ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело № А29-7336/2021

г. Киров

22 сентября 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 21 сентября 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 сентября 2021 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ившиной Г.Г.,

судейКононова П.И., ФИО1,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО2,   

при участии в судебном заседании с использованием системы веб-конференции:

представителя ответчика – ФИО3, действующего на основании доверенности от 01.08.2020,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Беримед»

на решение Арбитражного суда Республики Коми от 06.08.2021 

по делу №А29-7336/2021,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Беримед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью «Медифайн» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Беримед» (далее – ответчик, ООО «Беримед», Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью «Медифайн» (далее – третье лицо, ООО «Медифайн»).

Решением Арбитражного суда Республики Коми от 06.08.2021 заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Беримед» обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт.

Не оспаривая деяние, податель жалобы указывает на отсутствие его вины в совершении правонарушения. В обоснование данной позиции Общество приводит следующие доводы: на момент приобретения и последующей реализации медицинские изделия были зарегистрированы (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 №ФС32011/09136); при приобретении медицинского изделия ООО «Беримед» проводит его проверку на наличие регистрации медицинского изделия, на соответствие информации на упаковке изделия сведениям, указанным в государственном реестре медицинских изделий, на соответствие изделия и упаковки действующим нормативным актам. В силу условий государственного контракта Общество не имело возможности поставить иной товар. Считает, что им были приняты все меры для проверки качества изделия. В апелляционной жалобе Общество настаивает на наличии в рассматриваемом случае совокупности условий, необходимых для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Более подробно позиция ответчика со ссылками на положения законодательства и фактические обстоятельства дела приведена в апелляционной жалобе.

Заявитель в письменном отзыве на апелляционную жалобу опроверг доводы жалобы, считает решение суда законным и обоснованным и не усматривает правовых оснований для его отмены.

Третье лицо письменный отзыв на апелляционную жалобу не представило.

Определение Второго арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству вынесено 27.08.2021 и размещено в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» 28.08.2021 в соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 122 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). На основании указанной нормы стороны и третье лицо надлежащим образом уведомлены о рассмотрении апелляционной жалобы.

Представитель ответчика в судебном заседании суда апелляционной инстанции настаивал на удовлетворении требований жалобы. 

Заявитель и третье лицо явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие представителей заявителя и третьего лица.

Законность решения Арбитражного суда Республики Коми проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 22.12.2020 в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми поступило обращение от ООО «Медифайн» (л.д. 64-66), перенаправленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 21.12.2020 № 04-75886/2020, л.д. 63), по вопросу распространения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия - игла для автоинъектора производителя Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай.

По итогам рассмотрения указанного обращения административным органом сделан вывод о несоблюдении ООО «Беримед» частей 3, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

16.06.2021 в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении № 44, согласно которому его деяние квалифицировано по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ (л.д. 12-13).

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статей 203, 204 АПК РФ протокол и иные материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением от 18.06.2021 о привлечении ООО «Беримед» к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ (л.д. 9-11).

Суд первой инстанции, придя к выводу о наличии в деянии ответчика события и состава вменяемого административного правонарушения, не выявив существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, привлек Общество к административной ответственности, назначив ему наказание в виде предупреждения.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителя ответчика, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Закон № 323-ФЗ регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации. 

Часть 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ (здесь и далее в редакции, действовавшей на момент возникновения рассматриваемых правоотношений) определяет, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (часть 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38  Закона № 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

В данном деле заявителем установлено и совокупностью представленных в материалы дела доказательств подтверждено, что ООО «Беримед» в нарушение указанных нормативных требований допустило обращение (реализация) недоброкачественных медицинских изделий. По результатам проведенной экспертизы установлено несоответствие качества медицинского изделия (Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23)x4мм 100 шт., серия 30082020, дата производства 08-2020, производитель «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136) по показателям: материал иглы, условия транспортирования (отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.03.2021 № 13/ГЗ-21-059Э-027, л.д. 23-48). 

Содержащиеся в апелляционной жалобе пояснения Общества по существу вменяемого правонарушения не опровергают изложенных обстоятельств, событие административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в деянии ответчика следует признать доказанным.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

Вина Общества в совершении вменяемого правонарушения заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований действующего законодательства, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, в материалы дела не представлено, в связи с чем вина заявителя в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

Изложенное свидетельствует о наличии в деянии ООО «Беримед» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Приведенные заявителем жалобы доводы об отсутствии вины в совершении вменяемого административного правонарушения (проверка соответствия товара на момент поставки товара, поставка товара в рамках государственного контракта, наличие декларации соответствия от 31.01.2019) не принимаются судом апелляционной инстанции. Документы о подтверждении качества медицинского изделия при поставке не предоставлены. На основании письма Росздравнадзора от 09.01.2019 №01и-16/19 иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23)x4мм, производитель «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай,  сопровождаемые регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 признаны незарегистрированными. Ответчик, являясь профессиональным участником данного рынка, поставляя крупную партию товара, имел возможность принять меры в целях недопущения совершения правонарушения. 

Каких-либо обстоятельств объективного характера, которые не позволили ответчику соблюдать требования законодательства, нарушение которых вменены административным органом в вину Общества, в данном случае судом не установлено. 

В рамках административного дела административным органом был изъят товар и путем проведения экспертизы выявлена недоброкачественность медицинского изделия. 

Дело об административном правонарушении было возбуждено при непосредственном обнаружении достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, что соответствует положениям пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ, принятия каких-либо мер обеспечения производства по делу не требовалось.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение рассматриваемого административного правонарушения на момент принятия решения арбитражного суда первой инстанции не истек.

Оснований для квалификации допущенного Обществом административного правонарушения в качестве малозначительного из имеющихся материалов дела суд апелляционной инстанции не усматривает. Доводы ответчика о наличии в данном случае оснований для признания вменяемого правонарушения малозначительным были предметом оценки суда первой инстанции и получили надлежащую правовую оценку в обжалуемом судебном акте. Исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать совершенное ООО «Беримед» административное правонарушение как малозначительное, не установлено. Указанные в апелляционной жалобе обстоятельства (отсутствие угрозы жизни и здоровью людей, ущерба имущественным интересам заказчика, умысла на поставку недоброкачественного изделия, немедленное устранение выявленных нарушений) не свидетельствуют об исключительности данного случая.

Руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ, принимая во внимание обстоятельства совершенного правонарушения, суд первой инстанции посчитал возможным назначить административное наказание в виде предупреждения. Выводы суда в данной части лицами, участвующими в деле, не оспариваются. По убеждению суда апелляционной инстанции, назначенное административное наказание в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), соответствует характеру совершенного правонарушения и соразмерно его тяжести.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают обстоятельств, установленных арбитражным судом первой инстанции при рассмотрении настоящего дела, и не влияют на законность принятого судом решения. 

Решение Арбитражного суда Республики Коми от 06.08.2021 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ООО «Беримед» – без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьями 202, 204 АПК РФ государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается, в связи с чем вопрос о ее взыскании судом апелляционной инстанции не рассматривался.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд  

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 06.08.2021 по делу №А29-7336/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Беримед»  – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Коми.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при условии, что оно обжаловалось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа.

Председательствующий                                      

                         Г.Г. Ившина

Судьи         

ФИО4

ФИО1