АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

 

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-6409/2024

05 ноября 2024 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 23.10.2024. 

Полный текст решения изготовлен 05.11.2024.

 

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ефремовой М.А., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «НОВАРТИС ФАРМА» (125315, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, Ленинградский пр-кт, д. 70, ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 27.12.2006, ИНН: 

<

***>)

к 1) Центральному таможенному управлению (107078, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Красносельский, Академика ФИО1 пр-кт, д. 9, ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 25.01.2003, ИНН: 

<

***>),

2) Курской таможне (305004, Курская область, Курск город, Коммунистическая улица, 3 А, ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 25.09.2002, ИНН: 

<

***>)

о признании незаконными и отмене решений от 20.10.2023 № 83-13/207, от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ-10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 о классификации товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности № 1028 от 09.01.2024, представлены паспорт, диплом, ФИО3 по доверенности № 1028 от 09.01.2024, представлены паспорт, диплом (участвуют в судебном заседании посредством системы веб-конференции);

от заинтересованных лиц:

от Центрального таможенного управления – ФИО4 по доверенности от 28.03.2024 №81-19/83, представлен документ о высшем юридическом образовании;

от Курской таможни - ФИО4 по доверенности №07-34/7 от 09.01.2024, представлен документ о высшем юридическом образовании,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «НОВАРТИС ФАРМА» (далее – заявитель, общество, ООО «НОВАРТИС ФАРМА» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Центральному таможенному управлению, Курской таможне (далее – таможня) о признании незаконными и отмене решений от 20.10.2023 № 83-13/207, от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ-10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 о классификации товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – TH ВЭД ЕАЭС).

Определением Арбитражного суда города Москвы от 03.05.2024 дело № А40-8850/2024-21-69 передано на рассмотрение по подсудности в Арбитражный суд Курской области. 

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявленные требования. 

Представитель Центрального таможенного управления и Курской таможни возражала против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, в рамках внешнеторгового контракта от 1 мая 2012 г. № NPHLLC-2012, заключенного с Корпорацией «Новартис ФИО5» (Швейцария) по ДТ №№ 10013160/280921/0596869 (товар 1), 10013160/220720/0374978 (товар 8), 10013160/020222/3058387 (товар 8), 10013160/230421/0237926 (товар 7) (далее – ДТ), был импортирован товар, отнесенный на этапе декларирования в субпозицию 3004 90 000 2 TH ВЭД ЕАЭС (ставка ввозной таможенной пошлины - 3%): «Лекарственные средства для розничной продажи: митикайд (мидостаурин) капсулы, 25 мг (блистер) 4 х 14 (мультиупаковка). Производитель КАТА ЛЕНТ ГЕРМАНИЯ ЭБЕРБАХ ГМБХ, ГЕРМАНИЯ / НОВАРТИС ФАРМА ГМБХ, ГЕРМАНИЯ Тов.знак МИТИКАЙД».

При поставках указанного товара ООО «НОВАРТИС ФАРМА» являлось получателем, контрактодержателем и декларантом.

В соответствии с графой 54 ДТ, их составление осуществлял таможенный представитель АО «СЕНТЕРУС» (ИНН 

<

***>, свидетельство о включении в Реестр таможенных представителей № 0782/001 от 31.01.2018).

Таможня в соответствии со статьей 332 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (далее – ТК ЕАЭС) провела в отношении ООО «НОВАРТИС ФАРМА» камеральную таможенную проверку достоверности сведений, заявленных в вышеуказанных таможенных декларациях, результаты которой оформлены актом от 13.06.2023 № 10108000/210/130623/А000033.

Таможенный орган на основании представленной обществом документации на препарат «Митикайд» установил, что лекарственный препарат «Митикайд» содержит в своем составе в качестве вспомогательного вещества альфа-токоферол, являющийся одной из форм витамина Е.

