АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ

424002, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект 40

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

арбитражного суда первой инстанции

«17» декабря 2018 годаДело № А38-10515/2018г. Йошкар-Ола

Резолютивная часть решения объявлена 11 декабря 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 17 декабря 2018 года.

Арбитражный суд Республики Марий Эл

в лице судьи Лежнина В.В.

при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания

секретарем ФИО1

рассмотрел в открытом судебном заседании дело

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл

к ответчику обществу с ограниченной ответственностью «Безопасность»

(ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

с участием представителей:

от заявителя – Ёлкина Е.Н. по доверенности,

от ответчика – директор ФИО2

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по РМЭ, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Безопасность» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В заявлении указано, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией (л.д. 3-6). В судебном заседании заявитель поддержал требование в полном объеме (л.д. 128-129).

Ответчик в судебном заседании признал факт нарушения условий реализации и хранения лекарственных препаратов, однако просил назначить административное наказание в виде предупреждения (л.д. 128-129).

Рассмотрев материалы дела, исследовав доказательства, выслушав объяснения участников дела, арбитражный суд считает необходимым удовлетворить заявление по следующим правовым и процессуальным основаниям.

ООО «Безопасность» имеет лицензию от 28.02.2017 № ЛО-12-02-000457, выданную Министерством здравоохранения Республики Марий Эл, на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: 

<

...> (л.д. 41-42, 84-85). Помещением аптечного пункта общество пользуется на основании договора безвозмездного пользования от 18.03.2018 (л.д. 78-79).

Во исполнение приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РМЭ № П12-148/18 от 05.10.2018 проведена плановая выездная проверка на предмет соответствия осуществляемой ООО «Безопасность» фармацевтической деятельности лицензионным требованиям (л.д. 24-26). О начале проведения проверки представитель общества заблаговременно извещен.

В рамках проверки главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по РМЭ в присутствии двух понятых и представителя общества осуществлен осмотр помещения аптечного пункта, в ходе которого выявлен ряд нарушений действующего законодательства в области фармацевтической деятельности, зафиксированных в протоколе осмотра от 12.10.2018 и материалах фотосъемки (л.д. 28-30, 34-40). Результаты проверки отражены органом государственного контроля (надзора) в акте проверки от 15.10.2018 № 133/18 (л.д. 31-33).

При этом выявленные нарушения были квалифицированы административным органом как грубые нарушения лицензионных требований, что послужило основанием для составления 15 октября 2018 года в отношении ООО «Безопасность» начальником отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по РМЭ протокола об административном правонарушении № 47/18 с указанием на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 19-21).

В соответствии с правилами части 3 статьи 23.1 КоАП РФ и главы 25 АПК РФ Территориальный орган Росздравнадзора по РМЭ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Безопасность» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Правомерность заявленного требования проверена арбитражным судом по правилам главы 25 АПК РФ, а также в соответствии с нормами административного законодательства.

Предмет доказывания определен законом. Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Основанием привлечения к административной ответственности является административное правонарушение – противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4.05.2011 № 99-ФЗ (подпункт 47 пункта 1 статьи 12) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. При этом под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя в том числе, хранение лекарственных средств, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Организации, осуществляющие указанную деятельность в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, относятся к аптечным организациям.

Факт осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности и наличия у неё закрепленных в абзаце 3 части 1 статьи 2 ГК РФ признаков предпринимательской деятельности подтверждается протоколом осмотра, товарными накладными, счетами-фактурами по закупке лекарственных препаратов и не оспаривается ответчиком (л.д. 86-125).

Порядок осуществления указанной деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 (далее - Положение). При этом к указанной деятельности относятся названные в приложении к Положению работы и услуги, в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и розничная торговля ими. 

Так, подпунктом «г» пункта 5 Положения предусмотрено лицензионное требование о необходимости соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Такие правила утверждены во исполнение части 2 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» приказом Минздрава России от 11.07.2010 № 403н и распространяются, в том числе на аптечные организации. Согласно пункту 8 указанных правил нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Между тем в аптечном пункте к розничной продаже предлагался лекарственный препарат «Динамико» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производитель - Плива Хрватска д.о.о., Хорватия, серия 373096, первичная упаковка которого должна включать 4 таблетки, тогда как фактически в ней было 2 таблетки.

Следовательно, обществом были нарушены правила отпуска лекарственного препарата для медицинского применения.

Также в подпункте «г» пункта 5 Положения установлено лицензионное требование о необходимости соблюдения лицензиатом требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которой аптечные организации обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Однако в аптечном пункте общества отсутствовал такой лекарственный препарат, как парацетамол в сиропе и в суспензии, который входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р. К тому же сведения об указанном препарате не были отражены в журнале по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя. Требование о ведении аптечными организациями такого журнала предусмотрено Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647.

В подпункте «з» пункта 5 Положения закреплено лицензионное требование о необходимости соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Такие правила утверждены во исполнение части 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения) и распространяются, в том числе на аптечные организации. 

