ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357601, http://www.16aas.arbitr.ru,

e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. 8(87934) 6-09-16, факс: 8(87934) 6-09-14

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                                           Дело № А15-2859/2019

11.10.2019

Резолютивная часть постановления объявлена 09.10.2019.

Полный текст постановления изготовлен 11.10.2019.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Семенова М.У., судей: Белова Д.А., Макаровой Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

в отсутствие заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан, заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм», рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу № А15-2859/2019 (судья Омарова П.М.),

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019, принятым по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан  (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) ООО «ДагРосФарм» (далее – общество) привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на сорок пять суток. Удовлетворяя заявленные требования и привлекая общество к административной ответственности, суд исходил из доказанности факта осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а также наличия вины в его совершении. Суд также указал на соблюдение процессуальных требований к производству по административному делу.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение и отказать в удовлетворении заявления, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм процессуального и материального права. В частности, общество ссылается на процессуальные нарушения, допущенные судом первой инстанции, отказавшим в удовлетворении ходатайства об отложении судебного разбирательства, и административным органом, составившим протокол об административном правонарушении в отсутствие законного представителя общества. Указывает, что административный орган в заявлении о привлечении к административной ответственности указал  лицензию выданную иному юридическому лицу. Заявитель жалобы считает, что общество не нарушало требования, предъявляемые к лицензиатам, событие административного правонарушения отсутствует.

Отзыв на апелляционную жалобу в суд не поступал.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных о времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом.

Изучив и оценив в совокупности все материалы дела, проверив правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 АПК РФ, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» является действующим юридическим лицо, зарегистрированным в этом качестве 27.11.2008 за ОГРН 

<

***>. Основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). В качестве дополнительного вида деятельность указана торговля оптовая фармацевтической продукцией.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ООО «ДагРосФарм» выдана лицензия №ФС-99-02-004353 от 30.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности по организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности указано: 

<

...>.

Согласно полученной от Министерства здравоохранения Республики Дагестан (письмо от 11.04.2019 №05-07/2019/19) аукционной документации по лекарственному препарату МНН Ниволумаб (ТН Опдиво), на основании рассмотрения единственной заявки ООО «ДагРосФарм» на участие в электронном аукционе №0103200008419000539 принято решение в соответствии с ч.1 ст. 71 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ заключить контракт с единственным участником – ООО «ДагРосФарм» на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Ниволумаб». В спецификации, являющейся приложением №1 к госконтракту от 01.04.2019, указано лекарственное средство МНН Ниволумаб (ТН Опдиво), производитель – Компании Бристол-Майерс Сквибб, США, регистрационное удостоверение №ЛП-004026.

В письме от 01.04.2019 №0104-01 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» сообщило Территориальному органу Росздравнадзора по РД, что ООО «ДагРосФарм» не обращалось к ООО «Бристол-Майерс Сквибб» с предложением установления сотрудничества и не проверялось на соответствие критериям отбора коммерческих партнеров. ООО «Брисл-Майерс Сквибб» не имеет контрактных отношений с ООО «ДагРосФарм» и не осуществляет поставки продукции в адрес данной компании. ООО «Бристол-Майерс Сквибб» не обладает информацией об источниках приобретения препарата Ниволумаб (ТН Опдиво), предлагаемого ООО «ДагРосФарм» в рамках вышеуказанного аукциона, не гарантирует соблюдения необходимых условий хранения препарата и не может подтвердить его соответствие требования качества.

В связи с поступившей от ООО «Бристол-Майерс Сквибб» информации, в целях проверки фактов, изложенных в вышеуказанном письме, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Дагестан издал приказ от 07.05.2019 №143 о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ООО «ДагРосФарм» на предмет соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств и осуществлении фармацевтической деятельности.

В адрес ООО «ДагРосФарм» (по месту его регистрации) по почте заказным письмом направлено уведомление о предстоящей проверке от 07.05.2019 №02-649 с приложением копии приказа от 07.05.2019, которое возвращено без вручения в связи с истечением срока хранения (возвращенный конверт представлен в материалы дела).

