Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

г. Тамбов

«16» июля 2019 года                                                                      Дело № А64-4155/2019

 

Резолютивная часть решения объявлена «12» июля 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме «16» июля 2019 года

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Т.С. Матвеевой

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-4155/2019 по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Тамбов

к обществу с ограниченной ответственностью «Колибри» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Тамбов

о привлечении к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 04.03.2019, удостоверение от 08.04.2019

от заинтересованного лица: не явился, извещен 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области обратился в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Колибри», г. Тамбов к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 04.06.2019 указанное заявление принято к производству арбитражного суда, возбуждено производство по делу № А64-4155/2019.

В судебное заседание представители заинтересованного лица не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом. В соответствии со ст.ст. 123, 136, ч. 3 ст. 205 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей заинтересованного лица по имеющимся материалам дела.

Представитель заявителя поддержал требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, с согласия представителей сторон арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Позиция заявителя не изменилась.

Как следует из материалов дела, на основании приказа ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области № Пр68-03.15-22/19 от 04.04.2019 с целью предотвращеия и пресечения нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в связи с мотивированным представлением р необходимости проведения внеплановой проверки № 03-21-03/19 от 27.03.2019 на основании входящего письма № 068-01.07-642/19 от 15.03.2019 по согласованию с прокуратурой Тамбовской области  от 05.04.2019 № 7-134/294-2019 в отношении ООО «Колибрии» проведена внеплановая проверка.

По результатам проверки административным органом выявлен ряд нарушений, что подтверждается актом проверки от 29.04.2019 № А68-03.15-22/19, копию которого 29.04.2019 получил ФИО2, действующая по доверенности ООО «Колибри» от 29.04.2019, о чем свидетельствует подпись ФИО2

На основании акта проверки от 29.04.2019 № А68-03.15-22/19 в присутствии ФИО3, действующей по доверенности от 13.03.2019, составлен протокол № 27 об административном правонарушении от 22.03.2019, согласно которому ООО «Колибри» вменяются следующие правонарушения:

1. В рамках лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности выявлены нарушения п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081:

1.1 .Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н не соблюдаются в части:

п. 2: в аптечном пункте в реализации находились товары, не относящиеся к товарам аптечного ассортимента: обувь, средства защиты от насекомых, напитки (кока- кола, фанта);

п. 3: не разработан комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики;

п. 4: отсутствуют документы системы качества, руководителем аптечной организации не разработаны и не утверждены стандартные операционные процедуры;

п. 5: отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности аптечного пункта ООО «Колибри»;

п.п. «м» п. 5: журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету не ведется, форма журнала не соответствует требованиям;

п.п. «ф» п.5: журнал регистрации результатов приемочного контроля ведется формально;

п.п. «б» п.7: не принимаются меры по минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, не фиксируется работа с письмами Росздравнадзора;

п.п. «г» п.7: отсутствуют акты внутренних аудитов;

раздел IV: у субъекта розничной торговли отсутствует необходимый персонал: на момент проверки нет руководителя аптечной организации, лекарственные препараты продавало лицо, не имеющее фармацевтического образования;

п. 28. в комнате для хранения лекарственных препаратов отсутствует освещение;

п. 29 оборудование (холодильник) не обеспечивает качество хранящихся препаратов: на реле указана температура +12,5 градусов, фактическая температура составляла +10 градусов, в результате нарушено условие хранения препарата ФИО4 сироп 100 мл, производить ОАО «Флора Кавказа», серия 30616 в количестве 6 флаконов, требуемая температура от +12 до +15;

п. 32 в помещении для хранения лекарственных препаратов находилась ФИО5 на которую не представлен трудовой договор.

п. 36 Лекарственные препараты, подлежащие отпуску по рецепту, в шкафах для хранения не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов.

п. 37 Все процессы деятельности аптечного пункта ООО «Колибри», влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, не осуществляются в соответствии со стандартными операционными процедурами.

п. 44: В процессе приемки товара аптечного ассортимента, в том числе требующего специальных условий хранения и мер безопасности, не осуществляется оценка соответствия принимаемого товара товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

п.46 на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, не ставит свою подпись на сопроводительных документах и не заверяет ее печатью субъекта розничной торговли.

п. 48 Лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю, сведения о проведении приемочного контроля (внешний вид, цвет, запах, целостность упаковки, соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств, правильность оформления сопроводительных документов, наличие реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами).

п. 50 Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону не проходят предпродажную подготовку: в шкафу №21 находился лекарственный препарат в порванной потребительской упаковке ФИО6 250 мг/мл 100 мл 2 флакона, серия 9600352, пр-ва ООО Хемофарм.

