Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-5765/2018

г. Петрозаводск

16 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена  12 июля 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 16 июля 2018 года.

 

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Левичевой Е.И.,   

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Карелия "Сегежская центральная районная больница"  о привлечении к административной ответственности ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

при участии представителей:

заявителя, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия -  ФИО2, представитель по доверенности от 11.07.2018; ФИО3, представитель по доверенности от 11.07.2018,

ответчика, Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия "Сегежская центральная районная больница" -  не явился, надлежащим образом извещен о времени и месте судебного разбирательства, 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по РК, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Карелия "Сегежская центральная районная больница", ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес места нахождения: 186420, Республика Карелия, 

<

...>  (далее – ответчик, Учреждение) о привлечении к административной ответственности ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В отзыве на заявление Учреждение не согласилось с заявлением в части неуказания в акте проверки отсутствия лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент. Также полагает, что требования, предъявляемые к руководителю аптеки на момент проверки, соблюдены, срок давности для вменения указанного правонарушения истек. Факт осуществления фармацевтической деятельности медицинской сестрой не подтвержден. В остальной части заявленных требований возражений не представил. Просит снизить размер административного штрафа менее минимального размера.

В судебное заседание представители ответчика не явились, ответчик надлежащим образом извещен о времени и месте судебного разбирательства, в связи с чем дело рассмотрено в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в его отсутствие.

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявление, с доводами, изложенными ответчиком в отзыве, не согласились.

Заслушав представителей заявителя, изучив материалы дела, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд считает установленными следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в соответствии с размещённым на официальном сайте ТО Росздравнадзора в сети «Интернет» (http://10reg.roszdravnadzor.ru/) планом проведения контрольно-надзорных мероприятий на 2018 год и действующим на основании приказа врио руководителя ТО Росздравнадзора по РК ФИО4 от 14.05.2018г. № 95 - пр. «О проведении плановой выездной проверки» осуществлена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ РК «Сегежская центральная районная больница».

В результате плановой проверки соблюдения лицензиатом ГБУЗ РК«Сегежская центральная районная больница» лицензионных требований приосуществлении     фармацевтической    деятельности     выявлено нарушение лицензионных требований в части пп. «г», «з», «и», «л» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

1.    Нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. «г» п.5постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»:

-    в нарушение ч. 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", п. 5, 38 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптеке ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» не в полном объеме обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

-    в нарушение п. 3, 4 приказа Министерства здравоохранения РФ №647н руководителем аптеки ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» не разработаны документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры), приказы и распоряжения по основной деятельности, за исключением:

Приказа ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» от 25.05.2017 № 374 «Об обращении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» (ознакомление под роспись в данном приказе отсутствует); Приказа ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» от 04.06.2017 № 433 «О проведении фармаконадзора» (в листе ознакомления отсутствуют подписи ФИО5-заведующей аптекой, ФИО6. (ФИО7, Свидетельство о заключении брака 

<

...> от 06.10.2017г)- медсестры аптеки).

2.    Нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. «з» п.5Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»:

в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п 11, 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н), п. 15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ 646н) не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) с истекшим сроком годности.

в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств», а также п.п 8, 10, 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н в аптеке не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) с учетом способа применения, стеллажные карты содержат неполную информация (выборочная проверка).

3.        Нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. «и» п.5постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»:

- в нарушение п. 2 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 2 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ФИО5 оформлена по трудовому договору № 7 от 03.02.2014 на должность заведующей аптекой без сертификата специалиста.

- в нарушение пп. «и» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» на день проверки ФИО5 занимает должность заведующей аптекой, не имея стажа работы по специальности 3 года или более (нарушение зафиксировано на день проверки - 29.05.2018). Сертификат специалиста ФИО5 получен 20.06.2015.

4.        Нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. «л» п.5постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «Олицензировании фармацевтической деятельности»:

-  в нарушение п. 2 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 2 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ФИО7 не имеет право на занятие фармацевтической деятельностью в аптеке ГБУЗ «Сегежская ЦРБ», расположенной по адресу: 186424, 

<

...>, в связи с отсутствием фармацевтического образования.

Нарушения отражены в акте проверки от 09.06.2018 № 88.

По фактам выявленных нарушений, на основании ст.28.3 КоАП РФ, ведущим специалистом экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств    и    изделий    медицинского    назначения    Территориального    органа Росздравнадзора по Республике Карелия ФИО8 составлен протокол об административном правонарушении от 09.06.2018 № 39.

ТО Росздравнадзора по РК обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия "Сегежская центральная районная больница" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с названным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность включает в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"), а именно пункту 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (п.п. «г» п. 5 Положения);

-        лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (п.п. «з» п. 5 Положения);

-        наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (п.п. «и» п. 5 Положения);

-  лицензиат должен иметь в штате работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (п.п. «л» п. 5 Положения).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе, аптечными организациями (далее - Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В частях 1 и 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н.

Анализируя в соответствии с пунктом 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации процедуру составления протокола об административных правонарушениях и действия административного органа по проведению проверки, суд не установил процессуальных нарушений, самостоятельно влекущих отказ в удовлетворении заявленных требований.

Срок давности привлечения к ответственности на момент рассмотрения дела не истек за исключением пункта 3 протокола об административном правонарушении: эпизода приема на работу ФИО5 в должности заведующей аптекой без сертификата соответствия.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения ответчика от административной ответственности по малозначительности правонарушения суд не усматривает.

Суд не принимает доводы ответчика о том, что в акте проверки не указано, какие лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент, отсутствовали в аптеке ГБУЗ «Сегежская ЦРБ» на момент проверки. В приложении к акту имеется подпись уполномоченного должностного лица с ознакомлением о наличии и отсутствии минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Факт осуществления медицинской сестрой ФИО7 фармацевтической деятельности подтверждается сведениями по отпуску по рецепту наркотических средств (психотропных веществ), а потому данный довод ответчика является несостоятельным.

Суд признал наличие вины ответчика в совершении вмененного правонарушения.

Суд считает, что ответчиком не были приняты все зависящие меры по соблюдению норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, при этом не представлено доказательств объективной невозможности выполнения нарушенных правил и норм.

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

В соответствии с пунктом 1.1 статьи 29.10 КоАП РФ и пунктом 15 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 в настоящем решении подлежит указанию информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия 

 

РЕШИЛ:

1.     Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить. 

2.     Привлечь государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Сегежская центральная районная больница», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес места нахождения: 186420, Республика Карелия, 

<

...> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

3.     Довести до сведения государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Сегежская центральная районная больница» реквизиты для перечисления суммы административного штрафа:

наименование получателя штрафа: Управление Федерального казначейства по РК (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия);

расчетный счет № 

<

***>, отделение – НБ Республика Карелия г. Петрозаводск;

ИНН: 

<

***> КПП: 100101001 БИК: 048602001 ОКТМО: 86 701 000

КБК 060 116 90040 04 6000 140 (прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов).

В графе «назначение платежа» указать: «административный штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу № А26-5745/2018».

4.     Обязать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Сегежская центральная районная больница» представить в суд сведения об оплате наложенного штрафа в срок не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения.

5.     Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Левичева Е.И.