АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Орел                                                                                                       Дело №А48–9558/2021

14 июня  2022  года

Резолютивная часть решения объявлена 06 июня 2022  года.

Решение в полном объеме изготовлено 14 июня 2022  года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи А.А. Жернова при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании   заявление  общества с ограниченной ответственностью «Клиника «Альтаир»» (юридический адрес: 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Департаменту здравоохранения Орловской области (юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным уведомления от 13.07.2021 № 4-2/1733 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и обязании переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, на стороне заявителя – Министерство здравоохранения Российской Федерации (юридический адрес: 127994, 

<

...>, стр. 1;2;3;4, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

           при участии:

от заявителя – директор ФИО2 (паспорт), представители ФИО3 (доверенность от 15.04.2021 б/н, диплом о высшем  юридическом образовании, паспорт), ФИО4 (доверенность от 01.11.2019 б/н, диплом о высшем  юридическом образовании, паспорт);

от ответчика – заместитель начальника отдела организационно-контрольной и правовой работы ФИО5 (доверенность от 11.01.2022 № 4-2/11, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт),  главный специалист отдела организационно-контрольной и правовой работы ФИО6 (доверенность от 20.09.2021 № 4-2/2607, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт);

 

от третьего лица – представитель в судебное заседание не явился, о времени и месте его проведения извещен надлежащим образом.

установил:

дело слушалось  30 мая 2022 года.  В  порядке  ст. 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)в судебном заседании  объявлялся перерыв  до   06 июня 2022  года   до 15 час. 00 мин.

Общество с ограниченной ответственностью «Клиника «Альтаир»»  (далее – заявитель, Общество, ООО «Клиника «Альтаир»») обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к  Департаменту здравоохранения Орловской области( далее-  Департамент,  ответчик) о признании  уведомления  от  13.07.2021  №4-2/1735  об   отказе  в  переоформлении  лицензии  на осуществление медицинской  деятельности,  выданное  Департаментом в отношении  ООО «Клиника «Альтаир»» недействительным.   Обязать Департамент  переоформить  лицензию на осуществление  медицинской  деятельности, выданную  ООО «Клиника «Альтаир»», включить в приложение  к лицензии на осуществление медицинской  деятельности  следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:

- при оказании  первичной, в том числе   доврачебной, врачебной и специализированной  медико – санитарной  помощи  следующие работы  (услуги): при оказании  первичной специализированной  медико –санитарной  помощи  в амбулаторных   условиях  по  акушерству  и гинекологии ( искусственному прерыванию  беременности).  Обязать  Департамент  переоформить  лицензию на осуществление   медицинской деятельности выданную  ООО «Клиника «Альтаир»»,   включив в приложение  к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие  медицинскую деятельность  при оказании  первичной, в том числе  доврачебной, врачебной и специализированной  медико-  санитарной помощи следующие  работы (услуги);

- при оказании первичной специализированной  медико –санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных  репродуктивных  технологий).

Требования заявителя мотивированны тем, что лицензия на работы по акушерству и гинекологии (искусственному  прерыванию беременности) может  быть  выдана организации в четырех различных вариантах, в зависимости от работ (услуг), которые соискатель  лицензии  планирует  выполнять. И если  приказ  Минздрава  РФ от 11.03.2013 №121-н дает  право организации на  получение лицензии на данной  вид  работ  (услуг) в амбулаторных  условиях, ответчик не вправе  требовать от  соискателя  лицензии организовать  дневной стационар  или  стационар.

Вывод Департамента о том, что  указанный вид работ (услуг)  может выполняться только     условиях дневного стационара, но не в амбулаторных условиях,  противоречит   вышеуказанному Приказу.

Ответчик   требования заявителя  не  признал по тем основаниям, что согласно акту  проверки ООО «Клиника «Альтаир»» от 13.07.2021, в ходе   проведения  проверки выявлены нарушения  Обществом  обязательных требований. Соискатель лицензии  должен   соответствовать  стандарту  оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных  технологий,  предусмотренному  Порядком  организации  медицинской  помощи  с использованием методов  вспомогательных  репродуктивных  технологий, утвержденному Приказом  Министерства здравоохранения  РФ  от 31.07.2021  №803-н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных   технологий, противопоказаниях и ограничениях  к их применению» ( далее-  -Порядок).

Отсутствие помещений  и  оборудования, необходимых  для выполнения  работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии(искусственному прерыванию беременности), (использованию  вспомогательных репродуктивных технологий), свидетельствует о несоответствии Общества  лицензионным требованиям  Положения о лицензировании, утвержденного    постановлением  Правительства  РФ от  16.04.2012  №291 ( далее также  Положение  №291).