По результатам проверки таможенный орган пришел к выводу, что ООО «НОВАРТИС ФАРМА» неверно осуществило классификацию товаров в товарной субпозиции 3004 90 000 2 TH ВЭД ЕАЭС, поскольку товары, задекларированные в вышеперечисленных ДТ, следует классифицировать в подсубпозиции 3004 50 000 2 TH ВЭД ЕАЭС (Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: - прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936: - - расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи:----прочие»).

Указанное стало основанием для принятия таможней решений от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ-10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405 о классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД.

Решения таможенного органа о классификации товаров от 21.07.2023 были обжалованы обществом в Центральное таможенное управление. По итогам рассмотрения жалоб Центральным таможенным управлением было принято решение от 20.10.2023 № 83-13/207 об отказе в их удовлетворении.

Посчитав, что вышеуказанные решения Курской таможни о классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД и решение Центрального таможенного управления не соответствуют закону и нарушают права ООО «НОВАРТИС ФАРМА», заявитель обратился в суд с рассматриваемыми требованиями.

В обоснование заявленных требований заявитель указал, что он верно классифицировал товар по коду 3004 90 000 2 TH ВЭД ЕАЭС, поскольку а-токоферол в составе ЛП Митикайд не отвечает классификационным признакам витамина и (или) его производным, не обладает активностью, позволяющей классифицировать его в качестве витамина; являясь вспомогательным веществом, задает химико-физические свойства лекарственного средства, то есть выполняет исключительно техническую роль антиоксиданта (антиокислителя). 

Курская таможня в письменном отзыве просила в удовлетворении заявленных требований отказать, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемых решений, а также указывая на пропуск заявителем срока на обращение в суд, установленного частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Центральное таможенное управление письменного отзыва на заявление не представило. В судебном заседании представитель Центрального таможенного управления против удовлетворения заявленных требований возражала, поддерживая выводы относительно произведенной таможенным органом классификации товара.

Изучив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Из положений статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ, пункта 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2022 № 21 «О некоторых вопросах применения судами положений главы 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» следует, что основанием для принятия решения суда о признании оспариваемого ненормативного акта недействительным, решения, действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными является одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом, решением, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности

По смыслу статей 65, 198 и 200 АПК РФ обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие).

Согласно части 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.

Заявитель оспаривает решения Курской таможни о классификации товаров в соответствии с ТН ВЭД от 21.07.2023 и решение Центрального таможенного управления от 20.10.2023.

В пункте 31 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26.11.2019 № 49 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике в связи с вступлением в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза» указано, что право на обжалование решений, действий (бездействия) таможенных органов предоставлено в равной мере лицам, как избравшим административный способ обжалования в вышестоящий таможенный орган, так и обратившимся непосредственно в суд (часть 1 статьи 286 Закона о таможенном регулировании). Поскольку лицо, избравшее административный способ обжалования, не может быть ограничено в праве на судебную защиту, период административного обжалования решений, действий (бездействия) таможенного органа, в том числе если жалоба не была рассмотрена по существу, не включается в срок обращения в суд.

В данном случае общество в порядке административного обжалования обратилось в Центральное таможенное управление с жалобами от 10.08.2023. Поскольку решением вышестоящего таможенного органа от 20.10.2023 № 83-13/207 в удовлетворении жалоб было отказано, 19.01.2024 заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Таким образом, трехмесячный срок, установленный частью 4 статьи 198 АПК РФ, в данном случае соблюден.

В силу части 1 статьи 253 Федерального закона от 03.08.2018 № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Закон о таможенном регулировании), таможенные органы составляют единую федеральную централизованную систему.

В соответствии с частью 2 статьи 253 Закона о таможенном регулировании, таможенными органами являются: 1) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела; 2) региональные таможенные управления; 3) таможни; 4) таможенные посты.

