Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

      г. Калининград                                                         дело № А21-1053/2023

       « 04 » сентября  2023 года

 

        Резолютивная часть решения оглашена  « 30 »  августа       2023 года

        Мотивированное решение изготовлено  « 04 »   сентября    2023 года

 

      Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи  Брызгаловой А.В.,  

при ведении протокола судебного заседания  секретарем ФИО1,  

рассмотрев 23 и 30 августа в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению  ООО «ЛОГОС» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>)

к ГБУЗ КО «Областная клиническая больница Калининградской области» 

о признании недействительным решения об одностороннем отказе заказчика от исполнения контракта 

 

при участии: 

от истца – ФИО2 по  доверенности от 23.03.2022, паспорту, (онлайн), исполнительный директор ФИО3 по доверенности от 14.04.2020, приказу, паспорту (онлайн) 

от ответчика – ФИО4 по доверенности от 13.06.2023, паспорту

 

      общество с ограниченной ответственностью «ЛОГОС» (далее – ООО «ЛОГОС», Общество, истец) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Калининградской области «Областная клиническая больница Калининградской области» (далее – Учреждение, Больница, ответчик) с исковым заявлением о признании недействительным решения Больницы од одностороннем отказе от исполнения контракта №0335200014922000558 от 08.04.2022.  

       В ходе судебного разбирательства представители истца поддерживали заявленные требования.

       Представитель ответчика высказала возражения на заявленные требования.

         В порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 23.08.023  объявлен перерыв до 30.08.2023. После перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, в присутствии представителей сторон.

        После перерыва истцом заявлено повторное ходатайство о назначении судебной экспертизы. 

       В соответствии со статьей 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд назначает экспертизу для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных познаний. В качестве предмета экспертизы выступают обстоятельства, имеющие значение для дела. Экспертиза подлежит назначению, если обстоятельства, подлежащие выяснению по делу, не могут быть установлены иными средствами доказывания. 

      При доказывании обстоятельств по делу заключение эксперта не имеет преимущества перед другими доказательствами и в соответствии с пунктом 3 статьи 86 АПК РФ оценивается судом наряду с другими доказательствами по делу.

       Назначение экспертизы является правом арбитражного суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления таких процессуальных действий для правильного разрешения спора. 

        Рассмотрев ходатайство истца, с учетом имеющихся в деле доказательств и фактических обстоятельств, суд пришел к выводу о том, что для рассмотрения дела по существу имеется достаточно доказательств, и для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов не требуются специальные знания, в связи с чем, в удовлетворении ходатайства истца о назначении экспертизы отказал. 

        Представители истца настаивали на удовлетворении требований.

        Представитель ответчика возражала.

        В силу части 2 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

      Рассмотрев материалы дела,  выслушав доводы и возражения сторон, суд 

 

установил:

08.04.2022 между Больницей (Заказчик) и ООО «ЛОГОС» (Поставщик) заключен контракт № 0335200014922000558 на поставку медицинских изделий (Светильник потолочный двухблочный со светодиодными элементами), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия - (далее - Контракт).

       В соответствии с пунктом 1.2. Контракта Номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (Приложение № 1 к Контракту), технические показатели - Техническим требованием (Приложение № 2 к Контракту).

       В соответствии с п. 3.1.1. Контракта, Поставщик обязан поставить Оборудование в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки.

       На основании п. 6.5. Контракта, Заказчиком проведена проверка поставленного Оборудования и поставленной Поставщиком документации, в ходе которой выявлено, что основные технические характеристики Оборудования, указанные в регистрационном удостоверении и эксплуатационных документах на Оборудование (Руководство по эксплуатации), размещенные на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее  - Росздравнадзор), не соответствуют основным техническим характеристикам Оборудования, указанных в условиях Контракта, и основные технические характеристики Оборудования, указанные в Паспортах Оборудования, представленных Поставщиком вместе с поставленным Оборудованием, также не соответствуют основным техническим характеристикам Оборудования, указанным в регистрационном удостоверении и эксплуатационных документах на Оборудование (Руководство по эксплуатации) размещенные на сайте Росздравнадзора, о чем составлен Мотивированный отказ от подписания акта приема-передачи Оборудования № 1846 от 21.06.2022 и направлен Поставщику. Срок устранения недостатков был установлен Заказчиком до 28.06.2022.