Определением суда   от 15.12.2021  к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных  требований относительно предмета спора, на стороне заявителя, привлечено  Министерство  здравоохранения  РФ (  далее-  третье лицо). В судебное  заседание третье лицо  не явилось о времени и месте  судебного заседания извещено  надлежащим образом. Письменный отзыв на заявление  по существу   заявленных  Обществом   требований не представило. По ходатайству   заявителя от 04.03.2022   (т.3 л.д.35-37) третье лицо представило  письменные  объяснения в порядке   ст. 81  АПК РФ,  носящие разъяснительный характер и просило  рассмотреть дело  в отсутствие  его представителя (т.3 л.д. 40-43).

Заслушав доводы сторон, исследовав представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требования Общества  необоснованными и не  подлежащими  удовлетворению  по следующим  основаниям.

  В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

 По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

  В силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

 В соответствии с частью 17 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании, Закон N 99-ФЗ) переоформление лицензии в случае, предусмотренном частью 9 данной статьи, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

 Цели и задачи лицензирования отдельных видов деятельности определены в статье 2 названного Закона. Выдача лицензии возможна только в случае, когда соискатель (лицензиат) соответствует всем требованиям, установленным применительно к лицензируемому виду деятельности и лицензируемому конкретному виду услуг, должны быть созданы условия, необходимые при оказании ее в полном объеме. При этом соблюдение этих требований носит не формальный характер, а обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

 В случае, предусмотренном частью 9 статьи 18 данного закона в отношении соискателя лицензии (лицензиата) проводится внеплановая выездная проверка.

 Предметом проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (часть 5 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

 В сроки, установленные частями 16 и 17 данной статьи, лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном частями 2 - 6 статьи 14 данного закона (часть 18 статьи 18 Закона N 99-ФЗ).

 В силу части 19 статьи 18 Закона о лицензировании отказ в переоформлении лицензии осуществляется по основаниям, указанным в части 7 статьи 14 данного закона.

 В силу пункта 2 части 7 статьи 18 Закона N 99-ФЗ основанием для отказа в предоставлении лицензии является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Как следует  из материалов дела  ООО "Клиника "Альтаир" имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности N ЛО-57-01-001347 от 04.03.2019 по следующим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность:

 при    оказании    первичной,    в   том    числе   доврачебной,    врачебной    и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико- санитарной   помощи   в   амбулаторных   условиях   по:   сестринскому   делу,   сестринскому делу в косметологии; при оказании первичной врачебной медико-   санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации здравоохранения и общественному здоровью, терапии;  при оказании первичной специализированной   и медико-санитарной   помощи   в  амбулаторных  условиях   по:   акушерству  и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий  и  искусственного  прерывания беременности), травматологии и   ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии.

 15.06.2021 ООО "Клиника "Альтаир" обратилось в Департамент здравоохранения Орловской области с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

 Заявитель просил Департамент переоформить лицензию от 04.03.2019 N ЛО57-01-001347 на осуществление медицинской деятельности, включив в нее при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); акушерству и гинекологии (использованию)  вспомогательных репродуктивных технологий).

К заявлению  были  приложены  документы для переоформления  лицензии  согласно  описи ( т. 1  л.д. 128- 153, т. 2 л.д. 1-66).

В соответствии с решением от 15.06.2021 поступившее заявление было принято лицензирующим органом к рассмотрению.

 На основании приказа от 16.06.2021 N 480 "О проведении внеплановой документарной и выездной проверки ООО "Клиника "Альтаир" Департаментом проведена проверка с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по заявлению ООО "Клиника "Альтаир" о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

 В ходе проверки должностные лица Департамента пришли к выводу о несоблюдении лицензиатом (соискателем лицензии) обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

1) не соблюдение пункта «а» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части: наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а именно:

- отсутствует помещение малой операционной в соответствии с приказом Минздрава России от 20 октября 2020 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Малая операционная является необходимым помещением при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности. В соответствии с клиническими рекомендациями (медикаментозное прерывание беременности в 1 триместре) искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится врачом-акушером-гинекологом в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на оказание акушерско-гинекологической помощи. В случае необходимости, данное лечебное учреждение должно иметь возможность оказания экстренной хирургической помощи,

- отсутствует помещение дневного стационара и/или стационара в  соответствии с пунктом 99 приказа Минздрава России от 20 октября  2021 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской, помощи по профилю «акушерство и гинекология» прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи с периодом наблюдения не менее 1,5-2 часов после приема препаратов. Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания, беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3-4 часа. Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с клинически значимыми признаками истончения рубца на матке, миомой матки больших размеров, аномалиями развития половых органов при наличии тяжелых соматических заболеваний производится в условиях стационара,

- отсутствуют помещения, минимальной структуры центра для выполнения работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий (регистратура, кабинеты врачей-акушеров-гинекологов,. операционная, процедурная, эмбриологическая комната, помещение для сдачи спермы, клинико-диагностическая лаборатория, помещение ожидания для пациентов, ординаторская, помещение для хранения инвентаря, склад расходных материалов) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 803н « О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;

