АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Краснознаменная, д. 56, г. Оренбург, 460024

http: //www.Orenburg.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А47-8198/2018

г. Оренбург

10 декабря 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена       05 декабря 2018 года

В полном объеме решение изготовлено        10 декабря 2018 года

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи С. Г. Федоровой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению закрытого акционерного общества «Фирма ЕВРОСЕРВИС» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, г. Москва) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (г. Оренбург) 

о признании недействительным решения по делу № 08-07-260/2018 от 22.05.2018,

с участием в деле третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: 

- Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Оренбургская обл., г. Бузулук);

- Государственного казенного учреждения Оренбургской области «Центр организации закупок» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, г. Оренбург),

- общества с ограниченной ответственностью «Долина-Трейд».

В судебном заседании приняли участие:

от заявителя – до и после перерыва представитель ФИО2 (доверенность от 01.06.2018, паспорт);

от заинтересованного лица – до и после перерыва представитель ФИО3 (доверенность от 27.11.2018, служебное удостоверение);

от третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: 

- от ГБУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» до перерыва представитель ФИО4 (доверенность от 08.11.2018, паспорт), после перерыва представитель, извещенный надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, не явился. Судебное заседание проводится в порядке, предусмотренном статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в его отсутствие.

- от ГКУ «ЦОЗ» - до перерыва представитель ФИО5 (доверенность от 09.01.2018, паспорт), после перерыва представитель, извещенный надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, не явился. Судебное заседание проводится в порядке, предусмотренном статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в его отсутствие.

- ООО «Долина-Трейд», до и после перерыва, извещенное надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, не явилось. Судебное заседание проводится в порядке, предусмотренном статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в его отсутствие.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании объявлялся перерыв с 28.11.2018 года по 05.12.2018 года до 09 часов 30 минут.

Закрытое акционерное общество «Фирма ЕВРОСЕРВИС» (далее – заявитель, ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»)  обратилось в Арбитражный суд Оренбургской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (далее – заинтересованное лицо, УФАС по Оренбургской области) о признании недействительным решения по делу № 08-07-260/2018 от 22.05.2018.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, были привлечены: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Бузулукская больница скорой медицинской помощи»; Государственное казенное учреждение Оренбургской области «Центр организации закупок», общество с ограниченной ответственностью «Долина-Трейд».

В обоснование заявленных требований ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» указывает на то, что УФАС по Оренбургской области необоснованно сделан вывод о том, что предъявление заказчиком требования к количеству лекарственной формы в первичной упаковке не менее 0,7 мл не более 0,75 мл является обоснованным, поскольку предъявление указанного требования противоречит нормам Закона № 44-ФЗ и ограничивает количество потенциальных участников закупки. 

УФАС по Оренбургской области с предъявленными требованиями не соглашается по основаниям, изложенным в отзыве, полагает оспариваемое решение законным и обоснованным.

ГБУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» представлен в материалы дела письменный отзыв, в соответствии с которым поддерживает позицию УФАС по Оренбургской области, просит отказать в удовлетворении заявленных требований.

ГКУ «ЦОЗ» также представлен в материалы дела письменный отзыв, в соответствии с которым поддерживает позицию УФАС по Оренбургской области, просит отказать в удовлетворении заявленных требований.

ООО «Долина-Трейд» письменный отзыв материалы дела не представило, явку своего представителя в судебные заседания не обеспечило. 

Лица, участвующие в деле, не заявили ходатайства о необходимости предоставления дополнительных доказательств. В связи с чем, суд рассматривает дело исходя из совокупности имеющихся в деле доказательств, с учетом положений ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

При рассмотрении материалов дела судом установлены следующие фактические обстоятельства дела. 

19.04.2018 г. на официальном сайте Российской Федерации (ЕИС) в сети Интернет и на электронной торговой площадке Сбербанк-АСТ было размещено извещение и документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ФИО6 натрия (номер извещения 0853500000318003213).

Заказчиком по данному аукциону является ГБУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи».

В техническом задании к аукционной документации заказчиком было установлено ФИО6 натрия с основными характеристиками «Раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл. Остаточный срок годности не менее 12 месяцев. Количество лекарственной формы в первичной упаковке не менее 0,7 мл не более 0,75 мл.» помимо этого имеется обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге «Требование количества лекарственных форм в первичной упаковке обусловлено потребностью заказчика для подбора дозы (на м2 площади тела) для проведения процедуры гемодиализа, во избежание антикоагуляции в экстракорпоральном контуре». 

В соответствии с п.1 ч. 3 ст.66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-Фз участник закупки в составе первых частей кроме согласия должен приложить информацию о конкретных показателях, соответствующих значениям, установленным документацией о таком аукционе.

