АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ставрополь                                                                                  Дело №  А63-10373/2018

Резолютивная часть решения объявлена 23 июля 2018 года.

Решение изготовлено в полном объеме 30 июля 2018 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Марьевым Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 31.05.2018 № 77,

при участии представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2018 № 06-22/01, в отсутствие представителя заинтересованного лица,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Пятигорск, (далее – предприниматель, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 31.05.2018 № 77.

Заявитель на требованиях настаивал, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Поверенный заинтересованного лица, должным образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в его отсутствие.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при     проведении     контрольных     мероприятий     в     аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО1 по адресу: 

<

...>, 25.04.2018 в 10 часов 00 минут выявлено совершение противоправного действия     (бездействия),     указывающее     на     наличие     признаков     состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи    14.1 КоАП РФ, а именно:

в нарушение требований пунктов 40 и 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и пункта 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата.

В торговом зале аптечного пункта в деревянном шкафу на полке с обозначением «антисептические лекарственные препараты» при температуре +21,8 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав.номер №31503, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, инвен. номер №10134.000776) хранились лекарственные препараты:

- Муравьиный спирт раствор для наружного применения 1,4 %, серии 210917, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 3-х флаконов, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке при температуре от +8 до +15 град. С, отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6,8 градусов С.

-   Ихтиол   мазь   для   наружного   применения   20%   20   г.,   серии   71216, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 флакона, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 град. С, отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 6,8 градусов С.

- Пертуссин сироп для приема внутрь 25 мл., серии 1011017, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 1 флакона, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 град. С, отклонение фактической температуры воздуха от границы  допустимого температурного режима составило 6,8 градусов С.

Для лекарственных препаратов производителем установлены конкретные границы «температурного режима» хранения, которые необходимо соблюдать для обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002839 от 22.01.2018 года выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края, лицензиат индивидуальным предпринимателем ФИО3, не соблюдались положения подпункта «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ 01 22.12.201 I № 1081, выразившееся в несоблюдение лицензиатом:

- Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского   применения,   утвержденных   Приказом   Минздрава   России   от 31.08.2016 №647н,

- Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646и,

- Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том     числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

Индивидуальным предпринимателем ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности не предприняты меры для исполнения требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной приказом МЗРФ от 31.08.2016 года № 647н (далее – Правил):

В нарушение требований пункта 6 Правил предпринимателем не предоставлен документ ведение и хранение которого, предусмотрено положением пп. «ж» п. 5 Правил.

Так, на момент проверки не представлен документ по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, а именно: журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Не соблюдаются требования Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

В нарушение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» индивидуальным предпринимателем не приняты необходимые меры обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств при их хранении и не представлена документация, подтверждающая исполнение установленных требований при хранении лекарственных средств.

1.3.В нарушение требований п. 36 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правил надлежащей практики хранения) оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, а именно: шкаф холодильный Марка «Капри» заводской номер №51914103483, шкаф холодильный Марка «Капри» заводской номер №51914123828 в количестве 2 шт., гигрометр психрометрический производства ПАО Стеклоприбор в количестве 2 шт. и термометры для холодильников в количестве 4 шт не обслуживались в порядке предусмотренном документацией по его использованию (эксплуатации), разработанной производителем.

В нарушение требований п. 39 Правил в период со дня вступления Правил в действие 01.03.2017 года, предпринимателем не были включены в план-график технического обслуживания на 2017 год и в план-график на 2018 год используемое для осуществления фармацевтической деятельности оборудование.

Индивидуальным предпринимателем не заключен договор на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, имеющей лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники, выданной в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, а также отсутствуют трудовые отношения со специалистом-инженером, имеющим соответствующую подготовку для проведения технического обслуживания медицинской техники.

Таким образом, предпринимателем нарушены требования п 36 п.39, п. 40 раздела IV Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н, при осуществлении хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с требованиями п.36 Правил оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). В соответствии с положениями пункта 37. Правил к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: холодильные камеры и (или) холодильники, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно п39 Правил ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Правил ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются   и   хранятся   в   соответствии   с   законодательством   Российской    Федерации об архивном деле (пункт 40 Правил).

