Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) 

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-7693/2019

16 августа 2019 года

город Якутск

 

Резолютивная часть решения объявлена 12.08.2019  Мотивированное решение изготовлено 16.08.2019  

Арбитражный суд Республики Саха (Якутии) в составе судьи Клишиной Ю.Ю.,  

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)  

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН  

<

***>, ОГРН 

<

***>)  

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – ФИО3, врио.руководителя (приказ от08.07.2019 № 14-02- 14/198);  

в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, извещенного о  времени и месте предварительного судебного заседания;  

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Саха (Якутия) (далее Заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный  суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель) к административной ответственности,  предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях (далее КоАП РФ) - осуществление  

предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий,  предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Определением суда от 17.07.2019 были определены дата и время судебного  заседания. Сторонам было предложено высказать свои возражения относительно  возможности перехода к рассмотрению дела по существу в судебном заседании в  указанное время. Определение суда сторонами было получено.  

Учитывая отсутствие возражений на переход в судебное заседание, суд в  соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее – АПК РФ) и пунктом 27 Постановления Пленума ВАС РФ от 20  декабря 2006 № 65 завершил предварительное судебное заседание и перешёл к  рассмотрению дела по существу в судебном заседании.  

В судебном заседании заявитель поддержал требования, изложенные в заявлении,  указав, что собранным административным материалом доказан факт (событие)  совершения предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного  ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, а также доказана вина в его совершении.  

В судебное заседание Предприниматель не явился, о месте и времени судебного  разбирательства извещен в соответствии со ст.123 АПК РФ.  

До начала судебного заседания предприниматель представил ходатайство о  рассмотрении дела в его отсутствие.  

Руководствуясь частью 1 статьи 123 и частью 3 статьи 205 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает возможным рассмотреть  дело в отсутствие Предпринимателя, извещенного надлежащим образом о времени и  месте судебного разбирательства.  

Заслушав заявителя, исследовав материалы дела, суд установил. 

Из материалов дела следует, что предприниматель ФИО2  осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-14-02- 000509 от 21.03.2014, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Саха  (Якутия).  

На основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по  PC (Я) от 30.04.2019 № 75-пл-Пр/19, плана проверок юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей на 2019 год, приказа о продлении от 07.06.2019 № 106-03-Пр/19 в  отношении предпринимателя ФИО2 была проведена плановая выездная  проверка по лицензионному контролю по месту осуществления фармацевтической  деятельности по адресу: 678144, Республика Саха (Якутия), 

<

...>, в ходе которой были выявлены нарушения лицензионных  

требований, регламентированные Положением о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081:  

 нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.   № 1081:  

1.Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31  августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и  перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:  

-в нарушении п. 25 приказа не утверждена стандартная операционная процедура по  уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов;  

-в нарушении п. 27 приказа не утверждена стандартная операционная процедура по  допуску лиц в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов;  

-в нарушении п. 41 приказа не утверждена стандартная операционная процедура по  хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия,  выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на  соблюдение требований, установленных настоящими Правилами;  

-в нарушении п. 55 приказа не утверждена стандартная операционная процедура по  уничтожению лекарственных средств.  

2.Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31  августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения»:  

-в нарушении п. 4 пп. а) приказа не утвержден документ о политике и целях деятельности  субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса  покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в  гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных  лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;  

-в нарушении п. 4 пп. б) приказа не утверждено руководство по качеству, определяющее  направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период  времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты,  регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;  

-в нарушении п. 4 пп. в) приказа не утверждены документы, описывающие порядок  предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);  

-в нарушении п. 11 приказа руководителем субъекта розничной торговли не  анализирована система качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком;  

-в нарушении п. 17 приказа руководителем субъекта розничной торговли не проведена по  утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа)  работников по вопросам, установленными настоящими Правилами;  

-в нарушении п. 59 приказа руководителем субъекта розничной торговли не проводится  оценка деятельности (внутренний аудит) с целью проверки полноты выполнения  требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих  действий.  

В аптечной организации не выполнялись следующие лицензионные требования:  

-пп. «г» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности,  утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081:  

• пункты 25,27,41,55 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г.   № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения»;  

• пп. а), б), в), п. 4, 11, 17, 59 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016  г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных  препаратов для медицинского применения»;  

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 05.07.2019 № 75-пл.  

По данному старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора в  сфере обращения лекарственных средств ТО Росздравнадзора ФИО4 08.07.2019,  в отсутствии предпринимателя (уведомление от 05.07.2019), был составлен протокол   № 75-пл об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выразившемся в  осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

На основании статьи 202 АПК РФ Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с  заявлениями о привлечении предпринимателя к административной ответственности,  предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.  

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности  арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие  административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в  отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись  ли основания для составления протокола об административном правонарушении и  полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли  законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и  имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в  

отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной  ответственности.  

Дело об административном правонарушении возбуждено 08.07.2019 в отсутствии  лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом  извещенного 05.07.2019, что подтверждается ходатайством предпринимателя о  составлении протокола в его отсутствие, таким образом, нарушений административным  органом порядка составления протокола, процессуальных прав лица, привлекаемого к  административной ответственности, судом не установлено.  

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за  осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий,  предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения  устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного  лицензируемого вида деятельности.  