2) не соблюдение пункта «б» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2019 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в часта: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке а именно:

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приказом Минздрава России от 20 октября 2020 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности;

3) не соблюдение пункта «д» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинским организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» в части: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно:

- не представлены документы врачей специалистов: в соответствии с пунктом 103 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года № ПЗОн «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача-анестезиолога-реаниматолога;

- не представлены документы врачей специалистов: в соответствии с приложением № 2 к Порядку, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 года № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» врача-акушер-гинеколог (для проведения программы ЭКО), врача-анестезиолога-реаниматолога, врача клинической лабораторной диагностики или эмбриолога, медицинской сестры, медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры, медицинской сестры -анестезиста, медицинского регистратора, медицинского технолога, медицинского лабораторного техника, фельдшера-лаборанта, лаборанта.

 Указанные нарушения были отражены в акте проверки от 13.07.2021.

 Департаментом в адрес Общества направлено уведомление от 13.07.2021  №4-2/1733 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности со ссылкой на несоблюдение   заявителем  подпунктов  а, б, д  пункта 4  Положения №291.

 Не согласившись с данными уведомлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявленными требованиями.

 Предметом рассмотрения по настоящему делу является обоснованность выводов, сделанных должностными лицами Департамента по результатам проведенной внеплановой выездной проверки ООО "Клиника "Альтаир", отраженных в акте проверки от 13.07.2021, о несоответствии заявителя лицензионным требованиям по заявленным видам медицинских услуг.

 Согласно статьи 8 Закона N 99-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" утвержден постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", действовавшим до 01.09.2021.

 В пункте 4 Положения N 291 установлены лицензионные требования, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Подпунктами  а, б, д пункта  4  Постановления  №291 предусмотрено у соискателя лицензии:

-наличие зданий,  сооружений  и (или)  помещений,  принадлежащих соискателю лицензии на  праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

-наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

-наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

 Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 N 121н, действовавшим  в период  возникновения   спорных  правоотношений (действовали  до  10.09.2021).

Подпунктом 4 пункта 2 названных Требований предусмотрено, что при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях организуются и выполняются работы (услуги), в том числе, по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности),  акушерству   и гинекологии ( использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

 Согласно подпункту 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

 Как указано в части 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Порядок содержит стандарты оснащения медицинской организации.

 Обращаясь с заявлением о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность по данному виду работ (услуг), соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии, намеренному осуществлять данный вид работ.

Перечень работ (услуг) нормативно закреплен.

Согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (утвержден постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, далее - Перечень N 852), лицензированию подлежат работы (услуги) "по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)", акушерству  и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных  технологий).

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" утвержден приказом Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н, вступившим в силу с 01.01.2021.

Пунктом 2 названного Порядка предусмотрено, что его действие настоящего Порядка распространяется на медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю "акушерство и гинекология", независимо от форм собственности.

В соответствии с пунктом 89 Порядка N 1130н медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

   Пунктом 92 Порядка N 1130н установлено, что обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи при искусственном прерывании беременности осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)".

Пунктом 99 Порядка N 1130н  предусмотрено, что для  прерывания беременности сроком до двенадцати недель могут использоваться кг хирургический, так и медикаментозный методы.

Прерывание беременности в сроки, предусмотренные клиническими рекомендациями медикаментозным методом, проводится врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях или условиях дневного стационара с обязательным наблюдением женщины не менее 1,5-2 часов после приема лекарственных препаратов. При медикаментозном методе прерывания беременности используют

<

 лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится враче - акушером-гинекологом в условиях дневного стационара и стационарных условиях. Продолжительное наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывай! беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3 - 4 часа.

  Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с клинически значимыми признаками истончения рубца на матке, миомой матки больших размеров, аномалиями развития половых органов, при наличии тяжелых соматических заболеваний производится врачом акушером-гинекологом в стационарных условиях.

Вопросы  организации  деятельности  центра   (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий регулируются  Положением, утверждённым Приказом  Министерства  здравоохранения  РФ от  31.07.2022  №803-н.

        В п. 10  названного  Положения перечислена рекомендуемая структура Центра:

регистратура;

кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;

кабинет врача-уролога 

<

*>;

кабинет врача ультразвуковой диагностики 

<

*>;

смотровой кабинет 

<

*>;

операционная;

процедурная;

эмбриологическая комната; 

помещение для сдачи спермы; 

клинико-диагностическая лаборатория; 

дневной стационар 

<

*>; стерилизационная 

<

*>; 

помещение криохранилища 

<

*>;

помещение ожидания для пациентов;

 ординаторская;

Приложение  №3  к указанному Положению  содержит  стандарты оснащения  центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий, в частности кабинета   врача  акушера – гинеколога; процедурной; операционной; эмбриологической комнаты; помещения для  сдачи  спермы.

