ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070, г. Самара, ул. Аэродромная, 11 «А», тел. 273-36-45

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: info@11aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

 

27 июня 2018 года                                                                                   Дело А65-5410/2018

г. Самара

 

Резолютивная часть постановления объявлена 20 июня 2018 года

Постановление в полном объеме изготовлено  27 июня 2018 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Поповой Е.Г., судей Драгоценновой И.С., Корнилова А.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Дельта" – представителя ФИО2 (доверенность от 01.03.2018 № 8),

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан - представитель не явился, извещен,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Дельта"

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18 апреля 2018 года по делу № А65-5410/2018 (судья Бредихина Н.Ю.),

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Казань,

к обществу с ограниченной ответственностью "Дельта" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Саратов,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Дельта" (далее по тексту – ответчик, ООО "Дельта") о привлечении к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 18 апреля 2018 года заявление удовлетворено, общество с ограниченной ответственностью «Дельта» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

В апелляционной жалобе общество просит суд апелляционной инстанции отменить решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18 апреля 2018 года по делу № А65-5410/2018 и прекратить производство по делу. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает на нарушение административным органом установленных законом требований к организации и проведению проверки, что согласно ст. 20 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ является основанием для отмены результатов проведении такой проверки. Также лицо, привлекаемое к административной ответственности, указывает на отсутствие в материалах дела надлежащих доказательств совершения обществом вменяемого правонарушения.

В материалы дела поступил отзыв административного органа на апелляционную жалобу общества, в котором административный орган просит суд апелляционной инстанции решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18 апреля 2018 года по делу № А65-5410/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения как необоснованную.

Представитель общества в судебном заседании суда апелляционной инстанции апелляционную жалобу поддержал, просил ее удовлетворить.

Представитель административного органа в судебное заседание апелляционного суда не явился, извещен надлежащим образом о месте и времени судебного разбирательства в суде апелляционной инстанции.

На основании статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителя административного органа, надлежаще извещенного о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как установлено из представленных документов, ООО "Дельта" имеет лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения от 17.01.2018 г. № ЛО-16-02-002371-18 по адресам осуществления  фармацевтической деятельности: 423450, РТ, 

<

...>; 423450, РТ, 

<

...>.

07.02.2018 г. на основании приказа № 224-лт от 29.12.2017 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан была проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2018 г., утвержденным Прокуратурой РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора в отношении ООО "Дельта".

В ходе проверки административным органом обнаружены следующие нарушения требований лицензии от 17.01.2018 № ЛО-16-02-002371-18, выданной ответчику:

1. В нарушение под. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в ООО «Дельта» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н (далее - Правила аптечной практики):

1.1. холодильное оборудование расположено вплотную к стене, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами), что явилось нарушением требований пп. 19, пп. 31 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики по адресам: 423450, 

<

...>, 

<

...>;

1.2. не представлены паспорта, гарантийные талоны на холодильное оборудование, кондиционеры, используемые субъектами розничной торговли, которые должны храниться в течение всего времени эксплуатации оборудования, что явилось нарушением требований пп. 33 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики по адресам: 423450, 

<

...>, 

<

...>;

1.3 лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов, а размещены совместно с ними, что явилось нарушением требований пп. 36 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики.

Так, по адресу: 423450, 

<

...>, в торговом зале, на витрине,

а) в одном шкафу на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся следующие лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта:

безрецептурные:

- йодовидон, суппозитории вагинальные, по 200 мг, № 10, производства «Алтайвитамины», в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- клотримазол, таблетки вагинальные, по 100 мг, № 6 производства «Озон», в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

и рецептурные:

- фемилекс, в свечах, по 100 мг, №10, производства «Нижфарм», в количестве 1 упаковки, который отпускается по рецепту согласно инструкции;

б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:

безрецептурные:

- миг   400,   в   таблетках,   по   400   мг,   №20,   производства Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия), который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- седальгин плюс, в таблетках, №20, производства «Актавис», в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- седальгин плюс, в таблетках, №10, производства «Актавис», в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- цитрамон ультра, в таблетках, №10, производства «Оболенское» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

в) в другом шкафу на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» также вместе хранятся рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты: безрецептурные:

- ингавирин, в капсулах, по 90 мг, №7, производства «Валента» (Россия), который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- ингавирин, в капсулах, по 60 мг, №7, производства «Валента» (Россия), который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- амиксин, в таблетках, по 60 мг, №10, производства «Томскхимфарм» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- амиксин, в таблетках, по 125 мг, №6, производства «Томскхимфарм» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- цитовир 3, в капсулах, №24, производства «Цитомед» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- цитовир 3, в капсулах, №12, производства «Цитомед» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции.