2. Индивидуальным предпринимателем не соблюдены требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. №403н. «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе      иммунобиологических           лекарственных      препаратов,      аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

2.1.1. Нарушены требования п. 15 Правил отпуска индивидуальным предпринимателем ФИО1 приняты и обслужены рецепты, выписанные с нарушением требований, установленных приказом МЗ РФ % от 20.12.2012 №1175-н «Об утверждении порядка назначения  и  выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядок):

- 30.01.2018 года врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО4 выписан рецепт серии 1107 №000200 от 19.02.2018 года на бланке формы №148-1/У-88, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 года №110 (бланк утратил силу в связи с выходом приказа министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 года №1175н) на лекарственный препарат, соответствующий международному непатентованному наименованию «Феназепам» 0.001 г №50 (рецепт обслужен 30.01.2018 года, отпущен лекарственный препарат «Феназепам» 0,001 г № 50). Лекарственный препарат Феназепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) относится по АТХ к анксиолитическим средствам (код N05BX) и подлежит отпуску из аптеки по рецепту формы №107-1/У, рецепт должен оставаться в аптеке и храниться в течение 3-х месяцев;

2.1.2 В нарушение требований п. 15 Правил в аптечную организацию приняты и обслужены неправильно выписанные рецепты:

-серии 1107 №013320 формы №148 -1/у-88   от 06.02.2018 года врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

-серии 1107 №014018 формы №148 -1/у-88   от 15.03.2018 года врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

-серии 1107 №014001 формы №148 -1/у-88   от 22.02.2018 года врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

-серии 1107 №014026 формы №148 -1/у-88   от 20.03.2018 года врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

На лекарственный   препарат соответствующий           МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), относящегося к анксиолитическим средствам (транквилизатор) не подлежащему предметно-количественному учету.

Согласно требованиям пункта 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об  утверждении   порядка  назначения   и  выписывания  лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее - Порядка). Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов,

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие   фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.05.2012  № 562н;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие I Фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую лозу, и ПРИ Условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Лекарственный препарат Феназепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин)     не относится            к лекарственным препаратам, перечисленным выше, а является анксиолитическим средствам (транквилизатор) не подлежащим предметно-количественному учету, выписка которого осуществляется согласно пункту 11 Порядка на рецептурном бланке формы 107-1/у, утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 №1175-н.

2.1.3 В нарушение требований пункта 15 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. №403н:

-рецепт серии 1107 №000200 от 19.02.2018 года на бланке формы № 148-1/У-88, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 года №110

-рецепт серии 1107 №013320 формы №148 -1/у-88 от 06.02.2018 года на лекарственный   препарат            соответствующий    МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

-рецепт серии 1107 №014018 формы №148 -1/у-88 от 15.03.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

-рецепт серии 1107 №014001 формы №148 -1/у-88 от 22.02.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

- рецепт серии 1107 №014026 формы №148 -1/у-88 от 20.03.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5,

выписанные с нарушением установленных правил не были зарегистрированы в журнале, не были отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов предприниматель не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

Таким образом, из аптечной организации ИИ ФИО1 в нарушение требований пункта 15 Правил осуществлен отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил.

2.2 В нарушение требований пункта 15 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 №403н:

-рецепт серии 1107 №013320 формы №148 -1/у-88 от 06.02.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5;

-рецепт серии 

<

...> формы №148 -1/у-88 от 15.03.2018 на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5;

-рецепт серии 1107 №014001 формы №148 -l/y-88 от 22.02.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5;

-рецепт серии 1107 №014026 формы №148 -1/у-88 от 20.03.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), выписанный врачом ГБУЗ СК «Ессентукская городская поликлиника» ФИО5, выписанный с нарушением установленных правил не были зарегистрирован в журнале, не были отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицам, представившим рецепты.

По результатам выявленного правонарушения федеральной службой составлены акт проверки от 22.05.2018 № 0056, протокол об административном правонарушении от 31.05.2018 № 77 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которые направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), грубым нарушением лицензионных условий и требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

С учетом отсутствия отягчающих обстоятельств суд назначает минимальное наказание, предусмотренное санкцией вменяемой статьи.

Руководствуясь статьей 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО3, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Пятигорск, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 13.07.1998 года Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Пятигорску Ставропольского края, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>,   Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001            , ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                             Л.В. Быкодорова