АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, 

<

...>

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-2292/2025

26 апреля 2025 года

г. Сыктывкар

 

Решение в виде резолютивной части вынесено 19.04.2025, мотивированное решение изготовлено 26.04.2025.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Басманова П.Н., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело № А29-2292/2025 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Анком» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) об отмене постановления,

без вызова сторон,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Анком» обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми от 11.02.2025 № 01-12/01/2025, согласно которому заявитель привлечен к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), назначено наказание в виде предупреждения.

Определением Арбитражного суда Республики Коми от 04.03.2025 заявление принято к производству в порядке упрощенного производства.

Лица, участвующие в деле, в силу положений статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), надлежащим образом извещены о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства. На основании пункта 3 части 1 статьи 227 АПК РФ рассмотрение дела назначено в порядке упрощенного производства.

Согласно части 1 статьи 229 АПК РФ решение по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, принято путем подписания судьей резолютивной части решения 19.04.2025.

ООО «Анком» обратилось в суд с заявлением о составлении мотивированного решения по делу. Заявление подано в установленный частью 2 статьи 229 АПК РФ срок, в связи с чем, ходатайство о составлении мотивированного решения удовлетворяется.

По результатам изучения материалов дела судом установлено следующее.

На основании требования прокуратуры Республики Коми от 22.11.2024, решения ТО Росздравнадзора по Республике Коми от 10.12.2024 административным органом в период с 12 по 18 декабря 2024 года в отношении ООО «Анком» проведена внеплановая выездная проверка в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Установлено, что ООО «Анком» в мае 2024 года реализовано по государственному контракту ГБУЗ РК «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников военных действий» незарегистрированное медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический электроимпульсионный «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.12-013-52120251-2017, модель – «ЭСМА 12.50», год выпуска 2024, серийный номер 5004240613815.

Усмотрев в действиях ООО «Анком» признаки правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, в отношении заявителя составлен протокол об административном правонарушении от 14.01.2025 № 1.

Постановлением от 11.02.2025 ООО «Анком» привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ, назначено наказание в виде предупреждения.

Не согласившись с данным постановлением, Общество обратилось в Арбитражный суд Республики Коми.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

По делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение (часть 4 статьи 210 АПК РФ).

Согласно части 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).

Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416, действовавшие до 1 марта 2025 года), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (часть 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2).

Из материалов дела следует, что ООО «Анком» в мае 2024 года реализовало по государственному контракту ГБУЗ РК «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников военных действий» незарегистрированное медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический электроимпульсионный «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.12-013-52120251-2017, модель – «ЭСМА 12.50», год выпуска 2024, серийный номер 5004240613815.

Данное обстоятельство подтверждается счетом-фактурой № УТ-623 от 27.05.2024, актом приема-передачи товара от 28.05.2024.

Факт того, что поставленное медицинское изделие является незарегистрированным, подтвержден отрицательным заключением по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия от 25.10.2024, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинское техники».

Согласно выводам проведенной экспертизы, качество поставленного медицинского изделия установить невозможно, безопасность медицинского изделия не подтверждена, имеется угроза здоровью граждан, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

То обстоятельство, что ООО «Анком» реализовало незарегистрированное медицинское изделие по существу заявителем не оспаривается.

Вместе с тем Общество полагает, что не могло знать о том, что данное медицинское изделие является незарегистрированным, имелось регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 на данный товар, производитель подтвердил, что товар является зарегистрированным. О том, что производитель внес изменения в медицинское изделие Общество не знало и не могло знать.

Вместе с тем судом данные доводы отклоняются в силу следующего.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Постановление № 1650).

В соответствии с пунктом 3 Постановления № 1650 ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» (пункты 7 и 9 Постановления № 1650).

Таким образом, ООО «Анком» могло убедиться в том, распространяется ли регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 на поставленный товар.

Поставленный Обществом товар не соответствовал фотографическому изображению передней панели варианта исполнения аппарата «ЭСМА 12.50» по регистрационному удостоверению от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590. На передней панели поставленного товара имеется надпись: «Санрайз», а также имеется дисплей, отсутствующие в товаре, по которому выдано регистрационное удостоверение. Имеются различия в расположении органов управления аппарата, гнезд для подключения электродов, излучателей. Также имеются различия в блоках питания, маркировке товара и в других компонентах, что носит явный характер.

Ни положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», ни условиями государственного контракта не запрещено поставщику до реализации товара осуществлять вскрытие упаковки. Само по себе вскрытие упаковки не свидетельствует о том, что товар утрачивает новизну и признается бывшим в употреблении. Обществом не доказано, что возможность вскрытия упаковки без ее повреждения отсутствовала.

Кроме того, при участии в закупке, последующем приобретении товара Общество не было лишено возможности потребовать от соответствующего продавца фотографии товара в целях установления соответствия товара регистрационному удостоверению от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590.

Вместе с тем какие-либо действия со стороны Общества по проверке того обстоятельства, что товар является зарегистрированным, заявителем не предприняты.

При таких обстоятельствах, суд полагает, что в действиях Общества, поставившего по государственному контракту незарегистрированное медицинское изделие, имеется состав правонарушения, предусмотренный статьей 6.28 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО «Анком» предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, регламентирующего порядок обращения медицинских изделий.

Вступая в соответствующие правоотношения, лицо должно знать о существовании установленных обязанностей, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил.

В рассматриваемой ситуации вина общества выражается в том, что, осуществляя медицинскую деятельность, оно имело реальную возможность соблюдения указанных выше норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

Следовательно, состав вмененного административного правонарушения в деянии Общества доказан. Оснований для иных выводов из имеющихся материалов дела не усматривается.

Сроки и процедура привлечения к ответственности соблюдены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения общества к административной ответственности, не установлены. Исключительных обстоятельств, предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не усматривается.

При таких обстоятельствах в удовлетворении заявленных требований следует отказать.

Учитывая, что за рассмотрение данного спора уплата государственной пошлины не предусмотрена, суд считает необходимым возвратить ООО «Анком» государственную пошлину в размере 50 000 руб.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180-181, 211, 227-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью «АНКОМ» уплаченную государственную пошлину в размере 50 000 руб. Выдать справку.

Разъяснить, что лица, участвующие в деле, вправе обратиться в суд с заявлением о составлении мотивированного решения арбитражного суда в течение пяти дней со дня размещения настоящего решения (резолютивной части) на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в Картотеке арбитражных дел http://kad.arbitr.ru/).

Решение суда подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия (резолютивной части решения), а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда - со дня принятия решения в полном объеме.

Судья                                                                                                 П.Н. Басманов