Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

г. Тамбов                                                      

«22» мая 2023 года                                                              Дело № А64-3669/2023

 

Резолютивная часть решения объявлена «15» мая 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме «22» мая 2023 года

 

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи Плахотникова М.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Жабиной Е.В. рассмотрел в судебном заседании дело №А64-3669/2023 по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),        г. Тамбов

к обществу с ограниченной ответственностью «Евромед-МРТ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Тамбов

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании: 

от заявителя: ФИО1, доверенность № Д68-11-01/23 от 02.02.2023;

от заинтересованного лица: ФИО2, доверенность № 12-05/2023 от 12.05.2023; ФИО3, доверенность № 11-05/2023 от 12.05.2023.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Территориальный органа Росздравнадзора по Тамбовской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Евромед-МРТ» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 02.05.2023 указанное заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А64-3669/2023.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель Общества возражает против удовлетворения заявленных требований, просит прекратить производство по делу в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, с учетом мнения заявителя, арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательств в суде первой инстанции.

Позиция сторон по делу не изменилась.

Как следует из материалов дела, на основании обращения ФИО4            (вх. № 068-08-1381/22 от 29.12.2022) об оказании медицинской помощи не надлежащего качества, Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в период с 23.01.2023 по 14.02.2023 проведена внеплановая документарная проверка, согласованная с прокуратурой Тамбовской области решением от 09.01.2023, в отношении ООО  «Евромед-МРТ» в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При осуществлении проверки была проведена экспертиза качества медицинской помощи по профилю «рентгенология», о чем составлено экспертное заключение от 09.02.2023г.

В ходе проверки было установлено следующее:

В нарушение пп а) пункта 6 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") - согласно заключению эксперта по специальности «рентгенология» врач-рентгенолог не описал имеющиеся на серии МР томограмм от 23.07.2022 и 15.11.2022 г. изменения и не дал рекомендации по дальнейшему обследованию пациента для уточнения характера воспалительных изменений на уровне боковых масс S1, что является не исполнением требований к оформлению протокола магниторезонансного исследования (приложение 34), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 560н «Об утверждений Правил рентгенологических исследований».

В нарушение пп б) пункта 5 постановления Правительства РФ от 01 июни 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"): не представлены документы, подтверждающие принадлежность на праве собственности или ином законном основании следующих изделий: (согласно информации размещённой в системе ЕГИСЗ ФРМО имеются сведения о следующем оборудовании, которое согласно представленной информации используется совместно с томографом):

- АРМ врача-рентгенолога с пакетом прикладных программ для анализа изображений в формате DICOM, дата выпуска 21.05.2010. ввод в эксплуатацию 29.10.2021; серийный номер 4522-131; инвентарный номер 090;

- Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта DICON, дата выпуска 21.05.2010, ввод в эксплуатацию 29.10.2021; серийный номер 06975, инвентарный номер 070;

- Катушка радиочастотная системы МРТ, дата выпуска 19.05.2004, ввод в эксплуатацию 29.10.2021, серийный номер 06975, инвентарный номер 050-.056, 6 ед.;

- Термопринтер для печати МРТ-изображений AgfaNV, производитель Agfa, КИТАЙ Китайская Народная Республика, серийный номер 725648, инвентарный номер 060, дата выпуска 10.01.2020. ввод в эксплуатацию 29.10.2021;

- Сервер для хранения цифровых рентгеновских изображений, дата выпуска 21.05.2010, ввод в эксплуатацию 29.10.2021, серийный номер 14903000335/АА, инвентарный номер 080.

В соответствии с Договором аренды оборудования №1 от 16 августа 2021 года, арендодатель ИП ФИО5 (ИНН 

<

***>) передаёт арендатору ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) во временное владение и пользование следующее медицинское оборудование «Томограф магнитно-резонансный «INTERA», вариант исполнения «INTERA 1,5T», 2004 года выпуска, серийный номер 549785, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды, представлено регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года (Акт приема-передачи оборудования от 16 августа 2021 года). В договоре и Акте не указаны комплектация/принадлежности передаваемого томографа.

