ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: (4872)70-24-24, факс (4872)36-20-09

e-mail: info@20aas.arbitr.ru, сайт: http://20aas.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула                                                                                                 Дело   № А09-14042/2017

Резолютивная часть  постановления объявлена 26.03.2018 

Постановление изготовлено в полном объеме 01.04.2018 

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Еремичевой Н.В., судей Стахановой В.Н. и Тимашковой Е.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, в отсутствие представителей заявителя – территориального органа Федеральной службы по надзору                 в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 

<

***>,                   ИНН 

<

***>), ответчика – акционерного общества «Добродея» (г. Брянск,                     ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания,  рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу акционерного общества «Добродея» на решение Арбитражного суда Брянской области от 27.12.2017 по делу № А09-14042/2017 (судья Пулькис Т.М.), установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее по тексту – заявитель, административный орган) обратился               в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении акционерного общества «Добродея» (далее по тексту – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 27.12.2017 заявленные требования удовлетворены. АО «Добродея» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания  в виде административного штрафа в сумме 50 тысяч рублей.

Судебный акт мотивирован доказанностью вменяемого обществу административного правонарушения. 

В апелляционной жалобе (с учетом заявления об уточнении апелляционной жалобы) АО «Добродея» просит, не отменяя решение Арбитражного суда Брянской области от 27.12.2017 по делу № А09-14042/2017, привести иную мотивировочную часть решения в части нарушений: отсутствует защита поступающих лекарственных средств                 от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ; отсутствуют средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурного режима при перевозке; отсутствуют специализированные транспортные средства на праве собственности или ином законном основании, необходимые для перевозки термолабильных лекарственных препаратов; не подтверждена возможность транспортной компании «Фаэтон» выполнять перевозку лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями; отсутствует контроль за перемещением лекарственных препаратов при перевозке; отсутствует контроль за соблюдением качества препаратов при их транспортировке, возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов, анализ и оценка рисков; перевозка препаратов, в том числе термолабильных, осуществляется с нарушением правил. Отсутствует специализированный транспорт, а также оборудование, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, не разработан порядок подготовки к перевозки изотермических контейнеров; не представлены документально подтвержденные действия субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутые результаты; не представлена информация по результатам приемочного контроля; не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; показатели параметров воздуха регистрируются ежедневно, вместе с тем режим работы склада                                       не предусматривает работу в субботу и воскресенье. Автоматическая система записи параметров воздуха отсутствует; отсутствуют термографы и терморегистраторы для осуществления непрерывного контроля температурного режима; количество персонала, деятельность которого связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением недостаточно с учетом совмещения работы в ООО «Динамик Девелопмент Лабораториз», исключив из мотивировочной части  решения выводы о наличии вышеуказанных нарушений. 

В отношении нарушения, выразившегося в отсутствии защиты поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ, сообщает, что  письмом от 24.12.2014 организация уведомила контролирующий орган об установке на границе зоны разгрузки (погрузки) термозавесы «BALLU» BHC-L08-S05. Сообщает, что в судебное заседание в суде первой инстанции 04.12.2017 представлены заверенные руководителем ООО «ТК «Фаэтон» копии документов, подтверждающих наличие у данной организации необходимого оборудования для контроля температурного режима, а также прохождение транспортными средствами компании температурной валидации. Ссылается на то, что документально оформленные действия по приемке и отгрузке лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующего законодательства фиксируются путем подписания сопроводительных документов, в том числе товарных и товарно-транспортных накладных, которые в полном объеме были представлены проверяющим при проведении проверки. Указывает на то, что во исполнение требований приказа Минздрава № 646н и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 приказом генерального директора организации от 24.02.2017 утверждены и введены в действие с 01.03.2017, в том числе следующие стандартные операционные процедуры: СОП № 1 «Оценка поставщиков и покупателей»; СОП № 2 «Порядок приемки лекарственных препаратов от поставщика»; СОП № 5 «Хранение и размещение лекарственных препаратов в помещениях аптечного склада»; СОП № 8 «Работа                            с ненадлежащей продукцией. Уничтожение»; СОП № 10 «Отгрузка и перевозка лекарственных препаратов». Ссылается на то, что в соответствии с пунктом 3                       приказа руководителя организации от 24.02.2017 «Об утверждении стандартных операционных процедур» лицом, ответственным за обеспечение внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества в организации, назначен генеральный директор АО «Добродея». Указывает на то, что согласно прилагаемым трудовым договорам в штате организации имеются заведующий аптечным складом и фармацевт, состав работников соответствует положениям подпункта «л» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что также подтверждается отсутствием в акте проверки ссылки на нарушения указанного подпункта. Отмечает, что по состоянию на ноябрь 2014 года                        в организации из персонала с фармацевтическим образованием также были два работника – заведующий складом ФИО2 и заместитель заведующего складом                 ФИО3, обе работали по совместительству.

