$!90H0HJ-icdaag!

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Светланская, 54

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-18798/2018

г. Владивосток

09 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 03 октября 2018 года. 

Полный текст решения изготовлен  09 октября 2018 года.

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Д.А. Самофал

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 10.12.2004) 

к обществу с ограниченной ответственностью «ВИТА» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 22.10.2002)

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол от 06.09.2018)

при участии в заседании:

от заявителя – ведущий специалист-эксперт ФИО2, доверенность от 07.02.2018 № 91 сроком действия до 31.12.2018; от ответчика – директор ФИО3, приказ от 27.05.2001 № 1;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Приморскому краю, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ВИТА» (далее – ответчик, общество, ООО «ВИТА») к ответственности за административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

С согласия заявителя и ответчика суд в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) определил завершить предварительное и открыть судебное заседание по делу.

Представитель ТО Росздравнадзора по Приморскому краю заявленное требование поддержала, указав, что собранным административным материалом доказан факт (событие) совершения обществом административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением установленных лицензионных требований,  а также доказана вина ответчика в его совершении.

Ответчик письменный отзыв на заявление не представил. Законный представитель общества в судебном заседании указала, что факт совершения административного правонарушения ООО «ВИТА» признает, в настоящее время выявленные нарушения устранены, в связи с чем просит суд назначить административное наказание в виде минимального административного штрафа.

Из материалов дела судом установлено, что в ходе проведения 29.08.2018 плановой выездной проверки в отношении ООО «ВИТА» по адресам: 692806, 

<

...>; 692806, Приморский край, городской округ, 

<

...>, задачей которой является, в том числе лицензионный контроль фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по Приморскому краю, путем непосредственного осмотра места осуществления деятельности, были обнаружены следующие нарушения:

- в аптеке по адресу: 692820, Приморский край, городской округ, 

<

...> зона распаковки не оборудована гигрометром психрометрическим;

 - по адресу: 692806, Приморский край, городской округ. 

<

...> в холодильнике №1 (+8+15С) лекарственные препараты хранились не в соответствии с требованиями производителя, указанными на вторичной упаковке: при температуре +12С (термометр ТС-7АМК №1369 поверка II кв. 2018) хранился лекарственный препарат «Левзеи экстракт жидкий, 50мл» производитель ООО «Камелия НГШ», серия 040817, годен до 09.2020 года - 1 упаковка, условия хранения: хранить от +15С до +25С;

 - по адресу 692806, Приморский край, городской округ, 

<

...> в шкафу в торговом зале находился лекарственный препарат «Циклопентолат» «Цикломед» глазные капли 1% 5мл, серия 17100, дата изготовления 05.2017, годен до 05.2019 в количестве 2 упаковки, подлежащий предметно-количественному учету. Журнал предметно-количественного учета не заведен. Лекарственный препарат ««Циклопентолат» «Цикломед» 1% 5мл глазные капли» в количестве 2 упаковки перемещен в карантинную зону (акт перемещения от 29.08.2018 № 175);

 - в аптеке по адресу 692820, Приморский край, городской округ, 

<

...> в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не внесен приход препарата «Пенталгин ISN №12» 20 упаковок, серия 30517, годен до 06.2020, приход от 21.08.2018 года, товарная накладная № 95746325-002 от филиала «ЗАО фирма ЦВ «Протек»», остаток по журналу - 3 упаковки, фактический остаток - 23 упаковки. Не отражена операция по отпуску лекарственного препарата «Лирика 75мг №56» 1 упаковка, дата отпуска 11.08.2018 года (рецепт 5401 №006346 от 11.08.2018 года).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.09.2018 № 128.

По факту выявленных нарушений административный орган 06.09.2018 составил в отношении общества протокол об административном правонарушении, согласно которому деяние ответчика было квалифицировано по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, суд приходит к выводу, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами  деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься  только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно подпункту 1 пункта 3 статьи 8 указанного закона в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены требования о  наличии у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

В  силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 данного Закона обязательного наличия лицензии требует осуществление фармацевтической деятельности. 

