АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А71- 6150/2021

16 августа 2021 года

г. Ижевск

 

резолютивная часть решения объявлена 09.08.2021

решение в полном объеме изготовлено 16.08.2021

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Е.А. Бушуевой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Новамед» г.Ижевск об оспаривании решения Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Удмуртской Республике г.Ижевск, акта санитарно-эпидемиологического обследования Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» г.Ижевск,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, - Общество с ограниченной ответственностью «МТА-Эксперт» г.Казань,

при участии в заседании представителя заявителя по доверенности от 02.06.2021  ФИО2, представителей Управления Роспотребнадзора по Удмуртской Республике -  ФИО3 по доверенности от 11.01.2021, ФИО4 по доверенности от 11.01.2021, представителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» - ФИО5 по доверенности от 06.07.2021, ФИО6 по доверенности от 06.07.2021, представителей третьего лица – ФИО7 по доверенности от 27.07.2021, ФИО8 по доверенности от 09.08.2021,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Новамед» обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением к Управлению Роспотребнадзора по Удмуртской Республике о признании незаконным решения от 31.03.2021 № 18-00/021-3036-2021 о невозможности проведения исследований на новую коронавирусную инфекцию, к Федеральному бюджетному учреждению здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» о признании незаконным акта санитарно-эпидемиологического обследования от 25.02.2021 № 133.

Ответчики заявленные требования не признали по основаниям, изложенным в отзыве  на заявление.

Третье лицо считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

Как следует из представленных доказательств, заявитель 16.02.2021  обратился в Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике с заявлением о включении клинико-диагностической лаборатории ООО «Новамед» в реестр медицинских организаций по диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (т.1 л.д.60-62).

Письмом от 31.03.2021 № 18-00-02/021-3036-2021 Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике уведомило заявителя о том, что принято решение о невозможности проведения исследований на новую коронавирусную инфекцию в лаборатории заявителя (т.1 л.д.27).

В обоснование указанного решения Управление указало, что на основании Акта санитарно-эпидемиологического обследования от 25.02.2021 № 133 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» (т.1 л.д.23-26) условия проведения исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) в данной лаборатории не соответствуют СП 1.3.3118-13, MP 3.1.0169-20. 

Несогласие заявителя с указанными решением и актом послужило основанием для его обращения в арбитражный суд.

В обоснование требования заявитель указал, что заявитель, имея санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV патогенности и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), может организовывать работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя (п.3 MP 3.1.0169-20), а, следовательно, подлежит включению в реестр лабораторий, планирующих исследования на COVID-19. Основанием для принятия решения о внесении данных в реестр лабораторий, планирующих исследования на COVID-19 без накопления возбудителя, является наличие у лаборатории санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии требованиям санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами» и персонала, прошедшего инструктаж и давшего согласие на работу с коронавирусной инфекцией. Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» не вправе проводить обследование и принимать решение о возможности или невозможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний групп патогенности согласно СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Оспариваемые решение и акт нарушают права заявителя и создают препятствия для проведения заявителем работ по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя.

Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике указало в отзыве, что решение о невозможности проведения исследований на новую коронавирусную инфекцию в лаборатории ООО «Новамед» принято Управлением на основании акта санитарно-эпидемиологического обследования от 25.02.2021 № 133, из которого следует, что в лаборатории ООО «Новамед» отсутствует необходимый набор помещений (наличие бокса), которые необходимы для работы, связанной с микробиологической безопасностью III класса. Невключение лаборатории заявителя в реестр лабораторий, которые проводят исследование на новую коронавирусную инфекцию, не влечет для заявителя негативных последствий и не препятствует осуществлению его коммерческой деятельности, поскольку какими-либо нормативными правовыми актами не запрещено проводить исследования, если лаборатория не включена в реестр.

