АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-21349/2018

г. Ставрополь

22 мая 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 мая 2019 года

                  Решение изготовлено в полном объеме 22 мая 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Жирновой С.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

третьи лица, не заявляющие самостоятельные требования относительно предмета спора, общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «СЕВАСТОПОЛЬФАРМАЦИЯ», г. Севастополь, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «БФ», г. Москва, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «ДАНТА», г. Азов, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «ФЛАЙФАРМА», г. Москва, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «ФАРМСЕРВИС», г. Михайловск, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «Альбатрос», г. Москва, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ-ТРЭЙД», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

о признании незаконными и отмене решения по делу от 24.10.2018 № РЗ-1619-2018 и предписания № 355 по делу от 24.10.2018 № 1619-2018,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 03.12.2018 № 01-14/709,

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 09.01.2019 № 06/4,

от третьих лиц – представители не явились,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (далее – заявитель, ГБУЗ СК «ПМОД», заказчик) обратилось с заявлением в Арбитражный суд Ставропольского края к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лицо, УФАС по СК, антимонопольный орган)  о признании незаконными и отмене решения по делу от 24.10.2018 № РЗ-1619-2018 и предписания № 355 по делу от 24.10.2018 № 1619-2018 (уточненные требования).

Первоначально ГБУЗ СК «ПМОД» обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о признании недействительными и отмене решения по делу от 24.10.2018 № РЗ-1613-2018 и предписания № 355 по делу от 24.10.2018 № 1613-2018.

Определениями от 02.11.2018, 03.12.2018 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», общество с ограниченной ответственностью «СЕВАСТОПОЛЬФАРМАЦИЯ», общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «БФ», общество с ограниченной ответственностью «ДАНТА», общество с ограниченной ответственностью «ФЛАЙФАРМА», общество с ограниченной ответственностью «ФАРМСЕРВИС», общество с ограниченной ответственностью «Альбатрос», общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ-ТРЭЙД».

Определением от 03.12.2018 судом приняты уточненные требования (в части номеров обжалуемых заявителем решения и предписания УФАС по СК), рассматриваемые по существу.

Представители заявителя, заинтересованного лица в судебном заседании дали устные пояснения по делу.

Третьи лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, не явились, ходатайства об отложении или проведении судебного заседания в их отсутствие суду не представили, кроме ООО «ФАРМСЕРВИС». От него поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя. Также ранее от ООО «СЕВАСТОПОЛЬФАРМАЦИЯ» и ООО «ДАНТА» поступили ходатайства о рассмотрении дела в отсутствии их представителей.

В силу положений статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся представителей третьих лиц по имеющимся письменным доказательствам.

Представитель ГБУЗ СК «ПМОД» поддержал заявленные требования, пояснил, что 04.10.2018 заявителем на электронной площадке  ОАО   «Единая   электронная   торговая   площадка» было опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0321200008518000318 на доставку лекарственных средств (Паклитаксел). В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 15.10.2018 аукционной комиссией принято решение не допустить к участию в названном аукционе пять участников, в том числе ООО «Торговый дом «Виал», так как предложенное им лекарственное средство по функциональным характеристикам не является эквивалентом лекарственного средства, запрашиваемого ГБУЗ СК «ПМОД в техническом задании.

ООО «Торговый дом «Виал», не согласившись с решением аукционной комиссии,  обратилось в УФАС по СК с соответствующей жалобой, по результатам рассмотрения которой  антимонопольным органом  решением от 24.10.2019 по делу № РЗ-1619-2018 жалоба общества признана обоснованной. Также заказчику выдано предписание от 24.10.2019 по делу № РЗ-1619-2018 об устранении нарушений законодательства о закупках.

Заявитель считает указанные решение и предписание антимонопольного органа незаконными и подлежащими отмене, а положения аукционной документации соответствующими нормам законодательства в рассматриваемой сфере, так как Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), не ограничивает заказчика по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся для него значимыми; указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено Законом № 44-ФЗ; указание в аукционной документации конкретной дозировки, влияющей на клиническую эффективность, не нарушают антимонопольное законодательство. При формировании закупки заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получение максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. 