В отзыве на апелляционную жалобу территориальный отдел Росздравнадзора по Брянской области просит решение суда оставить без изменения.

Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, законность решения суда первой инстанции в обжалуемой части, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы ввиду следующего.

Как усматривается из материалов дела, АО «Добродея» осуществляет оптовую торговлю фармацевтичскими препаратами и медицинскими товарами на основании лицензии от 23.10.2015 № ФС-99-02-005011, выданной Росздравнадзором.

Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области по согласованию                 с Генеральной прокуратурой Российской Федерации на основании приказа от 29.09.2017 № П32-187/17 в период с 11.10.2017 по 12.10.2017 проведена плановая выездная проверка АО «Добродея» на предмет соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что общество при осуществлении фармацевтической деятельности использует нежилое помещение, расположенное по адресу: 241047,                            

<

...>. 

При этом в нарушение подпунктов «а», «в», «з», «и» пункта 5 Положения о лицензировании у лицензиата отсутствуют: площадка для разгрузки автотранспорта;  защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ, а используемая тепловая завеса, установленная в подъезде, не обеспечивает надлежащую защиту лекарственных препаратов от перепада температур; специализированное оборудование (термоконтейнеры), обеспечивающее поддержание требуемого температурного режима хранения лекарственных препаратов (от 2 градусов С до 8 градусов С) при перевозке;  средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурного режима при перевозке; специализированные транспортные средства на праве собственности или ином законном основании, необходимые для перевозки термолабильных лекарственных препаратов;  оборудование для проведения погрузочно-разгрузочных работ при перемещении препаратов с 1 этажа на второй; осушители воздуха и вентиляция не работает;  карантинная зона для хранения термолабильных препаратов;  резервное энергоснабжение на случай перебоев в энергоснабжении (для обеспечения непрерывного соблюдения температурного режима); фармацевтические холодильники (имеются холодильные шкафы «Ариада R700VS» и «Примьер» для хранения пищевых продуктов); документально подтвержденные действия субъектов обращения препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутые результаты; не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; не подтверждена возможность транспортной компании «Фаэтон» выполнять перевозку лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;                 не проведено температурное картирование помещений для хранения лекарств. Оборудование для контроля температуры размещено в помещении без учета анализа и оценки рисков. Показатели параметров воздуха регистрируются ежедневно, но работа склада не предусматривает работу в субботу и воскресенье. Автоматическая система записи параметров воздуха отсутствует; не разработан комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, при условии защиты                     от воздействия факторов внешней среды; отделка помещений для хранения лекарств                   не допускает возможность проведения влажной уборки, требуется косметический ремонт;  не обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов; потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и зонами                         не разделены, порядок контроля за входящими и исходящими потоками лекарств                         не определен; стеллажи для хранения не промаркированы; зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов совмещены. Перечень лиц, имеющих право доступа в зону и работы с «карантинной» продукцией не определен;                                         не осуществляется техническое обслуживание оборудования холодильных установок, справки КС-3 и КС-2 не представлены; не представлена информация по результатам приемочного контроля; отсутствует контроль за перемещением лекарственных препаратов при перевозке; отсутствует контроль за соблюдением качества препаратов при их транспортировке, возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов, анализ и оценка рисков; перевозка препаратов, в том числе термолабильных, осуществляется с нарушением правил. Отсутствует специализированный транспорт, а также оборудование, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, не разработан порядок подготовки к перевозке изотермических контейнеров; в соответствии                                             с товаросопроводительной документацией лекарственные препараты со склада                              АО «Добродея» доставляются по юридическим адресам, а не месту осуществления деятельности (ООО «САМСОН-ФАРМА»), препараты по счет-фактуре от 05.04.2017                № 26 доставлены в ООО «Медэнергия» по адресу, отсутствующему в лицензии;                           на отгружаемые препараты не оформляются сопроводительные документы, утвержденные Правилами оптовой торговли лекарственными средствам; лица, ответственные за погрузку-разгрузку не назначены; не выделена зона для отбора проб; отсутствуют термографы и терморегистраторы; показания гигрометров регистрируются один раз                    в сутки; отсутствуют осушители воздуха, уровень влажности не соответствует допустимому значению (72 %, 82 %, 81 %, 90 %, 82 % вместо не более 60 %                                   с погрешностью 5 %);  не предусмотрено резервное энергоснабжение; количество персонала, деятельность которого связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением недостаточно с учетом совмещения работы в ООО «Динамик Девелопмент лабораториз».

