АРБИТРАЖНЫЙ  СУД

НИЖЕГОРОДСКОЙ  ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-7584/2020

г. Нижний Новгород                                                 

Резолютивная часть решения объявлена 27 мая 2020 года

Решение в полном объеме изготовлено 03 июня 2020 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе

Судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-142), 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Фёдоровым М.С.,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

от рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1, д.Каменки Богородский район Нижегородская область (ИНН 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП, 

установил

заявитель обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении ИП Бондаря С.М. к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом, явку представителей в судебное заседание не обеспечили. Управление представило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон.  

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области №32-ООД от 16.01.2020 должностными лицами Управления в период с 17 по 21 февраля 2020 года в отношении ИП Бондаря С.М., осуществляющего фармацевтическую деятельность по розничной торговле, хранению лекарственных препаратов ветеринарного применения на основании лицензии №52-17-3-000259 от 01.06.2017, проведена плановая выездная проверка.

По результатам проведенной проверки составлен соответствующий акт №32 от 21 февраля 2020 года, в котором зафиксированы выявленные грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>, а именно:

- в продаже находились (на витрине с указанием цены) лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности (недоброкачественны): Бравекто таблетки для собак (годен до 01.2020 - 1штука), Бравекто таблетки для кошек (годен до 02.2020 - 1штука), Адвокат для собак (годен до 02.2020 - 4,0мл. 1 упаковка), Ветелакт пробиотик (годен до 02.2020 - 2 флакона по 20мл.);

- нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения: на шкафах стеллажные карты не прикреплены; отсутствует приказ руководителя учреждения по утверждению способа организации хранения лекарственных средств; учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде без архивации; нарушение условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света (на открытых полках шкафа находились лекарственные средства: ФИО2 в количестве 1уп. 1мг., Мильбемакс для кошек 1уп. в количестве 2табл., Мильбемакс для собак 1уп. в количестве 2табл.).

Обнаруженные лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением условий хранения, предусмотренных инструкцией, изъяты Управлением из оборота и поставлены на ответственное хранения, что зафиксировано в акте постановки на ответственное хранение грузов, подконтрольных госветнадзору от 17.02.2020 №2.  

Усматривая в действиях ИП Бондаря С.М. состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП, должностным лицом Управления при участии предпринимателя 21 февраля 2020 года составлен протокол об административном правонарушении №4-32-ЕЛС.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ названный протокол об административном правонарушении с материалами проверки направлен в арбитражный суд.

Процессуальных нарушений, затрагивающих права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

В силу статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительном документе (статья 52), и нести связанные с этой деятельностью обязанности.     

В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение №1081), устанавливающее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

На основании подпунктов "ж", "з" пункта 5 Положения о лицензировании №1081 лицензионными требованиями являются:

- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения,  правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) лекарственными средствами признаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно статье 57 Федерального закона №61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Качество лекарственного средства определяется как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (п. 22 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ).

Под фармакопейной статьей, согласно пункту 19 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ понимается документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

Под недоброкачественным лекарственным средством для ветеринарного применения, согласно пункта 18 ГОСТ Р 52682-2006 "Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения", утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 N 453-ст (далее - ГОСТ Р 52682-2006), понимается лекарственное средство для ветеринарного применения, не соответствующее требованиям нормативного документа, или лекарственное средство для ветеринарного применения с истекшим сроком годности.

В соответствии с п. п. 57 п. 2.4 ГОСТ Р 52682-2006 срок годности лекарственного средства для ветеринарного применения - интервал времени, в течение которого лекарственное средство для ветеринарного применения должно удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом, и по истечении которого оно считается не пригодным для использования по назначению.

