Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-6047/2023

г. Нальчик

27 февраля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена «27» февраля 2024 года

Полный текст решения изготовлен  «27» февраля 2024 года 

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи  Э.Х. Браевой,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.А. Кертбиевой,                         

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР, г.Нальчик 

о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя ФИО1, с.Аргудан

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР обратилось в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.

Представители сторон, надлежаще уведомленные о месте и времени рассмотрения дела, в суд не явились, что не препятствует рассмотрению дела.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

ИП ФИО1 (далее – предприниматель) осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией № Л042-01156-07/00624798 от 09.11.2022, выданной Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.

Решением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР ФИО2 №18 от 07.11.2023, согласованным с Прокуратурой КБР №ЕРКНМ-7-852-23-849 от 08.11.2023, назначено проведение внеплановой выездной проверки в отношении ИП ФИО1 на предмет соблюдения предпринимателем требований в части обращения лекарственных препаратов с МНН ФИО3.

В период с 17.11.2023 по 27.11.2023 проведена проверка по адресу осуществления деятельности ИП ФИО1: 361324, КБР, 

<

...>.

В ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия в отношении ФИО1 установлено, что по адресу места осуществления деятельности: 361324, 

<

...>, лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) «ФИО3» отсутствовали.

Согласно данным системы МДЛП, ФИО1 получено и выведено из оборота (продано в розницу) 28 упаковок лекарственных препаратов с МНН «ФИО3».

Лекарственный препарат с МНН «ФИО3» внесен в списки сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2019 № 667 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007г. № 964", и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету».

Индивидуальным предпринимателем ФИО1 на проверке было представлено 10 рецептов, по которым отпущено 20 упаковок лекарственных препаратов с МНН «ФИО3»; на 8 упаковок лекарственного препарата с МНН «ФИО3» рецепты не представлены.

Лицензионными требованиями, установленными пп. «е» п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее «Положение о лицензировании») предусмотрена обязанность «соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н (далее - «Правил отпуска 1093н»).

Согласно п.4 «Правил отпуска 1093н» по рецептам, выписанным па рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно п.5 Приложения №2 Приказа 1093н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.

Лекарственный препарат для медицинского применения МНН «ФИО3» включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

В соответствии с п.20 «Правил отпуска 1093н», рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В свою очередь, Порядок назначения лекарственных препаратов (далее «Порядок назначения»), установлен Приложением №1; «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (далее «Правила оформления рецептов»), установлен Приложением №3 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 №1094н.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных Порядком требований, считаются недействительными согласно п.25 Порядка назначения.

В нарушении п. 20 «Правил отпуска», установлен отпуск индивидуальнымпредпринимателем лекарственных препаратов с МНН «ФИО3» по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил. 

В частности, по следующим рецептам, в которых:

- в нарушение п.1 «Правил оформления рецептов» на штампе медицинской организации отсутствует дата выписки (дата оформления) рецепта на лекарственный препарат, а именно: рецепт серии 82 №126680 от 20.03.2023 (дата отпуска 28.03.2023), рецепт серии РО №280434 от 11.08.2023 (дата отпуска 13.08.2023), рецепт серии РП №201037от 28.07.2023 (дата отпуска отсутствует), серии 45РО №453373 от 12.07.2023 (дата отпуска 13.07.2023), серии РО №280430 от 11.08.2023 (дата отпуска 13.08.2023), серии РЛ №280812 от 28.06.2023 (дата отпуска 09.07.2023);

- в нарушение п.9 «Правил оформления рецептов» в графе "Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", не полностью указан почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента, а именно рецепт серии 82 №126680 от 20.03.2023 (дата отпуска 28.03.2023), указан только район и населенный пункт (без улицы, номера дома); 

- в нарушение п.1 «Правил оформления рецептов» установлен отпуск лекарственного препарата «ФИО3» по рецепту формы бланка № 148-1/у-88, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4 н, утратившим силу с 01.03.2022 г., согласно Приказа Минздрава России от 24.11.2021 г. N 1094 н, в частности рецепт серии 82 №126680 от 20.03.2023 (дата отпуска 28.03.2023); 

При этом вышеуказанные рецепты, выписанные с нарушением установленных «Правил оформления рецептов», не регистрированы в журнале (журнал отсутствует), не отмечены штампом "Рецепт недействителен" (штамп отсутствует), не возвращены лицу, представившему рецепт (по рецептам осуществлен отпуск лекарственных препаратов). О фактах нарушения правил оформления рецептов индивидуальный предприниматель не информировал руководителя соответствующей медицинской организации.

В нарушение п. 15 «Правил отпуска», при отпуске лекарственных препаратов порецепту, фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпускелекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" (все предъявленные рецепты).