Участвовавший в судебном заседании представитель заявителя просил удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Представитель УФАС по СК в судебном заседании возражал против удовлетворения заявления по основаниям, изложенным в отзыве и дополнительном отзыве, полагает, что оспариваемые заявителем решение и предписание антимонопольного органа от 24.10.2018 являются законными, обоснованными, принятыми с соблюдением норм материального и процессуального права, поскольку ООО «Торговый дом «Виал» в первой части заявки предложен лекарственный препарат, соответствующий характеристикам технического задания аукционной документации, хоть и отличающийся по объемам наполнения первичной упаковки. Полагает, что терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не его объемом, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме.

Отметил, что ООО «Торговый дом «Виал» обжаловал отклонение своей первой части заявки, поданной на участие в торгах, а не положения аукционной документации и ограничение круга потенциальных участников закупки.

Просил отказать в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Третьи лица, не заявляющие самостоятельные требования относительно предмета спора, мотивированные отзывы на заявление суду не представили.

Выслушав пояснения заявителя и заинтересованного лица, исследовав материалы дела, суд считает исковые требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что 04.10.2018 ГБУЗ СК «ПМОД» опубликовало на электронной площадке   ОАО  «Единая   электронная   торговая   площадка»   (www.roseltorg.ru) извещение о проведении электронного аукциона № 0321200008518000318 на доставку лекарственных средств.

Согласно техническому заданию к документации об электронном аукционе к объекту закупки заказчиком установлены характеристики лекарственного препарата «Паклитаксел» со следующими дозировками:

Международное непатентованное (химическое, групповое)

Наименование лекарственного препарата 

Наименование характеристики

Значение характеристики

Количество закупаемого лекарственного препарата в уп./фл./шт.**

ПАКЛИТАКСЕЛ

Лекарственная форма*

концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 шт.

Дозировка **

6 мг/мл, 23,3 мл

ПАКЛИТАКСЕЛ

Лекарственная форма*

концентрат для приготовления раствора для инфузий

20 шт.

Дозировка **

6 мг/мл, 46 мл

* - возможна эквивалентная лекарственная форма, в соответствии с статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ);

** -  возможна поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке и двойном количестве, а также в некратных дозировках;

***- поставка товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ.

По окончанию срока подачи заявок было подано 12 заявок от участников.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 15.10.2018 аукционной комиссией принято решение не допустить к участию в названном аукционе пять участников, в том числе ООО «Торговый дом «Виал», так как предложенное им лекарственное средство по функциональным характеристикам не является эквивалентом лекарственного средства, запрашиваемого ГБУЗ СК «ПМОД в техническом задании.

ООО «Торговый дом «Виал» в первой части предложил к поставке лекарственное средство:

Международное непатенто

ванное наименование

лекарственного

средства

Предложе

ние участника размещен ия заказа: Торговое наименова

ние

Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара

Производитель/ Страна происхождения/

код страны

Ед.

изм.

*

Кол-во

Оста точный срок годно

сти на моме

нт поста

вки

Сведения о 

регистра

ции

ПАКЛИТ АКСЕЛ

ПАКЛИТ АКСЕЛ

концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 43.300 мл - флаконы(1) - пачки

картонные

Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд /Индия 356

шт

10

не менее 16 меся

цев

ЛП-004169

от 28.02.2017

ПАКЛИТ АКСЕЛ

ПАКЛИТ АКСЕЛ

концентрат для

приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 50 мл – флаконы (1) – пачки картонные

Новалек Фармасьютика

лс Пвт. Лтд /

Индия 356

шт

20

не менее 16

меся цев

ЛП-004169

от

28.02.2017

Дозировка лекарственного препарата, предлагаемая ООО «Торговый дом «Виал» по позициям 1 и 2, не соответствовала требованиям документации о таком аукционе и пункту 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ – несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ:

-по позиции 1: 6 мг/мл*43,3 мл*10 шт = 2 598, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*23,3мл*10 шт = 1 398, разница достигает 1 200;

-по позиции 2: 6мг/мл*50мл*20 шт = 6 000, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*46мл*20 шт = 5 520, разница  достигает 480.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона 0321200008518000318 (от 19.10.2018), в результате рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе победителем электронного аукциона признано ООО «ФЛАЙФАРМА».