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» указало в отзыве, что 25.02.2021 специалистами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» проведено обследование клинико-диагностической лаборатории ООО «Новамед» на предмет возможности включения в реестр медицинский организаций по диагностике новой коронавирусной инфекции, по результатам которого выявлены замечания, которые могут привести к распространению возбудителя и возникновению вспышечной заболеваемости новой коронавирусной инфекцией. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» не принимает решений о возможности проведения работ по диагностике новой коронавирусной инфекции и о включении лабораторий в реестр медицинских организаций по диагностике новой коронавирусной инфекции.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

На основании статьи 46 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляют органы и учреждения, представляющие собой единую государственную централизованную систему. Система федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора включает в себя, в том числе,  федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; территориальные органы федеральных органов исполнительной власти, созданные в установленном законодательством Российской Федерации порядке для осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; федеральные государственные учреждения и федеральные государственные унитарные предприятия, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы, осуществляет  санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) на основании Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 № 1100 «О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)».

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации вправе принимать постановления, издавать распоряжения и указания, утверждать методические, инструктивные и другие документы по вопросам организации федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (ст. 51 Федерального закона № 52-ФЗ).

Согласно приказу Главного санитарного врача РФ от 24.03.2020 № 188 «О координации деятельности по лабораторной диагностике COVID-19» в целях обеспечения эффективности мероприятий по противодействию распространению коронавирусной инфекции COVID-19, в том числе организации и проведению лабораторной диагностики COVID-19, руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации следует обеспечить координацию деятельности лабораторий учреждений и организаций на курируемой территории, независимо от формы собственности, осуществляющих (планирующих осуществлять) лабораторную диагностику COVID-19; своевременное представление в Роспотребнадзор в установленном порядке информации о результатах проведенных исследований материала на COVID-19 на территории субъекта Российской Федерации, с учетом данных всех лабораторий, осуществляющих лабораторную диагностику COVID-19 в субъекте Российской Федерации; контроль за формированием ФБУЗ - центрами гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации сводной региональной заявки на наборы реагентов для диагностики COVID-19 и их распределение между всеми задействованными лабораториями, контроль за расходом указанных наборов реагентов; контроль за эпидемиологической ситуацией по COVID-19, организацией и проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий по недопущению распространения COVID-19 в субъекте Российской Федерации.

В силу п.1.2 указанного приказа руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации приказано взять на контроль соблюдение требований по обеспечению биологической безопасности во всех лабораториях на курируемой территории, осуществляющих лабораторную диагностику COVID-19.

Письмом Главного санитарного врача РФ от 02.04.2020 № 02/5830-2020-27 управлениям Роспотребнадзора по субъектам РФ поручено организовать работу с лабораториями частной формы собственности, имеющими возможность проводить исследования на новую коронавирусную инфекцию, в том числе по внесению информации об их готовности к проведению исследований и обязательствах представления отчетности по итогам исследований.

Указанным письмом поручено совместно с ФБУЗ «Центрами гигиены и эпидемиологии» в субъектах РФ обеспечить сбор сведений об объемах планируемых диагностических исследований на COVID-19 от лабораторий частной формы собственности; проанализировать информацию, представленную лабораториями частной формы собственности, принять решение о возможности проведения исследований на новую коронавирусную инфекцию.

Форма для внесения информации о готовности лабораторий частной формы собственности к проведению исследований на новую коронавирусную инфекцию размещена по ссылке: http://form.fcgie.ru/app/ form?id=38/.

Во исполнение указанного поручения Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике, получив заявление ООО «Новамед» от 16.02.2021  о включении клинико-диагностической лаборатории ООО «Новамед» в реестр медицинских организаций по диагностике новой коронавирусной инфекции, совместно с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» организовало обследование лаборатории заявителя с целью установления возможности осуществления ООО «Новамед» исследований  на новую коронавирусную инфекцию.

По результатам обследования и на основании составленного ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» акта санитарно-эпидемиологического обследования от 25.02.2021 № 133 Управление пришло к выводу о невозможности проведения ООО «Новамед» исследований на новую коронавирусную инфекцию, поскольку условия проведения исследований в данной лаборатории не соответствуют СП 1.3.3118-13, MP 3.1.0169-20.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 № 15 утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».

Согласно п.1.2 СП 3.1.3597-20 новая коронавирусная инфекция (COVID-19) является острым респираторным заболеванием, вызванным новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Вирус SARS-CoV-2, в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации, отнесен ко II группе патогенности.

Главным государственным санитарным врачом РФ 30.03.2020 утверждены Методические рекомендации МР 3.1.0169-20 Профилактика инфекционных болезней. Лабораторная диагностика COVID-19. 

