АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-4920/2020

05 августа 2020 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 03 августа 2020 года.

Текст решения в полном объеме изготовлен 05 августа 2020 года. 

Арбитражный суд Ивановской области 

в составе судьи Савельевой Марии Сергеевны,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Савушкиной Н.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Прокурора Ленинского района г. Иваново

к обществу с ограниченной ответственностью «Сервис-Дент» (ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от   заявителя - ФИО1 удостоверению и паспорту.

от    Общества -  генеральный директор ФИО2 на основании паспорта;

установил:

Прокурор Ленинского района г. Иваново (далее - заявитель,  Прокурор) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) общество с ограниченной ответственностью «Сервис-Дент» (далее - ООО «Сервис-Дент», Общество).

В обоснование заявленных требований Прокурор указал на выявленный в ходе проведенной проверки факт осуществления ООО «Сервис-Дент» медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «в (1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291, Положение о лицензировании медицинской деятельности). На основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 22.06.2020 и приложенных к нему материалов административного дела заявитель просит привлечь ООО «Сервис-Дент» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Общество, не отрицая по существу факт нарушения лицензионных требований, указало, что просроченные лекарственные средства изъяты и переданы на уничтожение ИП ФИО3, по договору на оказание комплекса работ по приему, сбору и уничтожению (сжиганию) медицинских отходов класса «Г» от 01.01.2020 г. Для контроля за сроком годности лекарственных средств разработана таблица в программе «XL». Все лекарственные средства, имеющиеся и приобретаемые, заносятся в таблицу. За месяц до окончания срока годности медицинское средство автоматически в таблице выделяется красным цветом. Данная мера качественно улучшает контроль за сроком годности лекарственных средств. Гигрометр (прибор для контроля температуры и влажности воздуха) был заменен, так как при визуальном осмотре было обнаружено повреждение стеклянной капсулы прибора, что приводило к утечке жидкости.   ООО «Сервис-Дент» относится к предприятиям малого и среднего бизнеса. Штат сотрудников 6 человек. ООО «Сервис-Дент» организовано в 2004 году. Нарушения в работе организации выявлены впервые. Для устранения нарушений приняты меры, которые позволяют более качественно осуществлять услуги соответствующие заявленным лицензионным требованиям.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, заслушав лиц, участвующих в деле,  суд установил следующее.

16.06.2020 прокуратурой Ленинского района г. Иваново проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании и здравоохранении в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в деятельности ООО «Сервис-Дент» (далее - стоматологическая клиника), которое осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 

<

...> на основании лицензии от 05.12.2017 № ЛО-37-01-001237, выданной Департаментом здравоохранения Ивановской области.

Директором ООО «Сервис-Дент» 01.06.2017 издан приказ № 1 «Об утверждении Положения о внутреннем контроле качества и безопасной медицинской деятельности ООО «Сервис-Дент».

Положением о внутреннем контроле качества ООО «Сервис-Дент» предусмотрено, что контроль в стоматологическом кабинете ведется контроль за сроком годности лекарственных средств. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они подлежат утилизации в соответствии с договором. Ответственность за контроль и соблюдением правил хранения лекарственных препаратов возлагается на медицинскую сестру.

Вместе с тем, на момент проверки в нарушение указанных норм в стоматологической клинике совместно с другими лекарственными средствами хранились  лекарственные  средства  и  медицинские  изделия  с  истекшим  сроком годности. Для хранения недоброкачественных (с истекшим сроком годности) лекарственных средств и медицинских изделий специально выделенной обозначенной (карантинной) зоны в стоматологической клинике не предусмотрено.

Проверкой установлено, что в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения гигрометр в нерабочем состоянии - отсутствовала вода в капсуле.

Так, в медицинском кабинете № 1 стоматологической клиники хранился Endomethasone LOT B17505AA, годен до 04.2019.

В кабинете № 2 в холодильнике хранились: шовный набор Coated VICRYL Lot JC5HPRN, годен до 06.2020; реагент 1,90 мл, серия 1017, годен до 10.2019.

В шкафу для хранения лекарственных средств кабинета № 2 хранились: 4 флакона раствора для наружного применения, спиртовой раствор 3 % «Борная кислота», серия 350417, годен до 05.2020.

В аптечке «Антиспид» с истекшим сроком годности хранились: раствор «Борная кислота», серия 050117, годен до 02.2020; йод, раствор для наружного применения 5 %, годен до 05.2020.

В укладке «Бронхиальная астма» хранились: ФИО4, раствор для внутривенного введения 10 ампул по 10 мл, годен до 04.2020.

На стоматологическом столике кабинета № 2 хранились: Фтор-люкс-лак вторирующий (набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов), годен до 06.2020, партия 0518; средство дезинфицирующее водный раствор ФИО5 биглюконата 0,05%, партия 13, годен до 10.2018.