Также, согласно информации размещённой в системе ЕГИСЗ ФРМО имеются сведения о медицинском изделии Томограф магнитно-резонансный INTERA 1.5T, производитель Филипс Медикал Системе ФИО6, дата выпуска 19.05.2004, ввод в эксплуатацию 01.09.2021: серийный номер 0344, инвентарный номер 0001, что не соответствует данным договора аренды оборудования, в части серийного номера.

В нарушение подпункта б) пункта 5 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"): в связи с отсутствием маркировки (шильдика) не представляется возможным однозначно идентифицировать медицинское изделие, а следовательно, считать его зарегистрированным в установленном законом порядке и допущенным к обращению на территории Российской Федерации:

Согласно Договору аренды оборудования №1 от 16 августа 2021 года в обращениив ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) имеется «Томограф магнитно-резонансный«INTERA», вариант исполнения «INTERA 1,5Т», 2004 года выпуска, серийный номер549785,  производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен (Акт приема-передачи оборудования от 15 августа 2021 года). В договоре аренды и акте приёма-передачи не указаны комплектация/принадлежности передаваемого томографа.

В соответствии Актом выполненных работ (оказанных услуг) от 08.09.2021 г. к договору об оказании услуг по монтажу, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования №07/м/2021-C от 16.06.2021 года, исполнитель ООО «Рустомограф» (ИНН 

<

***>) (лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий №Л016-00110-77/00564902 от 31.10.2016, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), оказал услуги, а заказчик ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) принял услуги, по монтажу и пуско-наладке Томографа магнитно-резонансного «INTERA», вариант исполнения «INTERA 1.5Т», 2004 года выпуска, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды.

В рамках проверки представлено регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен.

По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) имеются сведения о зарегистрированном в установленном законом порядке и разрешённом к обращению на территории РФ медицинском изделии «Томограф магнитно-резонансный Intera, варианты исполнений: Intera 1.0Т, Intera 1.5T». производства Филипс Медикал Системе ФИО6, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен.

ООО «Евромед-МРТ» представлено руководство по эксплуатации в электронном виде в редакции Philips 4598 016 78352/781 2020-04 года. Руководство по эксплуатации относится к МР-системам Achieva и МР-системе Intera 1.5Т (Магнитно-резонансные системы), производитель PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды.

В соответствии с данными руководства по эксплуатации на томограф стр. 110 раздел «Символы на корпусе системы, катушках и принадлежностях» на корпусе системы Philips, принадлежностях и упаковке, а также в кабинете для исследовании могут использовать следующие символы: общие символы, символы обязательных действий, запрещающие символы, символы опасности, символы сигналов тревоги, маркировка экстренного выключения магнита, маркировка на системе FlexTrak (в том числе общая масса и безопасная рабочая нагрузка), маркировка на каталке и системе МаmmоТrak (в том числе общая масса и безопасная рабочая нагрузка), символ экологической безопасности, прочие символы (серийный номер, номер по каталогу, производитель, официальный компонент IntertekETL. медицинское устройство, устройство с маркировкой СЕ, уникальный идентификатор изделия, компания-импортер, страна производства, номер модели), символ утилизации.

На представленных ООО «Евромед-МРТ» фотографических изображениях на корпусе томографа нанесена запись Philips, фотографические изображения маркировки (шильдика) с указанием наименования медицинского изделия, модели/варианта исполнения, года выпуска, сведениями о производителе и т.д. представлены не были.

В представленном руководстве также отсутствуют сведения о годе выпуска медицинского изделия, серийном номере, комплектации поставки. Провести сравнительный анализ сведений представленного руководства по эксплуатации с данными комплекта регистрационного досье ЕТ-19086 от 30.03.2010 к регистрационному удостоверению №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не органичен, затруднительно, в связи с тем, что доступ к эксплуатационной документации в регистрационном досье АИС Росздранадзора у территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области ограничен.

На основании вышеизложенного, а также учитывая год выпуска медицинского изделия (2004г.в. согласно договору аренды), не представляется возможным однозначно идентифицировать медицинское изделие и сделать вывод, что действие регистрационного удостоверения №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен. распространяется на медицинское изделие «Томограф магнитно- резонансный «INTBRA». вариант исполнения «INTERA 1.5T», 2004 года выпуска, серийный номер 549785, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. Нидерланды.