В силу частей 3, 4 статьи 253 Закона о таможенном регулировании, создание, реорганизация и ликвидация региональных таможенных управлений, таможен, таможенных постов осуществляются в порядке, определенном Правительством Российской Федерации. Компетенция конкретных таможенных органов, указанных в пунктах 2 - 4 части 2 настоящей статьи, по осуществлению конкретных функций, совершению определенных таможенных операций определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области таможенного дела.

Согласно пункту 1 Положения о Федеральной таможенной службе, утвержденного постановлением Правительства РФ от 23.04.2021 № 636, Федеральная таможенная служба (ФТС России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в соответствии с законодательством Российской Федерации функции по контролю и надзору в области таможенного дела (таможенный контроль).

В соответствии с пунктом 5.10 указанного Положения, к полномочиям ФТС России относится осуществление проверки правильности классификации товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, принятие решений о классификации товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза при выявлении неверной классификации товаров, а также принятие решений об изменении решений о классификации товаров.

Согласно Перечню таможенных постов и структурных подразделений таможен, осуществляющих подтверждение фактического вывоза (ввоза) товаров в соответствии с приказом ФТС России от 18.12.2006 № 1327 (утв. ФТС России), Центральное таможенное управление и Курская таможня являются территориальными органами Федеральной таможенной службы.

Согласно части 1 статьи 286 Закона о таможенном регулировании, решение, действие (бездействие) таможенных органов и их должностных лиц могут быть обжалованы в таможенные органы и (или) в суд.

Жалоба подается в вышестоящий таможенный орган через таможенный орган, решение, действие (бездействие) которого обжалуются. Жалоба на решение, действие (бездействие) таможенного поста подается в таможню (часть 1 статьи 288 Закона о таможенном регулировании).

Таким образом, оспариваемые решения приняты уполномоченными органами в рамках предоставленных полномочий, что не оспаривается заявителем.

Согласно п. 1 ст. 20 ТК ЕАЭС товары при их таможенном декларировании подлежат классификации по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности.

Таможенное декларирование - заявление таможенному органу с использованием таможенной декларации сведений о товарах, об избранной таможенной процедуре и (или) иных сведений, необходимых для выпуска товаров (подпункт 35 пункта 1 статьи 2 ТК ЕАЭС).

Согласно пункту 1 статьи 19 ТК ЕАЭС Единая Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС) является системой описания и кодирования товаров, которая используется для классификации товаров в целях применения мер таможенно-тарифного регулирования, вывозных таможенных пошлин, запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка, ведения таможенной статистики.

Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 20.11.2019 № 49 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике в связи с вступлением в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза», суд проверяет обоснованность классификационного решения, вынесенного таможенным органом, исходя из оценки представленных таможенным органом и декларантом доказательств, подтверждающих сведения о признаках (свойствах, характеристиках) декларируемого товара, имеющих значение для его правильной классификации согласно ТН ВЭД ЕАЭС, руководствуясь ОПИ, а также принятыми в соответствии с ними на основании пункта 6 статьи 21, пунктов 1 и 2 статьи 22 Таможенного кодекса решениями Федеральной таможенной службы и Комиссии по классификации отдельных видов товаров, если такие решения относятся к спорному товару. Для целей интерпретации положений ТН ВЭД ЕАЭС судами также учитываются Пояснения к ТН ВЭД ЕАЭС, рекомендованные Комиссией в качестве вспомогательных рабочих материалов.

Из пункта 3 Таможенного кодекса следует, что ТН ВЭД ЕАЭС утверждается Комиссией.

01.01.2022 вступила в силу новая редакция ТН ВЭД ЕАЭС, утвержденная Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 № 80.

ТН ВЭД ЕАЭС содержит в себе Основные правила интерпретации ТН ВЭД (далее - ОПИ). Классификация товаров в ТН ВЭД ЕАЭС осуществляется на основании ОПИ.

