Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-103022/2018

09 октября 2018 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 04 октября 2018 года. Полный текст решения изготовлен 09 октября 2018 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Ресовская Т.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР "БЕЛКОЗИН"

заинтересованное лицо ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ 

о признании недействительным предписания

при участии

от заявителя  ФИО2 довер. от 31.07.18

от заинтересованного лица  не явился, извещен

установил:

Закрытое акционерное общество «Фармацевтический научно-производственный центр «Белкозин» обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 06.07.2018 № 78-470/18.

Считая дело подготовленным к судебному разбирательству, суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела в суде первой инстанции.

В судебном заседании представитель Общества требования поддержал.

Территориальный орган Росздравнадзора представителя в заседание не направил, извещен, представил отзыв на заявление. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено по имеющимся материалам и пояснениям заявителя. Судом установлены следующие обстоятельства.

На основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 25.05.2018 в отношении Общества была проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой составлен акт от 06.07.2018 № А78-470/18 и выдано предписание от 06.07.2018 № 78-470/18 об устранении нарушений.

Заявителю предложено: 

1. Внести сведения о месте производства в регистрационные удостоверения ( п.37,п.38. Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 года № 1416);

2. Уведомить Росздравнадзор в соответствии с ч .14 ст.20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 ФЗ;

3. Вносить сведения о декларации о соответствии в товарно-сопроводительные документы (ч.2 ст.28 Закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании»);

4. Предоставить акты об уничтожении пришедших в негодность лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674);

5. Осуществлять хранение и производство согласно нормативной документации производителя (ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Заявитель оспаривает предписание в части пунктов 1,2,3.

В соответствии с п.37,38 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Заявитель при изменении адреса места производства (изготовления) медицинского изделия (п. «в» ст.37) представляет в регистрирующий орган соответствующее заявление.

Адресом места производства медицинских изделий ЗАО «ФНПЦ «Белкозин» согласно регистрационным удостоверениям является: 194292, Санкт-Петербург, 8-й верхний пер, д. 4 (также адрес места нахождения Заявителя).

Заявитель пояснил, что ЗАО «ФНЦП «Белкозин» никогда не меняло адрес производства и не намерено это делать после возобновления производства. В материалах проверки нет данных о том, что ЗАО «ФНПЦ «Бежозин» производило медицинские изделия по другому адресу.

Вывод о необходимости внесения сведений о месте производства Заинтересованным лицом сделан на основании того, что на момент проверки производство не осуществлялось, но временное прекращение производства не говорит о изменении адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.

Согласно ч.14 ст.20 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, основанием для подачи заявления являются фактическое прекращение лицензируемого вида деятельности либо намерение лицензиата прекратить это вид деятельности.

ЗАО «ФНПЦ «Белкозин» не имело намерений прекратить лицензируемый вид деятельности, у него есть соответствующий всем требованиям склад, который в любой момент, при наличии заключения хозяйственных договоров будет использован.

Представитель Общества пояснил, что в настоящее время ЗАО «ФНЦП «Белкозин» после ликвидационно-инвентаризационных мероприятий будет возобновлять деятельность - это подтверждается Решением единственного участника. 

Отсутствие в момент проверки на складе лекарственных средств не говорит о намерении прекратить лицензируемую деятельность.

Выпиской из ЕГРЮЛ по состоянию на 28.09.2018 подтверждается, что организация не находится в состоянии ликвидации. 

На основании изложенного предписание неправомерно в части пунктов 1 и 2.

В пункте 3 предписания указано: «Вносить сведения о декларации о соответствии в товаросопроводительные документы ( ч.2 ст.28 ФЗ РФ № 184-ФЗ «О техническом регулировании»)».

Данное требование появилось после того, как в товарных накладных не была обнаружена ссылка на декларации.

Заявитель считает, что Законом не предусмотрена необходимость указания сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии именно в товаросопроводительных документах, ЗАО «ФНПЦ «Белкозин» указывает сведения о декларации о соответствии непосредственно в договорах.

На основании п. 11, п. 12, п.72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров» информация о медицинском изделии в обязательном порядке должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании; продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

На основании ч. 2 ст. 28 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» заявитель в области обязательного подтверждения соответствия обязан указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии, а кроме того, предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии), либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

Так как заявителем не указаны сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии в товарно-сопроводительной документации, предписание в указанной части выдано правомерно и не может нарушать права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности.

Следовательно, заявленные требования подлежат частичному удовлетворению.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ с заинтересованного лица взыскиваются понесенные заявителем расходы по оплате государственной пошлины.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 201, 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Арбитражный суд решил:

Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 06.07.2018 № 78-470/18 об устранении нарушений в части требования:

- внести сведения о месте производства в регистрационные удостоверения (п. 37, п. 38 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416); 

- уведомить Росздравнадзор в соответствии с ч. 14 ст. 20 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99. 

В остальной части заявление оставить без удовлетворения. 

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в пользу Закрытого акционерного общества "Фармацевтический научно-производственный центр "Белкозин" 3 000 руб. расходов по оплате государственной пошлины. 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья Ресовская Т.М.