Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-10968/2022

г. Хабаровск

07 августа 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 26 апреля 2023 года.

 

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Д.Л. Малашкина

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрел в судебном заседании дело по иску Заместителя прокурора Хабаровского края в публичных интересах Хабаровского края в лице Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 680000, 

<

...>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 311774627100344, ИНН 

<

***>; адрес места жительства: 119435, г. Москва)

о взыскании 29 720 197 руб. 75 коп.

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Краевое государственное казенное учреждение здравоохранения «Медицинский информационно-аналитический центр» министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 680000, 

<

...>), Акционерное общество «ОСИРИС С» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 119021, 

<

...>), Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 680000, 

<

...>),

при участии в судебном заседании:

от истца – ФИО3 старший прокурор отдела по удостоверению ТО № 334399 от 10.02.2023,

от ответчика – адвокат Щеглов Д.В. по доверенности от 21.02.2023,

от третьих лиц:

от Минздрава Хабаровского края – ФИО4 представитель по доверенности от 30.12.2022 № 04.01-10-15830,

от КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК – ФИО5 представитель по доверенности от 09.01.2023 № 10/23,

от АО «ОСИРИС С» – адвокат Прозоров К.В. по доверенности от 29.03.2021,

от ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО – не явились,

У С Т А Н О В И Л:

Заместитель прокурора Хабаровского края (далее – истец, прокурор) обратился в Арбитражный суд Хабаровского края в публичных интересах Хабаровского края с иском к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ответчик, ИП ФИО2, предприниматель) о взыскании 29 720 197 руб. 75 коп. ущерба, причиненного в результате поставки товара, не соответствующего требованиям качества, по государственным контрактам от 21.05.2019 № 0122200002519001756 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082 на поставку тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края.

Определением суда от 07.07.2022 исковое заявление принято, возбуждено производство по делу № А73-10968/2022, назначено предварительное судебное заседание на 05.09.2022 в 17 часов 00 минут. К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Министерство здравоохранения Хабаровского края (далее – Минздрав Хабаровского края), Краевое государственное казенное учреждение здравоохранения «Медицинский информационно-аналитический центр» министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК), Акционерное общество «ОСИРИС С» (далее – АО «ОСИРИС С»), Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО).

Определением от 05.09.2022 дело назначено к судебному разбирательству на 06.10.2022 в 16 часов 00 минут.

Судебное разбирательство по делу неоднократно откладывалось.

Определением от 03.11.2022, оставленным без изменений Постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 24.11.2022, в удовлетворении ходатайства ответчика о передаче дела на рассмотрение в Арбитражный суд города Москвы отказано.

Определением от 24.03.2023 судебное разбирательство по делу было отложено на 26.04.2023 в 16 часов 00 минут.

Третье лицо - ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, извещено о дате, времени и месте рассмотрения дела в соответствии с правилами статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в том числе путем размещения сведений в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В порядке части 5 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проведено в отсутствие не явившегося третьего лица - ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО.

В судебном заседании прокурор поддержала позицию по иску, в обоснование привела доводы, изложенные в исковом заявлении и дополнительных письменных пояснениях.

Представитель ответчика иск не признал, привел возражения, изложенные в отзыве на иск и дополнениях к отзыву.

Представитель Минздрава Хабаровского края, представляющего в настоящем деле интересы Хабаровского края, полагала исковые требования прокурора обоснованными, просила удовлетворить иск в полном объеме.

Представитель третьего лица – АО «ОСИРИС С» поддержал позицию ответчика, полагал исковые требования прокурора необоснованными, привел пояснения, изложенные в отзыве на иск, представил для приобщения в материалы дела экспертное заключение, подготовленное ООО «ЦНТ Евразия» по результатам лабораторных испытаний медицинских изделий «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443¬001-31741635-2010» и «Тест полосок КлеверЧек СКС» серия TD19I117-COE, дата производства 2019-10, поставленных ИП ФИО2 в КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК, в рамках государственных контрактов от 21.05.2019 № 0122200002519001756 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082.

Представитель КГКУЗ «МИАЦ» Минздрава края поддержала заявленные прокурором исковые требования.