Правовое значение при классификации товаров имеет их разграничение (критерии разграничения) по товарным позициям ТН ВЭД в соответствии с ОПИ ТН ВЭД. Классификационными критериями являются характеристики товаров, указанные в текстах товарных позиций, соответствующих примечаниям к разделам и группам, а также субпозициям. Основаниями для отнесения товара к определенной товарной позиции являются его состав, область применения, свойства и технологическая функция каждого компонента. Правовое значение имеет последовательность применения ОПИ ТН ВЭД, что, в частности, подтверждается Положением о порядке применения единой ТН ВЭД Таможенного союза при классификации товаров, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 № 522 (далее – Положение).

Разделом 3 названного Положения определен порядок применения Основных правил интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС.

Согласно названной норме ОПИ предназначены для обеспечения однозначного отнесения конкретного товара к определенной классификационной группировке, кодированной на необходимом уровне (пункт 5 Положения).

В силу пункта 6 Положения ОПИ применяются единообразно при классификации любых товаров и последовательно: ОПИ 1 применяется в первую очередь; ОПИ 2 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1; ОПИ 3 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1 или ОПИ 2; ОПИ 4 применяется в случае невозможности классификации товара в соответствии с ОПИ 1, ОПИ 2 или ОПИ 3; ОПИ 5 применяется при необходимости после применения иного ОПИ; ОПИ 6 применяется при необходимости определения кода субпозиции (подсубпозиции).

Согласно пункту 7 Положения при классификации товара определена последовательность действий до достижения необходимого уровня классификации.

При классификации товара по ТН ВЭД ЕАЭС вначале определяется товарная позиция, затем субпозиция, исходя из текстов товарных позиций (субпозиций), соответствующих примечаний к разделам и группам (ОПИ 1), а при определении субпозиции учитываются также примечания к субпозициям (ОПИ 6). Классификация товаров начинается с ОПИ 1.

Согласно ОПИ 1 названия разделов, групп и подгрупп приводятся только для удобства использования ТН ВЭД; для юридических целей классификация товаров в ТН ВЭД осуществляется исходя из текстов товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам и, если такими текстами не предусмотрено иное, в соответствии со следующими положениями, далее приводятся еще 5 ОПИ.

Из ОПИ 1 следует, что тексты товарных позиций должны являться приоритетными и учитываться в первую очередь, а затем учитываются примечаниям к разделам и группам. При этом критериями классификации товара для таможенных целей являются объективные характеристики и свойства товара, которые должны соотноситься с текстами товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам. В качестве критериев для классификации выступают материалы, из которых изготовлены товары, функции, выполняемые ими, что определяется исходя из текстов товарных позиций ТН ВЭД ЕАЭС, примечаний к разделам и группам.

Как следует из материалов дела, спорный товар (Лекарственные средства для розничной продажи: митикайд (мидостаурин) капсулы, 25 мг (блистер) 4 х 14 (мультиупаковка)) отнесен как обществом, так и таможней к одной товарной позиции 3004 ТН ВЭД ЕАЭС «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи».

Между тем, общество классифицировало ввезенный товар в подсубпозиции 3004 90 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи; - прочие; --- прочие.

В свою очередь, таможенный орган изменил примененный заявителем код на 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС «Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи; - прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936; --- прочие.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд соглашается с доводом заявителя о неправомерности изменения кода ТН ВЭД ЕАЭС таможенным органом, ввиду следующего.

В соответствии с текстом субпозиции 3004 50 ТН ВЭД ЕАЭС, а также учитывая решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.05.2019 № 70 «О классификации витаминосодержащих препаратов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза» (далее – решение Коллегии ЕЭК от 14.05.2019 № 70), в данную субпозицию входят лекарственные средства, содержащие витамины товарной позиции 2936.

Обязательным классификационным критерием субпозиции 3004 50 ТН ВЭД является наличие в лекарственных средствах витаминов товарной позиции 2936, т.е. сюда включаются только витаминосодержащие лекарственные средства и только содержащие вещества, являющиеся витаминами согласно описанию и терминологии товарной позиции 2936.