В ходе  проведённой Департаментом проверки установлены факты несоблюдения  Обществом вышеперечисленных  положений законодательства: 

1) не соблюдение пункта «а» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части: наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а именно:

- отсутствует помещение малой операционной в соответствии с приказом Минздрава России от 20 октября 2020 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Малая операционная является необходимым помещением при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности. В соответствии с клиническими рекомендациями (медикаментозное прерывание беременности в 1 триместре) искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится врачом-акушером-гинекологом в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на оказание акушерско-гинекологической помощи. В случае необходимости, данное лечебное учреждение должно иметь возможность оказания экстренной хирургической помощи;

- отсутствует помещение дневного стационара и/или стационара в соответствии с пунктом 99 приказа Минздрава России от 20 октября 2021 года № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи с периодом наблюдения не менее 1,5-2 часов после приема препаратов. Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3-4 часа. Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с клинически значимыми признаками истончения рубца на матке, миомой матки больших размеров, аномалиями развития половых органов при наличии тяжелых соматических заболеваний производится в условиях стационара;

- отсутствуют помещения, минимальной структуры центра для выполнения работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий (регистратура, кабинеты врачей-акушеров-гинекологов, операционная, процедурная, эмбриологическая комната, помещение для сдачи спермы, клинико-диагностическая лаборатория, помещение ожидания для пациентов, ординаторская, помещение для хранения инвентаря, склад расходных материалов) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;

2) не соблюдение пункта «б» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2019 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в части: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке а именно:

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приказом Минздрава России от 20 октября 2020 года № ПЗОн «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности

Стандарт оснащения кабинета врача - акушера-гинеколога, кабинетов специализированных приемов (за исключением кабинета врача - акушера-гинеколога для несовершеннолетних, кабинета функциональной диагностики и кабинета ультразвуковой диагностики):

N п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое кол-во, шт.

1

Анализатор допплеровский сердечно-сосудистой деятельности матери и плода малогабаритный

1

2

Аппарат для измерения артериального давления

1

3

Весы медицинские

1

4

Диспенсер для мытья и дезинфекции рук

2

5

Кольпоскоп

1

6

Контейнеры и емкости для сбора бытовых и

2

медицинских отходов

 

7

Емкость для дезинфекции инструментария и

1

расходных материалов

 

8

Контейнер для хранения стекол и доставки в лабораторию

1

9

Контейнер для хранения стерильных инструментов и

2

материала

 

10

Кресло гинекологическое

1

11

Кушетка медицинская

1

12

Набор гинекологических инструментов

по числу пациентов в смену

13

Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

1

14

Противошоковая укладка

1

15

Ростомер

1

16

Сантиметровая лента

1

17

Светильник медицинский передвижной

1

18

Стетоскоп акушерский

1

19

Стетофонендоскоп

1

20

Стол медицинский манипуляционный для размещения инструмента, лекарственных препаратов и приборов

1

21

Стул медицинский

2

22

Стул медицинский винтовой

1

23

Тазомер

1

24

Термометр медицинский

2

25

Укладка для профилактики парентеральных инфекций

1

26

Холодильник медицинский

1

27

Ширма

1

28

Шкаф для медикаментов

1

29

Стол/шкаф для хранения инструментария и средств медицинского назначения

1

30

Шкаф для хранения медицинской документации

1

Прочее оборудование (оснащение)

N п/п

Наименование оборудования

Требуемое количество, шт.

1

Рабочее место врача - акушера-гинеколога с подключением к информационно-коммуникационной сети "Интернет"

1

2

Рабочее место медицинской сестры с подключением к информационно-коммуникационной сети "Интернет"

1

3

Персональный компьютер с принтером

2

Стандарт оснащения дневного стационара для диагностики и лечения акушерской и

гинекологической патологии

N п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

1

Кровать функциональная

не менее 2-х (Отсутствует)

2

Противошоковая укладка

1 (Отсутствует)

3

Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

1 (Отсутствует)

4

Ширма медицинская

1 (Отсутствует)

5

Стойка (штатив) для инфузионных систем

не менее 1 (Отсутствует)

6

Тумбочка прикроватная

по числу коек

7

Стул

по числу коек (Отсутствует)

8

Шкаф для хранения личных вещей пациентов

не менее 1 (Отсутствует)

9

Аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытый контуры)

1 (Отсутствует)

10

Аппарат дыхательный ручной

1 (Отсутствует)

11

Монитор анестезиологический

1 (Отсутствует)

12

Набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску

1 (Отсутствует)

13

Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от сети и от аккумуляторной батареи (I, II, III) 

<

3>

1 (Отсутствует)

14

Аппарат для измерения артериального давления

1 (Отсутствует)

