Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-14042/2017

город Брянск

27 декабря 2017 года

резолютивная часть решения объявлена 12.12.2017

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Пулькис Т.М. ,     

при ведении протокола судебного заседания с\з ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области   

к акционерному обществу "Добродея"

о привлечении к административной ответственности, 

при участии:

от административного органа:  ФИО2- представитель (дов. от 14.09.2017),

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО3- представитель (дов. от 16.10.2017),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - административный орган, заявитель, ТО Росздравнадзора по Брянской области)  обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении акционерного общества "Добродея" (далее- лицо, привлекаемое к ответственности, ответчик, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ). 

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, требования частично не признал, по изложенным в письменном отзыве основаниям.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения сторон, суд установил следующее.

АО "Добродея" осуществляет оптовую торговлю фармацевтичскими препаратами и медицинскими товарами на основании лицензии от 23.10.2015 №ФС-99-02-005011, выданной Росздравнадзором.

Территориальным орган Росздравнадзора по Брянской области по согласованию с Генеральной прокуратурой РФ   на основании приказа от 29.09.2017 №П32-187/17  в период с 11.10.2017 по 12.10.2017 проведена плановая выездная проверка  "Добродея" на предмет соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

По результатам плановой выездной проверки 12 октября 2017 административным органом составлен акт проверки №145 от 12.10.2017, а также протокол №75/17 об административном  правонарушении в отношении АО "Добродея", ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Учитывая, что рассмотрение дел об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ, положением ч.3 ст.23.1 КоАП РФ отнесено к подведомственности арбитражный судов, заявитель обратился в суд с требованиями о привлечении АО "Добродея" к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд, оценив представленные по делу доказательства, находит требования административного органа подлежащими удовлетворению, в силу следующего.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3, пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании), лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Приложением к Положении о лицензировании фармацевтической деятельности утвержден перечень выполняемых работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, к числу которых в сфере обращения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения относятся: Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;  Хранение лекарственных средств для медицинского применения;  Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; Перевозка лекарственных средств для медицинского применения; Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;  Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;  Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из протокола об административном правонарушении №75/17, составленным 12.10.2017 административным органом  в отношении АО "Добродея", акта проверки №145 от 12.10.2017   следует, что Общество при осуществлении фармацевтической деятельности использует нежилое помещение, расположенное по адресу: 241047 

<

...>.  

При этом,  в нарушение п.п. "а", "в", "з", "и" п.5 Положения о лицензировании у лицензиата отсутствуют: 

-площадка для разгрузки автотранспорта;

- защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ, а используемая тепловая завеса установленная в подъезде, не обеспечивает надлежащую защиту лекарственных препаратов от перепада температур;

-специализированное оборудование (термоконтейнеры), обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима хранения лекарственных препаратов (от 2 градусов С до 8 градусов С) при перевозке;

- средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурного режима при перевозке;

- специализированные транспортные средства на праве собственности или ином законном основании, необходимые для перевозки термолабильных лекарственных препаратов;

- оборудование для проведения погрузочно-разгрузочных работ при перемещении препаратов с 1 эт. на второй;

- осушители воздуха и вентиляция не работает;

- карантинная зона для хранения термолабильных препаратов;

- резервное энергоснабжение на случай перебоев в энергоснабжении (для обеспечения непрерывного соблюдения температурного режима); 

- фармацевтические холодильники (имеются холодильные шкафы "Ариада R700VS" и "Примьер" для хранения пищевых продуктов);

-документально подтвержденные действия субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутые результаты;

- не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартны операционных процедур;

- не подтверждена возможность транспортной компании "Фаэтон"  выполнять перевозку лекарственных препаратов, в соответствии с установленными требованиями;

-не проведено температурное картирование помещений для хранения лекарств. Оборудование для контроля температуры размещено в помещении без учета анализа и оценки рисков. Показатели параметров воздуха  регистрируются ежедневно, но работа склада не предусматривает работу в субботу и воскресенье. Автоматическая система записи параметров воздуха отсутствует;

-не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, при условии защиты от воздействия факторов внешней среды;

- отделка помещений для хранения лекарств не допускает возможность проведения влажной уборки, требуется косметический ремонт;

-не обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов;

-потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и зонами не разделены, порядок контроля за входящими и исходящими потоками лекарств не определен;

-стеллажи для хранения не промаркированы;

-зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов совмещены. Перечень лиц, имеющих право доступа в зону и работы с "карантинной" продукцией не определен;

-не осуществляется техническое обслуживание оборудования холодильных установок, справки КС-3 и КС-2  не представлены;