      Посчитав доводы Заказчика необоснованными и неправомерными, Поставщик направил ответ (исх. 683 от 23.06.2023) на мотивированный отказ от подписания акта приема-передачи.

      В указанный Заказчиком срок в Мотивированном отказе обязательства Поставщиком выполнены не были.

       05.07.2022 Заказчик в адрес Поставщика направил письмо (исх. № 2035), в котором сообщил о необходимости в срок до 11.07.2022 устранить выявленные несоответствия поставленного Оборудования условиям Контракта: 

- выявлено отсутствие гарантии производителя (изготовителя) Оборудования, оформленное с соответствующими гарантийными талонами или аналогичными документами, подтверждающими надлежащее качество материалов, используемых для изготовления Оборудования, а также надлежащее качество Оборудования; 

- копии документов (паспорта) не заверены печатью (штампом) производителя или держателем регистрационного удостоверения Оборудования;

-  информационная шильда на Оборудовании не соответствует требованиям ГОСТ. 

       В вышеуказанном письме Заказчика дополнительно сообщается о проведении экспертизы поставленного Оборудования в соответствии с пунктом 3.4.7 Контракта.

       Информация о дате проведения экспертизы отсутствовала в указанном письме, по причине заключения Заказчиком договора на проведение экспертизы медицинского изделия с экспертной организацией  только 29.07.2022. 

        Заказчиком, на основании п. 7.8. Контракта для проверки предоставленных Поставщиком результатов оказания Услуг, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта, проведена экспертиза, с привлечением экспертной организации.

       17.10.2022 Заказчик в адрес Поставщика направил письмо (исх. № 3392), в котором сообщается, что экспертиза будет произведена 19.10.2022 в 10 часов 00 минут (приложение  10 к отзыву Ответчика).

        Согласно решению № 039/10/104-47/2023 от 08.02.2023 Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области довод Поставщика о том, что он не был уведомлен о проведении экспертизы, не подтвердился в ходе рассмотрения обращения Больницы о включении ООО «ЛОГОС» в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта по результатам электронного аукциона.

         Согласно экспертному заключению № ЭМИ 22-018 проведенному ФГБУ «ВНИИИМТ» выявлены несоответствия основных технических характеристик поставленного Оборудования.

       На основании пунктов  1, 2 статьи  523 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), части 9 статьи 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), пунктов 12.3, 12.5. Контракта, Заказчиком принято решение об одностороннем отказе от исполнения Контракта.

        Полагая, что Поставщик поставил оборудование надлежащего качества, препятствий для приемки товара не имелось, истец обратился в арбитражный суд с рассматриваемым иском. 

       Суд, рассмотрев материалы дела, в силу статей 67, 68, 71 АПК РФ исследовав и оценив представленные доказательства с позиций их относимости, допустимости, достоверности, достаточности и взаимной связи в их совокупности, считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, исходя из ниже следующего. 

       Согласно пункту 1 статьи 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи. 

       Если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором (пункт 2 статьи 456 ГК РФ). 

        В соответствии с  пунктом 1 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. 

       Согласно части 3 статьи 94 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) для проверки  предоставленных поставщиком результатов, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта Государственный заказчик обязан провести экспертизу. 

        С 01.03.2022 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650).

         В пункте 6 указанного  Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 отражён необходимый перечень сведений, содержащихся в вышеуказанном реестре, к таким сведениям относится в том числе электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (подпункт «н»). 

      Таким образом, Руководство пользователя (инструкция), размещенное на сайте Росздравнадзора, вместе с Регистрационным удостоверением и фотографиями Оборудования, является достоверным источником отражающим сведения об Оборудовании, в том числе и Технические характеристики Оборудования. 

        В момент поставки Оборудования, у Ответчика имелись основания и возможность для обращения к Руководству пользователя, размещенном на сайте Росздравнадзора. 