15

Аспиратор

1 (Отсутствует)

 

16

Источник кислорода (центральная разводка или концентратор

кислорода)

1 на отделение (Отсутствует)

17

Укладка профилактики парентеральных инфекций

1 (Отсутствует)

18

Термометр медицинский

не менее 1 на 10 коек (Отсутствует)

19

Стол медицинский манипуляционный для размещения инструмента, лекарственных препаратов и приборов

не менее 1 (Отсутствует)

20

Контейнеры и емкости для сбора бытовых и медицинских

отходов

не менее 1 (Отсутствует)

21

Диспенсер для мытья и дезинфекции рук

не менее 1 (Отсутствует)

22

Емкость для дезинфекции инструментария и расходных

материалов

1 (Отсутствует)

 

23

Холодильник медицинский

1 (Отсутствует)

24

Контейнер для хранения стерильных инструментов и материала

2 (Отсутствует)

 

Прочее оборудование (оснащение)

N

п/п

Наименование оборудования

Требуемое количество, шт.

1

Рабочее место врача - акушера-гинеколога с подключением к информационно-коммуникационной сети "Интернет"

согласно штатному расписанию

2

Рабочее место медицинской сестры с подключением к информационно-коммуникационной сети "Интернет"

согласно штатному расписанию

3

Персональный компьютер с принтером

по числу рабочих мест

- отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приложением № 3 к Порядку, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 года № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» при проведении работ (услуг) по использованию вспомогательных репродуктивных технологий

Стандарт

оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

Кабинет врача-акушера-гинеколога:

N

Наименование вида медицинского

Наименование

Требуемое

п/п

изделия в соответствии с

оснащения

количество,

 

Номенклатурной классификацией

(оборудования)

шт.

1.

Кресло гинекологическое для осмотра/терапевтических процедур, механическое

Кресло гинекологическое

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Стол операционный гинекологический, электромеханический, с питанием от сети

 

Стол операционный гинекологический, с электрогидравлическим приводом

 

Стол операционный гинекологический, с гидравлическим приводом

 

2.

Набор для

акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства,

многоразового использования

Набор гинекологических инструментов

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Набор для акушерских/ гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

 

Набор для гинекологического обследования

 

3.

Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная

Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Система ультразвуковой визуализации универсальная

 

4.

Планшет для предметных стекол

Емкость для хранения стекол с мазками и их транспортировки

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Контейнер для пересылки образцов, неизолированный

 

Контейнер для пересылки образцов, изолированный

 

Контейнер для транспортировки образцов, термоизолированный, многоразового использования

 

5.

Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический

Аппарат для измерения артериального давления

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

 

Аппарат электронный для измерения артериального давления

 

автоматический, портативный, с манжетой на палец

 

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

 

Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный

 

Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, стационарный

 

6.

Стетоскоп неавтоматизированный

Стетофонендоскоп

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Стетоскоп ультразвуковой

 

Стетоскоп электронный

 

7.

Ширма медицинская

Ширма

Не менее 1 (Отсутствует)

8.

Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический

Кушетка медицинская

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

 

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

 

9.

Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов

Контейнер для хранения стерильных инструментов и материала

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Лоток для инструментов

 

Контейнер для стерилизации/дезинфекции

 

Камера стерилизационная бактерицидная

 

10.

Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов

Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Тележка медицинская универсальная

 

Стол для хирургических инструментов

 

Тележка для медицинских инструментов

 

11.

Светильник передвижной для проведения осмотра/терапевтических процедур

Светильник медицинский передвижной

Не менее 1 (Отсутствует)

12.

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Установка для создания ламинарного потока передвижная

 

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

 

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

 

13.

Весы напольные, электронные

Весы медицинские

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Весы напольные, механические

 

14.

Ростомер медицинский

Ростомер

Не менее 1 (Отсутствует)

 

Прочее оборудование (оснащение)

N п/п

Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

1.

Персональный компьютер с принтером

Не менее 1 (Отсутствует)

2.

Рабочее место врача

Не менее 1 (Отсутствует)

3.

Рабочее место медицинской сестры

Не менее 1 (Отсутствует)

Процедурная

N п/ п

Код вида Номенклатурно й

классификации

Наименование вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификацией

Наименование

оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

1.

182870

Тележка с набором контейнеров для хирургических инструментов

Контейнер для хранения стерильного материала

Не менее 1 (Отсутствует )

 

185890

Контейнер для стерилизации/дезинфекции

 

273540

Бикс для перевязочного материала

 

330770

Камера стерилизационная бактерицидная

 

2.

279970

Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства

Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка

Не менее 1 (Отсутствует )

3.

239410

Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический

Измеритель артериального давления

Не менее 1 (Отсутствует )

 

216350

Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

 

216560

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец

 

216630

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

 

122850

Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный

 

122830

Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, стационарный

 

4.