- не представлена информация по результатам приемочного контроля; 

- отсутствует контроль за перемещением лекарственных препаратов при перевозке;

-отсутствует контроль за соблюдением качества препаратов при их транспортировке, возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов анализ и оценка рисков;

- перевозка препаратов, в том числе термолабильных, осуществляется с нарушением правил. Отсутствует специализированный транспорт, а также оборудование, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, не разработан порядок подготовки к перевозки изотермических контейнеров;

- в соответствии с товаросопроводительной документацией  лекарственные препараты со склада АО "Добродея" доставляются по юридическим адресам, а не месту осуществления деятельности (ООО "САМСОН-ФАРМА"), препараты по счет-фактуре №26 от 05.04.2017 доставлены в ООО "Медэнергия" по адресу,  отсутствующему в лицензии;

- на отгружаемые препараты не оформляются сопроводительные документы, утвержденные Правилами оптовой торговли лекарственными средствам, лица, ответственные за погрузку-разгрузку не назначены;

-не выделена зона для отбора проб;

- отсутствуют термографы и терморегистраторы;

- показания гигрометров регистрируются один раз в сутки;

- отсутствуют осушители воздуха, уровень влажности не соответствует допустимому значению (72%, 82% 81%, 90%, 82%  вместо е более 60% с погрешностью 5%);

- не предусмотрено резервное энергоснабжение;

- количество персонала, деятельность которого связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением недостаточно с учетом совмещения работы в ООО "Динамик Девелопмент лабораториз".

В соответствии с пп.а п.5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обладать  помещениями и оборудованием, принадлежащем ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). 

Положением пп. в п.5 Положения о лицензировании предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения,  требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Положение о лицензировании №1081 также в пп. з п.5 предусматривает  соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Квалификационным требованием руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств является наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. и п.5 Положения о лицензировании).

Из приложенных к протоколу фотоматериалов следует, что оптовый склад ответчика расположен в обособленной 2-х этажной пристройке нежилого назначения, пристроенной к жилому дому. Пристройка, в которой находится оптовый склад, имеет самостоятельный вход, отличный от входа в жилой дом, и асфальтированный подъездной путь к входу в здание нежилого назначения, отделенный бордюрным камнем по ширине, достаточным для прохождения транспортных средств ко входу в нежилое здание. Учитывая изложенное, суд не усматривает отсутствие подъездных путей к складу АО "Добродея", а следовательно, грубого  нарушения лицензионных требований.

Согласно статье 54 Федерального закона N 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В силу п.10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Из приложенных фотоматериалов следует, что между  транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств и входом в здание имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей  и боковой защитой (т.1, л.д.131-133), но не защищено от воздействия   низких и высоких температур.

Довод ответчика о наличии тепловой завесы судом отклоняется, поскольку она установлена внутри помещения и не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением). При таких обстоятельствах, суд находит  нарушенными по данному эпизоду лицензионные условия.  

Как отмечалось выше исходя из Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в перечень работ (услуг), составляющих данный лицензируемый вид деятельности включены не только непосредственная оптовая торговля, хранение лекарственных средств и препаратов медицинского применения, но и перевозка таких препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н  утверждены Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила №646н). 

В силу п.2  Правил №646н настоящие правила распространяются, в том числе, на организации оптовой торговли лекарственными препаратами. 

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируется в том числе совершение работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки препаратов, порядок обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (п.3 Правил).

В силу требований п.4 система качества должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением установленных требований; лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами; документальное оформление действий, указанных в настоящих Правилах ( главе 4, касающейся перевозки и хранению), и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий.

Для этой цели положением п.5 Правил №646н предусмотрена обязанность руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

 Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ (п.6 Правил).

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства  в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Таким образом, вышеуказанные положения с учетом пункта 46 Правил №646н, предусматривающего проверку при приемке товара по качеству, соблюдений условий хранения и наличия неповрежденной транспортной тары,  обязывают  субъекты обращения лекарственных препаратов, включая организации оптовой торговли, обеспечивать гарантию качества лекарственных средств  путем контроля соблюдения требований надлежащей перевозки и хранения всей цепочки перемещения лекарственных препаратов.

Правила  перевозки лекарственных средств, установлены в главе  VII Правил №646н.

 Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (п.57 Правил).

Исходя из п.58 Правил информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов (п.59 Правил).

В силу положения п.60 Правил №646н планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

 Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов (п.61).

В соответствии с п.62 Правил для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами (п.63 Правил №646н).

