АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-13669/21

04 июня 2021 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   03 июня 2021 г.

Полный текст решения изготовлен            04 июня 2021 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Парамоновой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению и.о. прокурора г. Новочеркасска Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «МРТ Плюс Н» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: прокурор Зонов О.В., удостоверение предъявлено;

от общества: представитель ФИО2 дов. от 22.03.2021 года;

установил:

и.о. прокурора г. Новочеркасска Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «МРТ Плюс Н» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Стороны обеспечили явку представителей в судебное заседание. 

Представитель заявителя поддержал заявленное требование по основаниям, изложенным в заявлении и дополнительных пояснениях.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, возразил относительно привлечения к административной ответственности по основаниям, изложенным в отзыве и дополнениях.  

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, заявил ходатайство о приостановлении производства по делу до рассмотрения по существу дела №А53-13221/2021, в рамках которого оспаривается  результаты проверки, представление от 29.03.2021 №07-25-2021/482.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд обязан приостановить производство по делу в случае невозможности рассмотрения данного дела до разрешения другого дела, рассматриваемого Конституционным Судом Российской Федерации, конституционным (уставным) судом субъекта Российской Федерации, судом общей юрисдикции, арбитражным судом.

Из приведенной нормы следует, что в случае, когда решение по другому делу будет иметь какие-либо процессуальные или материальные последствия для разбирательства по рассматриваемому делу, арбитражный суд обязан приостановить производство по делу.

Согласно пункту 1 статьи 145 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делу приостанавливается в случае невозможности рассмотрения дела до разрешения другого дела - до вступления в законную силу судебного акта соответствующего суда.

Данная норма направлена на устранение конкуренции между судебными актами по делам, пересекающимся предметом доказывания.

На момент рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности, дело №А53-13221/2021 не рассмотрено. Однако в связи с истечением процессуальных сроков давности привлечения к административной ответственности и сроков рассмотрения дел о привлечении к административной ответственности у суда не имеется оснований для приостановления производства по делу для установления законности проведенной проверки.

Возбуждение самостоятельного производства по заявлению об оспаривании проверки само по себе не означает невозможности рассмотрения дела о привлечении общества к административной ответственности за выявленные нарушения по результатам этой проверки, в рамках которого подлежит рассмотрению вопрос о законности такой проверки.

Более того, в случае признания незаконными результатов проверки, представления от 29.03.2021 №07-25-2021/482,  вправе обратиться в суд с заявлением о пересмотре дела по вновь открывшимся обстоятельствам. 

Учитывая изложенное, основания для приостановления производства по делу, с учетом истечения процессуальных сроков давности привлечения к административной ответственности у суда отсутствуют.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения сторон, суд установил следующее.

Прокуратурой города во исполнение поручения прокуратуры области на основании информации начальника Южного Таможенного Управления, в соответствии с полномочиями, предусмотренными ст. 21, ст. 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации», с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области проведена проверка исполнения ООО «МРТ плюс Н» законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства.

В ходе проверки установлено, что ООО «МРТ плюс Н» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 346500, 

<

...>) осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 

<

...>, на основании лицензии от 09.12.2020 № ЛО-61-01-004785, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно. В обращении ООО «МРТ плюс Н» находится медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 15.07.2020 № 27/Н, от 29.06.2018 № 1/МО и от 16.11.2015№ 5/Н. 

По результатам проверки составлен акт проверки от 19.03.2021 года.

На основании материалов проверки и.о. прокурора г.Новочеркасска Ростовской области вынесено постановление от 19.03.2021 года  о возбуждении в отношении ООО «МРТ плюс Н» дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1, 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протокол об административном правонарушении и материалы к нему направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу. 

Исследовав материалы дела, оценив представленные сторонами доказательства в совокупности, выслушав пояснения сторон, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Объективную сторону вменяемого правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно п. 4 ст. 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В силу п.п. 1, 2 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 3 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В соответствии с пп. 2 п. 1 ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В силу п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Часть 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусматривает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера

В соответствии с пп. "б" п. 4 названного Положения лицензионными требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной проверки прокурором было установлено следующее. 