Раздел VIII, п.59-68: Руководителем ООО «Колибри» не проводится оценка деятельности, не проводится внутренний аудит, программа внутреннего аудита отсутствует; Руководителем ООО «Колибри» не обеспечена идентификация товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации: в картонной коробке без маркировки, без идентификации, не изолированно хранились лекарственные препараты, подлежащие уничтожению.

 

1.2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н не соблюдаются в части:

Раздел II п.3-6 Руководитель ООО «Колибри» не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками Правил надлежащей практики при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов.

Раздел III п.7-10: в ООО «Колибри» отсутствует необходимый персонал, руководителем аптечной организации не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, руководитель не контролирует исполнение плана- графика проведения инструктажей.

п.п. «б», «в» п. 15 в аптечном пункте ООО «Колибри» не выделена зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий.

п. 17: в аптечном пункте ООО «Колибри» нет освещения в помещении для хранения лекарственных препаратов;

п. 19: не отделено административное помещение от помещения хранения лекарственных препаратов;

п.20: Не соблюдается запрет на хранение пищевых продуктов в помещениях хранения лекарственных препаратов. В холодильнике наряду с лекарственными препаратами хранились продукты питания;

п.24: не разработан и не утверждён комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

п.25: уборка помещений для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, так как СОП по уборке отсутствует;

п.27 в аптечном пункте ООО «Колибри» не определен список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения лекарственных препаратов.

п.29,31 в аптечной организации отсутствуют поддоны и подтоварники;

п.31 лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному: ФИО7, Лирика, Тропикамид не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.   Тропикамид-СОЛОфарм 1% 10 мл производства ООО «Гротекс», серия 010119 два флакона, ФИО7- СЗ 300 мг №14, пр-ва ЗАО Северная Звезда, серия 221218, часть блистера с 9 капсулами ФИО7- СЗ 300 мг, пр-ва ЗАО Северная Звезда, Лирика 300 мг №14 три упаковки и часть блистера с 2 капсулами Лирика 300 мг, серия AL 1241, пр-ва Пфайзер Инк в аптечном пункте хранились в столе под кассой в металлической коробке.

п.39,40 в аптечном пункте ООО «Колибри» отсутствуют запасные поверенные термогигрометры;

п. 41 в аптечной организации отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые ООО «Колибри», направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты).

п.45 ООО «Колибри» не принимаются меры для минимизации риска I проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: в аптечном пункте не фиксируется работа с письмами Росздравнадзора.

п.21,47: хранение лекарственных препаратов не осуществляется с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке:

Дексаметазон капли глазные 0,1% 5 мл, производитель РУП Белмедпрепараты, серия 020119 в количестве 2 флаконов хранился при температуре+ 24 градуса, требуемая температура хранения не выше +10 градусов; ФИО4 сироп 100 мл, производить ОАО «Флора Кавказа», серия 30616 в количестве 6 флаконов хранился при температуре +10 градусов, требуемая температура от +12 до +15;

влагочувствительные лекарственные препараты не хранятся в защищенном от влаги месте:(на момент проверки влажность в помещении хранения составляла 69%)

ФИО8 таблетки для приготовления раствора 20 мг №10, производитель ОАО Ирбитский ХФЗ, серия 1800918, в количестве 16 упаковок; Уголь активированный 250 мг №10, производитель ОАО Уралбиофарм, серия 20118 в количестве 20 упаковок; Уголь активированный 250 мг №10, производитель ЗАО Производственная фармацевтическая компания Обновление, серия 190516 в количестве 20 упаковок; Викаир №10, производитель ОАО «Дальхимфарм», серия50116 в количестве 2 упаковок; Фталазол 0,5 №10, производитель ОАО «Дальхимфарм», серия270619 в количестве 5 упаковок; ФИО9 500 мг №10, производитель ОАО Ирбитсктй ХФЗ, серия 10616 в количестве 10 упаковок; Тетрациклин 100 мг№20, производитель РУП Белмедпрепараты, серия 990716 в количестве 4 упаковок; Азитромицин 250 мг №6, производитель ООО «Производство медикаментов», серия 51118 в количестве 2 упаковок.

п.46: в процессе приёмки лекарственных препаратов не фиксируется проверка соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). Также не фиксируется проверка наличия повреждения тары. В ходе проверки проанализированы товарные накладные, содержащие сведения о поставке лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов: Эссенциале Н р-р в/в 250 мг 5 мл N 5, серия 136850А, пр-ва "Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У.", температура хранения от+2°Сдо+8°С;

ФИО10 лиофилизат для приготовления суспензии для приёма внутрь и местного применения 5 доз N 10 пр-ва АО НПО "Микроген", температура хранения не выше+10°С;

Свечи Виферон ЗмлнМЕ №10 пр-ва ООО «Ферон», температура хранения от +2°С до +8°С. В процессе приёмки указанных лекарственных препаратов не зафиксировано (отсутствует документальное подтверждение) проведение проверки соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учётом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). В представленных в ходе проверки Журналах регистрации результатов приёмочного контроля не фиксируется проведение указанной проверки.