По результатам плановой выездной проверки административным органом 12.10.2017 составлен акт проверки № 145. 

Усмотрев в действиях (бездействии) АО «Добродея» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – Кодекс), должностным лицом территориального отдела Росзравнадзора по Брянской области составлен протокол                      об административном правонарушении от 12.10.2017 № 75/17.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса, относится к компетенции арбитражного суда, территориальный отдел Росзравнадзора по Брянской области обратился                                   в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции пришел                                  к выводу о том, что административным органом доказан состав вменяемого обществу административного правонарушения.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, Двадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что решение суда в обжалуемый части не подлежит отмене или изменению исходя из следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч                                       до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Примечанием к указанной норме Закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом                 от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Закон о лицензировании).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ                         «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию                       в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту – Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно – медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Пункт 5 указанного Положения № 1081 устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, – требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, – требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения. 

В силу подпункта «г» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, система качества должна гарантировать, что документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий. 

Согласно пункту 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное лицо).

В соответствии с пунктом 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее – аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести                                                        к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ. 

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее – договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться                  в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой                                    в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.

Согласно пункту 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах)                          в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Пунктом 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России               от 31.08.2016 № 646н, предусмотрено, что субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Согласно пункту 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В силу пункту 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В соответствии с пунктом 28 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов (пункт 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). 

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В силу пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов                                           не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

В силу пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения (пункт 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов                    (пункт 59 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков (пункт 60 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н).

Согласно пунктам 62, 63, 64, 65 и 66 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и (или) калибровке                       в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

Правоотношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 3 статьи 53 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять их продажу или передавать лекарственные средства аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Как предусмотрено статьей 54 Закона № 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила).

Пунктом 8 Правил установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства, сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ.

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

В соответствии с пунктом 9 Правил прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации, при этом лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

В подпункте «з» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрена обязанность соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 17 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил № 706н).

Согласно пункту 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного                         в установленном порядке; г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения               в обособленных подразделениях медицинских организаций; е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Квалификационным требованием руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств является наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо  среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (подпункт «и» пункта 5 Положения о лицензировании).

Факт нарушения обществом лицензионных требований подтверждается материалами дела, в частности, актом проверки от 12.10.2017 № 145, протоколом об административном правонарушении от 12.10.2017 № 75/17.

Допущенные обществом нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Как справедливо заключил суд первой инстанции, из приложенных фотоматериалов следует, что между транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств и входом в здание имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей и боковой защитой, но не защищено от воздействия низких и высоких температур. 

Отклоняя довод ответчика со ссылкой на письмо от 24.12.2014 об установке на границе зоны разгрузки (погрузки) термозавесы «BALLU» BHC-L08-S05о, суд первой инстанции обоснованно указал, что она установлена внутри помещения и не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением). 

Признавая несостоятельной ссылку общества на договор от 01.10.2014 № 05/14 транспортно-экспедиционного обслуживания, заключенного с ООО «Транспортная компания «Фаэтон», предметом которого является организация перевозки товаров автотранспортом с оплатой согласно тарифам, суд первой инстанции обоснованно учитывал, что из обязанностей исполнителя, правил перевозки груза данного договора не следует, что перевозка, осуществляемая по данному договору, охватывает перевозку термолабильных лекарственных препаратов с использованием специализированных транспортных средств. 

Кроме того, как верно констатировал суд первой инстанции, на исполнителя услуг не возложена обязанность осуществления перевозки в соответствии с Правилами № 646н; предоставления документов заказчику, позволяющих удостовериться в соблюдении надлежащего температурного режима каждой перевозки с целью обеспечения контроля и гарантии качества лекарственных препаратов. 

Указанные документы в ходе проведения проверки по требованию административного органа, как верно отметил суд первой инстанции, общество                                не представило. 

Признавая несостоятельной ссылку общества на приложение № 2 к договору, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что данное приложение регулирует общие тарифы на перевозку, в том числе с использованием рефрижераторов. 

Документы, представленные в ходе рассмотрения дела (паспорт на регистраторы, свидетельства о поверке регистратора температуры, акты о температурной валидации),                       как обоснованно посчитал суд первой инстанции, не позволяют их соотнести                                     с перевозкой, осуществляемой по договору, заключенному с ООО «Транспортная компания «Фаэтон», с конкретной перевозкой лекарственных средств и транспортным средством, на котором осуществлялась перевозка. 

Кроме того, как справедливо заключил суд первой инстанции, указанные документы не свидетельствуют о наличии постоянного контроля лицензиатом за соблюдением перевозчиком, выбор которого осуществляет по собственному усмотрению АО «Добродея», надлежащих условий перевозки для лекарственных средств (включая термолабильных), а также фиксации информации о перемещении лекарственных средств. 