 

По адресу: 423450, 

<

...>, в торговом зале, на витрине,

а) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся совместно рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты:

безрецептурные:

- арбидол, в капсулах, по 200 мг, №10, производства «Фармстандарт» (Россия) в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- арбидол, в капсулах, по 50 мг, №20, производства «Фармстандарт» (Россия) в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- арбидол, в капсулах, по 100 мг, №20, производства «Фармстандарт» (Россия) в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- ингавирин, в капсулах, по 90 мг, №7, производства «Валента» (Россия), который отпускается без рецепта согласно инструкции;

-ингавирин, в капсулах, по 60 мг, №7, производства «Валента» (Россия), который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- арпефлю, в таблетках по 100 мг, №30, производства «Лекфарм» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- арпефлю, в таблетках по 100 мг, №20, производства «Лекфарм» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции;

- арпефлю, в таблетках по 100 мг, №40, производства «Лекфарм» (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции.

2. В нарушение под. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ООО «Дельта», которое осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами длямедицинского применения, не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 № 706н "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила хранения):

2.1. в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Имеющиеся лекарственные препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов, что явилось нарушением пп.3 п. П. «Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств», пп. 26, 32 п. VI. «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды» Правил хранения:

а) по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине при температуре +23,8 град. С (показания сняты 16.01.2018, гигрометром типа ВИТ-1 (у 114), хранятся лекарственные препараты, требующие хранения с защитой от повышенной температуры:

- йодовидон, суппозитории вагинальные, в количестве 1 упаковки, по 200 мг, производства «Алтайвитамины», которые должны храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С согласно инструкции производителя.

- аципол, в капсулах, № 30, в количестве 1 упаковки, производства ЗАО «ЛЕККО», который должен храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя.

б) по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине, в шкафу, при температуре +22,1 град. С (показания сняты 16.01.2018, гигрометром типа ВИТ-1(Д302), хранятся лекарственные препараты, требующие хранения с защитой от повышенной температуры:

- эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, № 30, в количестве 1 упаковки, производства АО «Санофи-авентис груп» (Франция), который должен храниться при температуре ниже 21 С° согласно инструкции производителя.

2.2 по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине хранятся лекарственные препараты, требующие хранения с защитой от действия света, с нарушением установленных требований:

Иодовидон (суппозитории вагинальные, по 200 мг, производства «Алтайвитамины») в количестве 1 упаковки, хранится на витрине, в торговом зале без обеспечения защиты от естественного и искусственного освещения, что явилось нарушением требований пп.26 п. VI. «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» Правил хранения, Государственной фармакопеи Российской Федерации, XIII издание, том I (статьи ОФС 1.1.0010.15) Маркировка светочувствительных лекарственных средств.

2.3 лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, что явилось нарушением требований пп.8 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в помещении для хранения лекарственных препаратов:

а) в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа, подписанной «биологическиеактивные добавки» хранятся в том числе лекарственные препараты, не относящиесяк данной фармакологической группе:

-    фосфоглив форте, 50 капсул, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", в количестве 1 упаковки, относящийся к гепатопротекторным средствам;

-    фосфоглив, 50 капсул, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", в количестве 1 упаковки, относящийся к гепатопротекторным средствам;

-лиф 52, 100 таблеток, компании Хималайя (Индия) комбинированный фитопрепарат, в количестве 1 упаковки.

б) в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа с лекарственными средствами, подписанной «средства, для коррекции половой функции у мужчин» хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе:

-    цистон, 100 таблеток, производства компании Хималайя (Индия), в количестве 1 упаковки, относящийся к противовоспалительным, мочегонным средствам;

-    уролесан,   в  каплях  по  25   мл,  производства  «Артерим»  (Украина),   в количестве 1 упаковки, относящийся к комбинированным препаратам растительного      происхождения,      обладающий      антисептическим,      моче-      и желчегонным, спазмолитическим эффектом

в)  в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа с лекарственными средствами, подписанной «биологические активные добавки» хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе:

-    терафлекс, 100 капсул, производства «Байер» (Германия), в количестве 1 упаковки, относящийся к препаратам, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани;

-    терафлекс адванс, 120 капсул, производства «Байер» (Германия), в количестве 1 упаковки, относящийся к препаратам, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани;

- артра (по 500мг+500мг), 120 таблеток, производства Unipharm, Inc. (США), в количестве 1 упаковки, относящийся к препаратам, действие которых направлено/ на коррекцию обменных процессов в хрящевой и костной ткани.

