АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-9050/2021

28 мая 2021 года

город Саратов

Резолютивная часть решения оглашена 27 мая 2021 года  

Полный текст решения изготовлен 28 мая 2021 года

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи  Викленко Т.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению

Управления Россельхознадзора по Саратовской области

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ

Заинтересованное лицо:

Лицо, привлекаемое к административной ответственности – общество с ограниченной

ответственностью «Нита-Фарм», ИНН 

<

***>

при участии:

от заявителя – ФИО2, доверенность от 01.03.2021 г.,

от ООО «Нита-Фарм» - ФИО3, доверенность от 02.03.2020 г.,

иные участники процесса не явились, извещены,

У С Т А Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилось Управление Росздравнадзора по Саратовской области с заявлением о привлечении ООО «Нита-Фарм»» к административной ответственности, предусмотренной  ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме.

ООО «Нита-Фарм» при рассмотрении дела просит учесть смягчающие обстоятельства при удовлетворении заявленных требований и назначить наказание в виде предупреждения.

Дело рассмотрено по правилам главы 25 АПК РФ по существу заявленных требований по имеющимся в деле документам.

Из материалов дела следует, что при проведении плановой выездной проверки по приказу от 26.03.2021г. заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО4 в отношении ООО «НИТА-ФАРМ», расположенного по адресу: 410010, 

<

...> (юридический адрес); 410010, 

<

...>, являющегося лицензиатом (лицензия № 00-19-1-003680 от 12.02.2019 года) на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и выполняет работы, оказывает услуги: по производству, хранению и реализации стерильных лекарственных препаратов о форме растворов, гелей, порошков, суспензий, растворов для инъекций и производству, хранению и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме гелей, гранул, порошков, суппозиториев, суспензий, растворов выданная Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), установлено, что: 

1. Не исключено использование устаревших версий документов.

В   представленном  А1.СОП.0001   «Дизайн-макеты  упаковочных  материалов:   создание  и внесение изменений» от 20.03.2020 не установлена процедура по изъятию устаревших версий макетов этикеток на готовые лекарственные препараты, что является нарушением п. 4.5 Правил. 

2. Спецификации упаковочные материалы не содержат требуемой информации или соответствующих ссылок на информацию. Спецификация на материал Q2.CTn.0224 «Этикетка автомат для флаконов 50, 100, 250, 500 мл и 1 л» от 12.04.2021 не содержит образец печатных материалов или соответствующую ссылку на информацию, что является нарушением п. 4.14а Правил надлежащей производственной практики.

3. Лекарственное средство в поврежденной упаковке хранится в изолированной карантинной зоне более 6 месяцев.

На складе готовой продукции в изолированной карантинной зоне хранится лекарственный препарат «Никарзии», 20 кг в количестве 2 мешков (серии № 002020919 и № 001210819), поступившие в зону карантина 01.10.2020. На момент проверки срок нахождения указанного лекарственного препарата составляет 6 месяцев 12 дней (п. 19 главы 2 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426).

4. На этикетке тары с отобранными образцами не указана требуемая информация. Идентификационные этикетки контейнеров с отобранными пробами не содержат информации о количестве отобранной пробы (п. 5.13, п. 6.11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», далее Правил). Устранено в ходе проведения проверки: представлен Q2.COn.0027 «Порядок отбора проб сырья» от 15.04.2021, в котором п. 4.5.10 - 4.5.11 определена необходимость нанесения информации о массе отобранной пробы на синюю идентификационную этикетку утвержденной формы.

5. Не осуществляется мониторинг по показателям температура и влажность в складской зоне карантина и брака сырья и материалов (п. 3.19 Правил). Устранено в ходе проведения проверки: помещение оборудовано термогигрометром Testo-174H № 37283298, представлено определение точек мониторинга микроклимата на складе сырья и материалов № 1 от 27.03.2019, основанное на результатах квалификации складских помещений в летний период (2018 г.) и зимний период (2018-2019 гг.), «Журнал контроля микроклимата в зоне брака сырья и материалов» (Дело № ОЗ-ЗП-Ж-13) от 13.04.2021.

6. В течение процесса производства оборудование не маркировано этикетками с указанием производимой продукции и номера серии. На момент проведения проверки на линии автоматического этикетировщика PL501 установлены этикетки для проведения процесса первичной маркировки лекарственного препарата Лексофлон OR, статусная этикетка не содержит информации о производимой продукции и номера серии (п.  5.12 Правил).

Устранено в ходе проведения проверки: оборудованию присвоены этикетки с необходимой информацией. 

7. 3аписи по производству серии не содержат требуемой информации. Представленное досье на серию лекарственного препарата Доксилокс WS, серии № 010011220, дата производства 12.2020   не   содержит   необходимой   информации:   фамилию   и   инициалы   оператора технологической операции приготовления балк-продукта, об использованном измерительном оборудовании (код весов) на стадии контроля навесок сырья, (п. 4.20 с), е) Правил). Устранено в ходе проведения проверки:  представлены утвержденные формы записей А2.СТП.0120 «Форма технологического протокола процесса производства балк-продукта «Доксилокс WS» от 14.04.2021 по производству серии, содержащие требуемую информацию.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 16.04.2021.

