ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А05-2733/2018

г. Вологда

07 сентября 2018 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 30 августа 2018 года.

В полном объёме постановление изготовлено 07 сентября 2018 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мурахиной Н.В., судей Докшиной А.Ю. и Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

при участии от общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани» ФИО2 по доверенности от 24.08.2018,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 21 июня 2018 года по делу № А05-2733/2018 (судья Быстров И.В.),

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; место нахождения: 163000, Архангельская область, город Архангельск, площадь В.И. Ленина, дом 4, офис 1801; далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; место нахождения: 163071, 

<

...>, кабинет 206; далее – общество, ООО «МК-Компани») к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 21 июня 2018 года по делу № А05-2733/2018 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 500 000 рублей.

ООО «МК-Компани» с судебным актом не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование жалобы указывает на неправильное применение судом норм материального права и на недоказанность вмененного правонарушения. При рассмотрении дела судом апелляционной инстанции просит изменить решение суда, назначив наказание в виде предупреждения.

Росздравнадзор в отзыве на жалобу с изложенными в ней доводами не согласился, просит решение оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Административный орган надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителя в суд не направил, в связи с этим дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав объяснения представителя общества, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 29.01.2018 № 18-О/18 административным органом в период с 08.02.2018 по 12.03.2018 проведена внеплановая документарная проверка деятельности общества в связи с поступившим мотивированным представлением главного специалиста-эксперта отдела организации контроля в сфере здравоохранения Росздравнадзора ФИО3, вынесенным по результатам рассмотрения обращения гражданина с жалобой на причинение вреда здоровью в результате приема лекарственного средства «Толперизон-OBL», приобретенного 16.01.2018 в принадлежащей обществу аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения проверки административный орган пришел к выводу  о нарушении обществом требований статей 55, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), статей 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», выразившемся в продаже 16.01.2018 недоброкачественного лекарственного средства «Толперизон-OBL» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг № 30, серия 120517), произведенного закрытым акционерным обществом «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (далее - ЗАО «ФП «Оболенское»).

Указанные обстоятельства отражены в акте проверки от 12.03.2018 № 6.

Ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения административного органа на основании пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ 12.03.2018 в отношении общества в присутствии его представителя ФИО4 составлен протокол № 08/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

На основании данного протокола Росздравнадзор в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 названного Кодекса.

Суд первой инстанции  правомерно удовлетворил заявленные требования, признав доказанным факт наличия в деянии общества состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Апелляционная инстанция согласна с указанным выводом суда по следующим основаниям.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,  связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Частью 2 статьи 1 названного Закона установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Лекарственными средствами в понятии Закона № 61-ФЗ являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Статьей 57 названного Федерального закона установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно статье 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В данном случае факт реализации 16.01.2018 в принадлежащей обществу аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>, недоброкачественного лекарственного средства «Толперизон-OBL» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг № 30, серия 120517, производитель– ЗАО «ФП «Оболенское»), причинившего вред здоровью человека установлен административным органом, судом первой инстанции и подтверждается материалами дела.

В апелляционной жалобе общество ссылается на отсутствие  доказательств того, что реализованное лекарственное средство было недоброкачественным, поскольку субстанции, входящие в его состав, более двух лет производились по истечении срока выданных лицензионных и разрешительных документов, однако подтверждения недоброкачественности данного лекарственного препарата в указанный период времени отсутствовали.

Приведенный довод являлся предметом рассмотрения в суде первой инстанции, и ему дана надлежащая правовая оценка, с которой суд апелляционной инстанции соглашается.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила № 916).

Согласно пункту 256 названных Правил все претензии и информация, касающиеся потенциально недоброкачественных лекарственных средств, тщательно расследуются в соответствии с утвержденными процедурами. Производитель имеет систему быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества.

В силу пункта 277 Правил № 916 юридические лица, на имя которых выданы регистрационные удостоверения, и производители должны использовать в качестве исходного сырья только те фармацевтические субстанции, которые произведены с соблюдением настоящих Правил.

Доброкачественность лекарственного препарата определяется прежде всего доброкачественностью фармацевтических субстанций, из которых производится этот лекарственный препарат. В свою очередь, доброкачественность фармацевтической субстанции определяется тем, были ли соблюдены при ее производстве установленные требования, в том числе лицензионные и разрешительные требования, требования стандартов.