Находящийся в эксплуатации в медицинской организации ООО «МРТ плюс Н» Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

В свою очередь на медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территории Российской Федерации  после  17.12.2001,  распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, срок действия 17.12.2011.

Таким образом, в силу требований пп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается в силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

На дату производства Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 действовал «Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, также предусматривающий обязанность наличие сертификата соответствия на медицинские изделия.

В ходе проверки установлено, что медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не имеет сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15, а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Представленный к проверке сертификат соответствия № ESTD1.B013.K0128, срок действия от 22.07.2020 по 21.07.2023, не распространяет свое действие на данное медицинское изделие.

Кроме того, согласно представленной Южным Таможенным Управлением информации уполномоченного представителя SIEMENS AG Healthcare в Российской Федерации ООО «Сименс Здравоохранение» томограф SIEMENS MAGNETOM SYMPHONY (SERIAL No: 22284) был поставлен 28.05.2001 конечному пользователю ТАКО CENTRAL YOSPITAL, Япония, был выведен из эксплуатации и им же демонтирован 29.10.2013. В настоящее время аппарат находится за пределами срока эксплуатации. Согласие правообладателя SIEMENS AG на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

Проверкой установлено, что на медицинском изделии Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

Согласно техническому паспорту на медицинское изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, серийный номер: 22284 год выпуска - 2001 год, т.е. находится в обращении более 20 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации, что противоречит ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

В нарушение пп. 1 п. 58 Решения на маркировочной табличке медицинского изделия Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

В нарушение пп. 3 п. 58 Решения на медицинском изделии Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя.

В нарушение требований п. 9, п. 11, пп. п. 58 Решения на медицинские изделие Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284 отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Таким образом, прокурор пришел к выводу о том, что ООО «МРТ плюс Н», при осуществлении медицинской деятельности использует необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) медицинское изделие: Томограф Магнитно-резонансный Siemens Symphony 1.5Т Sygno, 2001 года выпуска, серийный номер: 22284, незарегистрированное в установленном порядке, чем грубо нарушает лицензионное требование, установленное пп. «б» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как следует из материалов дела, проверкой установлено нарушение лицензионных требований, предусмотренных подп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее -Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившееся в эксплуатации Томографа, который является незарегистрированным, в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и  его использование не допускается.

Общество, возражая против выявленного правонарушения, указало на то, что эксплуатация медицинского оборудования - МРТ - осуществляется в соответствии с требования законодательства: имеется действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, выданное Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения, медицинское изделие предоставлено ООО «МРТ ПЛЮС Н» на праве аренды в соответствии с Договором аренды оборудовании №5/Н от 16.11.2015 между ИП ФИО3 и ООО «МРТ ПЛЮС Н», Договором аренды оборудования №1/МО от 29.06.2018 между ИП ФИО4 и ООО «МРТ ПЛЮС Н», Договором аренды №27/Н от 15.07.2020 между ИП ФИО5 и ООО «МРТ ПЛЮС Н» (ныне действующие договоры). До даты вступления в силу (1 января 2013 г.) Правил госрегистрации медизделий имелось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на МРТ, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и оно было бессрочным. После того как законодатель определил срок для замены бессрочных регудостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 было исполнено это обязательство и получено новое с реквизитами № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.

Суд, оценив позиции сторон, пришел к выводу, что доводы общества о общества о возможности применения в данном случае регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленного 01.11.2016, является несостоятельным. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 выдано на иные изделия, произведенные более чем через 10 лет со дня производства МРТ, имеющегося у Общества.

Согласно действовавших на дату изготовления МРТ (2001 год) п. 1.2, 2.1 и 2.10 Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 29.06.2020 № 237, медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации; устанавливают ограниченный срок действия регистрационных удостоверений, составляющий на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет.

Рассматриваемый МРТ имеет 2001 год выпуска. Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) на территории РФ впервые томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony)) производитель: SIEMENS AG, организация-заявитель: Сименс AT Медикал Солюшенс зарегистрирован в 2001 году, о чем выдано регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия до 17.12.2011.