В свою очередь, в Пояснениях к товарной позиции 2936 ТН ВЭД разъяснено, какие вещества рассматриваются в качестве витаминов для целей применения этой товарной позиции. В частности, в Пояснениях указано, что витамины данной позиции представляют собой активные вещества, имеющие, как правило, сложный химический состав и получаемые из внешней среды; они имеют большое значение для правильного функционирования организмов человека или животных. В данную товарную позицию включаются провитамины и витамины, природные или синтезированные, и их производные, используемые в основном в качестве витаминов.

Согласно этим же Пояснениям, витамин E применяется для профилактики бесплодия и играет важную роль в деятельности нервной и мышечной систем. Растворим в жирах.

(1) Витамин E или (D- и DL-) -токоферол; - и -токоферол. Токоферол содержится в различных продуктах растительного и животного происхождения (например, в какао-бобах и семенах хлопчатника, маслах растительного происхождения, листьях бобовых растений, листьях салата, люцерне, молочных продуктах). Извлекается в основном из масла проростков пшеничного зерна. Рацемические изомеры получают путем синтеза. Бесцветное масло, не растворимое в воде, растворяется в спирте, бензоле и жирах; в отсутствие кислорода и света соединение устойчиво к нагреванию. Антиокислительные свойства позволяют использовать его также в качестве ингибитора для жиров и пищевых продуктов.

(2) -Токоферилацетат и -токоферилгидросукцинат;

-токоферилполиэтиленгликольсукцинат.

(3) -Токоферилфосфат динатрия.

(4) Токоферилдиаминоацетат.

Из Решения Евразийской экономической комиссии от 14.05.2019 № 70 следует, что препараты, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, содержащие в качестве активных компонентов любые вещества (кроме антибиотиков или их производных, гормонов, алкалоидов или их производных) и содержащие в качестве вспомогательных компонентов витамины или другие продукты товарной позиции 2936 ТН ВЭД ЕАЭС, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, применяемые для лечения заболеваний различной этиологии или для профилактический целей в соответствии с ОПИ ТН ВЭД ЕАЭС 1 и 6 классифицируются в субпозиции 3004 50 000 ТН ВЭД ЕАЭС.

Таким образом, по субпозиции 3004 50 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС классифицируются только витаминосодержащие лекарственные препараты.

Как следует из нормативного документа ЛП-№(000432)-(РГ-RU)-171121 на  лекарственный препарат Митикайд (Международное непатентованное наименование: мидостаурин), утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации, в состав лекарственного препарата на 1 капсулу входит действующее вещество: мидостаурин (25 мг), вспомогательные вещества макрогола глицерилгидроксистеарат (414,83 мг), макрогол 400 (207,42 мг), этанол (83,30 мг), моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла (68,30 мг), альфа-токоферол (0,83 мг) и оболочка капсулы (желатин, глицерол 85%, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), вода очищенная). Теоретическая масса капсулы составляет 1281,82 мг.

В данном нормативном документе в разделе «Общая характеристика лекарственного препарата» отмечено, что вспомогательными веществами, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата, являются этанол, макрогола глицерилгидроксистеарат.

В листке-вкладыше – информации для пациентов указано следующее. 

Препарат Митикайд содержит действующее вещество мидостаурин, который относится к группе противоопухолевых средств, ингибиторов протеинкиназы. 

Показания к применению. Препарат Митикайд применяют у взрослых пациентов от 18 лет для лечения острого миелоидного лейкоза, имеющих дефект гена FLT3 в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией с последующей поддерживающей монотерапией. Острый миелоидный лейкоз – это онкологическое заболевание, поражающее определенные лейкоциты (так называемые миелоидные клетки) и приводящее к избыточному производству их патологических форм. Препарат Митикайд также применяют у взрослых пациентов от 18 лет для лечения агрессивного системного мастоцитоза, системного мастоцитоза, ассоциированного с гематологическим неопластическим заболеванием и тучноклеточного лейкоза, в качестве монотерапии. При этих заболеваниях в организме образуется слишком много тучных клеток, являющихся разновидностью лейкоцитов. Симптомы обусловлены избыточным накоплением тучных клеток в таких органах, как печень, костный мозг или селезенка, и выбросом в кровоток гистамина и других веществ. 