Судом установлено, что АО «Добродея» в нарушение пунктов 8 и 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н,                                не оформляет сопроводительные документы, содержащие информацию в полном соответствии с данными Правилами. 

В силу пункта 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н, у общества на момент проведения проверки должны быть назначены ответственные лица за проведение погрузочно-разгрузочные работы, в то время как такой приказ административному органу предъявлен не был.

Одним из нарушений требований к оборудованию, используемому в процессе хранения, административный орган в протоколе и акте проверки указал отсутствие работающей системы вентиляции и осушителей воздуха. 

Обязанность использовать такое оборудования в процессе хранения лекарственных средств возложена на лицензиата пунктом 37 Правил № 646н, однако, как верно указал суд первой инстанции, данное оборудование в ходе проведения проверки не работало, что не оспаривается представителем АО «Добродея».

Признавая несостоятельным утверждение ответчика о том, что является достаточным приемка товара с отметкой о принятии в товарно-транспортной накладной, суд первой инстанции правомерно учитывал, что вышеуказанными Правилами предусмотрена особенность оформления документации при всех процедурах оборота лекарственных препаратов: перевозки, приемки, размещению на хранение, уничтожение и т.д. 

Однако на момент проведения проверки таких документов лицензиатом не велось и административному органу не представлено, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Подписи в сопроводительных документах, отсутствие возвратов лекарственных препаратов и перемещений в зону брака сами по себе не подтверждают приемку товара по качеству и соблюдению специальных условий хранения. 

Признавая несостоятельной ссылку общества на приказ от 24.02.2017                              «Об утверждении стандартных операционных процедур» и назначение директора лицом, ответственным за обеспечение внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества в организации, суд первой инстанции обоснованно указал, что исходя из представленного приказа лицо, ответственное за осуществление мониторинга эффективности системы качества, не назначено, что также является нарушением лицензионных правил.

Вопреки доводам апелляционной жалобы требования нормативных документов по контролю температурного режима универсальны по субъектам оптовой торговли лекарственными средствами, показатели параметров воздуха регистрируются ежедневно, в то время как обществом не представлено подтверждение учета параметров воздуха в выходные дни, подтверждения возможности заведующей складом ежедневно регистрировать показатели параметров воздуха также не представлены.

Часть 1 статьи 1.5 Кодекса предусматривает, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что                                в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

В данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий  в материалы дела                         не представлено, то суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины АО «Добродея» в совершении вменяемого ему правонарушения.

Таким образом, в действиях (бездействии) АО «Добродея» содержится состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд апелляционной инстанции считает обоснованным вывод суда первой инстанции о соблюдении административным органом  процедуры производства по делу об административном правонарушении.

Материалами дела подтверждено, что АО «Добродея» предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

На дату принятия судом первой инстанции судебного акта по существу спора установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности не истек.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд обоснованно посчитал, что исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии предусмотренных статьей 2.9 Кодекса признаков малозначительности совершенного административного правонарушения, материалами дела не подтверждены.

В то же время невозможность признания конкретных обстоятельств совершения административного правонарушения в качестве достаточных для применения положений статьи 2.9 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ не ограничивает суд в их оценке применительно к возможности реализации закрепленного в части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ механизма снижения размера административного штрафа ниже низшего предела.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа                              в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999                      № 11-П, от 11.03.1998 № 8-П и от 12.05.1998 № 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.

Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.

Оценив представленные доказательства в их неразрывной совокупности применительно к статье 4.1 Кодекса, учитывая характер совершенного административного правонарушения, суд первой инстанции решил вопрос об избрании                        в отношении ответчика административного наказания в виде административного штрафа                                        в сумме 50 тысяч рублей, адекватного и соразмерного конституционно значимым целям и ценностям, необходимого для их защиты и отвечающего требованиям справедливости.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки вывода суда о наличии оснований для уменьшения размера назначенного штрафа.

По убеждению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемом случае акционерному обществу «Добродея» назначено справедливое и соразмерное административное наказание с учетом характера правонарушения и степени вины правонарушителя.

Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе, позволяющих изменить решение суда в обжалуемой части, апелляционная жалоба не содержит, в связи с чем удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда  Брянской области от 27.12.2017 по делу № А09-14042/2017    оставить без изменения, а апелляционную жалобу акционерного общества «Добродея» – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и                                  может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа  только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня изготовления постановления                       в полном объеме посредством  направления кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции в порядке, установленном частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации.

Председательствующий судья

Судьи                                                                              

Н.В. Еремичева

Е.Н. Тимашкова

В.Н. Стаханова