2.4   по адресам: 423450, 

<

...>, 

<

...> не обеспеченадоступность стен для уборки в соответствии с установленными требованиями.Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях аптекирасположены вплотную к стене, что ограничивает возможность для уборки стен, что явилось нарушением требований пп.10 п. III. «Общие требования к помещениямдля хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения

2.5 по адресам: 423450, 

<

...>, 

<

...>, отсутствует договор на техническое обслуживание оборудования, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, что явилось нарушением требований пп.36 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил хранения.

Представлена документация «Остатки материальных ценностей по состоянию на 16.01.2018 года ООО «Дельта». Согласно представленной документации в ООО «Дельта» по адресу: 

<

...> числятся холодильник «Pozis-Свияга-538» - 1 шт, кондиционер настенный LS/LU-H09KB2 LEESSAR-1 шт, холодильник LG GC С-38 - 1шт, шкаф холодильный «Бирюса» - 1 шт, кондиционер GREE KF 23 GW/A 133-1 шт, кондиционер настенный LS/LU-H07KB2 LEESSAR-1 шт, холодильник - UBC Мах - 2 шт; по адресу: 423450, 

<

...> числятся кондиционер Venterra -1 шт, холодильник «Pozis- Свияга-538» - 2 шт, витрина «Свияга-538» - 1 шт, кондиционер DAEWOO FR- 061А-1 шт.

Договора на техническое обслуживание холодильников, кондиционеров на 2017 год и 2018 год, либо гарантийные талоны, свидетельствующие о гарантийном обслуживании холодильников, кондиционеров в 2017-2018 годах не представлены.

3. в торговых залах ООО «Дельта» по адресамосуществления фармацевтической деятельности: 423450, Республика Татарстан,

<

...>, Республика Татарстан, г.Альметьевск,ул.Шевченко, д. 120 информация о размерах торговых надбавок к фактическимотпускным ценам производителей на ЖНВЛП (согласно постановленияГосударственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года№ 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничныхторговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевыеконцентраты)) своевременно не обновлена. На столах размещена информация определьных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам посостоянию на 09.01.2018г. (Министерство здравоохранения РТ обновило даннуюинформацию 15.01.2018, 16.01.2018г.), что явилось нарушением требований п. 3 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. В ООО «Дельта» по адресу: 423450, Республика Татарстан, г.Альметьевск,Ленина, д. 112 фармацевтическая деятельность не осуществляется (согласнопредставленной пояснительной информации). В Реестре выданных лицензий в АИС Федеральной службы Росздравнадзора Российской Федерации лицензия на фармацевтическую деятельность ООО «Дельта» по данному адресу числится как действующая.

Выявленные обстоятельства нашли отражение в акте проверки от 07.02.2018 г. № б/н, вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 07.02.2018 г.

По факту выявленного нарушения заявителем в отношении ответчика был составлен протокол об административном правонарушении от 07.02.2018 г., который  явился основанием для обращения в суд с настоящим заявлением о привлечении  ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Принимая обжалуемый судебный акт, арбитражный суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно пункту 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и  условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.

Субъектами указанного правонарушения являются граждане, должностные лица и юридические лица.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 указанного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

У общества имеется лицензия на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения от 17.01.2018 № ЛО-16-02-002371-18 по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423450, РТ, 

<

...>; 423450, РТ, 

<

...>.

Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с положениями п. 33 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081).

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 19 разделу V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее -  Правила аптечной практики) помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риска ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

В силу пункта 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики установлено, что установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному  выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.п. 19, 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку согласно представленным фотографиям  (том 1, л.д. 50, 51) заявителя усматривается  отсутствие расстояния между стеной и оборудованием в 0,5 метра, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента

В соответствии  с п. 33. раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Суд также правильно указал на  наличие и доказанность события правонарушения в части нарушения обществом п.33 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку в ходе плановой проверки не были представлены паспорта, гарантийные талоны на холодильное оборудование, кондиционеры. Документы были представлены на обозрение суда  в судебном заседании.

