АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

30 января 2017 года

Дело №

А21-9759/2015

 

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Самсоновой Л.А., судей Кудина А.Г., Савицкой И.Г.,

рассмотрев 23.01.2017  в открытом судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области  на решение Арбитражного суда Калининградской области от 31.05.2016 (судья Залужная Ю.Д.) и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.08.2016  по делу          № А21-9759/2015 (судьи Лопато И.Б., Борисова Г.В., Есипова О.И.),  

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, место нахождения: 236006,         г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, далее - Служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармация «АПТЕКА № 1» (ОГРН 1023900768693, место нахождения: г. Калининград, ул. Леонова, 27-12, далее - Общество) к административной ответственности за правонарушение, ответственность за которое  предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением суда от 01.03.16  к участию в деле в качестве третьего лица привлечено государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Светловская центральная городская больница» (далее - Больница).

Решением от 31.05.2016, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 30.08.2016, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе Служба, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального и процессуального права и несоответствие выводов судов обстоятельствам  дела, просит отменить принятые по делу судебные акты и вынести новое решение о привлечении Общества к административной ответственности.

В отзыве на кассационную жалобу Общество просит отказать в удовлетворении жалобы. Как указывает Общество, в отношении ООО «Фармация «АПТЕКА № 1» проверка не проводилась, названная организация не имеет лицензии на производство лекарственных средств. 

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения судебного заседания, своих представителей в судебное заседание не направили, в связи с чем жалоба рассмотрена в их отсутствие по правилам части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения (приказа) от 03.11.2015 № П39-509/15 Службой проведена внеплановая выездная проверка Больницы. В ходе проверки отобраны образцы лекарственного средства «Новокаин раствор для инъекций 1%», 50 мл, бутылки стеклянные серия Ан. 6905 от 02.11.2015, предприятие-производитель - ООО «Фармация» (4 бутылки), которые были направлены в ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (Санкт-Петербургский филиал) для проверки качества.

В соответствии с протоколом испытаний от 24.11.2015 № 1454ГК-10/15 указанные выше лекарственные средства являются недоброкачественными, поскольку не соответствуют требованиям приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, ГФ X, ГФ Х II, Единых Правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом Российской Федерации от 24.07.1997) по показателю «Маркировка», «рН» так как на этикетке лекарственного средства не указаны: местонахождение аптечного учреждения предприятия), наименование аптечного учреждения (предприятия), больница, наименование отделения отсутствует, дата (приготовления), срок годности, дней (30 дней), приготовил, проверил, отпустил (имеются подписи), анализ №, способ применения (для инъекций), состав лекарственного препарата не указан.

Также на этикетке указан способ применения - В/М (должен быть указан подробный способ применения - «внутримышечно»). При этом, все обозначения в тексте этикетки, (за исключением наименования лекарственного препарата) способ применения и предупредительные надписи напечатаны типографическим способом, на русском языке. Наименование лекарственного препарата указано на латинском языке.

Согласно требованиям нормативной документации «рН» должен составлять 3,8 - 4,5, в результате испытаний показатель составил 3,5.

В связи с тем, что, по мнению Службы, данные нарушения образуют событие правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, 04.12.2015 в отношении ООО «Фармация» составлен протокол об административном правонарушении № 39-59/15-4.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с данным заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления, исходя из того, что Служба не доказала событие правонарушения, при этом несоответствие лекарственного препарата показателю «Маркировка» само по себе не образует события указанного административного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, не усматривает оснований для удовлетворения жалобы в силу следующего.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требования фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требования нормативной документации или нормативного документа.

Ответственность за продажу или ввоз недоброкачественных лекарственных средств  предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 56 Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 3 статьи 56 Закона № 61-ФЗ).

Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997 утверждены Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

В силу пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

В силу пунктов 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение.