Согласно пункта 12 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Между тем, в ходе проверки, проведенной Управлением по месту осуществления ИП Бондарем С.М. фармацевтической деятельности по розничной торговле, хранению лекарственных препаратов ветеринарного применения на основании лицензии №52-17-3-000259 от 01.06.2017 по адресу: 

<

...>, выявлен факт продажи (предложения к продаже - на витрине с указанием цены) лекарственных средств для ветеринарного применения с истекшим сроком годности (недоброкачественны): Бравекто таблетки для собак (годен до 01.2020 - 1штука), Бравекто таблетки для кошек (годен до 02.2020 - 1штука), Адвокат для собак (годен до 02.2020 - 4,0мл. 1 упаковка), Ветелакт пробиотик (годен до 02.2020 - 2 флакона по 20мл.).

Данное обстоятельство подтверждено материалами дела, в частности актом проверки, и не оспаривалось предпринимателем при составлении протокола об административном правонарушении.

Статьей 58 Федерального закона №61-ФЗ определено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 №145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяющие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе, на индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (п.1).

В пунктах 8, 13, 15, 32, 35 названных Правил установлено, что   стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения.

При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала. 

Организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Вместе с тем, в ходе проведенной проверки выявлены нарушения вышеназванных требований, а именно: на шкафах стеллажные карты не прикреплены; отсутствует приказ руководителя учреждения по утверждению способа организации хранения лекарственных средств; учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде без архивации; нарушение условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света (на открытых полках шкафа находились лекарственные средства: ФИО2 в количестве 1уп. 1мг., Мильбемакс для кошек 1уп. в количестве 2табл., Мильбемакс для собак 1уп. в количестве 2табл.).

Данные нарушения подтверждены актом проверки, протоколом об административном правонарушении и предпринимателем не оспаривались ни в ходе проведения проверки и составлении протокола об административном правонарушении, ни в рамках настоящего дела. 

В силу вышеизложенного суд приходит к выводу об осуществлении предпринимателем лицензируемого вида деятельности (фармацевтической деятельности) с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Доказательств принятия всех зависящих от себя мер по недопущению нарушений лицензионных требований в сфере осуществляемой деятельности предпринимателем в материалы дела не представлено.

При таких условиях в действиях предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем, в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 названной статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (ч.2 ст.4.5 КоАП РФ).

При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения (п.14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Как следует из материалов дела, рассматриваемое правонарушение, выразившееся в осуществлении предпринимателем фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований является длящимся и обнаружено Управлением 17.02.2020 (дата выявления нарушения, зафиксированная в акте проверки и протоколе об административном правонарушении).  

Однако, на момент рассмотрения дела арбитражным судом (27.05.2020) срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, истек.

Согласно разъяснениям Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 КоАП РФ, одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ)

При изложенных обстоятельствах, учитывая истечение срока давности привлечения ответчика к административной ответственности, требование Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл о привлечении ИП Бондаря С.М. к административной ответственности удовлетворению не подлежит.

Согласно части 3 статьи 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации, а также о внесенном залоге за арестованное судно. При этом вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению.

В пункте 15.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции", контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции - в соответствии с Федеральным законом "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции").

В силу части 1 статьи 59 Федерального закона №61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

При изложенных обстоятельствах, поскольку изъятые по акту постановки на ответственное хранение грузов подконтрольных госветнадзору от 17.02.2020 №2 лекарственные средства для ветеринарного применения с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением условий хранения, предусмотренных инструкцией, являются недоброкачественными и их нахождение в обороте представляет угрозу для жизни и здоровья животных, данные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 206 Арбитражного процессуального кодекса, суд  

Р Е Ш И Л:

Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области и Республике Марий Эл в удовлетворении заявления о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1, д.Каменки Богородский район Нижегородская область (ИНН 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП, отказать.

Продукцию, изъятую по акту постановки на ответственное хранение грузов подконтрольных госветнадзору от 17.02.2020 №2, уничтожить.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия и может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в десятидневный срок со дня принятия решения.

Текст решения в полном объеме будет изготовлен в течение пяти дней и в трехдневный срок направлен участникам процесса.

СудьяЛ.В. Соколова