Как следует из п.64 Правил оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов (п.66 Правил №646н).

Административный  орган указывает, что у Общества отсутствуют транспортные  средства на праве собственности или ином законном основании, необходимые для перевозки термолабильных лекарственных препаратов, а также отсутствуют термоконтейнеры, обеспечивающие температурный режим для перевозки, средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение температурного режима в процессе перевозки, отсутствуют  документы, подтверждающие обеспечение перевозки  лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил №646н ( оборудования, технических средств,  персонала, контроль перемещения лекарственных средств,  осуществления контроля за соблюдением качества при транспортировке (перемещении) лекарств, подтверждения наличия перевозчиком оборудования, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, порядок подготовки изотермических контейнеров).

Обществом в ходе проведения проверки представлен договор  №05/14 от 01.10.2014 транспортно-экспедиционного обслуживания,  заключенного с ООО "Транспортная компания "Фаэтон" (л.д.81-89, т.1). 

Предметом регулирования данного договора является организация перевозки товаров автотранспортом с оплатой согласно тарифам. Из обязанностей исполнителя, правил перевозки груза данного договора не следует, что перевозка , осуществляемая по данному договору охватывает перевозку термолабильных лекарственных препаратов с использованием специализированных транспортных средств. Кроме того, на исполнителя услуг не возложена обязанность осуществления перевозки в соответствии с Правилами №646н, предоставления документов заказчику, позволяющих удостовериться в соблюдении надлежащего температурного режима каждой перевозки с целью обеспечения контроля и гарантии качества лекарственных препаратов.

Такие документы в ходе проведения проверки  требованию административного органа (т..л.д.23) Общество не представило.

Ссылка Общества на приложение №2 к договору несостоятельна, поскольку данное приложение регулирует общие тарифы на перевозку, в том числе с использованием рефрижераторов.

Документы, представленные в ходе рассмотрения дела (паспорт на регистраторы, свидетельства о поверке регистратора температуры, акты о температурной валидации (т.2, л.д.47-51), во-первых, не позволяют их соотнести с перевозкой, осуществляемой по договору, заключенному с ООО "Транспортная компания "Фаэтон", конкретной перевозкой лекарственных средств и транспортным средством, на котором осуществлялась перевозка. Во-вторых, не свидетельствует о наличии постоянного контроля лицензиатом за соблюдением перевозчиком, выбор которого  осуществляет по собственному усмотрению АО "Добродея",  надлежащих условий перевозки для лекарственных средств (включая термолабильных), а также фиксации информации о перемещении лекарственных средств.

Также в нарушение п.65 Правил №646н АО "Добродея" доставляет лекарственные препараты по юридическим адресам, а не адресу осуществления лицензируемого вида деятельности (эпизод с ООО "САМСОН-ФАРМА", ООО "Медэнергия").

Судом установлено, что АО "Добродея" в нарушение п.п.8,9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России №1222н от 28.12.2010 не оформляет сопроводительные документы, содержащие информацию в полном соответствии с данными Правилами. Указанное обстоятельство не оспаривается представителем Общества.  

Что касается наличие у Общества термоконтейнеров, то в ходе осуществления выездной проверки последние представлены не были, возражения по акту проверки по данному эпизоду лицензиатом не заявлены. В связи с чем, фотография с термоконтейнерами, представленная в судебное заседание ответчиком   (т.2 л.д.47) не может опровергнуть факт их отсутствия  при проведении проверки на 11.10.2017-12.10.2017. Однако, наличие у Общества данных контейнеров на момент рассмотрения спора не исключает право лицензиата предъявить их административному органу во исполнение предписания.

Кроме того, административным органом Обществу вменяется отсутствие погрузочно-разгрузочного оборудования при перемещении препаратов на 2 этаж. Суд в спорном случае не усматривает нарушения лицензионных требования, поскольку Положением о лицензировании №1081  не запрещены погрузочно-разгрузочные работы, равно как и подъем лекарственных средств на 2 этаж, без использования специального оборудования, силами персонала.

В тоже время, в силу требования п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 №1222н, у Общества на момент проведения проверки должны быть назначенными ответственные лица за проведение погрузочно-разгрузочные работы, в то время как такой приказ административному органу предъявлен не был.

Также одним из нарушения лицензионных требований заявителю вменяется отсутствие на складе резервного энергоснабжения на случаи перебоев в электроснабжении.

В силу п.21 Правил №646н в помещениях и (или) зонах для хранения должен поддерживаться температурный режим хранения, соответствующий   условиям хранения, указанным в нормативной документации. 