Лицензирование такой деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и иными нормативными правовыми актами.

Так, статьей 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган, порядок выдачи лицензии, а также лицензионные требования и условия в сфере фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

При этом пунктом 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во исполнение приведенной выше нормы Федерального закона Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения) утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Пунктом 8 Правил хранения предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.

В силу пункта 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н также утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).

Пунктом 47 Правил 646н определено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 4 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила N 378н).

В соответствии с пунктом 6 Правил № 378н записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Согласно пункту 7 Правил № 378н поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Судом установлено, что ООО «ВИТА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 27.04.2012                     № ЛО-25-02-000558, выданной департаментом здравоохранения Приморского края.

Материалами проверки подтверждено и, по сути, обществом не оспорены факты нарушения вышеуказанных требований нормативных правовых актов Российской Федерации, нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в части отсутствия прибора для регистрации параметров воздуха, хранения лекарственных средств, отсутствия журнала предметно-количественного учета, несвоевременного внесения записей о произведенных операциях по приходу и отпуску лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при осуществлении предпринимательской деятельности по адресам: 692820, Приморский край, городской округ, 

<

...>; 692806, Приморский край, городской округ, 

<

...>.

Исходя из вышеизложенного, обществом не обеспечено соблюдение лицензионных требований, в связи с чем у ТО Росздрвнадзора по Приморскому краю имелись основания для составления протокола об административном нарушении.

Невыполнение требований, предусмотренных пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», является грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 11 Закона № 99 исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1)возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

2)человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.

Перечисленные выше нарушения не влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В связи с этим, выявленные нарушения обоснованно квалифицированы административным органом как нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, административное наказание за которое предусмотрено частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что вина общества выразилась в том, что, являясь участником на рынке фармацевтической деятельности, оно не предприняло своевременно все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства.

В ходе рассмотрения дела судом не выявлено обстоятельств, препятствующих ответчику соблюсти правила и нормы, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность,  

Таким образом, наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, является доказанным.

Проверив соблюдение со стороны административного органа требований процессуального законодательства в ходе производства по делу об административном правонарушении, суд не установил каких либо грубых, неустранимых нарушений. 

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.    

Признаков малозначительности правонарушения судом не установлено в виду следующего. 

Согласно требованиям пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

В соответствии с абзацем 3 пункта 18.1 вышеуказанного Постановления, квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Поэтому административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей осуществлении лицензируемой деятельности.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ  в соответствии с санкцией данной нормы, влечет  наложение на виновное юридическое лицо наказания в виде предупреждения или  административного штрафа.

При этом в соответствии с пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Сведения о привлечении ответчика к административной ответственности за совершение однородных правонарушений административным органом не представлены.

Учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание устранение ответчиком выявленных нарушений, суд считает необходимым применение к обществу административного наказания в виде минимального штрафа, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 30 000 рублей.

В рассматриваемом случае применение штрафа в минимальном размере за совокупность выявленных нарушений при осуществлении ООО «ВИТА» предпринимательской деятельности по адресам: 692820, Приморский край, городской округ, 

<

...>; 692806, Приморский край, городской округ, 

<

...>, соотносится с характером совершенных деяний.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской федерации, суд

р е ш и л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ВИТА» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 22.10.2002, место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в сумме 30000 (тридцать тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу в банк или иную кредитную организацию на расчетный счет 

<

***> в Дальневосточное ГУ Банка России г.Владивосток, БИК 040507001, ИНН 

<

***>, КПП 254001001,  получатель платежа – УФК по Приморскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю) КБК 060 116 90040 04 6000 140, код ОКТМО 05701000001, назначение платежа – административный штраф по  делу № А51-18798/2018.

Платежный документ об уплате штрафа в десятидневный срок представить Арбитражному суду Приморского края.

В случае неуплаты штрафа в шестидесятидневный срок и непредставления суду доказательств уплаты направить решение на принудительное исполнение.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья    Д.А. Самофал