АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-52318/2017

17 ноября 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 15 ноября 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 17 ноября 2017 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи В.В. Окуловой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Т.С. Вылегжаниной, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-52318/2017 по заявлению Прокуратуры г. Ревды к обществу с ограниченной ответственностью "Аргентум" (ИНН 6685066434, ОГРН 1146685026014) о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

третье лицо: Территориальный отдел Росздравнадзора Свердловской области

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель по доверенности №8/2-10-2017 от 26.07.2017 ФИО2, предъявлено удостоверение;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности №2 от 10.01.2017 ФИО3, предъявлен  паспорт; представитель по доверенности №1 от 10.01.2017 ФИО4, предъявлен паспорт;

от третьего лица: представитель по доверенности №И66-227317 от 03.08.2017 ФИО5, предъявлен паспорт.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Прокуратура г. Ревды обратилась в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аргентум" к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 03.11.2017 произведена замена судьи Л.В. Колосовой на судью В.В. Окулову.

Заинтересованным лицом представлен отзыв, в удовлетворении требования просит отказать  со ссылкой на грубые процессуальные нарушения, допущенные при производстве по делу об административном правонарушении (составление справки по результатам проверки неуполномоченным лицом, отсутствие приказа о выделении специалиста, проведение проверки на основании анонимного обращения).

Кроме того, общество просит суд исключить из числа доказательств справку от 18.08.2017 по результатам проверки как недопустимое доказательство. Ходатайство судом рассмотрено и отклонено.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей  лиц, участвующих в деле, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, помощником прокурора и главным специалистом-экспертом ТО Росздравнадзора Свердловской области на основании решения №1р-2017 от 10.08.2017, вынесенного в связи с поступлением обращения гражданина ФИО6, в отношении общества «Аргентум» проведена выездная проверка по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств в месте оптовой торговли лекарственными средствами по адресу: 

<

...>, лит. 9А.

По результатам проверки составлены акт обследования от 18.08.2017, с приложенными фотоматериалами, и справка по результатам проверки от 18.08.2017.

Согласно справке по результатам проверки выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (далее- Приказ №706и) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 1 августа 2016 г. N 646н)  (далее - Приказ №646н), а именно:

1.1. В нарушение п. 2 и п. 4 Приказа №706н и п. 11 Приказ №646п отсутствует необходимое оборудование - кондиционеры в зоне приемки, холодильники отключены, температура в них не поддерживается, отсутствуют средства механизации для проведения погрузочно-разгрузочных работ, электричество в помещении было полностью выключено.

1.2. В нарушение п. 6 Приказа №706н и п. 24 и 25 Приказ № 646н - на стенах обои с рифлёной поверхностью, что способствует скоплению пыли, стыки оконных проемов не обработаны, имеются остатки монтажной пены, на стенах большое скопление пыли и грязи, в темном помещении на стенах имеются трещины покрытия, па потолке металлические пластины, стыки неровные имеются трещины и щели, выщербленная поверхность стен, в помещении приемки потолок покрыт металлическими пластинами, стыки не ровные, имеются щели.

1.3. В нарушение п. 7 Приказа №706н и п. 22 Приказа №646н - не проведено температурное картирование, в помещениях установлены гигрометры, не поверенные в установленном порядке (гигрометр №С336 -поверка I кв. 2015; гигрометр №19 поверка IV кв. 2013, зона основного хранения гигрометр №С329 поверка I кв. 2015, помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения гигрометр №Н901 поверка I кв. 2015, гигрометр №у813 поверка I кв. 2015, зона экспедиции гигрометр №Н905 поверка I кв. 2015) - все гигрометры с момента первичного лицензирования, межпроверочный интервал - 2 года; температурные карты не ведутся, в помещениях весят температурные карты с исправленными рукой датами, при этом первоначальные даты 2015 г. - зачеркнуты ручкой, графики температурного режима за прошлый год отсутствуют. Кроме того при открытии холодильников, термометры находились в том же состоянии как после первичного лицензирования, что свидетельствует о фактическом отсутствии работы склада (отсутствуют видимые подтверждения, что лекарственные препараты па склад завозились, и на складе хранились, установить откуда лекарственные препараты ООО «Аргентум» отгружались не представляется возможным.

1.4. В нарушение п. 10 Приказа №706н и п. 26 Приказа №646н  стеллажи не идентифицированы, наличие на стеллажах наклеек с цифрами без компьютерного учета или присвоения кодовой идентификации нельзя рассматривать как надлежащую идентификацию.

1.5. В нарушение п. 11 Приказа №706и  отсутствует система ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

1.6. Нарушение п. 12 Приказа №706и и п. 30 Приказа №646и - в качестве карантинной зоны предусмотрен шкаф, согласно требованиям п. 30 Приказа №646н - карантинная зона должна обеспечивать изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и должна гарантировать исключение их попадания в обращение. Имеющийся шкаф не оснащен замками, что не обеспечивает меры изоляции.

1.7. В нарушение п. 41 Приказа №646н отсутствуют какие-либо документы, подтверждающие соблюдение правил храпения, в том числе при перевозке.