В тоже время в указанных Правилах, равно как и в п.5 Положения о лицензировании, отсутствует императивно установленная обязанность иметь на складе иметь оборудование резервного энергоснабжения. Лицензиат должен на время перебоя с энергоснабжением, на случай ремонта, техобслуживания (п.40 Правил №646н) оборудования принять меры, обеспечивающие требуемые условия хранения. При этом законодатель не определяет исчерпывающий перечень способов достижения такой цели. На случай перебоев в энергоснабжении лицензиат может достичь надлежащего температурного режима хранения с помощью хладоэлементов и  темоконтейнеров.

Учитывая изложенное, суд в спорном эпизоде не усматривает состава административного правонарушения в виде грубого нарушения лицензионных требований и условий.

 

Также суд не усматривает нарушений лицензионных требований и условий в бездействии Общества, выраженного в отсутствии фармацевтических холодильников.

У АО «Добродея», что не оспаривается представителем заявителя, имеются на складе холодильные шкафы «Примьер» и «Ариада», приобретенные 27-28 августа 2008г.

В п.4 Приказ Минздрава России от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и  фармакопейных статей» предусматривает приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.

Учитывая, что в спорном случае холодильные шкафы приобретены в 2008, Общество вправе до истечения срока их эксплуатации не использовать фармацевтические холодильники.

Аналогично суд не усматривает грубого нарушения лицензионных требований и условий АО «Добродея», выразившегося в отсутствии карантинной зоны для хранения термолабильных препаратов.

Порядок помещения и оборудования для хранения лекарственных препаратов установлен в гл.IV Правил №646н. 

Данные порядок в п.11 предусматривает обязанность субъекта обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению иметь необходимые помещения и зоны, обеспечивающие хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил.

В силу требования п.12 помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение препаратов.

Площадь таких помещений должна быть разделена на зоны (п.15 Правил №646н), предназначенные для выполнения следующих функций: приемки препаратов; хранение препаратов, требующие специальных условий; хранение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и зона карантинного хранения препаратов.

Таким образом, отдельной карантинной зоны для хранения термолабильных препаратов не предусмотрена, в то время как карантинная зона хранения у лицензиата выделена.

Одним из нарушений требований к оборудованию, используемому в процессе хранения административный орган в протоколе и акте проверки указал отсутствие работающей системы вентиляции и осушителей воздуха.

Обязанность использовать такое оборудования в процессе хранения лекарственных средств возложена на лицензиата п.37 Правил №646н, между тем, данное оборудование в ходе проведения проверки не работало, что не оспаривается представителем АО «Добродея».

Кроме того, как указано административным органом Обществом не представлены документы, подтверждающие соблюдения правил при хранении и перевозки, а также достигнутые результаты. 

В силу п.41 Правил №646н документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение Правил, включают в себя операционные процедуры, инструкции, договоры и отчеты. Содержание этих документов должно быть понятным и однозначным. 

Содержание вышеперечисленных документов должно охватывать по содержанию все действия лицензиата по хранению и перевозке лекарственных препаратов, в том числе  процесс приемки (п.46 Правил), размещение на хранение (п.п.47-53), уничтожение (п.55), перевозка (п.58).

Прием лекарственных средств осуществляется в порядке, предусмотренном п.9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н от 28.12.2010), а также п.46 Правил №646н.

Ответчик, в нарушение вышеуказанных требований, полагает достаточным приемку товара с отметкой о принятии в товарно-транспортной накладной, что презюмирует соответствие товара по количественным и качественным характеристикам, в противном случае, в  накладной делается отметка об обратном. 

В то же время суд, не соглашаясь с позицией ответчика, отмечает, что вышеуказанными Правилами предусмотрена особенность оформления документации при всех процедурах оборота лекарственных препаратов: перевозки, приемки, размещению на хранение, уничтожение и т.д.

На момент проведения проверки таких документов лицензиатом не велось и административному органу не представлено, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Как указано административным органом, Обществом в нарушение п.5 Правил №646н не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. В ходе проведения проверки соответствующего приказа АО «Добродея» не представлено.

В судебное заседание Общество представило приказ от 24.02.2017 «Об утверждении стандартных операционных процедур» и назначение директора лицом, ответственным за обеспечение внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества в Организации. В тоже время, исходя из представленного приказа лицо, ответственное за осуществление мониторинга эффективности системы качества, не назначено, что также является нарушением лицензионных правил.

Главой IV Правил №646н предусмотрены необходимые требования к помещениям и оборудованию, применяемому в деятельности по хранению лекарственных препаратов.