Согласно пункту 36 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.36 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов, а размещены совместно с ними:

1. по адресу: 423450, 

<

...>, в торговом зале, на витрине: а) в одном шкафу на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (том 1, л.д. 43, верхняя фотография); б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты (том 1, л.д. 43, нижняя фотография); в) в другом шкафу на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» также вместе хранятся рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты (том 1, л.д. 44);

2. по адресу: 423450, 

<

...>, в торговом зале, на витрине: а) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся совместно рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты (том 1 л.д. 53).

При этом, они размещены таким образом, что не представляется возможным с достоверностью отнести их к той или иной группе.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила).

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 26 Правил предусмотрено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Суд первой инстанции пришел к правомерному  выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.п. 26, 32 Правил хранения лекарственных средств, поскольку в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Имеющиеся лекарственные препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов, а именно:

а) по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине при температуре +23,8 град. С (показания сняты 16.01.2018, гигрометром типа ВИТ-1 (у 114), хранятся лекарственные препараты, требующие хранения с защитой от повышенной температуры:

- йодовидон, суппозитории вагинальные, в количестве 1 упаковки, по 200 мг, производства «Алтайвитамины», которые должны храниться в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С согласно инструкции производителя.

-аципол, в капсулах, №30, в количестве 1 упаковки, производства ЗАО «ЛЕККО», который должен храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя;

б) по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине хранятся лекарственные препараты, требующие хранения с защитой от действия света, с нарушением установленных требований:

Йодовидон (суппозитории вагинальные, по 200 мг, производства «Алтайвитамины») в количестве 1 упаковки, хранится на витрине, в торговом зале без обеспечения защиты от естественного и искусственного освещения.

Доказательства обратного не нашли своего подтверждения в ходе судебного заседания.

Представленные фотоматериалы противоречат представленным материалам проверки.

Между тем, в аптечном пункте, расположенного по адресу: по адресу: 423450, 

<

...> в торговом зале, на витрине, при температуре +22,1 град. С хранился лекарственный препарат  - эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, № 30, в количестве 1 упаковки, производства АО «Санофи-авентис груп» (Франция). Препарат располагался непосредственно на витрине аптечного пункта, в доступном для покупателей месте, имел ценник, и являлся муляжом, что подтверждается фотографией представленной ответчиком в ходе судебного заседания.

Следовательно, суд первой инстанции пришел к верному выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.

В силу пункта 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 8 Правил хранения лекарственных средств, поскольку лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата:

а) в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа, подписанной «биологическиеактивные добавки» хранятся в том числе лекарственные препараты, не относящиесяк данной фармакологической группе (том 1 л.д.56);

б) в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа с лекарственными средствами, подписанной «средства, для коррекции половой функции у мужчин» хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе (том 1 л.д.48): цистон, 100 таблеток, производства компании Хималайя (Индия), в количестве 1 упаковки, относящийся к противовоспалительным, мочегонным средствам.

в) в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), на полке витрины стеллажа с лекарственными средствами, подписанной «биологические активные добавки» хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе (том 1 л.д.49).

Между тем, согласно представленной фотографии (том 1 л.д.48) следует, что в торговом зале (по адресу: 423450, 

<

...>), лекарственное средство - уролесан, в  каплях по 25 мл, производства «Артерим» (Украина), в количестве 1 упаковки, относящееся к комбинированным препаратам растительного происхождения, обладающий антисептическим, моче- и желчегонным, спазмолитическим эффектом, расположенное на полке витрины стеллажа не отнесено к фармакологической группе «средства, для коррекции половой функции у мужчин».

Суд первой инстанции в данном случае сделал вывод, что объективная сторона правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.

В силу пункта 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети "Интернет" или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Материалами дела установлено, что на момент проверки в аптеках ООО "Дельта" информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (согласно постановления Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года № 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)) своевременно не обновлена. На столах размещена информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам по состоянию на 09.01.2018 г. (Министерство здравоохранения РТ обновило данную информацию 15.01.2018 г., 16.01.2018 г.).