В нарушение пп е) пункта 6 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"): сведения о заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников. имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг) в Федеральном реестре медицинских работников представлены не полностью, не соответствуют сведениям, представленным на официальном сайте медицинской организации (evromed-mrt.ru): в Федеральном реестре медицинских работников отсутствует информация о врачах-рентгенологах ФИО7, ФИО8, ФИО9, врачах-терапевтах ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО13, врачах УЗИ-диагностики ФИО14, ФИО15, ФИО16, враче-эндокринологе ФИО17, враче-онкологе ФИО18, враче-ревматологе ФИО19, враче-гастроэнтерологе ФИО20, враче-кардиологе ФИО21,, враче-неврологе ФИО22

В нарушение пп. в) пункта 6 постановления Правительства РФ от 01 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"): в нарушение пп. д п. 11 постановления Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" на официальном сайте медицинской организации не размещена информация о порядке и условиях предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи: в нарушение пп. с п. 11 постановления Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации представлены не полностью: отсутствует информация о медицинской сестре ФИО23, враче-кардиологе ФИО24., рентгенлаборанте ФИО25, враче-рентгенологе ФИО26, врачах ФИО27 и ФИО28, специальность которых к ФРМР не указана.

По результатам проведенной проверки составлен Акт № КНМ 68230371000004756482 от 18.01.2023.

По мнению заявителя, выявленные в ходе проведения проверки нарушения повлекли за собой совершение Обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)

В связи с этим в присутствии представителя по доверенности № 03-02/23 от 15.02.2023 ФИО2 в отношении Общества 20.02.2023 составлен протокол об административном правонарушении № 68-72-02/23, с которым уполномоченный представитель был ознакомлен, копию получил, возражений не имел, что подтверждается отметкой на протоколе.

В соответствии с частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления Росздравнадзора обоснованным и подлежащим удовлетворению.

В соответствии с пунктом 11.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9172, территориальный орган осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

В случае выявления нарушений, в соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП России.

Таким образом, проверка проведена и протокол составлен уполномоченным на то лицом.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением № 852.

Согласно пункту 7 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 Согласно подпункту «а» п. 6 Положения N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

В ходе проведения проверки установлено, а также согласно заключению эксперта по специальности «рентгенология» от 09.02.2023, что врач-рентгенолог не описал имеющиеся на серии МР томограмм от 23.07.2022 и 15.11.2022 г. изменения и не дал рекомендации по дальнейшему обследованию пациента для уточнения характера воспалительных изменений на уровне боковых масс S1, что является не исполнением требований к оформлению протокола магниторезонансного исследования (приложение 34), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 560н «Об утверждений Правил рентгенологических исследований».

В соответствии с подпунктом "б" пункта 5 Положения N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В ходе проведения проверки Обществом не представлены документы, подтверждающие принадлежность на праве собственности или ином законном основании следующих изделий: (согласно информации размещённой в системе ЕГИСЗ ФРМО имеются сведения о следующем оборудовании, которое согласно представленной информации используется совместно с томографом):

- АРМ врача-рентгенолога с пакетом прикладных программ для анализа изображений в формате DICOM, дата выпуска 21.05.2010. ввод в эксплуатацию 29.10.2021; серийный номер 4522-131; инвентарный номер 090;

- Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта DICON, дата выпуска 21.05.2010, ввод в эксплуатацию 29.10.2021; серийный номер 06975, инвентарный номер 070;

- Катушка радиочастотная системы МРТ, дата выпуска 19.05.2004, ввод в эксплуатацию 29.10.2021, серийный номер 06975, инвентарный номер 050-.056, 6 ед.;

- Термопринтер для печати МРТ-изображений AgfaNV, производитель Agfa, КИТАЙ Китайская Народная Республика, серийный номер 725648, инвентарный номер 060, дата выпуска 10.01.2020. ввод в эксплуатацию 29.10.2021;

- Сервер для хранения цифровых рентгеновских изображений, дата выпуска 21.05.2010, ввод в эксплуатацию 29.10.2021, серийный номер 14903000335/АА, инвентарный номер 080.

