АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-10372/2018

г. Ставрополь

07 августа 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 06 августа 2018 года

                                               Решение изготовлено в полном объеме 07 августа 2018 года

 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев дело по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

в отсутствие представителей сторон, надлежащим образом уведомленных о времени и месте проведения судебного заседания,                

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю  обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Представители сторон, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились.

На основании ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд считает возможным рассмотреть данное дело в отсутствие представителей не явившихся лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела. 

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, просил суд удовлетворить заявление в полном объеме.   

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2, по адресу: 357633, 

<

...>, 25 апреля 2018 года в 14 часов 30 минут выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения,  предусмотренного частью 4 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002839 от 22.01.2018 года выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края, лицензиат индивидуальным предпринимателем ФИО2, не соблюдались положения подпунктов «г» и «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, выразившееся в несоблюдение лицензиатом:

-Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н,

-Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

В нарушение требований п. 40, п. 42, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» и п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптеке готовых лекарственных средств ИП ФИО2 не обеспечено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В холодильнике  марки  «Капри» при температуре +13 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав.номер №31503, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, инвен. номер №10134.000776) хранился лекарственный препарат:

- Камфорный спирт раствор  10 % 40 мл, серии 50318,  производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», в количестве 50 флаконов, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке при температуре от +15 до +25 град.  С, отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 2 градуса С,

- Камфорный спирт раствор  10 % 40 мл, серии 50318,  производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», в количестве 50 флаконов, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке при температуре от +15 до +25 град.  С, отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 2 градуса С,

Для лекарственных препаратов производителем установлены конкретные границы «температурного режима» хранения, которые необходимо соблюдать для обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002839 от 22.01.2018 года выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края, лицензиат индивидуальным предпринимателем ФИО2, не соблюдались положения подпункта «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, выразившееся в несоблюдение лицензиатом Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

В нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее Правил), у индивидуального предпринимателя на момент проверки отсутствовали сертифицированные и калиброванные приборы для контроля параметров воздуха, поверенные  в установленном порядке.

В помещении для хранения лекарственных средств индивидуального предпринимателя имеется оборудование, предназначенное для обеспечения хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке предусмотренное пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н: холодильник для хранения лекарственных препаратов марки «Роlair» и марки «Капри».

Холодильники не имеют встроенных измерительных приборов, позволяющих контролировать температуру, для контроля параметров воздуха в холодильнике используется термометр бытовой Модель ТБ-225, производства ООО «Первый термометровый завод», который не имеет поверки (поверка не предусмотрена производителем, так как указанный термометр не относится к медицинским изделиям, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений и соответственно не может выполнять функцию измерительного прибора, наличие которых и требования к ним предусмотрены пунктом 7 Правил.

При этом объективный и достоверный контроль за соблюдением требуемых  условий хранения  невозможен, поскольку отсутствует средство контроля, позволяющего объективно и достоверно фиксировать температуру, а имеющийся термометр не гарантирует соблюдение условий хранения требуемых производителем.

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственных препаратов только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002839 от 22.01.2018 года выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края, лицензиат индивидуальный предприниматель ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности, не соблюдаются лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» выразившееся в не соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения  индивидуальным предпринимателем ФИО2:

-Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н (далее Правил надлежащей аптечной практики),

-Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 года №403н.

В нарушение требований п.3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется индивидуальным предпринимателем в отсутствие надлежащей системы управления качеством:

-не определены процессы, влияющие на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (фармацевтические услуги); 

-не установлена последовательность и взаимодействие процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.

В ходе проверки не представлены утвержденные индивидуальным предпринимателем стандартные операционные процедуры, описывающие порядок деятельности субъекта розничной торговли при осуществлении  процессов, влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. Обязательное наличие утвержденных операционных процедур предусмотрено требованиями пункта 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 

В нарушение требований п.46 и п.48 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» прием поступающих ИП ФИО2 лекарственных препаратов не осуществляется приемной комиссией. Принимаемые лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

ИП ФИО2 не представлен приказ о создании приёмной комиссии, члены которой должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. 

Кроме того, в аптечной организации отсутствует (не ведется) журнал приемочного контроля структурного подразделения №66 ИП ФИО2 по адресу: 357633, 

<

...>  не отражаются записи о проведении приемочного контроля лекарственных препаратов по внешнему виду, цвету, запаху,  целостности упаковки, соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств,  правильности оформления сопроводительных документов и наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Согласно объяснительной  провизора аптечного учреждения ИП ФИО2 №66 ФИО3 на момент проверки в аптечном учреждении отсутствовали приходные документы, реестр сертификатов (документы подтверждающие качество и безопасность) реализуемого из аптечного учреждения лекарственного препарата «Глюкозы раствор для инфузий  для внутривенного введения 5%200 мл, для стационара, производства ООО «Мосфарм», серии 0210716».

Данный факт свидетельствует о несоблюдении требований п.48.  Правил, согласно которому все лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

В аптечной организации не соблюдались требования Приказа Минздрава России от 11.07.2017 года №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее Правил отпуска). 

Нарушены требования п. 14 согласно которому остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В ходе проверки было установлено, что в период с 04.01.2018 года по 25.04.2018 года было реализовано из аптечного учреждения ИП ФИО2 лекарственных препаратов:

–Атаракс таблетки 25 мг №25, анксиолитическое средство (транквилизатор) код  N05BВ01-46 упаковок,

-Феназепам 0,1 % 1 мл №10, анксиолитическое средство (транквилизатор) код  N05BХ-16 упаковок,

-ФИО4  раствор для внутримышечного введения 2 мл №10 антидепрессантам (код N06AА09)-23 упаковки,

-Фенибут таб 0,25 №20 ), анксиолитикам (код N05BХ)- 23 упаковки,

-Сонапакс антипсихотическим средствам (код N05AС02) 12 упаковок.

Индивидуальный предприниматель ФИО2, являясь субъектом розничной торговли лекарственного препарат не обеспечила исполнение требование п. 14 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов ….» оставлять и хранить у субъекта розничной торговли в течение 3-х месяцев рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»), так же в ходе проверки не были представлены акты уничтожения рецептов срок хранения которых истек.

31 мая 2018 года старшим государственным инспектором отдела мониторинга и государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора по СК ФИО5 составлен протокол № 76 о наличии в действиях предпринимателя признаков правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.                 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение ИП ФИО2 лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также свидетельствуют об осуществлении  индивидуальным предпринимателем ФИО2  предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что  влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Индивидуальным предпринимателем ФИО2 не были приняты меры направленные на соблюдение требований законодательства.

Таким образом, факт совершения правонарушения подтвержден материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

Статьей 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела. 

Процедура привлечения к административной ответственности заявителем соблюдена. 

В рассматриваемом деле правонарушение выявлено при реализации лекарственного препарата потребителю, следовательно, указанными действиями нарушаются права потребителей, соответственно, применяется годичный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный в статье 4.5 КоАП РФ.

Таким образом, срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения не пропущен. 

С учетом изложенных обстоятельств заявитель подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективной стороной данного правонарушения является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Пунктом 2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что  при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Суд считает, что отсутствие отягчающих обстоятельств, признание заинтересованным лицом вины, как смягчающее обстоятельство является основанием для возможности наложения на предпринимателя минимального административного наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, Арбитражный суд Ставропольского края 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, проживающую по адресу: 

<

...>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения – г. Пятигорск, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 14.01.2011 Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 руб.  

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока. Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.   

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                   В.А. Аксенов