Как действует препарат Митикайд. ФИО6 блокирует действие некоторых ферментов (киназ) аномальных клеток и останавливает их деление и рост. В начале лечения острого миелоидного лейкоза препарат Митикайд всегда используется совместно с другими противоопухолевыми средствами.

Согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Митикайд, согласованной Министерством здравоохранения Российской Федерации (ЛП-005927-280720), препарат Митикайд (Международное непатентованное или группировочное наименование: мидостаурин) имеет следующий состав (1 капсула):

- действующее вещество: мидостаурин 25 мг;

- вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, макрогол 400, этанол, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, альфа-токоферол; оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), вода очищенная; состав чернил красных: кармин красный (Е120), гипромеллоза 2910, пропиленгликоль.

Препарат Митикайд относится к фармакотерапевтической группе: противоопухолевое средство, протеинкиназы ингибитор.

Данный препарат имеет следующий механизм действия. ФИО6 ингибирует множество рецепторных тирозинкиназ, включая FLT3 и KIT киназы. ФИО6 ингибирует сигнал рецептора FLT3 и индуцирует остановку клеточного цикла и апоптоз в лейкозных клетках, экспрессирующих мутантные рецепторы ITD и TKD или сверхэкспрессирующих рецепторы дикого типа. Ингибирование мидостаурином и дикого D816V, и мутантного гена KIT приводит к вмешательству в передачу аберрантного сигнала KIT киназой. ФИО6 также ингибирует пролиферацию, выживаемость тучных клеток и высвобождение гистамина. Кроме того, он ингибирует и другие рецепторные тирозинкиназы, такие как PDGFR или VEGFR2, а также представителей семейства серинтреониновых киназ - протеинкиназы С (РКС). ФИО6 связывается с каталитическим доменом этих киназ и ингибирует митогенные сигналы факторов роста в клетках, что приводит к остановке их роста. Комбинация мидостаурина со многими химиотерапевтическими лекарственными препаратами (за исключением метотрексата) приводила к синергическому ингибированию роста в FLT3-ITD экспрессирующих клеточных линиях острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Для препарата Митикайд установлены следующие показания к применению: впервые выявленный положительный по FLТ3-мутации острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у взрослых в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией с последующей поддерживающей монотерапией.

Согласно заключению комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы, утвержденному 12.11.2019 генеральным директором  ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, альфа-токоферол является вспомогательным веществом в составе препарата Митикайд, при это масса действующего вещества мидостаурина составляет 25,00 мг, в то время как масса альфа-токоферола составляет 0,83 мг.

Согласно Глобальной регламентирующей документации ООО «НОВАРТИС ФАРМА» по химическому составу, процессу производства и контролю качества лекарственных препаратов в отношении препарата Митикайд 25 мг, капсулы, альфа-токоферол в составе данного препарата выполняет функцию антиоксиданта.

В Фармацевтической разработке ООО «НОВАРТИС ФАРМА» от 20.01.2017 отмечено, что ФИО6 чувствителен к кислороду. Липидные вспомогательные вещества, особенно содержащие цепи ненасыщенных жирных кислот (например моно-ди-триглицериды кукурузного масла), склонны к пероксидному окислению. Образующиеся пероксиды могут приводить к окислительному разложению действующего вещества. Поэтому были приняты меры для исключения кислорода во время производства и хранения. Процесс производства выполняют в атмосфере азота и в состав добавляют полностью рацемический ?-токоферол в качестве антиоксиданта для предотвращения образования продуктов окисления во время хранения капсул.