124550

Стетоскоп неавтоматизированный

Стетофонендоскоп

Не менее 1 (Отсутствует )

 

127360

Стетоскоп ультразвуковой

 

292270

Стетоскоп электронный

 

5.

165990

Набор для акушерских/гинекологически х операций, содержащий лекарственные средства

Инструментарий и расходные материалы для манипуляций

Не менее 1 (Отсутствует )

 

166030

Набор для акушерских/гинекологически х операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

 

180490

Набор для гинекологического обследования

 

321950

Набор для акушерских/гинекологически х операций, не содержащий

лекарственные средства, одноразового использования

 

6.

139690

Шкаф для хранения лекарственных средств

Медицинский шкаф для стерильных

растворов и медикаментов

Не менее 1 (Отсутствует )

7.

202390

Тележка медицинская универсальная

Манипуляционный столик

Не менее 1 (Отсутствует )

 

270010

Стол для хирургических инструментов

 

270020

Тележка для медицинских инструментов

 

8.

131950

Стойка для внутривенных вливаний

Штатив для внутривенного капельного вливания

Не менее 1 (Отсутствует

)

9.

145570

Набор для переливания крови

Комплект для переливания крови

Не менее 1 (Отсутствует)

10.

143910

Холодильник для крови

Холодильник

Не менее 1 (Отсутствует)

 

261620

Холодильник лабораторный, базовый

 

321680

Холодильник/морозильник для хранения крови

 

215850

Холодильник фармацевтический

 

11.

187250

Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический

Кушетка медицинская

Не менее 1 (Отсутствует)

 

187150

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

 

187220

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

 

12.

184200

Ширма медицинская

Ширма

Не менее 1

 

(Отсутствует )

13.

187150

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

Стол процедурный

Не менее 1 (Отсутствует)

 

187220

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

 

187250

Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический

 

14.

139690

Шкаф для хранения лекарственных средств

Шкаф для медикаментов экстренной помощи

Не менее 1 (Отсутствует )

 

335210

Сейф-термостат для хранения наркотических препаратов

 

15.

131980

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

Не менее 1 (Отсутствует )

 

209360

Установка для создания ламинарного потока передвижная

 

152690

Очиститель воздуха фильтрующий

высокоэффективный, передвижной

 

152700

Очиститель воздуха фильтрующий

высокоэффективный, стационарный

 

16.

185890

Контейнер для стерилизации/дезинфекции

Контейнер для дезинфекции материала и игл

Не менее 1 (Отсутствует )

 

269850

Контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов

 

Прочее оборудование (оснащение):

N п/п

Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

1.

Рабочее место медицинской сестры

Не менее 1 (Отсутствует)

N п/п

Код вида Номенклатурной классификации

Наименование вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификацией

Наименование

оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

1.

151550

Кресло гинекологическое для

осмотра/терапевтических процедур, механическое

Кресло гинекологическое операционное или операционный стол (с

Не менее 1 (Отсутствует)

 

151540

Стол операционный гинекологический, электромеханический, с питанием от сети

гидравлическим подъемником)

 

151570

Стол операционньш гинекологический, с электрогидравлическим приводом

 

151580

Стол операционный гинекологический, с гидравлическим приводом

 

2.

129360

Светильник операционньш

Светильник бестеневой медицинский

Не менее 1 (Отсутствует)

 

129370

Система для освещения операционной

 

3.

138870

Аспиратор эндоцервикальный

Вакуум-аспиратор

Не менее 1 (Отсутствует)

 

260570

Система аспирационная общего назначения, с питанием от сети

 

260580

Система аспирационная общего назначения, пневматическая

 

260650

Система аспирационная общего назначения, вакуумная

 

4.

179320

Видеоларингоскоп интубационный гибкий, многоразового использования

Ларингоскоп с набором клинков

Не менее 1 (Отсутствует)

 

179430

Видеоларингоскоп интубационный гибкий,

 

одноразового использования

 

5.

276070

Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной

Аппарат для ингаляционного наркоза переносной

Не менее 1 (Отсутствует)

 

276080

Аппарат ингаляционной анестезии, портативный

 

275680

Система анестезиологическая, общего назначения

 

275800

Система анестезиологическая, с закрытым контуром

 

6.

180490

Набор для гинекологического обследования

Инструментарий для гинекологического осмотра

Не менее 1 (Отсутствует)

7.

106490

Система концентрирования кислорода

Источник кислорода

Не менее 1 (Отсутствует)

 

113810

Концентратор кислорода портативный

 

191160

Концентратор кислорода стационарный

 

136780

Система трубопроводная медицинских газов/вакуума

 

209420

Система экстренной подачи медицинских газов передвижная

 

8.