Прокурор возражения ответчика и третьего лица - АО «ОСИРИС С» полагала несостоятельными, экспертное заключение ООО «ЦНТ Евразия» полагала ненадлежащим доказательством, поскольку исследование проводилось не в отношении тест-полосок, поставленных в рамках спорных контрактов. Кроме того, ссылалась на недопустимость проведения экспертизы в отношении тест-полосок с истекшим сроком годности.

Заслушав прокурора, представителей ответчика и третьих лиц, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

Между КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК (Заказчик) и ИП ФИО2 (Поставщик) по результатам открытых аукционов заключены государственные контракты от 21.05.2019 № 0122200002519001756 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082.

Согласно пункту 1.1 контрактов предметом обоих контрактов является поставка тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края. Заказчик поручает, а Поставщик принимает на себя обязательства по поставке товара в соответствии со Спецификацией (Приложение 1) и Графиком поставки товара (Приложение 3).

Пунктом 1.2 контрактов предусмотрено, что товар должен соответствовать требованиям, указанным в Технической части (Приложение № 2).

Поставка товара должна сопровождаться документами, подтверждающими факт поставки товара (товарная накладная, счет-фактура, акт приема-передачи (Приложение 4) по каждому месту доставки) в 2-х экземплярах, регистрационным удостоверением на медицинское изделие, оформленными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (пункт 1.4 контрактов).

Цена контракта от 21.05.2019 № 0122200002519001756 составляет 14 455 490 руб. 28 коп. 

Цента контракта от 09.06.2020 № 0122200002520003082 составляет 15 264 707 руб. 47 коп. 

Источником финансирования контрактов, согласно пункту 2.3, является Хабаровский край - бюджет Хабаровского края.

В соответствии с пунктом 5.3 контрактов место поставки товара: 

<

...> (Приложение № 3).

Условиями контрактов (пункты 4.4.4 и 4.4.5 соответственно) предусмотрена обязанность поставщика гарантировать качество товара.

В разделе 6 контрактов установлен порядок сдачи-приемки товара.

В силу пункта 7.1 контракта Поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого товара, в соответствии с настоящим контрактом, техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации.

В соответствии со Спецификацией к контрактам (Приложение № 1) поставке подлежат тест-полоски «КлеверЧек СКС», производитель ЗАО «ОСИРИС С», страна происхождения: Российская Федерация, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13188 от 14.03.2012: по контракту от 21.05.2019 № 0122200002519001756 – в количестве 49 434 упаковок (количество в упаковке – 50 шт.), по контракту от 09.06.2020 № 0122200002520003082 – в количестве 31 259 упаковок (количество в упаковке – 50 шт.).  

При этом Технической частью (Приложение № 2) к контракту от 21.05.2019 № 0122200002519001756 предусмотрено, что поставка тест-полосок КлеверЧек СКС осуществляется на основе безвозмездной передачи Заказчику совместимых экспресс-анализаторов (глюкометров КлеверЧек СКС-05) портативных для определения уровня сахара в крови в количестве 9 000 штук. Данное условие также было предусмотрено разделом III «Техническая часть. Сведения об объекте закупки» документации к электронному аукциону № 0122200002519001756.

Предусмотренный государственными контрактами товар (тест-полоски КлеверЧек СКС) поставлен предпринимателем ФИО2 Заказчику в полном объеме – в общем количестве 80 693 упаковок (по 50 тест полосок в упаковке). 

По контракту от 21.05.2019 № 0122200002519001756 ИП ФИО2 на безвозмездной основе осуществлена поставка экспресс-анализаторов (глюкометров) «КлеверЧек СКС-05» портативных для определения уровня сахара в крови, совместимых с тест-полосками «КлеверЧек СКС», в количестве 9 000 штук.

КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК приняло поставленный товар и оплатило в полном объеме на общую сумму 29 720 197 руб. 75 коп., что подтверждается представленными в материалы дела платежными поручениями и ответчиком не оспаривается.

На медицинское изделие «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-31741635-2010, производитель ЗАО «ОСИРИС С», предпринимателем ФИО2 предоставлено регистрационное удостоверение от 03.08.2011 № ФСР 2011/11515. На медицинское изделие тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови по ТУ 9398-002-31741635-2011, производитель ЗАО «ОСИРИС С», Поставщиком предоставлено регистрационное удостоверение от 14.03.2012 № ФСР 2012/13188.

