Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: (423) 221-09-01, факс (423) 221-09-98

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело

№ А24-4109/2018

г. Владивосток

07 ноября 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена 06 ноября 2018 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 07 ноября 2018 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Г.Н. Палагеша,

судей О.Ю. Еремеевой, Л.А. Бессчасной,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью  «Радуга-Камчатка»,

апелляционное производство № 05АП-7571/2018

на решение от 29.08.2018 

судьи Сакун А.М.

по делу № А24-4109/2018 Арбитражного суда Камчатского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 24.03.2006)

к обществу с ограниченной ответственностью  «Радуга-Камчатка» 

(ИНН 4101102969, ОГРН 1054100066855, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 12.09.2005)

о привлечении к административной ответственности,

при участии: от сторон - представители не явились, 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Камчатского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Радуга-Камчатка» (далее - лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «Радуга-Камчатка», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Решением Арбитражного суда Камчатского края от 29.08.2018 ООО «Радуга-Камчатка» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, общество обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение Арбитражного суда Камчатского края от 29.08.2018 отменить и производство по делу об административном правонарушении прекратить либо рассмотреть возможность применения статьи 2.9 КоАП РФ или 3.4. КоАП РФ и заменить административный штраф предупреждением. 

В обоснование своей позиции апеллянт указывает на неверную квалификацию совершенного правонарушения. Считает, что в силу статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обществом был нарушении порядок обращения розничной торговли лекарственными препаратами, в связи с чем, по мнению апеллянта, указанные нарушения надлежит квалифицировать по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. Считает, что в силу частей 1, 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.4.2 КоАП РФ, не отнесено к подведомственности арбитражного суда, в связи с чем апеллянт считает, что производство по делу подлежит прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ. Указывает, что совершенные нарушения могут быть квалифицированны как малозначительные по статье 2.9 КоАП РФ, либо судом может быть применена статья 3.4 КоАП РФ. Отмечает, что требования административного органа были исполнены, все нарушения закона устранены, а лицензия общества будет переоформлена; не причинено какого-либо вреда или ущерба. Указывает также на невысокую степень общественной опасности совершенного правонарушения и отсутствие существенной угрозы охраняемым отношениям. 

Стороны, извещенные в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации                                           надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, явку представителей в суд  апелляционной инстанции не обеспечили. 

На основании статьи 156, 266 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена  в отсутствие сторон.

От административного органа через канцелярию Пятого арбитражного апелляционного суда поступил письменной отзыв на апелляционную жалобу, приобщенный к материалам дела в порядке статьи 262 АПК РФ. В соответствии с текстом отзыва решение Арбитражного суда Камчатского края считает законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. 

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 266-271 АПК РФ правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, на основании приказов от 31.05.2018 № П41-98/18 и от 19.06.2018 №П41-106/18 в период с 07.06.2018 по 05.07.2018 должностные лица территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с целью исполнения плана проверок на 2018 год провели плановую выездную проверку в отношении ООО «Радуга-Камчатка». 

В ходе проверки выявлено, что лицензиатом ООО «Радуга-Камчатка» (аптечная организация), осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, допущено нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, а именно: нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска): в аптечном пункте ООО «Радуга-Камчатка» по адресу осуществления деятельности 683024, 

<

...> произведен отпуск лекарственного препарата по рецепту серия РЛ41 №195644 от 16.04.2018 (на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи) осуществлен 15.05.2018, т.е. через 18 рабочих дней после обращения пациента в аптечную организацию (нарушение требований пункта 6 Правил отпуска); в аптечном пункте ООО «Радуга-Камчатка» по адресу осуществления деятельности 683006, 

<

...> при отпуске лекарственных препаратов по рецептам (серия АБ41 № 02320 от 04.06.2018, серия РА14 №016350 от 29.05.2018) работниками ООО «Радуга-Камчатка» не проставлена отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата (нарушение требований пункта 9 Правил отпуска); при отпуске лекарственных препаратов в аптечном пункте ООО «Радуга-Камчатка» по адресу осуществления деятельности: 683006, 

<

...> по рецептам серия РЛ41 №198747 от 29.05.2018, серия 41Ф № 410068001515 от 18.05.2018, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у-06 (л) и серия 41 СМР №005020, и рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л), а также в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: 683024, 

<

...> по рецептам серия 41РЗ №139554 от 06.06.2018 и серия 41РЗ №139762 от 15.06.2018, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у-06 (л) не передан заполненный корешок такого рецепта фармацевтическими работниками ООО «Радуга-Камчатка» лицам, получившим лекарственные препараты по указанным рецептам (нарушение требований пункта 11 Правил отпуска).