1.8. В нарушение п. 45 Приказа №646н отсутствует компьютерная техника, не возможно отслеживать появление фальсифицированной недоброкачественной продукции по сайтам Росздравнадзора, фактически зона приемки не работает (есть побочное оборудование - тепловая завеса), не приняты меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

1.9. В нарушение п. 46 Приказа №646н  фактическое устройство помещений и состояния свидетельствует об отсутствии приемки лекарственных препаратов.

1.10. В нарушение п. 58 Приказа №646н отсутствует какая-либо информация о перевозке лекарственных препаратов, отсутствует контроль их перемещения (нарушение требований к перевозке).

1.11. В нарушение п. 62 Приказа №646н  отсутствуют транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов (термоконтейнеры, коробки, термоиндикаторы, хладоэлементы и пр.), при этом ООО «Аргентум» осуществляет торговлю термолабильными лекарственными препаратами: Герцептин, Мабтера, Ацеллбия. Трастузумаб, Гертикад и пр. (условия хранения +2 +8 °С) по данным сайта http://zakupki.gov.ru/.

По результатам проверки также выявлено нарушение Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н. (далее Приказ №1222н), а именно:

2.1. не подтверждено соблюдение п. 6. Приказа №1222п в виде запрета оптовой торговли фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами», в отсутствие товаросопроводительных документов не подтверждена законность получения лекарственных препаратов, их качество и отсутствие признаков фальсификации;

2.2. в нарушение п. 7 Приказа №1222н копия лицензии не размещена в доступном для ознакомления месте;

2.3. в нарушение п. 8 Приказа №1222н отсутствуют товаросопроводительные документы;

2.4. в нарушение п. 9 Приказа №1222н отсутствует необходимое оборудование в зоне приемки (тележки, компьютеры), отсутствует транспортная тара;

2.5. в нарушение п. 10 Приказа №1222п не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур (тепловая завеса снята и находится в другом помещении, отсутствует кондиционер для защиты от воздействия высоких температур);

2.6. в нарушение п. 11 и п. 13 Приказа №1222н отсутствует карантинная зона;

В отношении общества «Аргентум» 29.09.2017 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении,  ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 1.41 КоАП РФ.

Материалы проверки с заявлением о привлечении общества «Аргентум» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ направлены  заявителем в арбитражный суд.

При рассмотрении настоящего спора суд исходит из следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 24.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг) (пп. а п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011).

Подп. "в" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности определено, что лицензиат для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами должен соблюдать требования статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения (п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

ООО «Аргентум» осуществляет лицензируемый вид деятельности (фармацевтическую деятельность) на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2015 №ФС-99-02-004841 (действует бессрочно). Однако в ходе проверки установлено, что общество осуществляет лицензируемый вид деятельности с нарушением установленного порядка. 

Факт правонарушения, ответственность за которое установлена ч.4  ст. 14.1 КоАП РФ, подтвержден материалами дела, в том числе справкой от 18.08.2017, фотоматериалами, постановлением от 29.09.2017 о возбуждении дела об административном правонарушении.

Таким образом, наличие события административного правонарушения в действиях заинтересованного лица подтверждается материалами дела.

На основании ч. 1 ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, обществом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обществом не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства не был обеспечен.

В рассматриваемой ситуации нарушение  лицензионных требований представляет собой существенную угрозу охраняемым интересам в сфере регулирования экономической деятельности, поскольку государственный орган, выдавая лицензию на осуществление того или иного вида деятельности, гарантирует гражданам соблюдение действующего законодательства при ее осуществлении. Несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства.

Порядок привлечения к административной ответственности  соблюден. Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не установлено.

Доводы общества о наличии грубых процессуальных нарушений, допущенных при производстве по делу об административном правонарушении (составление справки по результатам проверки неуполномоченным лицом, отсутствие приказа о выделении специалиста, проведение проверки на основании анонимного обращения) не находят своего подтверждения.

Справка по результатам проверки составлена 18.08.2017, то есть в сроки, установленные для проведения проверки ( согласно решению от10.08.2017 №1р-2017) срок проведения проверки установлен с 10.08.2017 по 18.08.2017), и уполномоченным лицом, выделенным Росздравнадзором для участия в проверке Прокуратуры, что подтверждено ответом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 09.08.2017 №И66-2360/17. Требование прокуратуры о выделении специалиста для участия в проверке соответствует полномочия прокурора, предоставленным ст.22 Федерального закона  от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации».

Оснований считать, что проверка прокуратурой проведена на основании обращения анонимного характера, не имеется, поскольку указаны реквизиты физического лица. Довод общества об отсутствии в обращении указанного адреса судом отклонен, как имеющий предположительный характер. 

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18, п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Применение ст. 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ст. 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

При таких обстоятельствах общество подлежит привлечению к административной ответственности.

Исходя из характера выявленных нарушений, возможность угрозы причинения вреда здоровью людей, суд не находит оснований для применения наказания в виде предупреждения и назначает наказание в виде административного штрафа в минимальном размере – 100000 рублей.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Аргентум" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес - 620026 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Управление федерального казначейства по Свердловской области (прокуратура Свердловской области), ИНН 

<

***>, КПП 665801001, БИК 046577001, расчетный счет 

<

***> Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург, КБК 415 1 1690010 01 6000 140.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

СудьяВ.В. Окулова