ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-174006/23-21-1423

город Москва

31 мая 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 28 мая 2024 года

Полный текст постановления изготовлен 31 мая 2024 года

 

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Петропавловской Ю.С., Шевченко Е.Е., 

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО «Атекс Групп»: ФИО1 (дов. № 110 от 01.01.2024 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: ФИО2 (дов. № 2/24 от 11.01.2024 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Росздравнадзора: ФИО3 (дов. от 05.03.2024 г.);

от третьего лица ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: ФИО4 (дов. № 96/23 от 22.12.2023 г.);

рассмотрев 28 мая 2024 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО «Атекс Групп»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 31 октября 2023 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2024 г. 

по делу № А40-174006/23-21-1423

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп»

к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконными заключения от 25 апреля 2023 г. № 1860-5550/2-22 и приказа от 02 мая 2023 г. № 2689 об отказе в государственной регистрации,

третье лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 

 

УСТАНОВИЛ:

17 ноября 2022 г. общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее - ООО «Атекс Групп», общество, заявитель) обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7, 7.5,8, 8.5,9.», производства «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд» (далее -медицинское изделие) с приложением соответствующего комплекта документов.

Представленный обществом пакет документов на вышеуказанное медицинское изделие был направлен Росздравнадзором в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (письмо от 21 ноября 2022 г. № 04-73678/22).

По результатам проведенной экспертизы ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора было подготовлено заключение от 25 апреля 2023 г. № 1860-5550/2-22 (далее - заключение), согласно которому предоставленные на экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

28 июня 2022 г. Росздравнадзором в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, на основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 25 апреля 2023 г. № 1860-5550/2-22 издан приказ № 2689 «Об отказе в государственной регистрации медицинского изделия» (далее - приказ), в соответствии с которым в государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7, 7.5,8, 8.5,9.», производства «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд» (Китай) отказано.

Уведомлением от 02 мая 2023 г. № 10-25069/23 Росздравнадзор сообщил обществу об издании приказа от 02 мая 2023 г. № 2689.

Считая свои права нарушенными, ООО «Атекс Групп» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о признании незаконными заключения от 25 апреля 2023 г. № 1860-5550/2-22, приказа от 02 мая 2023 г. № 2689 об отказе в государственной регистрации и обязании Росздравнадзор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Атекс Групп» путем принятия положительного заключения и приказа о государственной регистрации медицинского изделия.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 31 октября 2023 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2024 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО «Атекс Групп» просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения.

В отзывах на кассационную жалобу Росздравнадзор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора просят оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО «Атекс Групп» поддержал доводы кассационной жалобы. Представители Росздравнадзора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора против ее удовлетворения возражали.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Исследовав и оценив представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды, руководствуясь положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее - Правила), Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н (далее - Порядок), пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, поскольку оспариваемые заключение и приказ не противоречат положениям действующего законодательства, не нарушают права и законные интересы заявителя.

Судами сделаны выводы о том, что оспариваемый приказ издан Росздравнадзором на основании экспертного заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, которым установлено, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Основанием для вынесения экспертной комиссией ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора отрицательного экспертного заключения явилось не подтверждение обществом эффективности и безопасности медицинского изделия.

Так, в качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя заявителем был представлен Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия от 25 ноября 2021 г. № П-20-641 (далее - Акт) (фотографические изображения образцов (приложение А к Акту), программа технических испытаний медицинского изделия №П-20-641 от 13 августа 2021 (приложение Б к Акту), протокол технических испытаний медицинского изделия (приложение В к Акту), в которых сделаны выводы в отношении медицинского изделия с наименованием «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES».

Согласно пункту 8.1 Протокола технических испытаний медицинского изделия (приложение «В» к Акту) на испытания были представлены образцы медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES» size 3, 7, при этом распространение результатов технических испытаний на все указанные в заявлении и документах типоразмеры, а именно: 5,5; 6; 6,5; 7; 8; 8,5; 9, в Акте отсутствуют.

В процессе проведения экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний комиссией экспертов были обнаружены следующие замечания, указанные в экспертном заключении: «В пунктах 4 - 5 и в заключении Акта оценки результатов технических испытаний и в пунктах 1 и 8 протокола технических испытаний наименование медицинского изделия «STERJLE LATEX SURGICAL GLOVES» не соответствует наименованию, указанному в заявлении о государственной регистрации и в документации производителя «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные TMEPIC: размеры: 5,5: 6: 6.5: 7: 7,5: 8: 8,5: 9», вследствие чего экспертами не удалось оценить результаты технических испытаний в полном объеме», а также указано на непредставление перевода на русский язык наименования образца медицинского изделия - «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES», установленного пунктом 9 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 г. № 2н (далее - Порядок проведения испытаний), в связи с чем экспертная комиссии пришла к выводу о том, что оценить результаты технических испытаний не представляется возможным, а, следовательно, не доказана безопасность медицинского изделия, заявленного на регистрацию.

Судами также принято во внимание, что ООО «Атекс Групп» в процессе проведения экспертизы было предложено представить необходимые материалы и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, с указанием характера замечаний и способа их устранения (запрос № 94115/0), однако общество представило дополнительные сведения, в которых содержались пояснения, но не были устранены замечания, указанные в запросе.

С учетом выявленных различий, комиссией экспертов было установлено, что результаты технических испытаний не подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, а результаты токсикологических исследований не подтверждают биологическую безопасность медицинского изделия.

На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что заявителем не представлено доказательств того, что заключение ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 25 апреля 2023 г. № 1860-5550/2-22 принято с нарушением закона.

В этой связи судами также сделан вывод о законности оспариваемого приказа Росздравнадзора.

Выводы судов основаны на имеющихся в деле доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для переоценки выводов суда у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции считает обоснованным вывод судов об отсутствии оснований для удовлетворении заявленных требований.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе, основаны на неверном толковании норм материального права и направлены на переоценку собранных по делу доказательств, что в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При изложенных обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене принятых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 31 октября 2023 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2024 г. по делу № А40-174006/23-21-1423 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «Атекс Групп» – без удовлетворения.

 

Председательствующий-судья                                            Е.А.Ананьина

Судьи                                                                                                     Ю.С.Петропавловская

                                                                                                     Е.Е.Шевченко