ООО «Торговый дом «Виал», посчитав отклонение аукционной комиссией его заявки неправомерным, обратился в антимонопольный орган с жалобой от 17.10.2018 № 1472 на действия заказчика - ГБУЗ СК «ПМОД» по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0321200008518000318 «поставка лекарственных средств (Паклитаксел)». При этом общество обжаловало отклонение своей первой части заявки, поданной на участие в торгах, а не положения аукционной документации и ограничение круга потенциальных участников закупки.

По результатам рассмотрения указанной жалобы и объяснительной ГБУЗ СК «ПМОД» от 19.10.2018 № 01-14/586 УФАС по СК приняло решение от 24.10.2018 по делу № РЗ-1619-2018 о признании жалобы ООО «Торговый дом «Виал» обоснованной. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки закупки антимонопольный орган признал действия заказчика нарушившим требования части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ, так как посчитал участником закупки (ООО «Торговый дом «Виал»)  в заявке указаны показатели товара, не противоречащие значениям, установленным в документации об аукционе.

Также заказчику выдано предписание от 24.10.2018 № 355 по делу № РЗ-1619/2018, в котором указано на необходимость ГБУЗ СК «ПМОД» устранить нарушения требований части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ, в связи с чем необходимо протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе отменить, рассмотрение первых частей заявок провести повторно, назначить новую дату проведения аукциона  № 0321200008518000318. Срок исполнения предписания - в течение 10 дней с момента его размещения на официальном сайте для размещения информации о размещении заказа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» - www.zakupki.gov.ru, об исполнении которого в обязательном порядке предписано сообщить в антимонопольный орган  в течение 7 дней с момента его исполнения.

Считая вышеуказанные решение и предписание УФАС по СК незаконными, а положения закупочной документации соответствующими законодательству Российской Федерации, ГБУЗ СК «ПМОД» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу части 2 статьи 201 АПК РФ для признания ненормативного акта (решения), действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов недействительными (незаконными) необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствия их закону и иному нормативному правовому акту и нарушения прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, - свершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя. 

Совокупность действий заказчика по осуществлению закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд регулируется нормами Закона № 44-ФЗ.

В части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ указано, что данный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать сведения о товарах, на поставку которых размещается заказ, об условиях исполнения контракта, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее – МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании оценки норм Закона № 44-ФЗ, можно сделать вывод о том, что заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Исходя из системного толкования норм права, Закон № 44-ФЗ не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Требования к аукционной документации формулируются с учетом необходимости конечного результата - обеспечения лечебного учреждения необходимым препаратом.

Требования документации не ограничивают число участников закупки еще в связи и с тем, что предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Поставщиком может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика. При определении требований к закупаемой продукции заказчик учитывает соответствие своих потребностей закупаемому товару.

Таким образом, учитывая нормы Закона № 44-ФЗ, основным задачами осуществления закупок является обеспечение круга участников и выявление в результате торгов лица, исполнение государственного контракта которым в наибольшей степени будет отвечать требованиям, установленным в документации об электронном аукционе.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заявка участника должна соответствовать требованиям, указанным в аукционной документации.

Кроме того, заказчик проводит закупку лекарственных препаратов не с целью обеспечения возможности осуществления предпринимательской деятельности всех производителей и поставщиков, обращающихся на фармацевтическом рынке, а с целью оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (статья 4 названного Федерального закона) 

Помимо указанного, в соответствии с частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ утверждено Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - постановление № 1380), которым установлены требования к описанию лекарственной формы, дозировки, первичной упаковки, остаточного срока годности закупаемых препаратов.

В соответствии с пунктом «б» части 2 постановления № 1380 указано, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Согласно пункту 2 письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.02.2018 № 418/25-5 при применении положения подпункта «б» пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Из положений части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ следует, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе.

Как следует из материалов дела и установлено судом, требования к товару, используемому при поставке по предмету аукциона, установлены ГБУЗ СК «ПМОД» в техническом задании аукциона в соответствии со статьей 64 Закона № 44-ФЗ. Закупка лекарственного препарата «Паклитаксел» с требованиями, установленными в аукционной документации, обусловлена спецификой лечебного процесса. 