В соответствии с Договором аренды оборудования №1 от 16 августа 2021 года, арендодатель ИП ФИО5 (ИНН 

<

***>) передаёт арендатору ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) во временное владение и пользование следующее медицинское оборудование «Томограф магнитно-резонансный «INTERA», вариант исполнения «INTERA 1,5T», 2004 года выпуска, серийный номер 549785, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды, представлено регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года (Акт приема-передачи оборудования от 16 августа 2021 года). В договоре и Акте не указаны комплектация/принадлежности передаваемого томографа.

Также, согласно информации размещённой в системе ЕГИСЗ ФРМО имеются сведения о медицинском изделии Томограф магнитно-резонансный INTERA 1.5T, производитель Филипс Медикал Системе ФИО6, дата выпуска 19.05.2004, ввод в эксплуатацию 01.09.2021: серийный номер 0344, инвентарный номер 0001, что не соответствует данным договора аренды оборудования, в части серийного номера.

Кроме того, в связи с отсутствием маркировки (шильдика) не представляется возможным однозначно идентифицировать медицинское изделие, а следовательно, считать его зарегистрированным в установленном законом порядке и допущенным к обращению на территории Российской Федерации:

Согласно Договору аренды оборудования №1 от 16 августа 2021 года в обращениив ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) имеется «Томограф магнитно-резонансный«INTERA», вариант исполнения «INTERA 1,5Т», 2004 года выпуска, серийный номер549785,  производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен (Акт приема-передачи оборудования от 15 августа 2021 года). В договоре аренды и акте приёма-передачи не указаны комплектация/принадлежности передаваемого томографа.

В соответствии Актом выполненных работ (оказанных услуг) от 08.09.2021 г. к договору об оказании услуг по монтажу, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования №07/м/2021-C от 16.06.2021 года, исполнитель ООО «Рустомограф» (ИНН 

<

***>) (лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий №Л016-00110-77/00564902 от 31.10.2016, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), оказал услуги, а заказчик ООО «Евромед-МРТ» (ИНН 

<

***>) принял услуги, по монтажу и пуско-наладке Томографа магнитно-резонансного «INTERA», вариант исполнения «INTERA 1.5Т», 2004 года выпуска, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды.

В рамках проверки представлено регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен.

По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) имеются сведения о зарегистрированном в установленном законом порядке и разрешённом к обращению на территории РФ медицинском изделии «Томограф магнитно-резонансный Intera, варианты исполнений: Intera 1.0Т, Intera 1.5T». производства Филипс Медикал Системе ФИО6, регистрационное удостоверение №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен.

ООО «Евромед-МРТ» представлено руководство по эксплуатации в электронном виде в редакции Philips 4598 016 78352/781 2020-04 года. Руководство по эксплуатации относится к МР-системам Achieva и МР-системе Intera 1.5Т (Магнитно-резонансные системы), производитель PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V., Нидерланды.

В соответствии с данными руководства по эксплуатации на томограф стр. 110 раздел «Символы на корпусе системы, катушках и принадлежностях» на корпусе системы Philips, принадлежностях и упаковке, а также в кабинете для исследовании могут использовать следующие символы: общие символы, символы обязательных действий, запрещающие символы, символы опасности, символы сигналов тревоги, маркировка экстренного выключения магнита, маркировка на системе FlexTrak (в том числе общая масса и безопасная рабочая нагрузка), маркировка на каталке и системе МаmmоТrak (в том числе общая масса и безопасная рабочая нагрузка), символ экологической безопасности, прочие символы (серийный номер, номер по каталогу, производитель, официальный компонент IntertekETL. медицинское устройство, устройство с маркировкой СЕ, уникальный идентификатор изделия, компания-импортер, страна производства, номер модели), символ утилизации.

На представленных ООО «Евромед-МРТ» фотографических изображениях на корпусе томографа нанесена запись Philips, фотографические изображения маркировки (шильдика) с указанием наименования медицинского изделия, модели/варианта исполнения, года выпуска, сведениями о производителе и т.д. представлены не были.

В представленном руководстве также отсутствуют сведения о годе выпуска медицинского изделия, серийном номере, комплектации поставки. Провести сравнительный анализ сведений представленного руководства по эксплуатации с данными комплекта регистрационного досье ЕТ-19086 от 30.03.2010 к регистрационному удостоверению №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не органичен, затруднительно, в связи с тем, что доступ к эксплуатационной документации в регистрационном досье АИС Росздранадзора у территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области ограничен.

