АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-12935/24

04 июня 2024 года

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   04 июня 2024 года

Полный текст решения изготовлен            04 июня 2024 года

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Ширинская И. Б.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шаламовой Д.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Ореол» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес: 344038, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр-кт. ФИО1, зд. 14а, помещ. 205)

о привлечении к административной ответственности

 

при участии:

от заявителя – представитель ФИО2, по доверенности № 7 от 09.01.2024;

от заинтересованного лица – представитель ФИО3, по доверенности № 3 от 15.04.2024. 

 

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Ореол», предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В определении Арбитражного суда Ростовской области о принятии заявления к производству от 16.04.2024 сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 28.05.2024, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя требования поддержал на основании доводов, изложенных в заявлении, просил суд удовлетворить требования и привлечь общество к административной ответственности.

Заинтересованное лицо представило отзыв на заявление, которым по существу заявленные требования не оспорило, просило назначить административное наказание в порядке статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании 28.05.2024 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв до 04.06.2024 до 12 час. 30 мин., о чем сделано публичное извещение в информационно – телекоммуникационной сети интернет в картотеке арбитражных дел (https://kad.arbitr.ru).

После окончания перерыва, судебное заседание продолжено в назначенное время в том же составе суда с участием представителей сторон, что и до объявленного перерыва.

Суд, исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, изучив все представленные документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.

ООО «Ореол» зарегистрировано в налоговом органе в качестве юридического лица и осуществляет розничную фармацевтическую деятельность в аптеках, расположенных по адресам: - 

<

...>; 

<

...>, пом.11,12,13,14.

Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области с 27.03.2024 по 04.04.2024 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Ореол» по указанным адресам осуществления фармацевтической деятельности.

По результатам проверки установлено нарушение лицензионных требований, установленных подпунктом «е» пункта 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее - «Положение о лицензировании»), пункта 20 «Правил отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее - «Правила отпуска»), пункта 1 Приложения № 3 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – «Порядок оформления рецептов»).

Так, по адресу осуществления деятельности 

<

...>, установлен факт отпуска лекарственного препарата «Прегабалин» по рецепту серии 6000 № 54505 (дата отсутствует) выписанного ФИО4 (отпущен 12.03.2024) в котором отсутствует дата выписки (дата оформления) рецепта.

По адресу осуществления деятельности: 

<

...>, пом.11,12,13,14, установлен факт отпуска лекарственного препарата «Прегабалин» по рецептам, в которых допущены исправления, а именно: -серии 6000 № 22091 от 20.03.2024, выписан ФИО5 (отпущен20.03.2024); - серии 6000 № 74144 от 25.03.2024, выписан ФИО6 (отпущен 27.03.2024).

Кроме того, вышеуказанные рецепты не зарегистрированы в журналах неправильно выписанных рецептов, о факте нарушения правил оформления рецептов ООО «Ореол» не информировало руководителей соответствующих медицинских организаций, также данные рецепты не отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не возвращены лицу, представившему рецепт.

Установив указанные обстоятельства, сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области сделан вывод о нарушении заинтересованным лицом лицензионных требований.

В отношении ООО «Ореол» составлен протокол об административном правонарушении № б/н от 08.04.2024, ответственность за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по подведомственности.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

По правилам части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на соответствующий орган. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, в силу части 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях толкуются в пользу этого лица.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что подлежат выяснению, в частности, следующие обстоятельства: наличие события правонарушения, лицо, совершившее противоправное действие (бездействие), виновность названного лица, обстоятельства, исключающие производство по делу, и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1 статьи 26.2 Кодекса).

Частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган, составивший протокол.

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства (на предмет относимости, допустимости, достоверности, достаточности и взаимной связи в их совокупности) по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии № № Л042-01050-61/00665614 от 08.04.2024, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере.

Лицензионными требованиями, установленными подпунктом «е» пункта 6 «Положения о лицензировании» предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим   розничную   торговлю   лекарственными    препаратами   для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

В соответствии с пунктом 4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственные препараты для медицинского применения «Прегабалин» включены в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н, а также внесен в списки сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2019 № 667 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 № 964.

В соответствии с пунктом 20 «Правил отпуска» рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Приложением №3 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 №1094н установлен «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения».

Согласно пункту 1 на рецептурных бланках форм № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат;

При этом исправления в рецепте не допускаются (пункт 16 «Порядка оформления рецептов»).

Факт нарушения обществом требований вышеназванных нормативных положений, установлен судом, подтверждается материалами дела и заинтересованным лицом не опровергается.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании, что в соответствии с частью 7 Положения о лицензировании признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Проверкой установлено нарушение  обществом  требований пункта 20 «Правила отпуска» и пункта 1 «Порядка оформления рецептов».

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью   4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении обществом лицензионных требований подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах административного дела, в том числе, протоколом об административном правонарушении  от 08.04.2024 (л.д. 21), актом выездной проверки от 04.04.2024, протоколом контрольно-надзорного действия «Осмотр» от 27.03.2024, объяснительными заместителями заведующего аптекой ФИО7, ФИО8

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполнило.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении 90 дней) со дня совершения административного правонарушения.

С учетом изложенного, срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

На основании части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Судом установлено, что общество внесено в Реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 10.02.2023 и относится к категории «микропредприятие».

Таким образом, из вышеизложенного следует, что назначение административного штрафа ООО «Ореол» должно быть назначено в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 8000 руб.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 137, 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ореол» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, адрес: 344038, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр-кт. ФИО1, зд. 14а, помещ. 205) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 8000 руб.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области).

Наименование Банка: ОТДЕЛЕНИЕ РОСТОВ-НА-ДОНУ БАНКА РОССИИ//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону

КС. 03100643000000015800

ЕКС 40102810845370000050

БИК 016015102

ИНН 

<

***> КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу.

Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                И.Б. Ширинская