По окончанию срока для подачи заявок для участия в аукционе подано двенадцать заявок от участников. Единая комиссия заказчика в соответствии со статьей 67 Закона № 44-ФЗ рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе и приняла решения, допустить участников с порядковыми номерами 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, участникам с порядковыми номерами 4, 5, 6, 11, 12 отказать в допуске по основаниям пункта 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ.

В обоснование принятого решения комиссия в протоколе рассмотрения заявок на участие в аукционе указала, что «предлагаемая участником дозировка лекарственного препарата по позициям 1 и 2 не соответствует требованиям документации о таком аукционе и пункту 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ – несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ».

ООО «Торговый дом «Виал», не согласившись с отклонением его заявки, обратилось в УФАС по СК с соответствующей жалобой.

Названная жалоба была принята и рассмотрена антимонопольным органом в порядке и сроки, установленные частью 3 статьи 106 Закона № 44-ФЗ и Приказом Федеральной антимонопольной службы России от 19.11.2014 № 727/14 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - административный регламент).

В соответствии с частью 3 статьи 106 Закона № 44-ФЗ контрольный орган в сфере закупок обязан рассмотреть жалобу по существу и возражение на жалобу в течение пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и уведомить лицо, подавшее жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о результатах такого рассмотрения.

В соответствии с пунктом 3.27 административного регламента рассмотрение жалобы комиссией осуществляется в присутствии заявителя, заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, чьи действия (бездействие) обжалуются, заинтересованных лиц и иных лиц, выразивших желание присутствовать на заседании Комиссии. Комиссия обязана рассмотреть жалобу и принять решение в течение пяти рабочих дней со дня поступления жалобы вне зависимости от явки сторон.

Принимая во внимание оспариваемый ненормативный акт, заинтересованное лицо действовало в рамках предоставленных антимонопольному органу действующим законодательством полномочий. 

По результатам рассмотрения жалобы антимонопольный орган в решении по делу № РЗ-1619-2018 о нарушении законодательства о закупках от 24.10.2018 указал, что в заявке участника закупки ООО «Торговый дом «Виал» показатели товара (в частности, дозировка) не противоречат значениям, установленным документации об аукционе, заявка ООО «Торговый дом «Виал» отклонена в нарушение части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ.

В пункте 5.1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ указано, что дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Дозировка оказывает влияние на терапевтические свойства лекарственного препарата и требования к дозировке относятся к конкретным показателям товара и являются основополагающими в Техническом задании документации. При формировании закупки заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получение максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. 

Лекарственный препарат «Паклитаксел» является противоопухолевым препаратом цитостатического действия, широко применяется для лечения рака молочной железы, легкого, органов головы и шеи, яичников, шейки матки. Дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела.

Также дозировка лекарственного препарата зависит от схемы лечения конкретного онкологического заболевания, указанной в утвержденных стандартах лечения и клинических рекомендациях МЗ РФ, которые размещены на официальном сайте www.rosminzdrav.ru, общего состояния больного, клинических анализов, сопутствующих заболеваний, возраста пациента и рассчитывается по таблице перевода массы и роста пациента на метр квадратный площади поверхности тела. Исходя из вышеперечисленных факторов и нозологических форм (преобладание в структуре заболеваний диагноза рак молочной железы) требуемое количество лекарственного препарата для внутривенного введения пациенту в среднем соответствует от 350 мг до 420 мг на одного пациента. Данный лекарственный препарат МНН Паклитаксел вводится пациенту 1 раз в три недели.

Заявителем прописана дозировка лекарственного препарата: по позиции 1 - 6мг/мл*23,3мл = 139,8 мг (в одном флаконе); по позиции 2 - 6мг/мл*46мл = 276 мг (в одном флаконе).

Для получения необходимого количества лекарственного препарата для одного пациента, требуемой дозировкой лекарственного препарата от 350 мг до 420 мг, заявителю необходим: один флакон с дозировкой 276 мг и один флакон с дозировкой 139,8 мг (для корректирования необходимой дозы лекарственного препарата).

Эффективность применения препарата (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты. 

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан а Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф3), интерес пациента является приоритетным при оказании медицинской помощи. 

В силу части 2 статьи 98 Закона № 323-Ф3 медицинские работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью три оказании гражданам медицинской помощи.

