АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-2315/2024

16 июля 2024 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 16 июля 2024 года, полный текст решения изготовлен 16 июля 2024 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Паниотова С.С.,при ведении протокола секретарем судебного заседания Борисовой Е.Б.,рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН: 

<

***>, ОГРНИП: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) 

о признании незаконными и отмене решений, 

при участии:

от ответчика: ФИО2 по доверенности от 09.02.2024 № 04 (до перерыва),

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее - ИП ФИО1, предприниматель) обратилась в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – ТО Росздравнадзора по Республике Коми) о признании незаконными и отмене решения о проведении выездной проверки от 01.11.2023 № 01-05/105/23, акта выездной проверки от 14.11.2023 № 230, предписания об устранении выявленных нарушений от 15.11.2023 № 9.

Ответчик в отзыве просит отказать в удовлетворении заявленных требований.

Определением от 20.06.2024 судебное разбирательство по делу отложено на 08.07.2024.

На основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании, назначенном на 08.07.2024, объявлялся перерыв до 16.07.2024. Информация о перерыве размещалась на официальном сайте в Картотеке арбитражных дел. 

Исследовав материалы дела, заслушав представителя ответчика, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ТО Росздравнадзора по Республике Коми на основании решения руководителя от 01.11.2023 № 01-05/105/23 (т.1, л.д.87-89) в период с 13.11.2023 по 14.11.2023 проведена внеплановая выездная проверка ИП ФИО1.

В ходе проверки при осуществлении федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения обязательных требований: ч. 1, 3, 3.1, 4, 16, 17, 18, 19 статьи 38 Федерального Закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), выраженных в обращении медицинских изделий без государственной регистрации и применения недоброкачественных медицинских изделий при осуществлении деятельности.

По результатам проверки составлен акт от 14.11.2023 № 230, а также выдано предписание от 15.11.2023 № 9 об устранении выявленных нарушений, в соответствии с которым заявителю предложено:

1. представить документы к используемому оборудованию, которые не представлены в ходе проверки: аппарат для прессотерапии 3 в 1 модель SA-M10; аппарат 5D stereoscopic engraving instrument; аппарат по уходу за кожей FR-2; аппарат косметологический модель ES-770; аппарат для удаления татуировки, татуажа и пигментных пятен FA3; SPA-капсула WD-8059 с гидромассажем; 3 манипуляционных стола; мини стерилизатор; центрифуга;

2) изъять из обращения медицинские изделия, не имеющие сведений о государственной регистрации медицинского изделия: аппарат для прессотерапии 3 в 1 модель SA-M10; аппарат 360 Угол CRYO (для коррекции тела); аппарат для коррекции фигуры 2 в 1: термо-вакуумный массаж и EMS стимуляция SUPREME SKIN модель - DDS-012; аппарат 5D stereoscopic engraving instrument; аппарат по уходу за кожей FR-2; аппарат косметологический модель ES-770; устройство косметическое для ухода за телом модель исполнения 1 (номер 23001SS 04744); аппарат для удаления татуировки, татуажа и пигментных пятен FA3; SPA-капсула WD-8059 с гидромассажем; аппарат Лазер LA-15 для удаления татуажа и пигментных пятен; 3 манипуляционных стола; мини стерилизатор; центрифуга;

3) изъять из обращения и утилизировать в установленном порядке недоброкачественные медицинские изделия, выявленные в ходе проверки (иглы инъекционные с истекшим сроком годности (годен до 07.2020) в количестве 181 штука).

4) в срок до 26.02.2024 принять конкретные меры по устранению причин и условий, способствовавших совершению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

5) информировать ТО Росздравнадзора по Республике Коми об устранении нарушений/выполнении предписания в срок до 26.02.2024 в письменном виде, представив сведения и копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания, по адресу: 167000, 

<

...>. (т.1, л.д.94-101).

Не согласившись с указанными решением, актом и предписанием, Предприниматель обратился в арбитражный суд.

В части требования о признании незаконным акта проверки суд приходит к выводу, что производство подлежит прекращению в силу следующего.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 АПК РФ арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что имеются основания, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 127.1 АПК РФ.

