Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-234989/22-94-1787

г. Москва

07 декабря 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 ноября 2022 года

Полный текст решения изготовлен 07 декабря 2022 года

Арбитражный суд в составе судьи Харламова А.О.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём  ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ (109316, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, ВОЛГОГРАДСКИЙ ПР-КТ, Д. 27, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2004, ИНН: 

<

***>, КПП: 772201001, РУКОВОДИТЕЛЬ: ФИО2)

к ответчику ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОФАРМ" (115054, 

<

...>, ЭТ 1 ПОМ IV КОМ 1-3, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.10.2018, ИНН: 

<

***>, КПП: 770501001, ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР: ФИО3)   

о привлечении к административной ответственности на основании Протокола об административном правонарушении № 845/22 А-2 от 07 октября 2022 г.

при участии: 

от истца (заявителя): ФИО4 доверенность 01.02.2022, ФИО5 доверенность от 26.08.2022г.

от заинтересованного лица:  не явился, извещён

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "ЕВРОФАРМ" (далее – ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области получена информация из СМИ о факте незаконной реализации лекарственных препаратов, в которой содержатся сведения о нарушении обращения лекарственных средств, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (Приложение № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р).

На основании полученной информации была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Еврофарм» (решение от 29.09.2022 № 845/22, согласованное с Прокуратурой города Москвы, направленное от 29.09.2022 № И50-2842/22 и на электронный адрес, учетный номер ЕРКНМ 77220661000003733324).

В ходе осмотра помещения аптечного пункта по адресу: 125040, 

<

...>, установлено, что деятельность также осуществляет другое юридическое лицо - ООО «Еврофарм» (ИНН 

<

***>): в уголке потребителя размещено уведомление о предоставлении лицензии ООО «Еврофарм» (ИНН 

<

***>) от 13.09.2022 № Л042-01137-77/00616005, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе проверки также было установлено, что в торговом зале на полках и в шкафах находились лекарственные препараты, принадлежащие как ООО «Еврофарм» (ИНН 

<

***>), так и ООО «Еврофарм» (ИНН 

<

***>).

ООО «Еврофарм» (ИНН 

<

***>) осуществляет фармацевтическую деятельность (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения) на основании лицензии от 13.12.2018 № Л042-01137-77/00167320, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу: 125040, 

<

...>.

Выявлены нарушения, подтверждающие несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения лицензионных требований в нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

В нарушение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н), руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов ООО «Еврофарм» не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил № 646н при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Отсутствует комплект стандартных операционных процедур, охватывающий все процессы приемки, хранения и отпуска лекарственных средств для медицинского применения согласно законодательству Российской Федерации.

В нарушение пунктов 15, 16 Правил № 646н помещение аптечного пункта не разделено на зоны - отсутствует выделенная идентифицированная зона или отдельное помещение приемки лекарственных средств.

Выявлены нарушения, подтверждающие несоблюдение ООО «Еврофарм» правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (нарушение подпункта  «к»  пункта  6  Положения  о  лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547).

В нарушение требований пунктов 21,47, 52 Правил № 646н, пунктов 3,4,24, 29, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в аптечном пункте ООО «Еврофарм» по адресу: 125040, 

<

...>, не осуществляется контроль за условиями хранения лекарственных препаратов, о чем свидетельствуют, в том числе следующие факты.

На момент проверки в торговом зале аптечного пункта ООО «Еврофарм» на полках без защиты от искусственного освещения при температуре +24С0 и влажности 83% (кондиционер находился в нерабочем состоянии) осуществлялось хранение лекарственных препаратов, в том числе: 

1. «ФИО6 5 мг 30 таблеток» серии 0030421, производитель ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, в количестве - 6 упаковки. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в сухом месте, защищенном от света месте;

2. «ФИО7 200мг 10 таб.» серии 030621, производитель ООО «ОЗОН», в количестве - 2 упаковки, Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в сухом месте;

3. «Гепариновая мазь 25г» серии 07150222, производитель ООО «ОЗОН», в количестве - 2 упаковки. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства -хранить в защищенном от света месте;

4. «Перекись водорода 3% раствор 100мл» серии 10722, производитель ООО «Медпак» в количестве - 40 флаконов. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

5. «Клотримазол крем для наружного применения 1% 20 гр.» серии 070522, производитель ООО «ОЗОН», в количестве - 24 упаковки. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в защищенном от света месте;

6. «Янтарная кислота 0,1 г 10 таб. по 0,5г» серии 140422, производитель ОАО «Марбиофарм», в количестве - 10 упаковок. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в сухом месте;

7. «Энзикс Дуо 2,5мг+10мг 45 таб.», серия J210483 производитель АО «Нижфарм», в количестве - 2 упаковки. Требования к хранению, установленные производителем лекарственного средства - хранить в сухом месте.

Согласно требованиям «ФС.2.2.0024.18. Фармакопейная статья. Кальция хлорид гексагидрат. Кальция хлорид», утвержденная приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749; требованиям «ОФС.1.1.0010.18 Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств», утвержденная приказом Минздрава России от 21.04.2020 №352:

-маркировка «сухое место» означает, что для хранения таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре;

-маркировка «Хранить в защищенном от света месте» означает, что

Лекарственные средства, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Вышеперечисленные лекарственные препараты на момент проверки хранились с нарушением условий хранения, установленные производителями лекарственных средств, и эти нарушения условий хранения лекарственные средства могут являться прямой причиной недоброкачественности лекарственных средств и, как следствие, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Таким образом, в действиях ООО «Еврофарм» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки по вышеуказанным фактам был слставлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ № 845/22 А-2 от 07 октября 2022 г. в отношении ООО "ЕВРОФАРМ".

Состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Доказательств того, что ответчиком   были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП). 

Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк. 

Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ с 06.04.2022 в КоАП РФ введена ст. 4.1.2.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество является микропредприятием с 10 ноября 2018 г. по настоящее время.

Санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица - административный штраф в размере от 4 000 руб. до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В п. 1 Постановления Пленума ВАС РФ от 22.06.2012 N 37 "О некоторых вопросах, возникающих при устранении ответственности за совершение публично-правового правонарушения" сказано, что в целях реализации положений части 2 статьи 54 Конституции Российской Федерации, согласно которым, если после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, применяется новый закон, привлекающий к ответственности орган обязан принять меры к тому, чтобы исключить возможность несения лицом ответственности за совершение такого публично-правового правонарушения полностью либо в части.

Учитывая  характер допущенных ответчиком правонарушений, а также, принимая в отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - 4 000 руб., считая, что данная мера ответственности  сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

На основании  ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч. 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ,  Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13,  27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь  ООО "ЕВРОФАРМ"  к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1  КоАП РФ и наложить на него административный штраф в размере 4 000  (Четыре тысячи) руб. 00 коп. 

Сумма штрафа должна быть уплачена по следующим реквизитам:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 

<

***>)

ИНН 

<

***>, КПП 771301001, КБК06011601141010001140, ОКТМО 45346000, БИК 004525987, Кор.счет 40102810845370000004, Расчетный счет 

<

***>

ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва

УИН - 0

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                       А.О. Харламов