Арбитражный суд Республики Саха (Якутия)

ул. Курашова, д. 28, бокс 8, г. Якутск, 677980 

тел: +7 (4112) 34-05-80, https://yakutsk.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-10282/2024

03 февраля 2025 года

город Якутск

Резолютивная часть решения объявлена 23.01.2025

Мотивированное решение изготовлено 03.02.2025

Судья Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) Клишиной Ю.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Слепцовой Н.Е., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Саха (Якутия) (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к обществу с ограниченной ответственностью «Высокотехнологичная медицинская помощь» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол № 181-вн об административном правонарушении от 20.11.2024),

при участии в судебном заседании представителя заинтересованного лица – ФИО1 по доверенности от 18.12.2024, выданной сроком на один год,

в отсутствие заявителя, извещенного о времени и месте судебного разбирательства,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Саха (Якутия) (далее заявитель, ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Высокотехнологичная медицинская помощь» (далее ООО «ВМП», Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол № 181-вн об административном правонарушении от 20.11.2024).

В судебном заседании представитель ООО «ВМП» требования не оспорил, поддержал доводы отзыва.

Заслушав представителя ООО «ВМП», исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, организация, осуществляющая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий ООО «ВМП», расположенная по адресу: 677008, PC (Я), 

<

...>, этаж 2, пом. №10, на основании приказа (распоряжения) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 1836-Э от 03.09.2024 имеет лицензию на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий от 03.09.2024№ Л016-00110-77/01373672, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании решения от 31.10.2024 (№КНМ 14240521000016060760) в отношении ООО «ВМП» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по PC (Я) был проведен внеплановый инспекционный визит 07.11.2024. по результатам которого выявлены нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а именно:

-подпункта «б» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. №1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ».

На момент проведения инспекционного визита у ООО «ВМП» фактически отсутствуют 3 средства измерения (наименование марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель):

-анализатор электробезопасности (серийный № 5412070),

-мера длин акустических (серийный № 805204-5033-4),

-измеритель тока утечки для ультразвуковых датчиков (серийный № 733124086), что является несоблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.:

Выявленные нарушения зафиксированы в акте внепланового инспекционного визита от 07.11.2024 №181-ив.

20.11.2024 в отношении ООО «ВМП» должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по PC (Я), в присутствии директора ФИО2, составлен протокол №188-ив об административном правонарушении.

В порядке п. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены административным органом в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) для решения вопроса о привлечении ООО «ВМП» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с примечанием к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее - Положение N 2129)).

Абзацем «б» пункта 5 Положения N 2129 установлены лицензионные требования для лицензиата, которые включают в себя наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к Положению; соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания; соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования.

В соответствии с Положением N 2129 соответствие лицензиата указанным выше требованиям подтверждается представлением в уполномоченный орган подтверждающих документов, решение о предоставлении лицензии принимается по результатам оценки соответствия и размещается на сайте лицензирующего органа - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. 

Исследовав и оценив представленные участвующими в деле лицами в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, судом установлено, что на момент проведения инспекционного визита у ООО «ВМП» фактически отсутствуют 3 средства измерения (наименование марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель): анализатор электробезопасности (серийный № 5412070), мера длин акустических (серийный № 805204-5033-4), измеритель тока утечки для ультразвуковых датчиков (серийный № 733124086).

Осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в отсутствие указанных средств измерения является грубым нарушением, которое создает возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан и образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании изложенного Обществом нарушены лицензионные требования (условия), предусмотренные специальным разрешением (лицензией), установленные частью 10 статьи 19.2 Закона N 99-ФЗ, подпунктом «б» пункта 5 Положения, чем совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Факт нарушения Обществом требований законодательства в обозначенной сфере подтверждается имеющимися в деле доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 2011.2024, актом внепланового инспекционного визита от 07.11.2024 №181-ив и иными материалами административного дела.

Доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры к соблюдению установленных законом требований, в материалах дела не имеется.

Обстоятельства, вызванные чрезвычайными и объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, судом не установлены.

 При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.

Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении шестидесяти календарных дней (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении девяноста календарных дней) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ). 

Таким образом, на дату вынесения решения по настоящему делу срок давности привлечения к ответственности не истек. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пунктам 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд не усмотрел в действиях Общества малозначительности вмененного деяния. Материалы дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно части 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

Согласно части 3 статьи 4.1.2 КоАП РФ размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица.

ООО «ВМП» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как «малое предприятие», следовательно, при назначении ему административного наказания в виде административного штрафа необходимо учитывать положения статьи 4.1.2 КоАП РФ.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Принимая во внимание фактические обстоятельства дела, учитывая положения статьи 4.1, части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, характер и степень общественной опасности совершенного ООО «ВМП» административного правонарушения, арбитражный суд назначает обществу меру административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4000 руб., поскольку административное наказание в виде штрафа в указанном размере согласуется с предупредительными целями, указанными в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 3.5, 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Основания для замены административного штрафа на предупреждение, предусмотренные в статье 4.1.1 КоАП РФ, отсутствуют, поскольку осуществление указанной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в информационной системе «Картотека арбитражных дел» - kad.arbitr.ru. 

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Высокотехнологичная медицинская помощь» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), зарегистрированное в качестве юридического лица 22.01.2013 Управлением Федеральной налоговой службы по Республике Саха (Якутия), находящегося по адресу: 677000, Республика Саха (Якутия), г.о. город Якутск, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа: 

Получатель: УФК по РС (Я) (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РС (Я));

л/с: 

<

***>;

Наименование банка получателя средств: НБ Республики Саха (Якутия) Банка России // УФК по Республике Саха (Якутия) г. Якутск

Номер счета банка получателя средств (номер банковского счета, входящего в состав единого казначейского счета (ЕКС): 40102810345370000085;

Номер счета получателя: 03100643000000011600;

КБК: 141 1 16 01141 01 9002 140;

ИНН: 

<

***>;

КПП: 143501001;

ОКТМО: 98701000;

УИН: 0.

Наименование платежа: административный штраф по решению арбитражного суда по делу № А58-10282/2024.

Заверенную копию документа об уплате административного штрафа необходимо представить в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с указанием номера дела – А58-10282/2024. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. 

Судья

 Клишина Ю. Ю.