В связи с поступлением жалоб граждан о недостоверности показаний уровня глюкозы в крови при применении глюкометров «КлеверЧек СКС-05» и тест-полосок «КлеверЧек СКС», по обращению Министерства здравоохранения Хабаровского края Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области поручено ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведение экспертиз качества, эффективности и безопасности поставленных медицинских изделий: «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001 -31741635-2010», производства ЗАО «ОСИРИС С», Россия, «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови по ТУ 9398-002-31741635-2011», производства ЗАО «ОСИРИС С», Россия. 

По результатам проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора экспертиз получены отрицательные заключения № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 и № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021.

Так, в соответствии с отрицательным заключением № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 по наименованию изделия по Регистрационному удостоверению от 03.08.2011 № ФСР 2011/11515 система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-31741635-2010 - «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-05» с полосками электрохимическими однократного применения», производитель ЗАО «ОСИРИС С», невозможно установить качество, подтвердить безопасность, отсутствие угрозы здоровью медицинского изделия. Регистрационное удостоверение от 03.08.2011 № ФСР 2011/11515 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

В соответствии с отрицательным заключением № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021 по наименованию изделия по Регистрационному удостоверению от 14.03.2012 № ФСР 2012/13188 тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови по ТУ 9398-002-31741635-2011, производитель ЗАО «ОСИРИС С», качество медицинского изделия не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие), безопасность изделия подтверждена, угроза жизни, здоровью отсутствуют. Регистрационное удостоверение от 14.03.2012 № ФСР 2012/13188 распространяется на медицинское изделие. 

В связи с отрицательными заключениями экспертиз письмом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 20.04.2021 № И27-848/21 Министерству здравоохранения Хабаровского края поручено изъять из оборота незарегистрированное медицинское изделие «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения» и недоброкачественное медицинское изделие «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови», произведенные ЗАО «ОСИРИС С» и поставленные по государственным контрактам.

Остаток не выданных льготным категориям граждан медицинских изделий был размещен в карантинных зонах региональных складов КГБУ «Дальневосточный центр лекарственного обеспечения и координации деятельности медицинских организаций» г. Комсомольска-на-Амуре и г. Хабаровска.

КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК в адрес ИП ФИО2 была направлена претензия от 28.04.2022 (почтовый идентификатор 80082670624423) с требованием возвратить уплаченную за товар ненадлежащего качества денежную сумму в размере 29 720 197 руб. 75 коп. 

Согласно сведениям с сайта АО «Почта России» письмо с почтовым идентификатором 80082670624423 вручено адресату 05.05.2022. 

Однако ИП ФИО2 претензию Заказчика оставила без ответа и удовлетворения.

В соответствии с абзацем восьмым части 1 статьи 52 АПК РФ Заместителем прокурора Хабаровского края предъявлен в Арбитражный суд Хабаровского края рассматриваемый иск к индивидуальному предпринимателю ФИО2 о возмещении ущерба, причиненного Хабаровскому краю в результате нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд при исполнении государственных контрактов от 21.05.2019 № 0122200002519001 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082.

Спорные правоотношения основаны на обязательствах поставки товаров для государственных нужд и регулируются нормами главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон № 44-ФЗ), а также общими нормами гражданского законодательства об исполнении обязательств.

В силу статей 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, односторонний отказ от исполнения обязательств и одностороннее изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Согласно абзацу 1 пункта 2 статьи 525 ГК РФ к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктом 1 статьи 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

На основании пункта 1 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. 

Покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 настоящего Кодекса, за исключением случая, когда поставщик, получивший уведомление покупателя о недостатках поставленных товаров, без промедления заменит поставленные товары товарами надлежащего качества (пункт 1 статьи 518 ГК РФ).

В силу пункта 2 статьи 475 ГК РФ в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Прокурором заявлено требование о взыскании убытков (реального ущерба) в размере 29 720 197 руб. 75 коп.