По результатам внеплановой выездной проверки, проведенной в отношении ООО «ДагРосФарм» в период с 15 по 16 мая 2019 года, составлен в акте проверки от 16.05.2019, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения, а именно:

- в нарушение подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у ООО «ДагРосФарм» отсутствуют принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) соответствующих установленным к ним требованиям;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ООО «ДагРосФарм», осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения не соблюдаются требования стаей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

По данным фактам Территориальный орган Росздравнадзора по РД составил в отношении ООО «ДагРосФарм» протокол от 30.05.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) установлены лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиаты при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Судом первой инстанции установлено и подтверждается материалами дела, что в нарушение лицензионных условий и положений подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности у общества отсутствуют помещения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности. Общество не представило правоустанавливающие документы на помещение, указанное в лицензии в качестве адреса места осуществления фармацевтической деятельности (

<

...>). Более того, материалами проверки установлено, что общество свою деятельность осуществляет не по указанному в лицензии адресу, что также не оспаривается заинтересованным лицом и подтверждается содержанием представленного им отзыва на заявление. К отзыву общества приложены копия договора складского хранения от 16.03.2019 №ОХ/160118 (место расположения склада: 121357, 

<

...>), санитарно-эпидемиологических заключений №05.01.01.000.М.000015.02.19 от 25.02.2019 (на здание, строение, сооружения по адресу: 

<

...>) и №05.01.01.000.М.000070.05.15 от 08.05.2015 (на аптечный склад по адресу: РД, Новолаский район, с. Новокули (Новострой)).

Вместе с тем, правоустанавливающие документы (право собственности, зарегистрированный в установленном порядке или заключенный на срок не более одного года действующий договор аренды и т.д.) на используемые складские помещения общество не представило. Более того, ни один их этих адресов не указан в выданной обществу лицензии в качестве места осуществления фармацевтической деятельности.

 Передача лекарственных средств для хранения другой специализированной организации, на что ссылается заинтересованное лицо, не освобождает лицензиата от обязанности по соблюдению установленных Положением о лицензировании требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В силу части 1 статьи 18 Закона №99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Доказательства того, что общество приняло необходимые и исчерпывающие меры для переоформления лицензии с указанием в нем фактического адреса места осуществления фармацевтической деятельности, в том числе в установленном порядке с приложением всех необходимых документов обращалось в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемой деятельности, материалы дела не содержат и заинтересованным лицом не представлены. Согласно представленному заявителем письму Росздравнадзора от 09.04.2019 №08-16707/19 от ООО «ДагРосФарм» 18.01.2019 в Росздравнадзор поступило заявление о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности, которое возвращено по причине его несоответствия установленным требованиям.

Статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ) установлено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Разделом IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. №646н (далее – Правила №646н) установлены требования к помещениям и оборудование для хранения лекарственных препаратов.

Доказательства соблюдения обществом требований к хранению лекарственных средств, в том числе требований к помещению (пункты 11-29 Правил №646н), к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов (пункт 37), а также контроля за температурным режимом и осуществления температурного картирования с регистрацией результатов в специальном журнале (пункты 21-23), заинтересованным лицом не представлены.

Изложенные обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом требований подпунктов «а», «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 №791) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, судом первой инстанции установлен факт грубого нарушения ООО «ДагРосФарм» условий лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения.

Осуществляя лицензируемую фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и являясь лицензиатом, общество не могло не знать об установленных законом обязательных лицензионных требованиях и обязано было соблюдать их. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательств принятия им всех необходимых и достаточных мер для соблюдения лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «ДагРосФарм» признаков вменяемого ему состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и его вины в совершении данного правонарушения.

Проверив процессуальный порядок проведения проверки и возбуждения дела об административном правонарушении, нарушений процессуальных требований суд не установил.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по РД на осуществление лицензионного контроля и составление протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ подтверждаются подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

Доводы общества о не уведомлении его о предстоящей проверке подлежат отклонению, как противоречащие материалам дела. Согласно части 5 статьи 9 Закона №61-ФЗ предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Вместе с тем, уведомление от 07.05.2019 №02-649 о предстоящей проверке с приложением копии приказа от 07.05.2019 направлено обществу по его юридическому адресу и возвращено без вручения по причине «истек срок хранения», возвращенный конверт представлен в материалы дела.

Акт проверки и предписание от 16.05.2019 направлены обществу посредством почтовой связи по месту его регистрации (

<

...>, этаж 1).