Кроме того в ходе проведения проверки выявлены нарушение требований пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения) и подпунктов 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее - Правила хранения лекарственных средств): в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности 683024, 

<

...> рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации населению, выявлено хранение: в холодильнике при температуре от +10° до +13° С (согласно записям в Журнале регистрации температурного режима холодильника +8° до +15° С) 33 упаковок лекарственного препарата «Леспефрил раствор для приема внутрь 100 мл», производитель ЗАО «Вифитех», серия 171117, на первичной и вторичной упаковке которого указано требование о хранении при температуре от 15 до 25° С; в шкафу при температуре 21.8° С (температура определена на основании показаний гигрометра заводской номер №45, поверка Х.2017, межповерочный интервал 2 года и записей в Журнале регистрации температурного режима комнаты хранения лекарственных средств) 1 упаковки лекарственного препарата «Пиона уклоняющегося настойка внутрь 25 мл», производитель ОАО «Флора Кавказа», серия 10317 и 8 упаковок лекарственного препарата «Боярышник настойка 25 мл», производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», серия 040217, на первичной и вторичной упаковке которых указано требование о хранении при температуре от 8 до 15° С; в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности 684008, 

<

...> рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации населению, выявлено хранение: в шкафу при температуре от +21,2° С (температура определена на основании показаний гигрометра заводской № 48, поверка Х.2017 года, межповерочный интервал 2 года и графика учета влажности) 1 упаковки лекарственного препарата «ФИО2 таблетки 50 мг 10 таблеток», производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», серия 60118, на первичной упаковке которого указано требование о хранении при температуре не выше 15 ° С; в холодильнике при температуре от +10° до +13° С (согласно графику учета температуры в холодильнике и показаниям термометра зав. № 129569, поверка 2 квартал 2017 года, межповерочный интервал 3 года) 9 флаконов лекарственного препарата «Касторовое масло для приема внутрь 30г», производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 030318, на первичной упаковке и в инструкции по применению которого указано требование о хранении при температуре от 15 до 25° С.; в аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: 683006, 

<

...>: лекарственные препараты размещены в помещениях для хранения лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на упаковке и в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не учитываются физико-химические свойства лекарственных препаратов (далее - ЛП): все ЛП (включая ЛП, на упаковках и в инструкции по медицинскому применению которых имеется указание о необходимости их хранения при температуре не выше 20° С и не выше 25° С: преднизолон, эмоксипин, диклофенак, лоратадин, эфокс, лизиноприл, пирацетам, элевит в материальной комнате хранились при температуре выше 25°С (показание температуры сняты гигрометром ВИТ-1 №49, расположенном в материальной, поверен в апреле 2017 года).

По адресу осуществления деятельности: 683006, 

<

...>: административные помещения не отделены от помещений хранения лекарственных препаратов. В помещении хранения лекарственных препаратов (далее - материальная) стоят шкафы с лекарственными препаратами и отчетной документацией, а также два рабочих стола, оборудованных компьютерами и другой оргтехникой, за которыми осуществляется работа административного персонала (выявлено при проверке соблюдения обязательных требований, указанных в подпункте 10 пункта 8 Приложения № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 №9438), (нарушение требований пункта 19 Правил надлежащей практики хранения); помещение для хранения лекарственных средств оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометр), измерительные части которого размещены на расстоянии менее 3 м от двери (нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств (выявлено при проверке соблюдения обязательных требований, указанных в подпункте 17 пункта 8 Приложения №4 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 №9438)); в материальной комнате и в зоне хранения лекарственных средств торгового зала шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не обеспечивают идентификацию лекарственных препаратов (нарушение требований пункта 29 Правил надлежащей практики хранения (подпункт 31 пункта 8 Приложения № 4 к приказу Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438)).

Результаты проверки отражены в акте проверки от 05.07.2018 № 69.

Усмотрев в действиях ООО «Радуга-Камчатка» признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, должностное лицо административного органа в присутствии представителя общества составило в отношении юридического лица протокол № 39 от 09.07.2018 об административном правонарушении.

Материалы дела в порядке пункта 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю в Арбитражный суд Камчатского края для рассмотрения вопроса о привлечении ответчика к административной ответственности.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н утверждено Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с которым Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Согласно разделу 7 Положения Территориальный орган  осуществляет, в том числе, государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок; государственный контроль при обращении лекарственных средств; осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право, в том числе применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2337-Пр/13 утверждено Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю, в соответствии с которым осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Камчатского края.

Приказом Росздравнадзора по Камчатскому краю от 14.01.утвержден перечень должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях. 

Согласно части 3  статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Следовательно, Росздравнадзор по Камчатскому краю уполномочен осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства сфере фармацевтической деятельности, составлять протокол об административном правонарушении.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области обеспечения соответствия предпринимательской деятельности лицензионным условиям и требований.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены данным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность. 

Согласно части 1, пункта 1 части 3 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положение № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен обеспечить соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения. 

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила надлежащей практики). 

В пункте 1 Правил надлежащей практики указано, что настоящие Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Пунктом 2 Правил надлежащей практики установлено, что настоящие Правила, распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). 

В соответствии с пунктом 19 Правил Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 29 Правил надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В силу пункта 1 Правил № 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктами 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств установлено требование о хранении лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, а также в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно требованиям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов).