Согласно п.2 МР 3.1.0169-20 организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патогенности.

В п.3 МР 3.1.0169-20 указано, что лаборатории организаций, независимо от организационно-правовой формы собственности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV патогенности (далее - лаборатории организаций) и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), могут организовывать работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя, пользуясь зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-системами в соответствии с инструкцией по применению.

Согласно п.3.2 СП 3.1.3597-20 первичные исследования без выделения возбудителя проводятся лабораториями, имеющими санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III - IV группы патогенности; к работе по проведению исследований допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности; отбор и транспортировка биологического материала для лабораторных исследований проводятся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в отношении возбудителей инфекционных заболеваний человека I - II группы патогенности.

В силу п.13 MP 3.1.0169-20 все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при работе с микроорганизмами II группы патогенности.

Согласно п. 2.3.6 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» лаборатории должны иметь набор рабочих и вспомогательных помещений. Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьировать в зависимости от конкретных целей и задач лаборатории.

На основании п. 2.3.7 СП 1.3.2322-08 для работы с ПБА III—IV групп в «заразной» зоне должны размещаться помещения для ПЦР-диагностики.

В соответствии с п. 5.8 МУ 1.3.2659-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности» лаборатория в соответствии с этапами проведения анализа должна включать следующий набор последовательно расположенных самостоятельных рабочих зон (помещений) или отдельно выделенных рабочих зон в составе других функциональных помещений, количество которых определяется используемыми МАНК (прилож. 1):

-приема, регистрации, разбора и первичной обработки материала (рабочая зона 1);

-выделения нуклеиновых кислот (рабочая зона 2);

-проведения реакции амплификации и учета ее результатов при использовании гибридизационно-флуоресцентного метода детекции (рабочая зона 3).

Согласно п. 6.5.1 МУ 1.3.2659-09 весь поступающий материал направляют в рабочую зону 1 для приема, регистрации, разбора, первичной обработки и обеззараживания материала.

В соответствии с п. 5.11.3 МУ 1.3.2659-09 при необходимости возможно совмещение только рабочей зоны 2 и рабочей зоны 3 в одном помещении при наличии в нем отдельных боксов биологической безопасности II или III классов для каждой из рабочих зон.

В силу п.5.3 МУ 1.3.2659-09 помещения лаборатории должны быть боксированными (боксы с предбоксами), соответствующим образом промаркированы (нумерация или название рабочих зон) и оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, водопроводом, канализацией, электричеством и отоплением.

На основании п.2.6.21 СП 1.3.3118-13 серологические исследования на обнаружение антигена или определение антител к вирусам II группы патогенности в связи с отсутствием регламентированных методов инактивации вирусов проводятся в боксированном помещении, оборудованном системами приточной и вытяжной вентиляции в СИЗ IV типа+перчатки+респиратор или в боксе МБ II или III классов.

Учитывая изложенное, при организации лабораторных исследований необходимо наличие отдельной рабочей зоны 1 - приема, регистрации и первичной обработки материала, а также наличие необходимого набора помещений в ее составе (боксированного помещения - бокса с предбоксом), поскольку все образцы, поступающие в эту зону, рассматриваются как потенциально инфекционные, а медицинский персонал, работающий в этой зоне, должен соблюдать требования биологической безопасности как при работе с микроорганизмами II группы патогенности.

При нарушениях в организации работы этой зоны (отсутствия боксированного помещения - бокса и предбокса) создается опасность внутрилабораторной контаминации (загрязнения), что может привести к ошибочным результатам лабораторных исследований (ложноположительным результатам). Кроме того, эти нарушения представляют опасность и для здоровья самих сотрудников, поскольку принцип «зонирования» направлен в том числе и на предупреждение внутрилабораторного заражения сотрудников теми инфекционными болезнями, с возбудителями которых они работают.

Нарушения в наборе помещений (отсутствие боксированного помещения или бокса МБ II или III классов) в помещении, предназначенном для серологических исследований, создают аналогичные риски: опасность внутрилабораторной контаминации, и как следствие, получение ошибочных результатов, а также риск для здоровья (возникновение инфекционных заболеваний) у сотрудников.