В силу пункта 1 части 1 статьи 127.1 АПК РФ судья отказывает в принятии искового заявления, заявления, если исковое заявление, заявление подлежат рассмотрению в порядке конституционного или уголовного судопроизводства либо не подлежат рассмотрению в судах.

Частью 1 статьи 27 АПК РФ предусмотрено, что арбитражный суд рассматривает дела по экономическим спорам и другие дела, связанные с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности.

Применительно к главе 24 АПК РФ компетенция спора арбитражному суду определяется фактом наличия вынесенного в отношении него акта ненормативного характера, принятия решения или совершения действий (бездействия) и нарушения этим актом (решением, действием, бездействием) прав и законных интересов лица, обратившегося в арбитражный суд за защитой нарушенного права в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Действующее законодательство не содержит определения понятия «ненормативный акт».

Вместе с тем, из иных отраслей законодательства и сложившейся судебной практики следует, что под понятием «акт ненормативного характера» понимается документ любого наименования, имеющий реквизиты, позволяющие его идентифицировать, содержащий определенный текст и сведения, позволяющие выявить волю органа или должностного лица его подписавшего, и содержащий обязательные для исполнения требования и предписания, адресованные определенному лицу или кругу лиц, которые ведут к возникновению, изменению или прекращению прав и обязанностей конкретного заявителя.

Между тем акт проверки от 14.11.2023 № 230 не отвечает приведенным к понятию «ненормативного акта» требованиям, поскольку не содержит обязательных для исполнения предписаний и требований, а носит информационный характер о результатах проверки и предложения лиц, осуществивших проверку, в связи с чем не является ненормативным правовым актом.

В части требований о признании незаконными решения и предписания суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

Отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливающего гарантии защиты прав граждан и организаций как контролируемых лиц регулирует Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ).

В силу части 1 статьи 1 Закона № 248-ФЗ под государственным контролем (надзором) понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

В силу пункта 1 части 2 статьи 3 Закона № 248-ФЗ порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается для вида федерального государственного контроля (надзора) -положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 утверждено Положение «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (далее – Положение № 1066).

В силу подпункта «а» пункта 2 Положения № 1066 предметом государственного контроля являются соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Выездная проверка проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1-5 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ (пункт 51 Положения).

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 66 Закона № 248-ФЗ внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 6 части 1 и частью 3 статьи 57 настоящего Федерального закона. В случае, если внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие может быть проведено только после согласования с органами прокуратуры, указанное мероприятие проводится после такого согласования.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.

Данные сведения контрольный (надзорный) орган получает, в частности, при поступлении обращений (заявлений) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации (пункт 1 части 1 статьи 58 Закона № 248-ФЗ).

В соответствии с положениями статьи 60 Закона № 248-ФЗ по итогам рассмотрения сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям должностное лицо контрольного (надзорного) органа направляет уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) мероприятия.

В пункте 3 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлен исчерпывающий перечень оснований проведения в 2022 - 2023 гг. внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, внеплановых проверок в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в том числе при условии согласования с органами прокуратуры, в частности, при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, проверки принимается контрольным (надзорным) органом на основании оценки соответствия конкретных обстоятельств, содержащихся в таких обращениях, требованиям пункта 3 Постановления.

Согласно частям 5, 10 статьи 66 Закона № 248-ФЗ в день подписания решения о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в целях согласования его проведения контрольный (надзорный) орган направляет в орган прокуратуры посредством единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий сведения о внеплановом контрольном (надзорном) мероприятии с приложением копии решения о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия и документов, которые содержат сведения, послужившие основанием для его проведения.

По результатам рассмотрения сведений о внеплановом контрольном (надзорном) мероприятии и прилагаемых к ним документов не позднее чем в течение одного рабочего дня, следующего за днем их поступления, прокурором или его заместителем принимается решение о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия или об отказе в согласовании его проведения. 

В данном случае основанием для выездной проверки явились сведения, изложенные в исковом заявлении физического лица о причинении вреда жизни и здоровью, что не противоречит пункту 1 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ, согласно которому основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть, в том числе, наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Рассмотрев информацию, изложенную в исковом заявлении физического лица и владея сведениями, ранее поступавшими от физических лиц, должностным лицом ТО Росздравнадзора по Республике Коми в адрес руководителя Росздравнадзора по РК направлено мотивированное представление от 12.10.2023 № 405 о необходимости проведения контрольного мероприятия в виде внеплановой выездной проверки в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в отношении ИП ФИО1

При этом следует отметить, что для решения вопроса о проведении контрольного мероприятия, обязанности наличия какого-либо документа о причинении вреда жизни и здоровью граждан Закон № 248-ФЗ не содержит, достаточно получения сведений о возможном причинении вреда для своевременного предупреждения совершения и пресечения нарушения обязательных требований. 