Согласно пункту 6 Правил отпуска лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

В соответствии с пунктом 9 Правил отпуска лекарственных препаратов при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

Согласно пункту 11 Правил отпуска лекарственных препаратов при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

Как следует из материалов дела, в период проверки в аптечном пункте ООО «Радуга-Камчатка», по адресам осуществления деятельности: 683024, 

<

...>; 683006, 

<

...>; 684008, 

<

...>, выявлены нарушения розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также хранение лекарственных препаратов. 

При этом указанные обстоятельства установлены материалами дела и обществом ни при рассмотрении дела в суде первой, ни в суде апелляционной инстанцией не оспариваются.

Указанные обстоятельства подтверждаются имеющимися в материалах дела документами, в том числе протоколом об административном правонарушении от 09.07.2018 № 39, актом проверки от 05.07.2018 № 69, проверочными листами, объяснительными от заведующих аптечных пунктов, фототаблицами, и не оспаривались обществом ни при составлении протокола об административном правонарушении, ни при рассмотрении дела в суде первой и апелляционной инстанциях. 

Таким образом, оценив с учетом положений статьи 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимной связи, суд апелляционной инстанции приходит к выводам о наличии в действиях ООО «Радуга-Камчатка» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а допущенные обществом нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Следовательно, является обоснованным вывод суда первой инстанции о том, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1, в связи с чем ООО «Радуга-Камчатка» правомерно привлечено к административной ответственности. 

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

При определении вины организации необходимо использовать понятие вины юридического лица, изложенное в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, согласно которой юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что общество имело возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, каких-либо объективных препятствий к соблюдению требований законодательства судом апелляционной инстанции не установлено. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины ООО «Радуга-Камчатка» в совершенном правонарушении.

Имеющиеся в деле доказательства апелляционный суд находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для признания общества виновным в совершении вменяемого административного правонарушения.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Радуга-Камчатка» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по административному делу либо свидетельствующих о необходимости прекращения производства по делу об административном правонарушении, в ходе рассмотрения апелляционной жалобы не выявлено.

Нарушения процедуры привлечения общества к административной ответственности судом апелляционной инстанции также не установлено, поскольку общество было надлежащим образом извещено о времени и месте составления протокола, то есть не было лишено гарантированных ему КоАП РФ прав участвовать при производстве по делу, заявлять свои возражения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ не пропущен.

Принимая во внимание положения, закрепленные в статье 2.9 КоАП, разъяснения, содержащихся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, и то обстоятельство, что совершенное правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок в сфере соблюдения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), соблюдение которых является обязанностью каждого участника правоотношений в данной  сфере, а существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере осуществления лицензируемого вида деятельности (контроль за правилами отпуска и хранения лекарственных препаратов), основания для квалификации выявленного правонарушения малозначительным судебной коллегией не установлено.

Проверка наложенного на общество административного штрафа свидетельствует о том, что он был назначен судом первой инстанции обществу в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что соответствует критериям справедливости и соразмерности наказания.

Учитывая изложенное, апелляционная инстанция считает, что суд первой инстанции обоснованно привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1КоАП РФ с назначением административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Оценивая доводы апеллянта о том, что в силу статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обществом был нарушении порядок обращения розничной торговли лекарственными препаратами, в связи с чем, по мнению апеллянта, указанные нарушения надлежит квалифицировать по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, а в силу частей 1, 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.4.2 КоАП РФ, не отнесено к подведомственности арбитражного суда, в связи с чем, что производство по делу, по мнению общества, подлежит прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ, суд апелляционной инстанции исходит из следующих обстоятельств. 

Исходя из смысла части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и примечания к ней независимо от вида подлежащей лицензированию деятельности нарушение лицом лицензионных требований, имеющее грубый характер, подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Перечень грубых нарушений устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Согласно пункту 6 Положения о лицензировании № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 указанного Положения. 

Поскольку действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании №1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то оснований для переквалификации совершенного обществом правонарушения не имеется, в связи с чем не имеется оснований и для прекращения производства по делу. 

Ссылка апеллянта на возможность применения статьи 3.4 КоАП РФ и замене административного штрафа предупреждением, не принимается судом апелляционной инстанции. 

Возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 1 статьи 4.1.1 и части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Игнорирование лицензионных требований при осуществлении услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, создает реальную угрозу жизни или здоровью людей, общественному правопорядку, в связи с чем, основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, сводящиеся к иной, чем у арбитражного суда, неверной трактовке законодательства, не могут служить основаниями для отмены судебного акта, так как не свидетельствуют о нарушении арбитражным судом первой инстанции норм права. Данные доводы не опровергают выводы суда первой инстанции, а лишь выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта. Оснований для переоценки выводов суда первой инстанции, по мнению судебной коллегии, не имеется.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства, имеющие значение для дела, верно оценил представленные сторонами доказательства, правильно применил нормы материального и процессуального права, принял законное и обоснованное решение. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ основанием для отмены обжалуемого судебного акта, не установлено, апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Камчатского края от 29.08.2018  по делу №А24-4109/2018  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Камчатского края в течение двух месяцев только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

Председательствующий

        Г.Н. Палагеша

Судьи

          О.Ю. Еремеева

Л.А. Бессчасная