Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-8154/2017

14 сентября 2017 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 12 сентября 2017 г.

Полный текст решения изготовлен 14 сентября 2017 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в составе судьи Фёдорова А.Е., при ведении протокола помощником судьи Осиповой С.В., рассмотревв судебном заседании дело по заявлению казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628408, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, 

<

...>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, 

<

...>)о признании недействительными решения,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 25.04.2012 № 5,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 10.01.2017 № 2,

от общества с ограниченной ответственностью «РТС-тендер» - не явились,

от закрытого акционерного общества «БИОКАД» - ФИО3 по доверенностиот 14.07.2017,

установил:

казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» (далее - заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - заинтересованное лицо, управление, антимонопольный орган) о признании недействительными решения 07.03.2017.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «РТС-тендер», закрытое акционерное общество «БИОКАД» (далее - третьи лица).

Общество с ограниченной ответственностью «РТС-тендер» явку представителей в суд не обеспечило.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица против удовлетворения заявления возражал.

Представитель закрытого акционерного общества «БИОКАД» поддержал доводы отзыва, считает принятое антимонопольным органом решение законным и обоснованным.

Суд заслушав представителей заявителя, заинтересованного лица, третьего лица, явившихся в суд, исследовав материалы дела установил.

Как следует  из  материалов дела, 15.02.2017 на официальном сайте закупок был опубликован электронный аукцион, предметом которого являлась поставка лекарственного препарата Пертузумаб+Трастузумаб [набор] по программе Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Развитие здравоохранения на 2016 - 2020 годы» подпрограмма 2 «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, медицинской эвакуации» на 2017 год (извещение №0387200009117000044).

28.02.2017 в управление с жалобой № 327-ж на действия заказчика - казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» обратилось закрытое акционерное общество «БИОКАД», указывая, что в предмет закупки объединена поставка лекарственного препарата с МНН трастузумаб, представленного на фармацевтическом рынке несколькими торговыми наименования, и лекарственного препарата с МНН пертузумаб, представленного на фармацевтическом рынке единственным торговым наименованием.

По результатам рассмотрения жалобы 07.03.2017 антимонопольным органом принято решение, жалоба признана обоснованной, в действиях единой комиссии заказчика признаны нарушения пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе  в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ), пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться                         в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают,                            что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие)             не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие (недоказанность) хотя бы одного из названных условий служит основанием для оставления заявленного требования без удовлетворения.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение                           и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При оценке доводов сторон суд принимает во внимание положения пункта                            5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которому обязанность доказывания обоснованности принятия оспариваемого акта лежит на органе, принявшем оспариваемый ненормативный акт. Вместе с тем бремя доказывания обстоятельств, на которые ссылается лицо в обоснование своих требованийи возражений в соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лежит на лице, которое ссылается на указанные обстоятельства.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, если такие действия (бездействие) нарушают права           и законные интересы участника закупки.

Согласно части 8 статьи 106 Закона № 44-ФЗ по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной.

Федеральная антимонопольная служба в соответствии с пунктами 1, 4, 5.3.9 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю             в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд, рассматривает жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, осуществляет свою деятельность непосредственно                      и через свои территориальные органы.

Пунктами 4.1.7, 5.6, 5.11 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы России от 26.01.2011 № 30, предусмотрено, что территориальный орган осуществляет контроль за соблюдением заказчиком, уполномоченным органом законодательства Российской Федерации о размещении заказов, рассматривает жалобы  на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, издавать индивидуальные правовые акты по отнесенным к компетенции территориального органа вопросам, в том числе предписания.

Законом о контрактной системе урегулированы отношения, направленные                            на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать среди прочего информацию о требованиях к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частью 3 - 6 статьи 66 данного Федерального закона и инструкции по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу пунктов 1, 2, 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии; описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а такжев отношении условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилом о том, что документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 названного закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, под фармацевтическими субстанциями - лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; под торговым наименованием лекарственного средства понимается наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком; группировочное наименование лекарственного препарата - это наименование лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

В соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

Как установлено судом, в соответствии с Техническим заданием были установлены следующие требования к предмету закупки: МНН - Пертузумаб+Трастузумаб [набор], в наборе: Пертузумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл №1 + Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг №1 в комплекте с растворителем бактериостатической водой для инъекций № 1, упаковка, количество - 9.

Согласно данным ГРЛС на территории Российской Федерации в установленном законом порядке зарегистрирован препарат с группировочным наименованием «Пертузумаб + Трастузумаб» (набор); распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р данный препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.

Запрашиваемый учреждением к закупке препарат «Пертузумаб + Трастузумаб» [набор] является набором двух самостоятельных готовых лекарственных препаратовс МНН «Пертузумаб» и МНН «Трастузумаб». Включение указанных препаратов в набор с присвоением ему группировочного наименования не может изменять терапевтические и иные характеристики данных препаратов.

Совокупности характеристик, указанных в Техническом задании, по сведениям ГРЛС соответствует единственный зарегистрированный лекарственный препаратс торговым наименованием «Бейодайм» производства закрытого акционерного общества «Р-Фарм» (Россия), однако в ГРЛС под МНН «Пертузумаб» зарегистрировано лекарственное средство с торговым наименованием «Перьета» (Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Германия), под МНН «Трастузумаб» зарегистрированы лекарственные средства «Герцептин» (Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Германия) и «Трастузумаб» (закрытое акционерное общество «Биокад», Россия).

Таким образом, учреждение в нарушение пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при определении в документации об аукционе его предмета, в частности в Техническом задании, указало требования к поставке лекарственного препарата «Пертузумаб + Трастузумаб» в виде набора без возможности поставки лекарственных препаратов с МНН «Пертузумаб» и МНН «Трастузумаб» не в форме набора, что повлекло за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Согласно части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ к числу конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) относятся конкурсы(открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

В данном случае учреждение при организации закупки избрало в качестве способа ее проведения электронный аукцион.

Частью 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ определено, что под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, при этом к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, а проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В пункте 7 части 2 статьи 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с данным пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 названного закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

Таким образом, закупка лекарственных средств конкретного торгового наименования путем проведения аукциона не допустима, поскольку перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется по торговому наименованию, не утвержден.

При изложенных обстоятельствах, учитывая наличие решения врачебной комиссии, заказчик должен был осуществить закупку в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе путем запроса предложений.

На основании вышеизложенного, в действиях заказчика установлено нарушение пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, оспариваемое решение антимонопольного органа соответствует действующему законодательству и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах суд не усматривает оснований для удовлетворения заявленных требований.

Государственная пошлина судом не распределяется, поскольку стороны освобождены от ее уплаты в силу пункта 1 статьи 333.37. Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

РЕШИЛ:

казенному учреждению Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» в удовлетворении заявления отказать полностью.

Настоящее решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца  после его принятия путем подачи апелляционной жалобы. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

 

Судья                                                                                                А.Е. Фёдоров