На основании изложенного довод заявителя об отсутствии в материалах дела достаточных и допустимых доказательств наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении Предпринимателем деятельности подлежит отклонению.

ТО Росздравнадзора по Республике Коми в Прокуратуру Республики Коми направлено заявление от 01.11.2023 № 01-37/159 о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в отношении ИП ФИО1

По результатам рассмотрения заявления Прокурор принял решение о согласовании проведения проверки от 03.11.2023 № 07-77-2023/420п в отношении ИП ФИО1

Правомерность принятого Прокурором решения была предметом рассмотрения дела № А29-2316/2024.

Согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, являющемуся приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, косметология относится к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность.

Пунктом 2 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю косметология, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 18.04.2012 №381н, предусмотрено, что медицинская помощь по профилю «косметология» включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц).

В силу пункта 10 статьи 2 Закона № 323-Ф3 медицинской деятельностью является профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

На основании пункта 4 статьи 2 Закона № 323-Ф3 под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (пункт 4 статьи 2), а медицинское вмешательство представляет собой выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 № 804н утверждена Номенклатура медицинских услуг (далее - Номенклатура № 804н).

Согласно пункту 1 названного документа номенклатура медицинских услуг представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении.

Согласно пункту 3 Номенклатуры перечень медицинских услуг разделен на два раздела: «А» и «В». 

В соответствии с Номенклатурой № 804н проведение вакуумного массажа (код услуги - А21.01.007), проведение прессотерапии (код услуги - А17.30.009), массаж рук, волосистой части головы, ног, кожи, вакуумный массаж, общий массаж и др.), отнесены к простым медицинским услугам и отнесены к медицинским услугам раздела «А», который включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение. Любое вакуумное воздействие является медицинской услугой и имеет код А 17.30.010.

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей основным видом деятельности ИП ФИО1 является деятельность по предоставлению услуг парикмахерскими и салонами красоты (код ОКВЭД - 96.02).

Согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОК 029-2014 (КДЕСРед. 2)) код ОКВЭД 96.02.2 «Предоставление косметических услуг парикмахерскими и салонами красоты» включает предоставление косметических услуг парикмахерскими и салонами красоты: услуги СПА-ухода за телом, включая гигиенические, релаксирующие, эстетические методы с использованием косметических средств, природных и преформированных факторов.

Вместе с тем, деятельность массажных салонов согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2), утвержденному Приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст, относится к разделу Q «Деятельность в области здравоохранения и социальных услуг», подпункту 86.90 «Деятельность в области медицины прочая».

Лазерные установки, применяемые для лазерной эпиляции, являются медицинскими изделиями и подлежат обязательной государственной регистрации, что подтверждается письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2018 №02И-2651/18, от 29.05.2019 № 01И-1336/19, от 02.10.2019 № 01И-2391/19.

Аппарат вакуумного массажа, вибромассажные электрические аппараты с RF-лифтингом, аппарат для прессотерапии, являются медицинскими изделиями и также подлежат обязательной государственной регистрации, что подтверждается письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 08.05.2018 № 01И-1145/18, от 06.10.2014 №01И-1531/14, от 18.08.2020 № 01И-1602/20.

Осуществляемая ИП ФИО1 деятельность по оказанию косметологических услуг с помощью аппаратной методики (проведение вакуумного массажа, прессотерапия, лазерной депиляции и т.д.), не подпадает под косметические услуги парикмахерских и салонов красоты, оказывающих услугу СПА-ухода по телу, включая гигиенические, релаксирующие, эстетические методы с использованием косметических средств, природных и преформированных факторов.