На основании вышеизложенного, а также учитывая год выпуска медицинского изделия (2004г.в. согласно договору аренды), не представляется возможным однозначно идентифицировать медицинское изделие и сделать вывод, что действие регистрационного удостоверения №ФСР 2010/06975 от 21 мая 2010 года, срок действия не ограничен. распространяется на медицинское изделие «Томограф магнитно- резонансный «INTBRA». вариант исполнения «INTERA 1.5T», 2004 года выпуска, серийный номер 549785, производства PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V. Нидерланды.

Согласно подпункту «е» п. 6 Положения N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

Обществом не представлены сведения о заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников. имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг) в Федеральном реестре медицинских работников представлены не полностью, не соответствуют сведениям, представленным на официальном сайте медицинской организации (evromed-mrt.ru): в Федеральном реестре медицинских работников отсутствует информация о врачах-рентгенологах ФИО7, ФИО8, ФИО9, врачах-терапевтах ФИО10, ФИО11, ФИО12, ФИО13, врачах УЗИ-диагностики ФИО14, ФИО15, ФИО16, враче-эндокринологе ФИО17, враче-онкологе ФИО18, враче-ревматологе ФИО19, враче-гастроэнтерологе ФИО20, враче-кардиологе ФИО21,, враче-неврологе ФИО22

В соответствии с пунктом «в» п. 6 Положения N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

В то же время подп. "е", "д" п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006, установлены требования о том, чтобы на сайте медицинской организации, а также на информационных стендах (стойках) были сведения об уровне профессионального образования и квалификации медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, а также сведения о порядке и условиях предоставления медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программой.

Как установлено проверкой, на официальном сайте медицинской организации не размещена информация о порядке и условиях предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. В нарушение пп. с п. 11 постановления Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации представлены не полностью: отсутствует информация о медицинской сестре ФИО23, враче-кардиологе ФИО24., рентгенлаборанте ФИО25, враче-рентгенологе ФИО26, врачах ФИО27 и ФИО28, специальность которых к ФРМР не указана.

Поскольку выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установлены подпунктом «б» пункта 5, подпунктами «а», «в», «е» пункта 6 Положения   № 852 суд приходит к выводу, что такие нарушения относятся к грубым.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Таким образом, по мнению административного органа, выявленные нарушения образуют объективную сторону и состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В рассматриваемом деле нарушение общества квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно общему правилу, установленному частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При этом нарушение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности не включено в положения статьи 4.5 КоАП РФ которыми предусмотрены иные, более длительные сроки привлечения к административной ответственности.

Конституционные требования, предъявляемые к правовому регулированию ответственности за административные правонарушения, в полной мере распространяются на сроки давности привлечения к административной ответственности, представляющие собой установленные законодательством об административных правонарушениях периоды, по истечении которых лица, совершившие административные правонарушения, не могут быть подвергнуты административному наказанию, притом что истечение срока давности привлечения к административной ответственности является одним из обстоятельств, исключающих возбуждение производства по конкретному делу об административном правонарушении или влекущих его прекращение (Постановление Конституционного Суда РФ от 17.05.2022 N 19-П "По делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой гражданки ФИО29").

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 17.05.2022г. № 19-П разъяснено, что впредь до внесения в законодательство об административных правонарушениях изменений, вытекающих из настоящего Постановления, исчисление срока давности привлечения к административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ должно осуществляться, начиная со дня совершения административного правонарушения, сроки давности привлечения к административной ответственности оканчиваются по истечении последнего дня последнего года соответствующего периода, при этом не имеет значения, приходится ли окончание сроков давности на рабочий, выходной или праздничный день.

Из материалов дела следует, что правонарушение выявлено 14.02.2023. Соответственно, трехмесячный срок привлечения к административной ответственности в данном случае к моменту принятия решения истек 14.05.2023.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с абзацем 4 пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению и суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного, арбитражный суд считает необходимым отказать в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Евромед-МРТ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Евромед-МРТ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд принявший решение.

В соответствии со статьей 177 АПК РФ копии судебных актов на бумажном носителе по ходатайству лиц, участвующих в деле, могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления в арбитражный суд соответствующего ходатайства, заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

 

Судья                                                                                              М.А. Плахотников