Согласно пункту 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Между тем в ходе осмотра помещения аптечного пункта установлено, что в торговом зале и в холодильнике № 1 «POZIS» вместе с остальными лекарственными препаратами хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности: раствор для внутреннего применения «Цитофлавин» в количестве 1 упаковки, производитель – ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан», серия 961016, срок годности – до 10.2018; раствор для внутриполостного и наружного применения «Диоксидин» 10 мг/мл в количестве 1 упаковки, производитель – ООО «Новосибхимфарм», серия 40716, срок годности – до 08.2018; капли глазные 1%, «Азопт» в количестве 1 упаковки, производитель – «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия, серия 16I15QB, срок годности – до 15.09.2018; суппозитарии ректальные «Простопин» в количестве 1 упаковки, производитель – ООО «Алфарм», серия 460716, срок годности – до 08.2018.

Пунктом 32 Правил хранения предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), аптечные организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Между тем в ходе осмотра помещения аптечного пункта установлено, что в торговом зале при температуре от +26 С хранились: касторовое масло в количестве 4 флаконов по 30 г, масло для приема внутрь, производитель – ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 10418, условия хранения – не выше 20 С; камфорный спирт в количестве 15 флаконов по 40 мл, раствор для наружного применения 10%, производитель – ОАО «Самарамедпром», серия 070517, условия хранения – не выше 20 С; валерианы экстракт в количестве 3 упаковок, таблетки, покрытые оболочкой по 20 мг, производитель – ОАО «Биосинтез», серия 321217, условия хранения – не выше 15 С.

В пункте 33 Правил хранения указано, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Однако в ходе осмотра помещения аптечного пункта установлено, что в холодильнике № 1 «POZIS» при температуре от +4  С хранились: сироп для приема внутрь «Пертуссин» в количестве 7 флаконов по 100 г, производитель – ОАО «Самарамедпром», серия 1021017, условия хранения – от + 12 С до + 15 С; капли для приема внутрь «Зеленина капли» в количестве 3 флаконов по 25 мл, производитель – ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», условия хранения – от + 12 С до + 15 С; облепиховое масло в количестве 1 флакона объемом 50 мл, производитель – ЗАО «Вифитех», серия 030418, условия хранения – от + 8 С до + 15 С; родиолы экстракт жидкий в количестве 2 флаконов по 30 мл, производитель – ООО «Камелия НПП», серия 010117, условия хранения – от + 8 С до +15 С.

Тем самым были нарушены правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

С учетом изложенного арбитражный суд признает доказанным нарушение ООО «Безопасность» лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения, при осуществлении лицензируемой предпринимательской фармацевтической деятельности. При этом в силу пункта 6 Положения указанные нарушения являются грубыми.

Обязательным признаком состава административного правонарушения является вина. В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Принимая во внимание часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ, арбитражный суд признает доказанной вину ООО «Безопасность» в совершении административного правонарушения, так как у него имелась возможность для соблюдения сроков и надлежащего температурного режима хранения лекарственных средств, правил их отпуска, обеспечения наличия в аптечном пункте лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи, но данной аптечной организацией не были приняты все зависящие от неё меры для выполнения соответствующих требований закона. 

Проведя по правилам статей 71 и 162 АПК РФ анализ имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд делает итоговый вывод о наличии в действиях ООО «Безопасность» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Арбитражным судом не установлено нарушений процессуальных прав и законных интересов лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального отдела Росздравнадзора по РМЭ, наделенного полномочием по лицензионному контролю за организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в рамках компетенции, установленной частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ (л.д. 58). Права и интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола не нарушены. Форма и содержание протокола не противоречат правилам статьи 28.2 КоАП РФ. 

Предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения ответчика к административной ответственности, равный трем месяцам и исчисляемый со дня обнаружения совершенного им длящегося правонарушения, на момент принятия арбитражным судом решения не истек. 

Иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

При таких обстоятельствах арбитражный суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ, принимает решение о привлечении ООО «Безопасность» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Учитывая отсутствие сведений о причинении вреда жизни и здоровью граждан в результате совершенного обществом правонарушения, а также определяющие степень вины общества совершенные им действия, направленные на устранение выявленного нарушения, арбитражный суд считает возможным для достижения предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ целей административного наказания и назначения его применительно к критериям, обозначенным Конституционным Судом Российской Федерации в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П, как справедливость и соразмерность, уменьшить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установив его в сумме 50 000 рублей.

При этом с учетом положений статьи 4.1.1 КоАП РФ обществу не может быть назначено административное наказание в виде предупреждения, так как им было допущено нарушение нескольких лицензионных требований и к тому же в отношении нескольких лекарственных препаратов, которое могло привести к причинению вреда здоровью людей.

Государственная пошлина по делу взысканию не подлежит, так как Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Безопасность» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 425000 

<

...>, дата государственной регистрации юридического лица 05.06.2014) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Обязать общество с ограниченной ответственностью «Безопасность» уплатить штраф в течение шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения арбитражного суда в законную силу по следующим реквизитам:

наименование получателя – УФК по Республике Марий Эл (Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл), счет получателя – 40101810100000010001 в Отделении – НБ Республики Марий Эл Банка России г. Йошкар-Ола, ИНН 

<

***>, КПП получателя – 121501001, БИК – 048860001, код бюджетной классификации – 06011690010016000140, ОКТМО – 88701000.

Подлинник платежного документа об уплате административного штрафа в указанный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Марий Эл. 

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Марий Эл.

Судья         В.В. Лежнин