        Из положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила), с учетом определения понятия «медицинские изделия», содержащегося в статье 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, следует вывод о том, что любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации. 

        В соответствии с пунктом 5 Правил, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

        В соответствии с пунктом 1 Правил, регистрационное досье - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие  документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

        В пункте 10 Правил, приведен перечень документов, предоставляемых при государственной регистрации медицинского изделия, в том числе к таким документам относится эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (подпункт «г» пункта 10 Правил). 

        Правилами также утвержден порядок внесения изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье. 

        Пунктом 37 Правил установлен исчерпывающий перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при этом, пунктом 38 установлен порядок внесения таких изменений, в том числе на разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представитель производителя (изготовителя), возложена данным пунктом Правил обязанность по предоставлению определенного перечня документов. 

        В соответствии с пунктом 39 Правил, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. 

       Таким образом, при изменении Основных технических характеристик Оборудования, указанных в Руководстве пользователя, должен был быть соблюдён порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье Оборудования, который установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий. 

       В регистрационное досье с 2014г. изменения не вносились, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с усовершенствованными характеристиками, не проводилась. В соответствие с информацией, опубликованной на сайте Росздравнадзора, изменения в руководстве пользователя, содержащиеся в регистрационном досье, с 2014г. не вносились.

        В соответствии с результатами технических испытаний (Протокол технических испытаний № ЭМИ 22-018 от 25.11.2022 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) представленный образец медицинского изделия «Светильник медицинский бестеневой YDZ700/500», производства «Шандонг Юда Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР, не соответствует требованиям Технического файла из регистрационного досье (КРД) к регистрационному удостоверению от 28.08.2014 № ФСЗ 2012/13133), в части:

      -  входного напряжения (Сведения КРД: 90А - 240 В 50 ГЦ - 60 Гц. По результатам проверки: 220 В, 50 Гц);

     -  светосилы центра (Сведения КРД: светосила центра 80000 Лк - 120000 Лк. По результатам проверки: 35000 лк - 19500 лк (500 мм) / 45000 лк - 11700 лк (700 мм);

      -  цветовой температуры (Сведения КРД: Цветовая температура 4500К+500К. По результатам проверки: устанавливается 3500К - 5000К);

       -  диаметра световой точки (Сведения КРД: Диаметр световой точки 80 — 160 мм. По результатам проверки диаметр световой точки 300/370 (500 мм/700 мм);

       -  потребляемой мощности (Сведения КРД: Потребляемая мощность 15 В А. По результатам проверки потребляемая мощность 238 ВА);

        - массы (Сведения КРД: Масса с подвесом 38 кг. По результатам проверки - Согласно Руководства оператора/паспорт - 100 кг).

       Наличие вышеуказанных несоответствий основанных технических характеристик послужило основанием для отказа от подписания акта приема-передачи Оборудования, о чем ответчиком был направлен мотивированный отказ от подписания акта приема-передачи от 23.05.2022. 

      Использование Ответчиком Оборудования, которое не прошло необходимую регистрацию, в том числе регистрацию изменений основных характеристик, будет незаконным и может повлечь за собой санкции со стороны контролирующих органов, в плоть, до приостановления действия лицензии на осуществление медицинской деятельности.

       Таким образом, поставленное Оборудование не отвечает качеству медицинского изделия и не может быть принято заказчиком.

        Судом также учтено, что 26.07.2022 Заказчик в адрес ООО «ЮДА ГРУППА» направил запрос (исх. № 78), в котором запросил информацию о том:

—      является ли поставленное ООО «ЛОГОС» в рамках Контракта оборудование медицинским изделием - Светильник медицинский бестеневой YDZ с принадлежностями, модель YDZ700/500 (РУ № ФСЗ 2012/13133 от 28.08.2014г.), производитель «Шандонг Юда Медикал Эквипмент Ко., Лтд» КНР;

—      является ли ООО «Логос» авторизованным дилером производителя «Шандонг Юда Медикал Эквипмент Ко., Лтд» КНР.