По факту выявленных нарушений в отношении ООО «Нита-Фарм» составлен протокол об административном правонарушении от 16.04.2021, действия общества квалифицированы по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

В порядке статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Нита-Фарм» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) для юридических лиц в виде штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 426 от 29.07.2020 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее Правила).

Пунктом 19 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 утверждены Правила надлежащей производственной практики евразийского экономического союза (далее Правила).

Согласно п.3.19 Правил № 77 при проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Согласно п. 4.14 "а" Правил № 77  спецификации на исходные материалы, первичные или печатные упаковочные материалы должны содержать следующую информацию (соответствующие ссылки на информацию, где применимо):

a) описание материалов, включающее в себя:

наименование и внутренний код;

ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ (при их наличии);

наименование утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя исходных и упаковочных материалов;

образец печатных материалов;

b) инструкции по отбору проб и проведению испытаний;

c) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов;

d) условия хранения и меры предосторожности;

e) срок годности или максимальный срок хранения до повторного контроля.

Согласно п.п. "с" и "е" п.4.20 Правил № 77 на каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии.

Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных документов (производственной рецептуры и технологических инструкций) и содержать следующую информацию:

c) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости;

e) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании.

Согласно п. 6.11 Правил № 77, выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации следует контролировать с сохранением сведений об их предыдущих версиях.

Согласно п.5.12 Правил № 77 в течение всего процесса производства все используемые материалы, тара для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и при необходимости помещения должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием производимой продукции или обрабатываемых материалов, а также их дозировки (где применимо) и номера серии. Там, где это приемлемо, такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.

В соответствии с п. 5.13 Правил № 77 этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть четкими, однозначными, а также соответствовать установленной на предприятии форме. Рекомендуется в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например, "в карантине", "принято", "отклонено", "чистое" и др.) использовать цветовую маркировку.

 Постановлением Правительства Российской Федерации № 686 от 06.07.2012 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В соответствии с п. 5, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики;

в(1)) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением лекарственных средств для медицинского применения;

к(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г", "г(1)" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет;

м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

5(1). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола);

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

з) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

к) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

л) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

м) соблюдение лицензиатом требований о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 части 8 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - в таре объемом не более 1 литра;

н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;

о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Согласно п. 5(2), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

д) представление деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Как установлено п. 6, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и", "к(1)", "м" и "н" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Административным органом установлено, что ООО «Нита-Фарм» не осуществляло деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, в связи с чем, его действия подпадают под квалификацию ч.3 ст.14.1 КоАП РФ "Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)".

Указанная квалификация действия общества произведена верно.

В силу положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ.

При этом часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации устанавливает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Событие административного правонарушения подтверждено административным органом совокупностью доказательств: протоколом об административном правонарушении от 16.04.2021, актом проверки от 16.04.2021 № 167.

Таким образом, факт допущенных правонарушений установлен материалами дела. Вместе с тем, для установления состава административного правонарушения необходимо наличие всех его составляющих, в том числе наличие вины.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. 

Согласно ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от лица не зависящих.

В рассматриваемом случае доказательств, подтверждающих принятие обществом всех возможных и необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства, а также отсутствия возможности для их соблюдения, в материалах дела не имеется. Следовательно, в действиях (бездействии) ООО «Нита-Фарм» содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.

Таким образом, административный орган доказал факт совершения ООО «Нита-Фарм» административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оснований, предусмотренных ст.2.9 КоАП РФ для освобождения от административной ответственности, не имеется. 

Срок для привлечения лица к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ, соблюден.

Процессуальные нормы КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении – административным органом соблюдены.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В соответствии с установленной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях санкцией предусмотрено предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В рассматриваемом случае суд избирает меру административного наказания по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в виде минимального значения санкции, 30 000 руб., что соответствует тяжести совершенного правонарушения и будет реально предупреждать совершение новых правонарушений.

Руководствуясь ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственность «НИТА-ФАРМ» ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области)

ИНН 

<

***> КПП 645501001

ОКТМО 63701000

Номер счета 03211643000000016001

Отделение Саратов Банк России/УФК по Саратовской области г. Саратов

БИК 016311121 л/с 

<

***>

Наименование платежа: Штраф

КБК 08111601141010001140

Документ об оплате штрафа представить в суд. 

Решение  вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение по делу может быть обжаловано в порядке, предусмотренном ст.181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в соответствии с п.п.4.1 п.4 ст.206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области, в Арбитражный суд Поволжского округа по правилам, установленным ч.4 ст.288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

Судья Арбитражного суда

Саратовской области Т.И. Викленко