Заявитель при описании лекарственного препарата руководствуется пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ и постановлением № 1380. Указанным постановлением установлены требования к описанию лекарственной формы, дозировки, первичной упаковки, остаточного срока годности закупаемых препаратов.

Пунктом 1 Особенностей описания лекарственных препаратов постановления № 1380 установлено, что названным документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно -документация о закупке, закупка).

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов постановления № 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать: а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; б)дозировку  лекарственного   препарата  в   определенных   единицах   измерения   при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "ME" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.); в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.); ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата); и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов Постановления № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заявитель при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

Заявитель вправе в необходимой степени детализировать требования к товару. При этом закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Составляя техническую часть аукционной документации, заявитель указал в технической части аукционной документации функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции, являющиеся значимыми для заказчика и обосновал требования к объекту закупки, исходя из объективных потребностей, профиля и целей деятельности учреждения, а также принципа законности и целесообразности. Установление терапевтически значимых характеристик обусловлено спецификой лечебного процесса, утвержденными стандартами лечения онкологических пациентов и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения.

Дозировка лекарственного препарата, предлагаемая ООО «Торговый дом «Виал» по позициям 1 и 2, не соответствовала требованиям документации о таком аукционе и пункту 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ – несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона № 44-ФЗ: 

-по позиции 1: 6 мг/мл*43,3 мл*10 шт = 2 598, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*23,3мл*10 шт = 1 398, разница в одном флаконе достигает 120 мг, а в 10 флаконах - 1200 мг;

-по позиции 2: 6мг/мл*50мл*20 шт = 6 000, что не соответствовало требованиям заказчика с указанной дозировкой лекарственного препарата 6мг/мл*46мл*20 шт = 5 520, разница в одном флаконе достигает 24 мг, а в 20 флаконах - 480 мг, что не соответствует требованиям документации заказчика и пункта 2 части 4 статьи 67 Закона № 44-ФЗ. 

В пункте б) части 2 Постановления № 1380 прописано: «дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2.5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности».

Дозировка, предложенная ООО «Торговый дом «Виал», является не кратной, не в двойном количестве, и не некратной, что противоречит условиям документации о электронном аукционе заявителя.

ООО «Торговый дом «Виал» предложил к поставке товар с содержанием действующего вещества в одном флаконе больше объема действующего вещества, заявленного заказчиком, и предлагает другой лекарственный препарат, отличающейся от лекарства заказчика, согласно инструкции по применению.

Наличие одного и того же действующего вещества (одно и тоже наименование МНН) не позволяют автоматически считать два лекарственных средства эквивалентами, поскольку у таких лекарственных средств могут быть разными: биодоступность, биоэквивалентность, безопасность, терапевтический эффект, показания к применению и противопоказания (фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность). Заказчик в связи с текущей потребностью заказывает необходимую дозировку лекарственного средства «Паклитаксел», зарегистрированную на территории Российской Федерации в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, т.к. вправе сам самостоятельно устанавливать конкретные требования к функциональным характеристикам и качеству товара.

В пункте 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) прописано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форм) и способ введения.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании параметров, перечисленных в части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведена работа по унификации международных непатентованных наименований, наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ, данных государственного реестра лекарственных средств и приказа Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ № 538н), где определено эквивалентные лекарственные формы, данная информация размещена на официальном сайте МЗ РФ https://www.rosminzdrav.ru.

Таким образом, заявитель предложил лекарственное средство «Паклитаксел» с функциональными характеристиками, не являющимся эквивалентом лекарственного средства «Паклитаксел» с функциональными характеристиками, указанными заказчиком.

Согласно информации, содержащейся на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru), лекарственный препарат, предлагаемый к поставке заявителем МНН Паклитаксел (торговое наименование Пакслитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43,3 мл и концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 50 мл), производитель Новалекс Фармасьютикалс Пвт. Лтд-Индия, не является взаимозаменяемым, что подтверждается регистрационным удостоверением.