В свою очередь, подпунктом "а" пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Материалам дела установлено, что по адресу: 423450, Республика Татарстан, 

<

...> обществом фармацевтическая деятельность не осуществляется (согласно представленной пояснительной информации). В Реестре выданных лицензий в АИС Федеральной службы Росздравнадзора Российской Федерации лицензия на фармацевтическую деятельность ООО «Дельта» по данному адресу числится как действующая.

Поскольку факт совершения ООО «Дельта» правонарушения по нескольким эпизодам подтверждается материалами дела, суд первой инстанции сделал обоснованный вывод, что ООО «Дельта» не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической  деятельности.

Вышеназванные действия (бездействие) ООО «Дельта» содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Заявителем доказано отсутствие объективных препятствий для соблюдения ответчиком  лицензионных требований, а ООО «Дельта» не представлены доказательства, подтверждающие принятие им мер по их выполнению и устранению на момент проведения проверки.

В связи с изложенным, действия (бездействие) ООО «Дельта» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081,  квалифицируются как грубые.

ООО «Дельта» осуществляющее предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, приняв во внимание конкретные обстоятельства дела, суд первой инстанции сделал правомерный вывод об отсутствии оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям статей 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушений порядка привлечения ООО «Дельта» к административной ответственности не установлено. Протокол составлен в присутствии полномочного представителя ответчика, который представил свои объяснения и возражения, что нашло подтверждение в ходе судебного заседания.

Довод ответчика о том, что административным органом нарушен срок уведомления  юридического лица о проведении плановой проверки, что явилось грубым нарушением, поскольку приказ о проведении плановой проверки получен обществом 29.01.2018, а проверка начата – 16.01.2018, правомерно признан судом несостоятельным.

Судом первой инстанции установлено, что на странице 6 Приказа о проведении плановой выездной проверки от 29.12.2017 г. № 224-ЛТ представитель ответчика ФИО3 по доверенности собственноручно указала, что «о начале проверки уведомлена - 11.01.2018» «с началом проверки согласна» «с приказом ознакомлена 16.01.2018» (том 1 л.д. 40) .

Учитывая, что плановая выездная проверка проведена в период с 16.01.2018 по 12.02.2018, суд первой инстанции сделал правомерный вывод, что уведомление о проведении проверки и ознакомление с приказом № 224-ЛТ от 29.12.2017 доведены до сведений представителя ответчика в установленный законом срок и, следовательно, нарушений требований, установленных частью 12 статьи 9 Закона № 294-ФЗ, не допущено.

Обратного обществом в рассматриваемом апелляционной жалобе не доказано.

Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 4.1 КоАП РФ предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкций с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.

Как установлено арбитражным судом и отражено административным органом в протоколе об административном правонарушении от 07.02.2018, установлены многочисленные нарушения ООО «Дельта» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил хранения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных средств, в том числе правил хранения лекарственных препаратов, которые могут привести к потере фармакологических свойств препаратов, их порче, к уменьшению срока его годности. Использование лекарственных средств в медицинских целях, с измененными фармакологическими химическими свойствами может привести к снижению эффективности препаратов при применении их в случаях оказании неотложной медицинской помощи пациентам, а в случае их порчи к токсическому действию на организм пациентов. Все это представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов, нарушает права граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи.

Кроме того, устранение выявленных нарушений после проведения проверки не  является обстоятельством, исключающим административную ответственность лица.

С учетом обстоятельств правонарушения, учитывая, что ООО «Дельта» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ранее не привлекалось, руководствуясь целями административного наказания, определенными статьей 3.1 КоАП РФ, судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о возможности назначить ООО «Дельта» административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 100 000 руб., предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют доказательствам, имеющимся в деле, установленным фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм права.

Сведений, опровергающих выводы суда, в апелляционной жалобе общества не содержится.

Обществом не доказано нарушение административным органом положений Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ. Доводы апелляционной жалобы Общества в данной части повторяют доводы, приводившиеся в суде первой инстанции, им дана надлежащая правовая оценка.

Оценивая обстоятельства дела, суд апелляционной инстанции полагает подтвержденным и доказанным наличие в действиях Общества состава правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, не установлено.

Оснований для отмены решения суда не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 18 апреля 2018 года по делу № А65-5410/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа.

Председательствующий                                                                           Е.Г. Попова

 

Судьи                                                                                                          И.С. Драгоценнова

 

А.Б. Корнилов