду отмены государственной регистрации лекарственного препарата возникли после передачи товара надлежащего качества ответчиком заказчику и в силу действия третьих лиц (на основании заявления АО «Санофи Россия» об отмене государственной регистрации лекарственного препарата). 

В связи с этим ответчик не обязан отвечать за невозможность последующего отпуска лекарственного препарата пациентам.

Кроме того, суд отмечает, что истцом не доказано, что у заказчика вообще имелась потребность в товаре в количестве 50 упаковок. Так поставка товара в полном объеме (50 упаковок) была осуществлена ответчиком в 2022 году.

При этом за период с даты поставки (18.05.2022) по дату отзыва АО «Санофи Россия» спорного препарата (18.12.2023) и последующей отмены государственной регистрации лекарственного препарата «Копиктра» (26.04.2024) заказчиком было отпущено пациентам всего 14 упаковок.

То есть истец в течение 1 года 7 мес. практически не осуществлял выдачу пациентам спорного лекарственного препарата, что явно свидетельствует об отсутствии у заказчика потребности в товаре в закупленном им объеме.

Как следует из документов, имеющихся в материалах дела, срок годности на товар истекал 31.08.2025. 

Вместе с тем истцом не представлено каких-либо доказательств, что товар в количестве 36 упаковок мог бы быть отпущен пациентам в период с даты отзыва АО «Санофи Россия» спорного препарата (18.12.2023) и последующей отмены государственной регистрации лекарственного препарата «Копиктра» (26.04.2024) по дату истечения срока годности (31.08.2025), не доказана потребность у пациентов в указанном товаре в объеме 36 упаковок в период с 18.12.2023 по август 2025 года. Из указанного следует, что после августа 2025 года товар в любом случае подлежал списанию и уничтожению.

Вместе с тем истец после 1 года 9 мес. использования (хранения) лекарственного препарата с даты получения товара (18.05.2022) до направления ответчику письма от 22.02.2024, но за тридцать семь дней до истечения срока принятия АО «Санофи Россия» к ответчику о необходимости изъять поставленный лекарственный препарат, за пределами срока действия контракта (согласно пункту 12.1 Контракт действует до 31.12.2022) 03.10.2024 обратился в суд с иском о взыскании стоимости неотпущенного истцом (покупателем) пациентам лекарственного препарата и о его возврате поставщику. 

Суд усматривает в данных действиях истца злоупотребление правом с целью компенсировать свои убытки, связанные с неэффективным планированием закупки лекарственного препарата и необходимостью его дальнейшего уничтожения, за счет поставщика.

Согласно частям 1, 2 статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации не допускаются осуществление гражданских прав исключительно с намерением причинить вред другому лицу, действия в обход Закона с противоправной целью, а также иное заведомо недобросовестное осуществление гражданских прав (злоупотребление правом). В случае несоблюдения требований, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, суд, арбитражный суд или третейский суд с учетом характера и последствий допущенного злоупотребления отказывает лицу в защите принадлежащего ему права полностью или частично, а также применяет иные меры, предусмотренные законом. 

При изложенных обстоятельствах исковые требования удовлетворению не подлежат

Расходы по уплате государственной пошлины по необоснованному иску подлежат отнесению на истца согласно положениям статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

в удовлетворении исковых требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия. 

Судья:                                                                                                        А.Р. Уразаева