Также согласно официальному сайту - Государственный реестр лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) с дозировкой лекарственного препарата, указанного заказчиком в документации 6 мг/мл, 23,3 мл и 6 мг/мл, 46 мл, выпускает 3 производителя, которое находится в свободной продаже, любое заинтересованное лицо имеет возможность его приобретения и принять участия в проводимой закупочной процедуре, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении настоящего аукциона в электронной форме, и не влечет за собой нарушение статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции»: ООО «Верофарм» Регистрационное удостоверение от 13.12.2011№ PN 000006/01, АО «Фармасинтез-Норд» Регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № ЛП-005120, ЗАО «Биокад» Регистрационное удостоверение от 16.03.2009 № ЛСР-001949/09.

В соответствии с частью 4 статьи 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ  «Об обращен лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), приказом Минздравсоцразвития РФ 31.01.2007 № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации», Государственная фармакопея с 31.01.2007 действует в новой редакции - 12 издание, которая не содержит фармакопейных статей, допускающих отклонения в содержании активного вещества лекарственного средства. Погрешности в содержании активного вещества в инъекционных растворах не допускаются. Процентное отклонение массы установлено только в отношении сухих лекарственных средств.

Следует обратить внимание, что инструкция на лекарственный препарат не содержит указания на допустимую норму погрешности содержания действующего вещества, т.к. это существенно уменьшает дозу химиотерапевтического препарата. Эффективность применения препарата (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

Также судом учтено, что согласно инструкции по применению лекарственного средства МНН Паклитаксел и приказа № 538н, приготовленный концентрат для инфузий приготавливается перед применением, согласно инструкции разбавленные растворы не следует хранить в холодильнике. 

Открытый флакон заявитель не имеет право хранить, т.к. это не утверждено инструкцией данного лекарственного препарата. Инструкция не содержит информации, какое время можно хранить приготовленный концентрат.

Согласно Приказу ФИО4 от 26.03.2001 № 88 ОСТ ГИСЛС 91500.05.00022001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» инструкция по применению лекарственного препарата является основополагающим документом, данный приготовленный концентрат подлежат уничтожению. Согласно инструкции по применению данного лекарственного препарата Паклитаксел условия хранения не открытого лекарственного препарата «в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С».

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Согласно пункту 2.1 названного СанПиНа лекарственное средство Паклитаксел попадает под Класс Г - токсикологически опасные отходы 1 - 4 классов опасности. В пунктах. 4.28,  4.29 СанПиНа указано:

«4.28. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме жёлтого и красного).

4.29. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные ёмкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности».

На основании выше изложенного и руководствуясь СанПиН, заказчик при не до конца использованном флаконе должен будет его утилизировать. При утилизации флаконов и флаконов с не использованным до конца лекарственным средством заказчик должен привлечь   специализированную   организацию,   имеющую   лицензию   на   данный   вид деятельности и оплатить оказанные услуги. Также при каждом открытии нового флакона медицинский персонал должен одеть специальные средства индивидуальной защиты, т.е. перчатки. При каждом новом введении лекарственного средства пациенту используется одноразовый шприц.

Суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае медицинским учреждением в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату Паклитаксел с дозировкой «6 мг/мл, 23,3 мл и 6 мг/мл, 46 мл» с учетом потребностей, которые обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, а также с учетом специфики деятельности оказываемых услуг, следовательно, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона № 44-ФЗ, что свидетельствует о том, что у антимонопольного органа не имелось оснований для принятия оспариваемого решения и выдачи предписания.

Предписание, выданное на основании решения о нарушении лицом законодательства, не имеет самостоятельного юридического значения, в связи с чем правовая порочность решения означает и правовую порочность предписания. 

Аналогичные выводы содержатся в постановлениях Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 14.11.2018 № Ф08-9491/18 по делу № А61-2366/2018, Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2019 по делу № А63-15602/2018.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

С учетом изложенных обстоятельств, суд удовлетворяет заявленные ГБУЗ «ПМОД» требования. 

Доводы лиц, участвующих в деле, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на правильность изложенных в нем выводов. 

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Поскольку решение вынесено в пользу заявителя, расходы по уплате государственной пошлины подлежат отнесению на заинтересованное лицо.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, удовлетворить.

Признать незаконными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по делу от 24.10.2018 № РЗ-1619-2018 и предписание № 355 по делу от 24.10.2018 № 1619-2018.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, 3 000 рублей расходов по уплате государственной пошлины.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                        С.Л. Жирнова