 

1.3. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н не соблюдаются в части:

п. 4: Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются без рецепта врача: ФИО7, Лирика, Тропикамид;

п. 8: При отпуске лекарственного препарата нарушается первичная упаковка.

 

1.4. Не соблюдаются п.п.2 п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ! испеченных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н:

В аптечном пункте ООО «Колибри» не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету: Тропикамид, ФИО7, Лирика в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Не ведется учет по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Ответственное лицо за ведение и хранение журнала учета в аптечном пункте не назначено.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н не соблюдаются: форма журнала учета операций не соответствует требованиям приказа.

1.5. Установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не соблюдаются: в аптечном пункте ООО «Колибри» реализуются лекарственные препараты для медицинского применения «Тропикамид-СОЛОфарм» (МНН Тропикамид), капли глазные 1%, 10 мл, производитель ООО «Гротекс», Россия по цене 400 рублей за 1 флакон, препарат «ФИО7» 300 мг, производитель ЗАО «Северная звезда», Россия по цене 100 рублей за 1 капсулу, препарат «Лирика» 300 мг, производитель «Пфайзер Инк», США по цене 150 рублей за 1 капсулу.

Размер допущенной ООО «Колибри» розничной надбавки для Тропикамида, капли глазные 1%, 10 мл, производитель ООО «Гротекс», Россия составил: 400 рублей (фактическая розничная цена) - 65-80 рублей (предельная оптовая цена) =178,46 рублей, что составляет 164,4% и превышает максимальный размер розничной надбавки на 144,4% (164,4% - 20%). 20%- предельная надбавка розничная согласно постановлению администрации Тамбовской области от 27.08.2010 г. N 1026 «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты». Размер допущенной ООО «Колибри» розничной надбавки для препарата «Лирика» 300 мг №14, производитель «Пфайзер Инк», США составил:

150 рублей* 14 капсул =2100 (фактическая розничная цена) - 995-21 рублей (предельная оптовая цена) = 1104-79 рублей, что составляет 111% и превышает максимальный размер розничной надбавки на 96 % (111% - 15%). 15%- предельная надбавка розничная согласно постановлению администрации Тамбовской области от 27.08.2010 г. N 1026 «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты».

Размер допущенной ООО «Колибри» розничной надбавки для препарата «ФИО7» 300 мг. производитель ЗАО «Северная звезда», Россия составил: 100 рублей* 14 капсул= 1400 рублей (фактическая розничная цена) - 723,92 рубля (предельная оптовая цена) =676-08 рублей, что составляет 93,39%-15%(предельная надбавка розничная согласно постановлению администрации Тамбовской области от 27.08.2010 г. N 1026 «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты») =78,39%.

 

2. Выявлено нарушение п. п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081:

2.1.Правила хранения лекарственных средств, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, не соблюдаются:

п.5: в аптечном пункте отсутствуют поддоны, подтоварники;

п.32: не соблюдаются условия хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры: Дексаметазон капли глазные 0,1% 5 мл, производитель РУП Белмедпрепараты, серия 020119 в количестве 2 флаконов хранился при температуре+ 24 градуса, требуемая температура хранения не выше +10 градусов;

п. 33: не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих зашиты от воздействия пониженной температуры: ФИО4 сироп 100 мл, производить ОАО «Флора Кавказа», серия 30616 в количестве 6 флаконов хранился при температуре + 10 градусов, требуемая температура от +12 до +15;

п. 40-42: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав: влагочувствительные лекарственные препараты не хранятся в защищенном от влаги месте:(на момент проверки влажность в помещении хранения составляла 69%)

ФИО8 таблетки для приготовления раствора 20 мг №10, производитель ОАО Ирбитский ХФЗ, серия 1800918, в количестве 16 упаковок; Уголь активированный 250 мг №10, производитель ОАО Уралбиофарм, серия 20118 в количестве 20 упаковок; Уголь активированный 250 мг №10, производитель ЗАО Производственная фармацевтическая компания Обновление, серия 190516 в количестве 20 упаковок; Викаир №10, производитель ОАО «Дальхимфарм», серия50116 в количестве 2 упаковок; Фталазол 0,5 №10, производитель ОАО «Дальхимфарм», серия270619 в количестве 5 упаковок; ФИО9 500 мг №10, производитель ОАО Ирбитсктй ХФЗ, серия 10616 в количестве 10 упаковок; Тетрациклин 100 мг №20, производитель РУП Белмедпрепараты, серия 990716 в количестве 4 упаковок; Азитромицин 250 мг №6, производитель ООО «Производство медикаментов», серия 51118 в количестве 2 упаковок.