257280

Контейнер для сбора

колюще-режущих медицинских отходов

Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

336200

Пакет для сбора,

хранения и транспортировки медицинских отходов

 

123680

Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями

 

142710

Набор для сбора и утилизации инфицированных отходов

 

289720

Контейнер для цитотоксических отходов

 

9.

275730

Стол для анестезиологических инструментов

Столик анестезиологический, жгуты

Не менее 1 (Отсутствует)

 

275850

Тележка анестезиологическая

 

276050

Установка передвижная (тележка) анестезиологическая

 

210370

Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования

 

210380

Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, одноразового использования

 

10.

125510

Система ультразвуковая терапевтическая для гинекологии, передвижная

Ультразвуковой аппарат с вагинальным и абдоминальным датчиками,

Не менее 1 (Отсутствует)

 

260250

Система ультразвуковой визуализации универсальная

оснащенными пункционными насадками

 

11.

190850

Система мониторинга физиологических показателей одного

пациента для интенсивной/общей терапии

Аппарат для мониторирования (пульс, оксигенация, артериальное давление)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

190840

Система мониторинга

физиологических показателей нескольких пациентов для интенсивной/общей терапии

 

274570

Система мониторинга физиологических

 

показателей при перемещении пациентов

 

157130

Модуль системы мониторинга состояния

пациента, многофункциональный

 

329250

Монитор для инвазивного определения физиологических параметров, с питанием от сети

 

12.

279970

Набор первой медицинской помощи,

содержащий лекарственные средства

Противошоковая укладка, анти-ВИЧ-укладка

Не менее 1 (Отсутствует)

13.

270020

Тележка для медицинских инструментов

Столик инструментальный

Не менее 1 (Отсутствует)

 

202390

Тележка медицинская универсальная

 

270010

Стол для хирургических инструментов

 

14.

270020

Тележка для медицинских инструментов

Столик манипуляционный

Не менее 1 (Отсутствует)

 

202390

Тележка медицинская универсальная

 

270010

Стол для хирургических инструментов

 

15.

139690

Шкаф для хранения лекарственных средств

Медицинский шкаф для лекарственных препаратов

Не менее 1 (Отсутствует)

16.

131980

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

209360

Установка для создания ламинарного потока передвижная

 

152690

Очиститель воздуха

фильтрующий высокоэффективный, передвижной

дезинфекции поверхностей

 

152700

Очиститель воздуха фильтрующий

высокоэффективный, стационарный

 

Эмбриологическая комната

N п/п

Код вида Номенклатурной классификации

Наименование вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификацией

Наименование

оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

1.

181320

Лупа хирургическая бинокулярная, многоразового использования

Бинокулярная лупа

Не менее 1 (Отсутствует)

2.

241170

Инкубатор лабораторный углекислотный

Термостат (СО-2 инкубатор)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

275270

Термостат/инкубатор для

репродуктивного биологического материала

 

336810

Инкубатор лабораторный автоматический

 

3.

136360

Микроскоп световой стандартный

Световой микроскоп

Не менее 1 (Отсутствует)

 

151480

Микроскоп световой фазоконтрастный

 

262800

Микроскоп световой флуоресцентный

 

4.

269620

Микроскоп световой инвертированный

Инвертированный микроскоп

Не менее 1 (Отсутствует)

5.

275310

Микроинструмент для вспомогательных репродуктивных технологий

Микроманипулятор

Не менее 1 (Отсутствует)

 

275410

Микроманипулятор для вспомогательных репродуктивных

технологий, с электропитанием

 

6.

214590

Центрифуга цитологическая

Центрифуга

Не менее 1 (Отсутствует)

 

248410

Центрифуга для микрообразцов

 

260430

Центрифуга настольная общего назначения

 

117910

Центрифуга напольная высокоскоростная

 

274470

Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

 

274480

Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

 

7.

143910

Холодильник для крови

Холодильник (медицинский)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

261620

Холодильник лабораторный, базовый

 

321680

Холодильник/морозильник для хранения крови

 

215850

Холодильник ф армацевтический

 

8.

131980

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

Бактерицидный облучатель/очиститель

воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей

Не менее 1 (Отсутствует)

 

209360

Установка для создания ламинарного потока передвижная

 

152690

Очиститель воздуха фильтрующий

высокоэффективный, передвижной

 

152700

Очиститель воздуха фильтрующий

высокоэффективный, стационарный

 

9.

228180

Бокс ламинарный

Ламинарный бокс с подогреваемой рабочей поверхностью

Не менее 2 (Отсутствует)

10.

Не является самостоятельным медицинским изделием

Датчик для контроля С02 в инкубаторах

Не менее 1 (Отсутствует)

11.

279970

Набор первой

Анти-ВИЧ-укладка

Не менее 1

 

медицинской помощи,

(Отсутствует)

 

содержащий

 

лекарственные средства

 

Прочее оборудование (оснащение)

N п/п

Наименование оборудования (оснащения)

Требуемое количество, шт.