Таким образом, на имеющийся у Общества МРТ потенциально может распространять свое действие только регистрационное удостоверение МЗ РФ №2001/1401 от 17.12.2001 со сроком действия до 17.12.2011.

Необходимо отметить, что с 28.12.2006 регистрационные удостоверения стали выдаваться с неограниченным сроком действия (бессрочные).

В настоящее время и на момент проведения проверки действует постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий)).

При этом согласно требованиям п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» предусмотрено два различных условия применительно к сроку действия регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу данного нормативного правового акта, а именно:

а)регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения имедицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступ-ления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в нихсрока действия;

б)регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения имедицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силунастоящего постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на ре-гистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой понадзору в сфере здравоохранения.

Учитывая изложенное, в соответствии с подп. «а» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, на момент проверки истекло действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 потенциально соответствующего имеющемуся у Общества МРТ.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями, имеющий номер регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548, переоформленного в 2016 году, имеет того же производителя («Сименс АГ»), но иную организацию-заявителя медицинского изделия: ООО «Сименс здравоохранение».

Сведения о дальнейшем переоформлении регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, отсутствуют.

Более того, согласно сведений вышеуказанного сайта, видно, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 не было выдано в качестве переоформления, а произведена новая регистрация нового медицинского изделия - 20.07.2012, о чем имеется отметка в реестре. В указанном регистрационном удостоверении в графе наименования организации-заявителя медицинского изделия указано иное юридическое лицо - ООО «Сименс» (при переоформлении в 2016 году - ООО «Сименс здравоохранение»), которое не совпадает с тем, что указано при регистрации в 2001 году в регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 (Сименс AT Медикал Солюшенс).

В дальнейшем в отношении регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 прослеживается хронология его переоформления в 2016 году (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016). При этом, хронологическая прослеживаемость переоформления регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 в реестре отсутствует.

Согласно информации ООО «Сименс здравоохранение», являющегося уполномоченным представителем производителей, входящих в группу компаний SIEMENS Healtcare, МРТ поставлен 28.05.2001 конечному пользователю в Японию, выведен из эксплуатации в 2013 году и демонтирован.

ООО «Сименс здравоохранение» являясь единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком SIEMENS, не осуществляло ввоз или таможенное оформление данного томографа на территорию Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении ввоза данного томографа иными лицами не имеется. Информации от таможенных органов о ввозе данного аппарата на территорию Российской Федерации также не поступало, согласие правообладателя Siemens AG на ввоз данного Томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

Как следствие на данный томограф не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленное 01.11.2016.

Обратного в материалы дела обществом не представлено.

Учитывая изложенное, действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 истекло в настоящее время, в связи с чем, эксплуатация обществом томографа - Магнитно-резонансный SIEMENS Symphony 1.5Т Sygno 2001 года выпуска, неправомерна.

Данный выводы, также сделан судом в связи с тем, что обществом на оборудование никакие документы не представлены. Фактически невозможно установить никакие технические характеристики оборудования. А именно соответствия зарегистрированному оборудованию в реестре, даже если принять довод общества о распространении  регистрационного удостоверения от 2012 год на оборудование сроком выпуска 2001 года. 

По сути, ни определить комплектацию оборудования, ни возможность и сроки его эксплуатации из представленных обществом документов не возможно. Общество не представило при проверке никакие технические документы на оборудование выданные производителем оборудования, а также документы на основании которых оборудование  было ввезено на территорию Российской Федерации.

Представленная ГТД о ввозе в 2015 году товара ИП ФИО6  не может быть принята судом, поскольку в отсутствие документов  заявленных в графе 44 декларации, невозможно соотнести ввезенное оборудование и исследованное судом, не имеется в сведениях регистрационного номера оборудования,  сама таможенная декларация  представлена в электронном виде.  Кроме того, невозможность ее представления в рамках проверки обществом не подтверждена. Один из учредителей общества имеет афиллированность с лицом  указанным декларантом по ГТД, что свидетельствует о необоснованности доводов представителя общества о невозможности получения ранее указанного документа.       