Дело об административном правонарушении возбуждено в отношении ООО «ДагРосФарм» в соответствии с пунктом 1 части 1 и пунктом 3 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ в связи с непосредственным обнаружением (в результате проверки) достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении (30.05.2019 в 12:00) ООО «ДагРосФарм» извещено телеграммой от 27.07.2019, направленной по юридическому адресу общества (

<

...>, этаж 1). Согласно телеграфному уведомлению данная телеграмма не вручена адресату с указанием причины «дом снесен (строится новый дом), местонахождение адресата неизвестно».

Уведомление от 24.05.2019 №02-723 о составлении протокола направлено обществу и по электронной почте по известным административному органу адресам: dagruspharm@yandex.ru и dagrusfarm@mail.ru (указан на фирменном бланке общества в доверенностях от 16.01.2019 и от 08.07.2019), что подтверждается распечатками страниц электронного почтового ящика и отчетами о доставке сообщений.

Кроме того, о составлении протокола об административном правонарушении (30.05.2019 в 12 час. 00 мин.) ООО «ДагРосФарм» извещено путем направления ему СМС-сообщения на телефонный номер 8 (903)-505-23-15, указанный в государственном контракте с Минздравом Республики Дагестан от 01.04.2019 №0103200008419000539 и в размещенных в сети Интернет сведениях о юридическом лице (https://synapsenet.ru/searchorganization/organization/

<

***>-ooo-dagrosfarm).

Таким образом, доводы заинтересованного лица о неизвещении общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении подлежат отклонению. Территориальный орган принял исчерпывающие меры для извещения общества о времени и месте составления протокола, соответствующее уведомление обществу направлено всеми доступными способами (телеграммой, электронной почте, СМС-сообщением).

Согласно пункту 63 постановления Пленума  Верховного Суда РФ от 23.06.2015 №25 «О применении  судами некоторых положений раздел 1 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» юридически значимое сообщение, адресованное юридическому лицу, направляется по адресу, указанному соответственно в Едином государственном реестре  юридических лиц (ЕГРЮЛ) либо по адресу, указанному самим юридическим лицом.

В пункте 1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 30.07.2013 №61 «О некоторых вопросах практики рассмотрения споров, связанных с достоверностью адреса юридического лица» указано, что юридическое лицо несет риск последствий неполучения юридически значимых сообщений, поступивших по его адресу, указанному в ЕГРЮЛ, а также риск отсутствия по этому адресу своего представителя, и такое  юридическое лицо не вправе в отношениях с лицами, добросовестно полагавшимися на данные ЕГРЮЛ об адресе юридического лица, на данные, не внесенные в указанный реестр,  а также на недостоверность данных, содержащихся в нем (в том числе на ненадлежащее извещение в ходе рассмотрения судом, в рамках производства по делу об административном правонарушении и т.п.).

Не обеспечение надлежащего получения юридически значимых сообщений, поступающих по адресу общества, указанному в выписке из ЕГРЮЛ, является риском самого юридического лица, все неблагоприятные последствия которого несет оно само.

Протокол об административном правонарушении от 30.05.2019 составлен в отсутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом. Копии протокола направлена обществу по почте вместе с заявлением о привлечении к административном ответственности.

Суд обоснованно указал, что при назначении обществу административного наказания в виде приостановки деятельность на 45 суток учтено наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, выразившихся в повторности и неоднократности совершения им однородных правонарушений, по которым не истекли сроки административного наказания, неуплаты назначенных судом административных штрафов, а также отсутствие смягчающих вину обстоятельств.

Срок давности привлечения общества к ответственности за грубое нарушение лицензионных правил соблюден (правонарушение выявлено 16.05.2019), общество привлечено к ответственности судом первой инстанции 13.08.2019).

Доводы о необоснованном отказе суда первой инстанции в отложении судебного заседания отклоняются. Ссылаясь на необходимость отложения судебного заседания в суде первой инстанции для предоставления доказательств, общество в суд апелляционной инстанции с соответствующим ходатайством об их приобщении не обратилось. В апелляционной жалобе ссылок на новые доказательства, помимо общих ссылок, не имеется. В суде первой инстанции общество имело достаточно времени для обоснования своей позиции по делу.

Указание в приложении заявления о привлечении к административной ответственности на лицензию выданную иному лицу, исходя из смысла и содержания всего текста заявления, признает технической ошибкой - опечаткой, которая не нарушает прав и законных интересов привлекаемого лица.

Таким образом, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования, им дана надлежащая оценка.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268 – 271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу № А15-2859/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

ПредседательствующийМ.У. Семенов

СудьиД.А. Белов

Н.В. Макарова