АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-2929/2019

25 июля 2019 года

г. Улан-Удэ

 

Резолютивная часть решения объявлена 24 июля 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 25 июля 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Ниникиной В.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении индивидуального предпринимателя Осохеевой Саяны Георгиевны к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителя заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия  - ФИО2 (доверенность от 03.06.2019, служебное удостоверение),

от ответчика – индивидуального предпринимателя Осохеевой Саяны Георгиевны – не явились, извещена, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, Росздравнадзор, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Осохеевой Саяны Георгиевны (далее – ответчик, предприниматель, ИП ФИО3) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявления указано, что Росздравнадзором в результате плановой документарно-выездной проверки выявлен факт осуществления ответчиком фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В действиях предпринимателя имеются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования. 

Ответчик направил заявление о рассмотрении дела в его отсутствие, в письменном отзыве предприниматель указала, что вину в совершенном правонарушении признает,  выявленные нарушения ею устранены, просит назначить ей наказание в виде предупреждения. 

Заслушав заявителя, исследовав материалы дела, оценив доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам. 

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ИП ФИО3 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 26.11.2012 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Как следует из материалов дела, в период с 24.04.2019 по 26.04.2019 должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 19.04.2019 № 139 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ответчика по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, мкр. 112, д. 31.

Проверкой установлены следующие нарушения со стороны ИП ФИО3: 

- нарушены подпункт «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление от 22.12.2011 № 1081).

26.04.2019 уведомлением Росздравнадзор известил ответчика о явке для составления протокола об административном правонарушении 29.04.2019 в 17 часов 00 минут. 

29.04.2019 специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия в присутствии ответчика составил протокол № 38 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена ответчику 29.04.2019.

На основании части 1 статьи 23.1, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении         предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 29.04.2019 № 38 составлен уполномоченным должностным лицом - специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. 

Из материалов административного дела следует, что ответчику вменено нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения, которым предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Так, проверкой установлен факт нарушения ответчиком приказа Минздрава России  № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов», приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно: 

- система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не доработана, в частности приказ о соблюдении Правил надлежащей практики своевременно не актуализируется, пункты приказа не выполняются, имеется формальный подход к ведению документации, являющейся неотъемлемой частью системы качества в аптеке,

- не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг, чек-лист не разработан, не проводятся корректирующие и предупреждающие действия, плана мероприятии нет, не организовано хранение в течении 5 лет актов проверок в аптеке,

- не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ, 

- административно-бытовая зона не изолирована от зоны хранения (хранение спиртосодержащих, хранение термолабильных ЛП), зона приемки товара не изолирована от оптовой зоны, просматривается смешение зон, не обеспечено безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, содержит в себе перепечатку с приказа, фактически не адаптирован под аптеку и не утвержден, 

- лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами в промаркированных лотках на одних полках шкафов.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ИП ФИО3 осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в ее деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом проверки, протоколом об административном правонарушении.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Судом установлена вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения, выразившаяся в том, что предприниматель в силу своей профессиональной деятельности должна была знать требования нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, и обязана была предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае ненадлежащего исполнения требований этих нормативных актов, но без достаточных к тому оснований рассчитывала на предотвращение таких последствий.

Доказательств, свидетельствующих о том, что ответчик приняла все зависящие от нее меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении предпринимателя к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено. 

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности предпринимателя проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена  ответчику под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено. 

Между тем, суд полагает необходимым отметить следующее. 

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Размер санкции определяется индивидуальному предпринимателю с учетом требований части 1 и 2 статей 4.1, 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ФИО3 с 1 августа 2016 года относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства - микропредприятие.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Доказательств, что предприниматель ФИО3 ранее привлекалась к административной ответственности, в материалы дела не представлено.

Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом, под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

На основании изложенного, учитывая, что предприниматель устранила выявленные при проверке нарушения, оценив фактические обстоятельства дела при назначении предпринимателю наказания, суд, руководствуясь положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ,  назначает ИП ФИО3 административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО3 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата рождения: 26.09.1985, место рождения: Республика Бурятия, Закаменский район, с.Дутулур, проживающую по адресу: 670031, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме). 

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия

Судья                                                                              В.С. Ниникина