АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-18218/2017

г. Ставрополь

11 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 11 декабря 2017 года

                            Решение изготовлено в полном объеме 11 декабря 2017 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Роенко М.В., рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Минеральные Воды, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом уведомленных о времени и месте проведения судебного заседания,          

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Представители сторон, надлежащим образом уведомленные о времени и месте проведения судебного заседания, в судебное заседание не явились, письменных пояснений не представили.

В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

 Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий у индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу осуществления деятельности: 357202, 

<

...> 27 сентября 2017 года в 10 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением(лицензией).

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-001455 от 10.06.2013 года, выданной Комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию индивидуальный предприниматель ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности, не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «з»  пункта 5            Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в несоблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренныхтребованиями статьи 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» и утвержденных приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» (далее Правила).

Административным органом выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, предусмотренного пунктом 40, 42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В нарушение требований пунктов 40 и 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» в аптечном пункте не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственных препаратов.

В торговом зале в холодильнике марки «Позис» при температуре +3 гр С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат:

- Цинковая мазь 25,0, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 70217, в количестве 2-х флаконов, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +8 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 5 гр С;

- ФИО2 сироп 100,0, производства ОАО «Флора Кавказа», серии 91216, в количестве 11-ти упаковок, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +12 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 9 гр С;

- Календулы настойка 25,0, производства ООО «Бэгриф», серии 010617, в количестве 5-ти упаковок, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +8 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 5 гр С;

- ФИО3 капли 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серии 20617, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +12 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 9 гр С;

- Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», серии  151116, условия хранения, предписанные производителем и указанные на  потребительской упаковке, от +8 до +15 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы  нижнего допустимого температурного режима составило 5 гр С;

- Синтомицин    линимент     10%    25    мл,    производства    ОАО    «Тульская фармацевтическая   фабрика»,   серии   60517      условия   хранения,   предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +8 до +15  гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы нижнего допустимого температурного режима составило 5 гр С.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение индивидуальным предпринимателем ФИО1 лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также свидетельствуют об осуществлении индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обязанность по соблюдению порядка хранения лекарственных препаратов для    медицинского    применения    возложена    требованиями лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с чем, ответственность за нарушение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения аптечной организацией несет лицензиат, в данном случае ИП ФИО1

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 11.10.2017,  предпринимателю выдано предписание об устранении нарушений от 11.10.2017. 

По результатам административного расследования административным органом в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении от 18.10.2017 № 206, который со всеми материалами административного дела направлен в суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности. 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за    совершение   данного правонарушения и   имеются   ли 

 

основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

В соответствии с частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На   основании   статьи  8     Закона    №   99-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее-Положение).

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так на момент проведения проверки 27.09.2017 у индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу осуществления деятельности: 357202, 

<

...> установлено нарушение порядка хранения лекарственных средств.

У индивидуального предпринимателя ФИО1 имелась возможность принять меры для выполнения лицензионных требований в части соблюдения при осуществления хранения лекарственных препаратов Правил хранения лекарственных средств, 

утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н с учетом отсутствия чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности.

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и  норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие юридическим лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина предпринимателя является доказанной. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что в действиях индивидуального предпринимателя имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений процедуры привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено. Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,             

 

Р  Е  Ш  И  Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Кировабад, Азербайджанской ССР, зарегистрированную по адресу 357202, 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 22.02.2013 Межрайонной ИФНС России № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности за совершение  административного  правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 руб. 

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока.

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.   

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                       В.А. Аксенов