 

3. Выявлено нарушение п. п. «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N1081:

Наличие у лицензиата работников для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста:

В аптечном пункте ООО «Колибри» недостаточно специалистов, имеющих среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением для обеспечения круглосуточного режима работы аптечного пункта без перерывов и выходных в соответствии с вывеской аптечного учреждения.

Таким образом, ООО «Колибри», осуществление предпринимательской деятельности в нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, допустило с грубым нарушением, которое могло повлечь угрозу жизни и здоровью населения, образует состав административного правонарушения и квалифицируется административным органом по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Данный протокол подписан представителем ООО «Колибри» с указанием на несогласие с п. 3 абз.9.

В соответствии с ч. 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, ТО Росздравнадзора по Тамбовской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления Управления Россздравнадзора по Тамбовской области обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, охрану окружающей среды.

Объективная сторона административного правонарушения заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

Субъектами нарушения могут выступать индивидуальные предприниматели, работники, осуществляющие в коммерческих организациях организационно-распорядительные и административно-хозяйственные функции, и юридические лица.

С субъективной стороны правонарушение, предусмотренное частью 3 данной статьи, может быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. г. п. 5 Положение № 1081 от 22.12.2011, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено:

П. 2 Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни* (далее - товары аптечного ассортимента).

П. 3 Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

П. 4 Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

П. 5 Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе:

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

П. 7 Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

П. 12 Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

П. 18 Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (технические и программные средства);

в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

П. 28 Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

П. 29 Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

П. 32 Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

П. 36 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

П. 37 Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

П. 44 В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

П. 46 Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

П. 48 Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

П. 50 Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

П. 59 Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

П. 60 Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

П. 61 Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.

П. 62 Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

П. 63 Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

П. 64 Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

П. 65 Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

П. 66 Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

П. 67 Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

П. 68 В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

 

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно п. 3-6 раздела II

3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

4. Система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

6. Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее - договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.

15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.

19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*(2), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

39. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

41. Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

45. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

46. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

 

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно кототорым:

4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП*(4), отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются*(5):

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(6), за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием)*(7) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н*(8);

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(11), а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"*(12).

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

 

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно которым:

П. 2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2), а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"*(3) предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(4), и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(5).

П. 3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

П. 4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

П. 5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

 

Согласно ст. 63 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Федеральной антимонопольной службой установлены "Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные за 1 квартал 2019 г.) (Информация от 31 марта 2019 г.)

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

 

В силу Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н:

П. 5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

 

П. 5. Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" установлено,  лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Факт совершения вышеперечисленных нарушений подтверждается: актом проверки от 29.04.2019; протоколом № 27 об административном правонарушении от 22.03.2019, подписанным представителем общества с указанием на несогласие с п. 3 абз. 9.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самих фактах нарушения обществом лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.

Перечисленные нарушения, допущенные обществом при оказании медицинских услуг образуют событие и объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Учитывая названное и принимая во внимание данные, содержащиеся в представленных в материалы дела вышеперечисленных доказательствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества объективной стороны административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вместе с тем, каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании в материалы дела не представлено. Доказательств невозможности соблюдения Обществом приведенных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

От заинтересованного лица  письменный отзыв на заявление в суд не поступил.

В силу ст. 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

В соответствии с ч. 2 ст. 65 АПК РФ обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

Судом проверено соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения юридического лица к административной ответственности.

Протокол № 27 от 22.03.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составлен в отношении ООО «Колибри» заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в присутствии законного представителя Общества – ФИО3, действовавшей по доверенности от 13.03.2019. Копия протокола об административном правонарушении законному представителю ООО «Колибри» вручена, что подтверждается соответствующей отметкой о вручении в данном протоколе.

Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения юридического лица к административной ответственности административным органом нарушен не был, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Представленные по делу и исследованные судом доказательства и обстоятельства по спору сторон согласно заявленным основаниям, предмету иска суд находит достаточными для разрешения спора по существу.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Колибри» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, руководствуясь общими правилами назначения наказания, арбитражный суд назначает ООО «Колибри» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Колибри» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Тамбов, зарегистрировано: 28.08.2018 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 4 по Тамбовской области, по адресу: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 

<

...>, через Арбитражный суд Тамбовской области.

 

Судья                                                                                                          М.А. Плахотников