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ)  лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения  ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде,  объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской  Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого  связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными  предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования  отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам  деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за  собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых  не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под  лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных  положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий,  выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида  деятельности.  

Статьей 3 Закона N 99-ФЗ определено, что лицензируемый вид деятельности - это  вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации  требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.  

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением  о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением  

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании  фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081).  

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,  утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011  года № 1081 - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением  лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается  невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5  указанного Положения.  

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства  Российской Федерации от 22.12.2011 г N 1081 лицензионными требованиями является  соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными  препаратами для медицинского применения: аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для  медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической  деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств  для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в  специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств  для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета  операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении  лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к  фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.  

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий,  установленное подпунктом "г" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности", относятся к грубым.  

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом  управления выявлены нарушения пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства  Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 в аптечной организации по месту  

осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 678144, Республика Саха  (Якутия), Ленский район, г. Ленек, ул. Дзержинского, д. 21, кв. 3.  

Факт совершенного предпринимателем правонарушения, предусмотренного частью  4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается протоколом по делу об административном  правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства  доказательствами и по существу не оспаривается ФИО2  

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у предпринимателя возможности  для соблюдения обязательных вышеперечисленных требований при осуществлении  указанной деятельности, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие  от него меры, направленные на недопущение нарушений, в материалы дела не  представлено.  

При изложенных обстоятельствах суд полагает, что вина в совершении  административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  является установленной и доказанной.  

На основании изложенного, приходит к выводу о том, что административным  органом доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ в действиях предпринимателя.  

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного  административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные  решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо,  совершившее административное правонарушение, от административной ответственности  и ограничиться устным замечанием.  

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике  при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при  квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо  исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность  правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым  общественным отношениям.  

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего  Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как  малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится  с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к  обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом  положений о малозначительности должно быть мотивировано.  

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных  случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями  для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного  посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения,  характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие  противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы  или существенного нарушения охраняемых правоотношений.  

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем  определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного  правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером  и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда  личности, обществу или государству. В соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает  доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем,  полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле  доказательств.  

Также следует отметить, что применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а  не обязанностью суда.  

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной  опасности деяния, посягающего на установленный законом порядок общественных  отношений в сфере лицензирования деятельности по реализации населению  лекарственных средств, что потенциально несет в себе существенную угрозу охраняемым  общественным отношениям, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера  действий предпринимателя, а также учитывая, что нарушение характеризуется  общественной опасностью, суд не находит оснований для признания совершенного  правонарушения малозначительным и освобождения предпринимателя от  административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.  

Выполняя требования законодательства в сфере фармацевтической деятельности,  предприниматель как участник экономической деятельности, самостоятельно  осуществляющий предпринимательскую деятельность, приняла все риски, связанные с  возможным нарушением указанного законодательства.  

Обстоятельства, исключающие применение к предпринимателю мер  административного воздействия, судом не установлены.  

Установленный КоАП РФ срок давности привлечения к административной  ответственности судом не истек.  

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного  наказания должны учитываться смягчающие и отягчающие административную  ответственность обстоятельства.  

Доказательств, подтверждающих наличие отягчающих ответственность  обстоятельств, лицами, участвующими в деле не представлено, об их наличии не заявлено.  Смягчающим обстоятельством суд признает совершение правонарушения впервые.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное  приостановление деятельности на срок до девяноста суток.  

Согласно части 1 статьи 4.1.1. названной статьи являющимся субъектами малого и  среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую  деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их  работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в  ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в  случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не  предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об  административных правонарушениях, административное наказание в виде  административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии  обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 указанного кодекса, за исключением  случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.  

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые  совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или  возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам  истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы  чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии  имущественного ущерба.  

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего  предпринимательства ФИО2 включена в названный реестр 01.08.2016 года  под категорией «микропредприятие».  

Из материалов дела не следует, что предприниматель ранее привлекалась к  административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях.  

Доказательств того, что совершенным правонарушением причинен вред или  возникла угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам  истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угроза  чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также причинен  имущественный ущерб, материалы настоящего дела не содержат.  

При этом совершенное правонарушение не предусмотрено в списке  правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации  об административных правонарушениях, за совершение которых наказание в виде  административного штрафа не подлежит замене на предупреждение.  

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ при наличии совокупности предусмотренных  законом оснований замена назначенного административного наказания в виде  административного штрафа предупреждением является обязанностью суда.  

Учитывая положения статей 3.4 и 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях, принимая во внимание приведенные  обстоятельства, суд назначает предпринимателю ФИО2 административное  наказание в виде предупреждения.  

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2,  родившуюся ДД.ММ.ГГГГ в 

<

...> Республики Саха (Якутия), зарегистрированную в  качестве предпринимателя МИФНС № 2 по Республике Саха (Якутия) 13.12.2013 (ИНН  

<

***>, ОГРН 

<

***>), проживающего по адресу: 678144, Республика  Саха (Якутия), 

<

...>, к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в  виде предупреждения.  

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четвёртый арбитражный  апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.  

 Судья Клишина Ю. Ю.