       ООО «ЮДА ГРУППА» направило в адрес Заказчика ответ на запрос (исх. № 2707-1 от 27.07.2022), в котором сообщило, что внешний вид светильника, предоставленного ООО «ЛОГОС», не соответствует продукции, представленной ООО «ЮДА ГРУППА», но он похож на внешний вид другой модели светильника, не имеющую регистрационного удостоверения в России.

       Отмечается, что «brand Authorization LOGOS LLC» не признается, поскольку ООО «ЮДА ГРУППА» является единственным представителем в России, кроме того ООО «ЮДА ГРУППА» получила регистрацию бренда в России, таким образом ООО «ЛОГОС» не имеет права покупать и продавать продукцию Yuda в обход ООО «ЮДА ГРУППА», однако какой-либо договор между ООО «ЛОГОС» и ООО «ЮДА ГРУППА» отсутствует.

        Ссылка истца на письмо производителя, свидетельствующее, по мнению Общества, о прекращении сотрудничества с ООО «ЮДА-Групп», приложенное к возражениям на отзыв  от 28.03.2023, судом отклонена, так как представленный документ не соответствует  требованиям статей 67, 68 АПК РФ.

         Предоставленные  со стороны ООО «ЛОГОС» копии сертификата товара и авторизационное письмо, указанные в письме исх. №783 от 07.09.2022,  судом также  отклонены,  поскольку такие доказательства, с учетом требования статей 65, 67 АПК РФ, нельзя признать допустимыми, поскольку документы не представлены в оригинале и содержат заверение только оттиском печати ООО «ЛОГОС».

В соответствии с условиями контракта п. 5.3 вместе с товаром истец обязан поставить следующую документацию: - копию регистрационного удостоверения на Оборудование, выданного уполномоченным органом РФ; - техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя Оборудования на русском языке;

Между тем, в силу пунктов 1, 2 статьи 456, пункта 1 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи и соответствующий по качеству ему, а также относящиеся к товару документы.

Доказательства передачи Ответчику товара, соответствующего условиям Контракта, и относящихся к нему документов в материалы дела не представлены.

Сертификат и паспорт оборудования (руководство пользователя), такими доказательствами признать нельзя, в связи с чем, обязанность Истца по поставке товара не исполнена.

        Более того, в соответствии с ГОСТ Р 50444-2020 «Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» (далее - ГОСТ Р 50444) под медицинским оборудованием понимаются медицинские изделия, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.

       Согласно раздела 11.1. Маркировка (ГОСТ Р 50444) пункта 11.1.1 аркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:

      наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

      идентификационный (серийный/заводской) номер;

      месяц и год изготовления изделия;

      наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя.

      Исходя из пункта 11.1.2 ГОСТ Р 50444 место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, - в соответствии с конструкторской документацией на изделие.

     Медицинские электрические изделия должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 и стандартами на изделия конкретных видов, например серий ГОСТ IEC 60601-2 и ГОСТРМЭК 60601-2.

      Таким образом, маркировка на поставленном Оборудовании (приклеенный лист бумаги формата А4 с напечатанной информацией) не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.

        Поскольку факт ненадлежащего исполнения поставщиком  обязательств, предусмотренных контрактом, а также наличие оснований для вынесения решения об одностороннем отказе от исполнения контракта установлены материалами настоящего  дела, решение заказчика является обоснованным.

      Представленная  истцом рецензия № НЦ-0276 от 03.08.2023 является субъективным мнением специалиста, составление одним экспертом критической рецензии на заключение другого эксперта без наличия на то каких-либо процессуальных оснований.

        С учетом выводов суда, о том, что обстоятельства, входящие в предмет доказывания по настоящему спору, могут быть разрешены на основании представленных в материалы дела доказательств без назначения экспертизы, судом не принята во внимание указанная рецензия. 

      С учетом имеющихся в деле доказательств и фактических обстоятельств, суд приходит к выводу,  что поставленный истцом товар не соответствует условиям заключенного государственного контракта. 

      В виду изложенного, основания для удовлетворения исковых требований, у суда отсутствуют. 

      Судебные расходы подлежат отнесению на истца по правилам статьи 110  АПК РФ.

       Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении иска – отказать.

       Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд Калининградской области.

 

Судья                                                                                              А.В. Брызгалова