1.

Рабочее место эмбриолога

Не менее 1 (Отсутствует)

Помещение для сдачи спермы

N п/п

Код вида Номенклатурной классификации

Наименование вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурной классификацией

Наименование

оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

1.

187250

Стол для осмотра/терапевтических процедур, механический

Кушетка или кресло (стул)

Не менее 1 (Отсутствует)

 

187150

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети

 

187220

Стол для осмотра/терапевтических процедур, с гидравлическим приводом

 

259880

Кресло для осмотра/терапевтических процедур общего

назначения, с электропитанием

 

259970

Кресло для общего осмотра/терапевтических процедур, механическое

 

3) не соблюдение пункта «д» пункта 4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинским организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» в части: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно:

- не представлены документы врачей специалистов: в соответствии с пунктом 103 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года № 113 Он «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача-анестезиолога-реаниматолога;

- не представлены документы врачей специалистов: в соответствии с приложением № 2 к Порядку, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 года № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» врача-акушер-гинеколог (для проведения программы ЭКО), врача-анестезиолога-реаниматолога, врача клинической лабораторной диагностики или эмбриолога, медицинской сестры, медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры, медицинской сестры -анестезиста, медицинского регистратора, медицинского технолога, медицинского лабораторного техника, фельдшера-лаборанта, лаборанта.

Доводы  Общества о  недостоверности сведений, отраженных  в акте   проверки от 13.07.2021  не   нашли своего  подтверждения  в ходе  рассмотрения  дела, поэтому  отклоняются судом  как несостоятельные.  

Соискатель лицензии "на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)", акушерству и гинекологии  (использование репродуктивных технологий) должен соответствовать всем требованиям по оснащению и наличию специалистов, предъявляемым к медицинскому учреждению, оказывающему комплексную медицинскую помощь  независимо от рекомендованного и избранного способа.

Более того, не оказание услуги в полном объеме согласно Протоколу, порядку или стандарту оказания медицинской помощи в рамках лицензии по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), )", акушерству и гинекологии  (использование репродуктивных технологий), является нарушением норм о лицензировании. У соискателя лицензии должна иметься возможность оказать медицинские услуги, за которыми обращается пациент, в полном объеме, то есть в объеме, предусмотренном Протоколом лечения. При этом пациент имеет право обратиться в иную организацию, однако указанное является его выбором, а не связано с отсутствием в клинике необходимых для этого условий (инструментария, помещений, оснащения, персонала).

Проанализировав правовые нормы в сфере лицензирования и медицинской деятельности, суд приходит к выводу, что лицензия может быть выдана только на вид работ(услуг), предусмотренный Перечнем, и не выдается на их подвид или отдельные этапы. Этим и обусловлены лицензионные требования к соискателю и лицензиату.

Обоснованность  выводов суда  в этой части подтверждается соответствующей судебной  практикой ( постановления  Девятнадцатого  арбитражного апелляционного суда  от 23.09.2020 по делу №А48-10137/2019, от 05.03.2022  по делу  №А48-3807/2021).

           Таким образом, у Департамента здравоохранения отсутствовали правовые основания для принятия положительного решения по заявлению Общества по профилю "акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)", акушерство  и гинекология (использование   вспомогательных репродуктивных технологий).

           Указанные выводы соответствуют правовой позиции, изложенной в Определениях Верховного Суда РФ от 21.06.2021 N 310-ЭС21-8816 по делу N А48-13173/2019; от 16.06.2021 N 310-ЭС21-8768 по делу N А48-10137/2019; от 24.09.2020 N 310-ЭС20-13123 по делу N А48-4944/2019.

Так, в рамках дела N А48-10137/2019 судом кассационной инстанции сделан вывод о том, что "законность аналогичного отказа лицензирующего органа была подтверждена в рамках дела N А48-4944/2019, основания для иной правовой оценки тех же доводов и тех же обстоятельств в рамках настоящего дела отсутствуют.

Заявление Обществом тех же доводов в настоящем деле следует рассматривать как попытку преодоления вступивших в законную силу судебных актов по делу N А48-4944/2019".

В рамках настоящего дела, принимая во внимание аналогичные правовое регулирование спорного вопроса и обстоятельства спора, суд  приходит к такому же выводу.

При таких обстоятельствах, в удовлетворении  заявленных  требований  следует отказать.

 Расходы  по уплате  государственной пошлины  относятся на заявителя  в соответствии со ст. 110  АПК РФ.

          На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.  110, 167-170, 176  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                                   РЕШИЛ:

 В удовлетворении   заявленных требований отказать.

            На решение может быть подана апелляционная жалоба в Арбитражный суд апелляционной инстанции  через Арбитражный суд Орловской области в течение  месяца  со дня его принятия.

 

          Судья                                                                                             А.А. Жернов