Кроме того, не указываются:

-           фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, рецепты: серии 45РО №453373 от 12.07.2023; серии АР № 463151 от 06.07.2023; серии АР № 463039 от 02.08.2023; серии АР № 463232 от 03.07.2023; серии АР № 463107 от 10.07.2023; серии РП № 201037 от 28.07.2023; серии РЛ № 280812 от 28.06.2023; серии РО № 280430 от 28.08.2023; 

- торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, рецепты: серии 45РО № 453373 от 12.07.2023; серии 82 №126680 от 20.03.2023, серии АР № 463151 от 06.07.2023; серии РП № 201037 от 28.07.2023; серии АР № 463232 от 03.07.2023; серии РЛ № 280812 от 28.06.2023; серии РО № 280430 от 28.08.2023 и др.;

- дозировки отпущенного лекарственного препарата, рецепты: серии 82 №126680 от 20.03.2023; серии АР № 463107 от 10.07.2023; серии РО № 280434 от 11.08.2023, серии РЛ № 280812 от 28.06.2023;

- фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (во всех предъявленных рецептах), и его подписи (рецепты серии АР № 463232 от 03.07.2023, серии АР № 463107 от 10.07.2023, серии РО № 280430 от 28.08.2023, серии РП № 201037 от 28.07.2023;

- дата отпуска лекарственного препарата (серии АР № 463232 от 03.07.2023; серии РП № 201037 от 28.07.2023).

В нарушение п.5 Приложения №2 к Приказу 1093н, не обеспечена сохранность рецептурных бланков, по которым осуществлен отпуск лекарственных препаратов с МНН «ФИО3».

 «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов длямедицинского применения» утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В нарушение пп. «в» п. 17 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», ФИО1 не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в связи с чем не обеспечено проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН «ФИО3», правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН «ФИО3».

В нарушение пп. «м» п. 5 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средствдля медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств длямедицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальныхжурналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приказомМинистерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н.

В нарушение п.п.2 п.З Правила регистрации операций (Приложение №1 к приказу №378н) операции связанные с обращением лекарственных препаратов ПКУ не регистрировались в журнале, журнал отсутствует.

В нарушение п. 10 Правил ведения журналов (Приложение №2 к приказу №378н), отсутствует металлический шкаф (сейф), не представлены приходные (накладные) документы на лекарственные препараты с МНН «ФИО3». Рецепты (расходные документы) не подшиваются в порядке их поступления по датам, хранятся в деревянном не запирающемся шкафу.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (далее Правила 706н).

В нарушение п. 69 Правил 706н, лекарственные препараты, с МНН «ФИО3», не хранились в металлическом шкафу (шкаф отсутствует).

По результатам проверки составлен акт от 27.11.2023.

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие, события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в действиях ИП ФИО1 

27.11.2023 ИП ФИО1 вручено уведомление о необходимости явки представителя для участия в составлении протокола об административном правонарушении.

29.11.2023 в отношении ИП ФИО1 в ее присутствии составлен протокол об административном правонарушении.

На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской административный орган обратился в суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Объективную сторону вменяемого правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №527.

Суд приходит к выводу, что выявленные нарушения относится к грубым.

ИП ФИО1 не представлено доказательств, опровергающих выводы административного органа и свидетельствующих о наличии оснований для отказа в удовлетворении заявленных требований. Учитывая, что ИП ФИО1 не представлено   доказательств,    опровергающих   факт   правонарушения,   суд   считает доказанным    наличие    в  ее  действиях события вменяемого административного правонарушения.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В рассматриваемом случае, вина ИП ФИО1 выражается в том, что у нее имелась возможность для соблюдений указанных выше норм и правил, однако не были приняты все зависящие от нее меры по их соблюдению.

Доказательства обратного в материалах дела отсутствуют.

Административным органом правомерно квалифицированы действия ИП ФИО1 применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного ИП ФИО1 правонарушения, подтвержденным материалами дела; квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного,       его       имущественное       положение,       обстоятельства,      смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 21 постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснил, что судья не вправе назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией соответствующей статьи.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, в соответствии с Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц -от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание привлечение ФИО1 впервые, суд пришел    к    выводу    о    целесообразности    применения    к    ИП    ФИО1  административного наказания в виде административного штрафа в размере 4 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР; ИНН 

<

***>; КПП 072601001; ОКТМО 83701000; ОГРН 

<

***>; л/с 

<

***> в УФК по КБР; БИК 048327001; КБК 060 1 16 01141 01 9002 140, Отделение – НБ  Кабардино-Балкарская Республика Банка России/УФК по Кабардино-Балкарская Республике, г. Нальчик; казначейский счет: 03100643000000010400; р/счет: 

<

***>; указать «административный штраф», а также номер и дату постановления. 

Руководствуясь статьями руководствуясь статьями 167-171, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ОГРНИП 322070000021101, ИНН 

<

***>, зарегистрированную по адресу: КБР, 

<

...> административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Административный штраф в силу части 1 статьи 32.2 КоАП РФ должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, в добровольном порядке не позднее 60-дневный срок со дня вступления судебного акта в законную силу.

Доказательства оплаты должны быть представлены в арбитражный суд. Доказательства оплаты могут быть представлены любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.

При неуплате административного штрафа в указанный срок, копия судебного акта о наложении административного штрафа направляется судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

 

Судья                                                                               Э.Х. Браева