Кроме того, согласно письма уполномоченного импортера медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком  SIEMENS,  следует, что ООО «Сименс Здравоохранение», являясь единственным уполномоченным импортером медицинского оборудования и медицинских изделий маркированных товарным знаком SIEMENS, не осуществляло ввоз/таможенное оформление данного Томографа Siemens Magnetom Symphony Maestro Class, серийный номер 23305 на территорию Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении ввоза данного Томографа иными лицами - юридическими лицами и/или физическими лицами - не имеется. По информации-полученной от ФИО7, представителя Siemens AG, правообладателя товарного знака SIEMENS, согласие Правообладателя Siemens AG на ввоз данного Томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось; информации от Таможенных органов о ввозе данного аппарата на территорию Российской Федерации также не поступало.

Таким образом, выявленное нарушение признается судом доказанным и обоснованным.

Также, прокуратура  вменяет  обществу в качестве нарушения отсутствие сертификата соответствия и декларации о соответствии на Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS Symphony 1.5 Т Sygno, 2001 г.в., установленный в ООО «МРТ Плюс Н».

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Заявитель ссылается на Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982.

Между тем, анализируя  Перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 установлено, что все медицинские изделия исключены из перечня. 

Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого Томографа.

Кроме того, как установлено судом, ООО «МРТ ПЛЮС Н» имеет сертификат соответствия № ESTD1.B013.KO128 в рамках добровольной сертификации.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что вмененное правонарушение об отсутствии сертификата соответствия и декларации о соответствии на Томограф Магнитно-резонансный SIEMENS Symphony 1.5 Т Sygno  2013 г.в., не доказано.

Учитывая вышеизложенное, суд установил доказанность совершенного ООО «МРТ ПЛЮС Н» правонарушения, выразившегося в эксплуатации медицинского оборудования Томографа SIEMENS   Symphony 1.5Т Sygno, не зарегистрированного в установленном порядке.

В ходе рассмотрения спора прокурор пояснил, что довод о сертификации и об отсутствии маркировки товара прокурором не поддерживается, поскольку не имеет отношения к нарушениям образующим состава по части 4 статьи 14.1  состав. 

Таким образом, осуществление ООО «МРТ ПЛЮС Н» лицензионной деятельности с грубым нарушением Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Изучив материал дела, судом установлено, что нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. 

Обществом заявлен довод об истечении срока давности привлечения к административной ответственности, поскольку общество полагает, что срок давности следует исчислять с 26.02.2021 года. 

Довод общества о пропуске срока отклоняется судом, исходя из следующего.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе, судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Административное правонарушение выявлено должностным лицом 05.03.2021 года, что подтверждено справкой по результатам совместной проверки от 05.03.2021 года, следовательно, трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение не истек на дату вынесения решения.

Вместе с тем, совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо материальных последствий несоблюдения предпринимателем требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении предпринимателя к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно пункта 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В данном случае правонарушение посягает на публично-правовой порядок и создает предпосылки для возникновения опасности для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное предпринимателем правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. 

Отягчающие ответственность обстоятельства, предусмотренные статьей 4.3 КоАП РФ, административным органом не установлены, об их наличии не заявлено.

По части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Руководствуясь принципами справедливости и соразмерности назначения наказания, суд счел возможным назначить административный штраф в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для юридических лиц - 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

ИНН 

<

***> КПП 616401001 ОКТМО 60701000

Получатель - УФК по Ростовской области (Прокуратура Ростовской области л/с 

<

***>)

Р/счет 

<

***> в УФК по Ростовской области (сокращенное

наименование - Отделение Ростов-на-Дону)

БИК 016015102

КБК 1 16 01141 01 9002 140

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы. 

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем оснований для рассмотрения вопроса о распределении судебных расходов не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении ходатайства о приостановлении производства по делу отказать.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «МРТ Плюс Н» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,  дата регистрации 22.04.2014 года, место регистрации: 346500, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления  решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Судья     А.В. Парамонова