Как следует из материалов дела и установлено судами, первоначально проверка проводилась в отношении Больницы, однако, выявив в ходе проверки наличие в данном Учреждении на реализации недоброкачественного препарата, произведенного Обществом, Управление на основании статьи 28.1 КоАП РФ возбудило в отношении Общества дело об административном правонарушении.

Как указали суды, в протоколе об административном правонарушении не указан момент выявления правонарушения в нарушение части 2 статьи 28.2 КоАП РФ при том, что пробы и образцы товара изъяты 06.11.2015  без участия представителей Общества, протокол испытаний датирован 24.11.2015, а протокол об административном правонарушении составлен только 04.12.2015.

Как обоснованно указал суд первой инстанции, в акте проверки от 03.12.2015 № П-39-509/15, составленном по результатам проверки Больницы, не зафиксировано наличие лекарственных препаратов, изготовленных Обществом, а также факт изъятия препаратов для анализа на соответствие нормативным требованиям.

В протоколе отбора образцов от 06.11. 2015 указано на изъятие раствора новокаина (анализ от 02.11.2015 №6905) 1% в/м (емкость бутылок 100 мл), что не соответствует сведениям, указанным в заявлении о привлечении к ответственности (раствор новокаина в бутылках емкостью 50 мл).

В протоколе отбора образцов от 06.11.2015 указано на изъятие образцов раствора новокаина 1% 100 мл., произведенных ОАО «Фармация», вместе с тем, в протоколе от 04.12.2015  № 39-59/15-4 о привлечении к административной ответственности указано совершенно иное юридическое лицо, не соответствующее указанному в протоколе отбора образцов как по организационно-правовой форме, так и по наименованию.

Также в   протоколе испытаний от 24.11.2015 № 1454 ГК-10/15 указано на проведение исследований образца, произведенного ООО «Фармация», что не соответствует как указанному  в протоколе отбора образцов (указано - ОАО «Фармация), так и указанному в заявлении о привлечении к ответственности (указано - ООО «Фармация» (Аптека № 1).

Как установлено судами, журнал изготовления и отпуска лекарственных средств у Общества в ходе проверки административным органом не запрашивался.

Суд также указал, что в материалы дела не представлены фотографии отобранных в ходе проверки образцов лекарственного средства, сами образцы списаны и переданы на уничтожение. Протокол отбора образцов от 06.11.2015 не содержит сведений о применении технических средств (фото, видео), позволяющих идентифицировать производителя данного средства, сведения о хранении средства, его упаковке и наличие пломб при передаче на исследование. 

В нарушение части 1 статьи 25.7 и части 1 статьи 27.10 КоАП РФ при составлении протокола отбора образцов понятые не привлекались, протокол об изъятии вещей и документов не составлялся.

При таких обстоятельствах  суды пришли к правомерному выводу об отсутствии объективной возможности проверить соответствие изъятого указанного выше лекарственного средства по показателям «маркировка» и «рН», а суд первой инстанции обоснованно указал, что неполнота представленных заявителем материалов не может быть восполнена при рассмотрении дела.

Таким образом, суды, исследовав материалы дела, пришли к правомерному выводу о том, что на момент составления протокола об административном правонарушении Управление не располагало надлежащими доказательствами совершения Обществом действий, образующих событие вменяемого правонарушения.

В соответствии с пунктом 2 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Поскольку административным органом не доказано в действиях Общества события вмененного ему административного правонарушения, суды обоснованно отказали в удовлетворении заявления Управления.

	Выводы судов первой и апелляционной инстанции соответствуют обстоятельствам дела, судами правильно применены нормы материального и процессуального права, в связи с чем суд кассационной инстанции не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы и отмены или изменения принятых по делу судебных актов. 

Руководствуясь статьями 286-287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 31.05.2016 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.08.2016 по делу  № А21-9759/2015 оставить без изменения, а кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области  - без удовлетворения.

 

Председательствующий

Л.А. Самсонова

Судьи

А.Г. Кудин

И.Г. Савицкая