Таким образом, «прессотерапия», «вакуумно-роликовый массаж», «вакуумнобаночный массаж», лазерная депиляция и т.д. являются процедурами, связанными с нарушением целостности кожных покровов, предназначенных для применения в медицинских целях: для улучшения микроциркуляции крови в мягких тканях, для устранения венозного застоя и лимфатических отеков, массажа мягких тканей и мышц, и т.д. требующие врачебного контроля, для оказания которых требуется получение лицензии на медицинский вид деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЭ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза, (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (часть 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждается Росздравнадзором.

Перечень медицинских изделий, которые не регистрируются на территории Российской Федерации обозначен в части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и является исчерпывающим.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdraynadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В силу части 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, в том числе перечень документов по стандартизации, устанавливающих требования к указанной продукции, а также код указанной продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов, необходимые для осуществления оценки соответствия.

С 2009 года в Российской Федерации действовало постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (далее - Единые перечни). 

В соответствии с указанным постановлением медицинские изделия подлежали обязательной сертификации, однако с 1 сентября 2022 года названное Постановление утратило силу.

В настоящее время Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 № 2425 (далее - Постановление № 2425); медицинские изделия в данном перечне отсутствуют.

С учетом изложенного ссылка Заявителя на наличие Декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза судом отклоняется.

При этом на оборудование, применяемое в медицинских целях, должно быть регистрационное удостоверение.

Учитывая, что в деятельности ИП ФИО1 при оказании услуг используется оборудование, не имеющее сведений о государственной регистрации, каких-либо иных документов на спорное оборудование не представлено, ТО Росздравнадзора по Республике Коми в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью гражданам правомерно вынесено предписание от 15.11.2023 № 9 об устранении выявленных нарушений.

При этом в отношении пункта 3 предписания заявителем какие-либо доводы не приведены.

В отношении довода Предпринимателя о ненадлежащем уведомлении о начале проведения контрольно-надзорного мероприятия суд отмечает следующее.

В силу части 6 статьи 73 Закона № 248-ФЗ о проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за двадцать четыре часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 названного Закона, если иное не предусмотрено федеральным законом о виде контроля. 

Аналогичная норма изложена в Положении № 1066.

Согласно части 4 статьи 21 Закона № 248-ФЗ информирование контролируемых лиц о совершаемых должностными лицами контрольного (надзорного) органа и иными уполномоченными лицами действиях и принимаемых решениях осуществляется в сроки и порядке, установленные настоящим Федеральным законом, путем размещения сведений об указанных действиях и решениях в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, а также доведения их до контролируемых лиц посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» и (или) через региональный портал государственных и муниципальных услуг.

В силу пункта 1 части 5 названной статьи контролируемое лицо считается проинформированным надлежащим образом в случае, если сведения предоставлены контролируемому лицу в соответствии с частью 4 данной статьи, в том числе направлены ему электронной почтой по адресу, сведения о котором представлены контрольному (надзорному) органу контролируемым лицом и внесены в информационные ресурсы, информационные системы при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля или оказании государственных и муниципальных услуг, за исключением случаев, установленных частью 9 указанной статьи. Для целей информирования контролируемого лица контрольным (надзорным) органом может использоваться адрес электронной почты, сведения о котором были представлены при государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В силу части 2 статьи 91 Закона № 248-ФЗ к грубому нарушению требований организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля является в том числе нарушение требования об уведомлении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если такое уведомление является обязательным, а не нарушения способа извещения лица.

Учитывая, что адрес электронной почты ИП ФИО1 внесен в ЕГРЮЛ, направление уведомления и решения о начале выездной проверки считается надлежащим.

Нарушения каких-либо прав и законных интересов заявителя использованием указанного способа извещения не допущено. Обратного заявителем не доказано.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства суд приходит к выводу, что оспариваемые решение и предписание ТО Росздравнадзора по Республике Коми являются законными и обоснованными, основания для их отмены отсутствуют.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по оплате государственной пошлины возлагаются на заявителя.

Уплаченная платежным поручением от 15.02.2024 государственная пошлина в размере 300 руб. подлежит возврату заявителю.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

Прекратить производство по делу в части требований о признании незаконным акта выездной проверки от 14.11.2023 № 230.

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

Возвратить индивидуальному предпринимателю ФИО1 300 руб. излишне уплаченной государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня его изготовления в полном объеме.

Судья                              С.С. Паниотов