В соответствии с требованиями стандарта качества лекарственного средства «Фармакопейная статья предприятия» ЗАО «ФП «Оболенское» на лекарственное средство «Толперизон» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг) ЛСР-008179/10-170810 указанное лекарственное средство должно производиться из субстанции толперизона гидрохлорид производства «Куншанский Исследовательский институт фармацевтического и химического производства Ко Лтд.» (Китай).

Субстанция толперизона гидрохлорид производства «Куншанский Исследовательский институт фармацевтического и химического производства Ко Лтд.» (Китай), из которой был произведен лекарственный препарат «Толперизон-OBL» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг № 30) серии 120517, произведена после истечения срока действия выданных этой организации лицензионных и разрешительных документов, а именно: после истечения срока действия лицензии № SU 20110243 на производство лекарственных средств и действия разрешения № Н32026552 на производство указанной субстанции.

Указанное обстоятельство подателем жалобы не оспаривается.

Кроме того, в письме от 26.12.2017 Куншанского исследовательского института фармацевтического и химического производства усматривается, что субстанция толперизона гидрохлорид, произведенная после 2015 года, не соответствует стандартам GMP - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Правила производства медицинской продукции). С ноября 2016 года субстанция толперизона гидрохлорид производится на площадке, которая не соответствует сведениям, указанным в регистрационном досье.

Таким образом, поскольку субстанция толперизона гидрохлорид произведена с нарушением Правил № 916 и сведений, содержащихся в регистрационном досье, с нарушением требований нормативной документации и не соответствует требованиям стандарта GMP, то изготовленное из указанной субстанции лекарственное средство «Толперизон-OBL» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг № 30, серия 120517) также в силу Правил № 916 является недоброкачественным.

О приостановлении реализации названой фармацевтической субстанции, а также произведенных ЗАО «ФП «Оболенское» из нее лекарственных препаратов, в том числе «Толперизона-OBL» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг № 30) серии 120517, субъекты обращения лекарственных средств проинформированы письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.12.2017 № 01И-3042/17, от 29.12.2017 № 01И-3279/17, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в открытом доступе.

Несмотря на это, общество 16.01.2018 реализовало спорное лекарственное средство в принадлежащей ему аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>, что подтверждается жалобой гражданки ФИО5, копией кассового чека, копией упаковки лекарственного препарата, объяснительной заведующей аптекой ФИО6, представленными обществом сведениями о движении товара и продажах.

Данный факт обществом не оспаривается.

В связи с этим административный орган правомерно посчитал, что общество осуществило реализацию недоброкачественного лекарственного средства.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 этого же Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае в материалы дела не представлено доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

Доказательства доброкачественности спорных медицинских изделий обществом не представлено.

Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязано осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что Обществом в данном случае сделано не было, в связи с этим суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

Судом не установлено оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения судебного акта не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 указанного Кодекса при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

Вместе с тем государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Согласно сведениям, содержащимся в Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства, общество является малым предприятием.

Вместе с тем совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья, и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Реализация недоброкачественных лекарственных средств свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан, а в данном случае повлекла ухудшение самочувствия гражданина после приема лекарственного средства.

Доказательств наличия исключительных обстоятельств, способствовавших совершению правонарушения, обществом в материалы дела не представлено.

В определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 № 1828-О указано, что, поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

Таким образом, судом первой инстанции сделан верный вывод об отсутствии в рассматриваемом случае исключительных обстоятельств, позволяющих заменить меру наказания в виде административного штрафа на предупреждение. В противном случае, учитывая характер допущенных нарушений, назначенное наказание не будет отвечать названным выше целям.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции установил, что доводы жалобы не содержат фактов, которые влияли бы на законность и обоснованность обжалуемого решения либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Решение арбитражным судом первой инстанции вынесено при полном выяснении обстоятельств дела, нарушений норм материального и процессуального права не установлено, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

По правилам статьи 204 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, с учетом пункта 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при подаче апелляционных жалоб на решения суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.

В связи с этим уплаченная обществом по платежному поручению от 28.06.2018 № 2530 государственная пошлина в размере 3 000 рублей подлежит возврату ее плательщику из федерального бюджета на основании статьи 104 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 104, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Архангельской области от 21 июня 2018 года по делу № А05-2733/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «МК-Компани» – без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «МК-Компани» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; место нахождения: 163071, 

<

...>, кабинет 206) из федерального бюджета 3 000 рублей государственной пошлины, уплачено по платежному поручению от 28.06.2018 № 2530 за рассмотрение дела судом апелляционной инстанции.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                      Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.В. Мурахина

Судьи

А.Ю. Докшина

Н.Н. Осокина