Положение п.22 данных Правил предусматривает осуществление организациями оптовой торговли температурного картирования, с применением соответствующего оборудования и его размещением на основании проведенного анализа и оценки рисков.

В силу п.24 обязанностью лицензиата является разработка и утверждение комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов и лекарственных препаратов.

Из акта проверки, протокола об административном правонарушении следует, что при осуществлении хранения лекарственных препаратов вышеуказанные положения не соблюдаются.

Положения пп.25,26 указанных Правил предусматривают требования к помещению для хранения лекарств: отделка помещений должна допускать возможность влажной уборки, помещения должны быть защищены от  проникновения насекомых, грызунов и т.п.

Из акта проверки следует, что в помещении, в котором обеспечивается хранение лекарственных препаратов АО «Добродея» требуется проведение косметического ремонта, поскольку не выполняется требование относительно проведения влажной уборки, а также обеспечение защиты от проникновения животных. 

В силу п.28 Правил №646н организации оптовой торговли должны предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных средств между помещениями и зонами. Стеллажи для хранения должны быть маркированы. 

   Указанные условия в обществе не выполняются, что следует из акта проверки и является нарушением лицензионных требований.

В нарушение п.30 Правил №646н АО «Добродея» зоны хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения препаратов совмещены. Перечень лиц, имеющих право доступа в зону и работы с карантинной продукцией не определен.

Как следует из п.п.39, 40 вышеуказанных Правил в отношении  оборудования должно по плану-графику осуществляться техническое обслуживание и ремонт. В ходе проведения проверки установлено, что при наличии договора на комплексное техническое обслуживание, последнее в отношении холодильных установок не осуществляется, что свидетельствует отсутствие у лицензиата  справок и актов КС-2, КС-3. 

 В протоколе об административном правонарушении административным органом зафиксировано нарушение требований к  ширине продольных проходов между стеллажами. Между тем, п.17 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ №706н), Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств.ОФС1.1.0010.15» ширина продольных проходов между стеллажами не менее 1.35 м. предусмотрена только для хранения огнеопасных лекарственных средств и к спорному случаю не применима.

Кроме того, как следует из акта проверки ответчиком нарушены требования п.40 Приказа №706н и Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств.ОФС1.1.0010.15», утвержденной Министерством здравоохранения РФ в части выполнения требований о выделении помещения (зоны) для отбора проб лекарственных средств,  несоблюдения наадлежащего уровня влажности помещения хранения лекарств (72%-90% вместо 60% с погрешностью 5 %).  Указанные обстоятельства ответчик не оспаривает.

  Также суд в силу требований вышеуказанного Приказа №706н и Общей фармакопейной статьи для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Из акта проверки, протокола об административном правонарушении  следует, что данное требование Обществом не выполняется. 

Что касается регистрации показаний гигрометров, то из Общей фармакопейной статьи и п.7 Правил №706н следует, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. В связи с чем,  Общество, соблюдая ежедневное снятие показаний, не нарушило в этой части лицензионные требования и условия.

Также суд усматривает нарушение лицензионных требований у Общества, которые выразились в отсутствии необходимого количества персонала. Все специалисты АО «Добродея» помимо исполнения трудовых обязанностей при 8 часовом рабочем дней, работают по совместительству по 4 часа в ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» при совпадающем графике работы в обоих организациях. Указанное обстоятельство свидетельствует о нарушении требований п.7 Правил №646н. 

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает назначение наказания юридическому лицу от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9, а также части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, правовые основания для применения положений статей 2.9 и  4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей. 

Вместе с тем, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (пункт 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно пункту 3.3 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей Кодекса.

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999 № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств. 

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения Обществом правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности,  а также исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания,  суд  считает возможным снизить  размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1  КоАП РФ, а именно до 50 тысяч рублей.

При этом суд исходит из того, что снижение в рассматриваемом случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

                                                             РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области    удовлетворить.

Привлечь акционерное общество "Добродея" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>; место нахождение: 241047 

<

...>; внесение записи в ЕГРЮЛ о регистрации 30.07.2003 МИФНС РФ №10 по Брянской области) к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 50 000 рублей (пятьдесят тысяч рублей).

Реквизиты для уплаты штрафа:

получатель: УФК по Брянской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области), Банк получателя: отделение Брянск. г.Брянск, БИК 041501001, р\счет 40101810300000010008, ОКТМО 15701000, КБК 06011690040046000140, ИНН 

<

***>, КПП 325701001.   

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

 

Судья                                                                                      Пулькис Т.М.