Таким образом, вся имеющаяся документация в отношении препарата Митикайд свидетельствует о том, что альфа-токоферол, находящийся в составе данного препарата, не является в данном случае активным веществом (поскольку является вспомогательным веществом, выполняющим функцию антиоксиданта), при этом антиокислительные свойства альфа-токоферола в препарате Митикайд являются основными и единственными.

Кроме того, препарат Митикайд не применяется для профилактики бесплодия, не оказывает роль в деятельности нервной и мышечной систем. Как указывалось выше, применение препарат Митикайд у беременных женщин может приводить к повреждению плода, а на основании результатов, полученных на животных, мидостаурин (единственное активное вещество препарата Митикайд) может ухудшать фертильность.

С учетом того, что при классификации лекарственного препарата по той или иной субпозиции ТН ВЭД ЕАЭС необходимо, прежде всего, исходить из уникальных свойств и целевого назначения соответствующего препарата, а также принимая во внимание, что лекарственный препарат Митикайд применяется для лечения острого миелоидного лейкоза, имеющих дефект гена FLT3 в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией с последующей поддерживающей монотерапией, лечения агрессивного системного мастоцитоза, системного мастоцитоза, ассоциированного с гематологическим неопластическим заболеванием и тучноклеточного лейкоза, в качестве монотерапии, и не предназначен для лечения или профилактики конкретных заболеваний, вызванных недостаточностью альфа-токоферола (витамина Е) (вклад указанного витамина в фармакологическое действие лекарственного препарата «Митикайд» исключен, витамин выполняет лишь функцию антиоксиданта), лекарственный препарат Митикайд не может быть классифицирован в субпозиции 3004 50 000 2 TH ВЭД ЕАЭС, так как не является витаминосодрежащим лекарственным препаратом.

Следовательно, Решение Евразийской экономической комиссии от 14.05.2019 № 70 в данном споре применению не подлежит, поскольку в рассматриваемом случае необходимо не только установить наличие в лекарственном препарате Митикайд вспомогательного вещества – альфа-токоферола (витамина Е), но и учесть предназначение соответствующего лекарственного препарата, который является противоопухолевым средством, ингибитором протеинкиназы.

Таким образом, заявитель правильно классифицировал лекарственный препарат Митикайд в субпозиции 3004 90 000 2 ТН ВЭД ЕАЭС («Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи: прочие: расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи: прочие»), которой соответствует ставка ввозной таможенной пошлины 3%.

При таких обстоятельствах, оспариваемые решения не соответствует требованиям ТК ЕАЭС и ТН ВЭД ЕАЭС, а также нарушают права и законные интересы ООО «НОВАРТИС ФАРМА».

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

С учетом изложенного, требования заявителя подлежат удовлетворению.

Согласно пункту 3 части 4 статьи 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требований заявителя полностью или в части.

В соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются со стороны.

При подаче заявления ООО «НОВАРТИС ФАРМА» уплачена государственная пошлина в размере 15 000 руб. (платежное поручение № 10823 от 10.01.2024).

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Требования общества с ограниченной ответственностью «НОВАРТИС ФАРМА» удовлетворить.

Признать незаконными решения Курской таможни о классификации товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза от 21.07.2023 № РКТ-10108000-23/000402, № РКТ-10108000-23/000403, № РКТ-10108000-23/000404, № РКТ-10108000-23/000405, решение Центрального таможенного управления от 20.10.2023 № 83-13/207.

Обязать Курскую таможню восстановить нарушенные права общества с ограниченной ответственностью «НОВАРТИС ФАРМА».

Оспариваемые решения проверены на соответствие нормам Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Взыскать с Курской таможни в пользу общества с ограниченной ответственностью «НОВАРТИС ФАРМА» судебные расходы по  оплате  государственной  пошлины  в  размере 15 000 руб.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

Судья                                                                                                                         Е.В. Клочкова