По выявленным фактам 22.06.2020 в отношении ООО «Сервис-Дент» в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Прокурором вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в котором выявленные факты квалифицированные как грубые нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «б», «в (1)» пункта 5 Положения № 291.

На основании указанного Постановления и иных материалов дела об административном правонарушении, Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Сервис-Дент» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом  46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Закон № 99-ФЗ), медицинская деятельность подлежит лицензированию и предусматривает обязательное соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1) пункта 5 Положения № 291,  повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя, в частности, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 3 части 1 и пунктом 1 части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе, в форме внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Согласно статьи 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пункту 6 раздела 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 №381н, в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Директором ООО «Сервис-Дент» 01.06.2017 издан приказ № 1 «Об утверждении Положения о внутреннем контроле качества и безопасной медицинской деятельности ООО «Сервис-Дент».

Положением о внутреннем контроле качества ООО «Сервис-Дент» (п. 3.4) предусмотрено, что контроль в стоматологическом кабинете ведется контроль за сроком годности лекарственных средств. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они подлежат утилизации в соответствии с договором. Ответственность за контроль и соблюдением правил хранения лекарственных препаратов возлагается на медицинскую сестру.

Соответствующие требования Положения о внутреннем контроле  направлены на  соблюдение законодательно установленных требований  хранения лекарственных средств.

В соответствии с частью 1, частью 2 статьи 58 Закона 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утверждаемыми соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 2 части 1 статьи 46 Закона N 61-ФЗ на первичной и  на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата в обязательном порядке указывается его срок годности.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

В силу п. 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 33 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 38 Правил № 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Из материалов дела следует, что на момент проверки в нарушение указанных норм в стоматологической клинике совместно с другими лекарственными средствами хранились  лекарственные  средства  и  медицинские  изделия  с  истекшим  сроком годности. Для хранения недоброкачественных (с истекшим сроком годности) лекарственных средств и медицинских изделий специально выделенной обозначенной (карантинной) зоны в стоматологической клинике не предусмотрено. Проверкой установлено, что гигрометр в нерабочем состоянии - отсутствовала вода в капсуле.

Изложенное свидетельствует о нарушении Обществом требований, установленных  подпунктом «б» пункта 5 Положения № 291,  и отсутствии надлежащего внутреннего контроля путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Оценив совокупность вышеназванных обстоятельств, суд считает установленным факт нарушения Обществом лицензионных требований предусмотренных подпунктами «б» пункта 5 Положения № 291, образующего событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Пунктом 1 части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что к грубым нарушениям лицензионных требований относится нарушения повлекшие за собой  возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Выявленные в ходе проверки нарушения правил хранения лекарственных средств,  отсутствие надлежащего контроля за условиями хранения, о чем свидетельствует фактическое использование  измерительных приборов в нерабочем состоянии, а также  хранение совместно с другими лекарственными средствами лекарственных  средств  и  медицинских  изделий  с  истекшим  сроком годности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.   

Таким образом, действия (бездействие) Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения Общества к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N10  квалифицировать  правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Возможность применения  в рассматриваемой ситуации на основании ст.ст. 3.4,  4.1.1 КоАП РФ такой меры ответственности как предупреждение также отсутствует, поскольку как установлено выше  допущенное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В то же время, в соответствии с правилами назначения административного наказания, изложенными в части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения штрафа, суд принимает во внимание, что  ранее к административной ответственности за однородные правонарушения ООО «Сервис-Дент» не привлекалось. Общество является микропредприятием. Штат сотрудников 6 человек. По информации Общества, подтвержденной документально, в настоящее время Общество приняло необходимые меры по устранению выявленных нарушений, нарушения устранены в полном объеме. 

При данных обстоятельствах наложение на ООО «Сервис-Дент» штрафа в размере 100 000 рублей будет являться чрезмерным, карательным, в связи с чем, учитывая цели административного наказания, определенные частью 3.1 КоАП РФ,  а так же тот факт, что наказание не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд считает возможным применить часть 3.2 статьи  4.1 КоАП РФ и снизить размер штрафа до 50 000 рублей. 

Руководствуясь статьями 170 - 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

1. Требование Прокурора Ленинского района г. Иваново удовлетворить. 

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сервис-Дент» (адрес: 153035, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 20.08.2004 Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Иваново, ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам: 

Получатель: УФК по Ивановской области (Прокуратура Ивановской области л/с 

<

***>); 

ИНН 

<

***>; КПП 370201001; 

р/с 

<

***>; 

БИК 042406001; 

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской области г. Иваново

КБК: 415 116 900 400 40000 140

Наименование платежа: штраф по решению арбитражного суда по делу №А17-4920/2020

Предложить лицу, привлеченному к административной ответственности,  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу. В случае отсутствия платежного документа направить решение суда для принудительного исполнения в районный отдел судебных приставов по месту нахождения Общества.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                      М.С. Савельева