Из пояснений представителей ответчиков и акта санитарно-эпидемиологического обследования от 25.02.2021 № 133 следует, что в нарушение п.2.3.6 СП 1.3.2322-08, п. 5.3 МУ 1.3.2659-09 помещения рабочей зоны №1 в лаборатории заявителя не боксированы, бокс с предбоксом отсутствуют; в нарушение п.2.6.21 СП 1.3.3118-13 помещение, предназначенное для проведения серологических исследований (ИФА и ИХТ) не боксировано, бокс МБ II или III классов отсутствуют.

Таким образом, оспариваемое решение о невозможности проведения ООО «Новамед» исследований на новую коронавирусную инфекцию обусловлено и мотивировано несоответствием условий проведения исследований в данной лаборатории действующим в РФ санитарным правилам (СП 1.3.3118-13, MP 3.1.0169-20).

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу о том, что оспариваемое решение соответствует нормам действующего законодательства в сфере санитарно-эпидемиологическом благополучия населения.

Из ч.2 ст.201 АПК РФ следует, что основанием для признания незаконным решения органа, осуществляющего публичные полномочия, является факт его несоответствия закону или иному нормативному правовому акту и факт нарушения оспариваемым решением прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Поскольку судом не установлено факта несоответствия оспариваемого решения закону и иным ненормативным правовым актам, то таким образом совокупность оснований для признания оспариваемого решения отсутствует и оснований для удовлетворения заявления в данной части не имеется.

Оспариваемый акт санитарно-эпидемиологического обследования, хотя и положен в основу оспариваемого решения, сам по себе не нарушает прав и законных интересов заявителя, поскольку не возлагает на него каких-либо обязанностей, в отсутствие оспариваемого решения не препятствует заявителю осуществлять предпринимательскую деятельность. В связи с чем, совокупность оснований для признания оспариваемого акта также отсутствует и оснований для удовлетворения заявления в данной части не имеется.

Судом отклоняются доводы заявителя о том, что при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-IV патогенности, заявитель подлежит включению в реестр лабораторий, планирующих исследования на COVID-19.

Действующим законодательством порядок ведения указанного реестра не урегулирован. Суд полагает, что наличие указанного санитарно-эпидемиологического заключения не предполагает автоматическое включение организации в реестр, поскольку если фактические условия в медицинской организации не соответствуют предъявляемым нормативными правовыми актами требованиям к функционированию таких лабораторий, то автоматическое включение организации в реестр может повлечь угрозу распространения заболеваемости новой коронавирусной инфекцией, а также может привести к ошибочным результатам лабораторных исследований. В связи с чем, отклоняются доводы заявителя о том, что Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике» не вправе были проводить обследование лаборатории заявителя, поскольку пунктом 1.2 приказа Главного санитарного врача РФ от 24.03.2020 № 188 руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации приказано взять на контроль соблюдение требований по обеспечению биологической безопасности во всех лабораториях, осуществляющих лабораторную диагностику COVID-19 на курируемой территории. Заявителем не представлены доказательства, опровергающие установленные в акте санитарно-эпидемиологического обследования обстоятельства, в частности, отсутствие надлежащих боксированных помещений. Экспертное заключение от 19.09.2020 № 2302 не опровергает обстоятельств, выявленных 25.02.2021 и зафиксированных в акте санитарно-эпидемиологического обследования. Как следует из объяснений сторон, между заявителем и ответчиками имеются разногласия о том, что понимается под боксированным помещением. На предложение суда провести независимую экспертизу помещений лаборатории заявителя, стороны согласия не дали. Само по себе внесение изменений в акт санитарно-эпидемиологического обследования (наличие «чернового» варианта) не влияет на обоснованность оспариваемого решения (в обоих вариантах акта имеются сведения об отсутствии у заявителя боксированных помещений).

На основании ст.110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления Общества с ограниченной ответственностью «Новамед» о признании незаконными, несоответствующими Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» решения Управления Роспотребнадзора по Удмуртской Республике от 31.03.2021 № 18-00/021-3036-2021, акта санитарно-эпидемиологического обследования Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике от 25.02.2021 № 133.    

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья                                                                Е.А. Бушуева