ЗАО «Фирма Евросервис» было предложено в заявке лекарственный препарат ФИО6 натрия с основными характеристиками «Раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл. 0,8 мл.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 04 мая 2018 года ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» было отказано в допуске к участию в аукционе в связи с несоответствием информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 ФЗ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). п. 22 раздела I документации об аукционе: отсутствуют характеристики предлагаемого к поставке лекарственного препарата. А именно, в составе первой части заявки представлены конкретные показатели предлагаемого к поставке товара, не соответствующие требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: по техническому заданию требуется препарат «ФИО6 натрия раствор для инъекций 10 тыс. анти-Ха МК/мл с количеством лекарственной формы в первичной упаковке не менее 0,7 мл не более 0,75 мл», в том время как участником данного аукциона предложен препарат к поставке «ФИО6 натрия раствор для инъекций для инъекций 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл с количеством лекарственной формы в первичной упаковке 0,8 мл». 

Не согласившись с решением аукционной комиссии об отказе в допуске к участию в аукционе, ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» обратилось в Управление Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области с жалобой на её решение. 

17 мая 2018 года Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок рассмотрела жалобу общества на действия аукционной комиссии ГБУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ФИО6 натрия и вынесла решение от 17.05.2018 по делу № 08-07-260/2018 о признании жалобы необоснованной.

Не согласившись с указанным решением УФАС по Оренбургской, заявитель обратился в Арбитражный суд Оренбургской области с рассматриваемым заявлением. 

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со статьёй 71 АПК РФ, суд считает, что требования заявителя не подлежат удовлетворению в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания решений и действий государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствия решения, действия государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушения решением, действиями государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу пункта 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Обязанность доказывания нарушенного права лежит на заявителе.

Согласно пункту 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 19.04.2018 г. на официальном сайте Российской Федерации (ЕИС) в сети Интернет и на электронной торговой площадке Сбербанк-АСТ было размещено извещение и документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ФИО6 натрия (номер извещения 0853500000318003213). Заказчиком по данному аукциону является ГБУЗ «Бузулукская больница скорой медицинской помощи».

В техническом задании к аукционной документации заказчиком было установлено ФИО6 натрия с основными характеристиками «Раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл. Остаточный срок годности не менее 12 месяцев. Количество лекарственной формы в первичной упаковке не менее 0,7 мл не более 0,75 мл.» помимо этого имеется обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге «Требование количества лекарственных форм в первичной упаковке обусловлено потребностью заказчика для подбора дозы (на м2 площади тела) для проведения процедуры гемодиализа, во избежание антикоагуляции в экстракорпоральном контуре». 

Лекарственный препарат ФИО6 натрия является антикоагулянтом прямого действия. Антикоагулянты - это группа лекарственных средств, оказывающих воздействие на свертывающую систему крови, препятствующих образованию в сосудах тромбов. 

Как следует из пояснений представителя заказчика, дозировка оказывает влияние на терапевтические свойства лекарственного препарата и требования к дозировке относятся к конкретным показателям товара и являются основополагающими в Техническом задании.

При формировании закупки Заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получением максимального терапевтического результата для лечения пациентов с терминальным поражением почек на программном гемодиализе, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Препарат «ФИО6 натрия» относится к низкомолекулярным гепаринам и применяется у ряда больных с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальным поражением почек) для предотвращения свертываемости крови в экстракорпоральном контуре во время проведения процедур гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации на аппаратах «искусственная почка».

Дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела, лабораторных показателей свертывающей системы крови пациента как до, так и после лечения на аппарате. Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного больного нефрологического профиля, указанной в утвержденных стандартах лечения, общего состояния больного, общей продолжительности лечения на аппарате «искусственная почка» и рассчитывается по таблице, согласно аннотациям по препарат} и индивидуальных показателей коагулограммы. Исходя из этого расчета требуемое количество лекарственного препарата для введения в экстракорпоральный контур во время проведения процедур гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации у ряда пациентов часто получается в дозировке 0,7 мл. В инструкции к лекарственному препарату расписаны конкретные дозировки препарата в зависимости от массы тела пациента.

В соответствии с утвержденными стандартами лечения больных нефрологического профиля на заместительной почечной терапии эноксапарин натрия назначается на проведение процедур гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации в дозировках 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,7 мл, 0,8 мл, 1 мл.

При введении препарата в меньшей дозировке или в большей дозировке, не соответствуя расчётам по массе и индивидуальным показателям коагулограмм, могут развиться осложнения связанные как с повышенным тромбообразованием в экстракорпоральном контуре во время проведения лечения, так и возникновением кровотечений в раннем и позднем постдиализном периоде, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов с терминальным поражением почек.

