АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-1480/2021

г. Белгород

12 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 апреля 2021 года

Полный текст решения изготовлен 12 апреля 2021 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе судьи Полухин Р. О.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело по исковому заявлению Управление Россельхознадзора по Белгородской области (ИНН 3123116900, ОГРН 1053107030965)

к ИП ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от истца: не явился; извещен.

от ответчика: не явился; извещен.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области (далее - Управление Россельхознадзора, управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее - ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 cт.14.1 КоАП РФ. 

В судебном заседании представитель Управления Россельхознадзора, не явился,извещен.

Предприниматель в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, на основании пункта 3 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проведено в его отсутствие.

Исходя из материалов дела, 05.02.2021г.  управлением на основании распоряжения от 26.01.2021 г. №21 в отношении ИП ФИО3, осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранению) на основании лицензии от 12.07.2019 № 31-19-3-000205 по адресу: 

<

...> в ветеринарной аптеке, в которой осуществляется хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований. 

Проверкой выявлены нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе грубые нарушения лицензионных требований:

1.Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты, вакцины), осуществлялось в холодильнике «LG», оборудованном термометром, который поверке в установленном порядке не подвергался, документы о поверке не были предоставлены.

2.Стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения отсутствовали.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены зарегистрированным в Минюсте России 29.10.2020 за №60648 приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (далее - Правила).

Согласно п. 12 Правил на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

В соответствии с п. 17 Правил в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных инструкциями или указанных на упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Согласно подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 22.04.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда животным.

Выявленные нарушения  также отражены в протоколе об административном правонарушении от 05.02.2021 №31-0834/06-ВН. Протокол составлен с участием предпринимателя, который пояснил, что с нарушениями согласен.      

В порядке ст.28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Управление Россельхознадзора по Белгородской области обратилось в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Исследовав материалы дела,  представленные доказательства по делу, выслушав представителя управления,  cуд приходит к следующему.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме Закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Закон о лицензировании).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п/п. «з», «к», «м» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены зарегистрированным в Минюсте России 05.05.2015 за №37117 приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила).

Согласно п. 7 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м;

- расстояние до потолка - не менее 0,5 м;

- расстояние от пола - не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами - не менее 0,75 м.

В соответствии с п. 8 Правил стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с п. 12 Правил показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации.

Согласно п. 13 Правил при хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации:

- по фармакологическим группам;

- по способу применения (внутреннее, наружное);

- в алфавитном порядке;

-      с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

Согласно п. 17 Правил помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

В соответствии с п. 39 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Факт правонарушения установлен и подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении от 05.02.2021 №31-0834/06-ВН, актом проверки от 05.02.2021 №31-0834/06-ВН и по существу предпринимателем не оспаривается.       

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное п/п. «з», «к», «м» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, относятся к грубым.

Действия индивидуального предпринимателя, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании №1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Индивидуальный предприниматель, будучи лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, индивидуальный предприниматель не принял необходимых мер по их соблюдению.

На основании части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения решения не истек.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая характер совершенного правонарушения, суд учитывает, что в рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Оценивая личность правонарушителя, суд учитывает, что индивидуальный предприниматель, будучи профессиональным участником рынка, обязан принять все меры для соблюдения требований законодательств.

Оценивая роль правонарушителя, суд учитывает, выдача лицензии возлагает на лицензиата (предпринимателя) повышенные требования государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. Получая лицензию, индивидуальный предприниматель принял на себя ответственность за их соблюдение и по смыслу законодательства о лицензировании не мог не знать о таких требованиях, однако фактически пренебрежительно отнеслось к их исполнению.

В данном случае угроза причинения вреда заключается в наступлении каких-либо материальных последствий от правонарушения, а также в пренебрежительном отношении к исполнению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, и к интересам потребителей, которому государством гарантируется организация и осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с лицензионными требованиями и условиями. При этом совершенное им правонарушение отнесено законодателем к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Возможность освобождения индивидуального предпринимателя от административной ответственности, используя квалификацию совершенных им административных правонарушений в качестве малозначительных, без учета нарушения им федерального законодательства о фармацевтической деятельности, в данном случае способствует формированию атмосферы безнаказанности, что несовместимо с принципом неотвратимости ответственности правонарушителя.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, размер вреда и тяжесть наступивших последствий суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

При таких обстоятельствах,  суд полагает необходимым удовлетворить заявленные требования управления и привлечь ИП  ФИО2 по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административный правонарушениях к административной ответственности в виде административного штрафа в размере  4000 руб.

Заявление   о привлечении  к административной ответственности государственной пошлиной  не облагается.  

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования Управление Россельхознадзора по Белгородской области  удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженку г.Белгорода, место регистрации : г.Белгород, пер. Заводской 1-й, д.10, кв.9, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>  к административной ответственности   предусмотренной   ч.4 ст. 14.1  КоАП РФ и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам: 

УФК по Белгородской обл. Управление по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Отделение Белгород Банка РОССИИ // УФК по Белгородской обл. г. Белгорода, БИК 011403102 ИНН получателя платежа 

<

***>,  ОКТМО 14701000,  КПП 312301001, Единый казначейский счет 40102810745370000018,  номер казначейского счета получателя средств 0310064300000001260, КБК 08111601141010044140, наименование платежа - штраф за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  УИН, взыскатель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области (адрес: 308027. 

<

...>).

 Предложить ФИО2  уплатить взыскиваемый штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу  и представить суду документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании решения суда (часть 4.2 статьи 206 АПК РФ).

 Решение суда может быть обжаловано в  десятидневный срок со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Белгородской области.       

Судья

Полухин Р. О.