Как пояснил, в ходе судебного разбирательства представитель заказчика, ни одна инструкция на лекарственный препарат не содержит указания на допустимую норму погрешности содержания действующего вещества, т.к. это существенно уменьшает дозу препарата. 

Эффективность применения препарата - клинический эффект (в данном случае предотвращение тромбообразования в экстракорпоральном контуре в аппарате «искусственная почка») напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

Требование к дозировке лекарственного препарата «ФИО6 натрия» установлено в соответствии с режимами антикоагуляции, применяемыми для лечения конкретных больных, находящихся на заместительной почечной терапии, подразумевающих разовое введение строго определенного количества лекарственного препарата.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323- ФЗ (далее -Закон № 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Согласно, ч. 2 ст. 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Требования технического задания обусловлены объективными потребностями Заказчика. Установление терапевтически значимых характеристик обусловлено спецификой лечебного процесса, утвержденными стандартами лечения пациентов с терминальным поражением почек и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения.

Наличие одного и того же действующего вещества (одно и тоже наименование МНН) не позволяют автоматически считать два лекарственных средства эквивалентами, поскольку у таких лекарственных средств могут быть разными: биодоступность, биоэквивалентность, безопасность, терапевтический эффект, показания к применению и противопоказания (фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность). Заказчик в связи с текущей потребностью заказывает необходимую дозировку лекарственного средства «ФИО6 натрия», зарегистрированную на территории РФ в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, т.к. вправе сам самостоятельно устанавливать конкретные требования к функциональным характеристикам и качеству товара.

Согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

По тем критериям, которые приведены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правом на установление взаимозаменяемости обладает только одна организация - научный центр экспертизы. Заявителем в качестве доказательств взаимозаменяемости препарата не предоставлено никаких экспертных заключений.

Препарат является дорогостоящим и приобретается на курс для конкретных пациентов, закрепленных за отделение гемодиализа ГБУЗ «ББСМП».

Имеющиеся средства измерения (шприцы) не позволяют с точностью до 0,05 мл набирать дозу препарата для пациента, поэтому используются готовые (заводские) дозировки препарата.

Довод Заявителя, о том, что предъявление Заказчиком требований к количеству лекарственной формы в первичной упаковке ограничивает количество потенциальных участников закупки является необоснованным, так как для участия были поданы заявки четырех участников, двое из них были допущены к участию в электронном аукционе соответственно аукцион состоялся, и принцип конкуренции был полностью соблюден.

Согласно статье 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок. Соблюдение указанных принципов предполагает баланс как обеспечения интересов заказчиков закупок, с одной стороны, так и недопустимость необоснованного ограничения конкуренции в сфере закупок.

Суд исходит из того, что в данном случае предмет закупки связан с обеспечением деятельности лечебных учреждений, направленной на реализацию конституционного право на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41 Конституции Российской Федерации). Поэтому принцип обеспечения конкуренции в контрактной системе должен обеспечиваться при условии приоритетной реализации принципа эффективности осуществления закупок

Заявитель не является производителем препарата. Следовательно, указанное в документации об аукционе требования о поставке лекарственного средства не лишает Общество возможности выбора изготовителя препарата в соответствии с требованиями аукционной документации. Описание объекта закупки в рассматриваемой документации о закупке не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что положения документации об аукционе в электронной форме направлены на обеспечение эффективности закупки, с учетом реальных потребностей заказчиков закупки, а не на искусственное ограничение конкуренции.

Исходя из изложенного, доводы заявителя указанные в заявлении, не нашли своего подтверждения, и подлежат отклонению. Совокупность условий, несоответствие закону и нарушение законных прав и интересов, как основание для признания незаконным решения антимонопольного органа материалами дела не подтверждена. Оснований для удовлетворения требований заявителя не имеется.

Судом установлено, что заявителем не представлено доказательств, объективно и, безусловно свидетельствующих о нарушении оспариваемым ненормативным правовым актом антимонопольного органа прав и охраняемых законом интересов заявителя в предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленного требования в связи с отсутствием условий, необходимых для признания решения УФАС по Оренбургской области недействительными.

На основании изложенного, у суда в рамках рассматриваемого дела не имеется оснований для признания недействительным решения по делу № 08-07-260/2018 от 22.05.2018.

Расходы по государственной пошлине в соответствии с положениями ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований закрытому акционерному обществу «Фирма ЕВРОСЕРВИС» отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение месяца с даты принятия судебного акта (изготовления в полном объеме) в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Челябинск), путем подачи жалобы через Арбитражный суд Оренбургской области. 

Судебные акты, выполненные в форме электронного документа, направляются лицам, участвующим в деле, посредством их размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее следующего дня после дня их принятия.

По ходатайству указанных лиц копии судебных актов на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья                                                                           С.Г. Федорова