В обоснование иска Заместитель прокурора Хабаровского края ссылается на то, что предпринимателем ФИО2 были поставлены по государственным контрактам от 21.05.2019 № 0122200002519001 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082 недоброкачественные медицинские изделия – тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в крови. Поставленные медицинские изделия невозможно использовать по назначению, что является существенным нарушением условий контрактов, в связи с чем бюджету Хабаровского края причинен ущерб в размере 29 720 197 руб. 75 коп. По требованию Заказчика (КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК) Поставщик возврат денежных средств, уплаченных за некачественный товар, не произвел.

В силу пункта 1 статьи 393 ГК РФ должник обязан возместить кредитору убытки, причиненные неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства. Если иное не установлено законом, использование кредитором иных способов защиты нарушенных прав, предусмотренных законом или договором, не лишает его права требовать от должника возмещения убытков, причиненных неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства. Убытки определяются в соответствии с правилами, предусмотренными статьей 15 ГК РФ, в силу положений которой под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода) (пункт 2 статьи 15 ГК РФ).

Возмещение убытков в полном размере означает, что в результате их возмещения кредитор должен быть поставлен в положение, в котором он находился бы, если бы обязательство было исполнено надлежащим образом.

Лицо, требующее возмещения причиненных ему убытков, должно доказать факт нарушения ответчиком обязательств, наличие причинно-следственной связи между допущенным нарушением и возникшими у истца убытками, а также размер убытков.

Таким образом, в предмет доказывания требования о взыскании убытков входит наличие в совокупности четырех необходимых элементов: факта нарушения права истца; вины ответчика в нарушении права истца (с учетом положений статьи 401 Гражданского кодекса Российской Федерации о повышенной ответственности субъектов предпринимательской деятельности); факта причинения убытков и их размера; причинно-следственной связи между фактом нарушения права и причиненными убытками.

При этом, причинно-следственная связь между фактом нарушения права и убытками в виде реального ущерба должна обладать следующими характеристиками: причина предшествует следствию, и причина является необходимым и достаточным основанием наступления следствия.

Должник, опровергающий доводы кредитора относительно причинной связи между своим поведением и убытками кредитора, не лишен возможности представить доказательства существования иной причины возникновения этих убытков.

Отсутствие хотя бы одного из вышеназванных условий состава правонарушения влечет за собой отказ суда в удовлетворении требования о взыскании убытков.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416), предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании пункта 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

В целях проведения государственной регистрации медицинского изделия предоставляется техническая документация его производителя (пункт 10 Правил № 1416) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования - соответствие которой проводится в том числе экспертным учреждением в ходе проведения клинических испытаний (пункты 4, 5, 21, 23 Правил № 1416).

Таким образом, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется применительно к наличию у него конкретных характеристик, подтвержденных технической документацией.

Поскольку заключение контракта по результатам проведения аукциона преследует публичный интерес, направлено на удовлетворение за счет бюджетных средств публичных нужд, связанных с приобретением медицинских изделий, условие о характеристиках поставляемого в рамках такого контракта товара в рассматриваемой ситуации определяется с учетом требований о государственной регистрации соответствующего медицинского изделия.

Кроме того, подобный порядок заключения контракта предполагает поставку товара, технические характеристики и качество которого соответствует предъявляемым требованиям в размещенной конкурсной документации.

Частью 17 статьи 38 Закона 323-ФЗ установлен запрет на реализацию фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.

При этом под недоброкачественным медицинским изделием согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ понимается медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Отрицательными заключениями № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 и № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021, выданными ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, установлена недоброкачественность поставленных предпринимателем ФИО2 по государственным контрактам от 21.05.2019 № 0122200002519001 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082 медицинских изделий - тест-полосок «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, а также нераспространение на медицинское изделие «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС-05» с полосками электрохимическими однократного применения», производитель ЗАО «ОСИРИС С», регистрационного удостоверения от 03.08.2011 № ФСР 2011/11515 (медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства).

Как следует из пункта 7.3 отрицательного заключения № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021, в соответствии с протоколом технических испытаний №13/ГЗ-21-002И-021 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

Образец изделия «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, ТУ 9398-002-31741635-2011», партия LOT 20901-02, использовать до 2022-11, производства АО «ОСИРИС С», Россия, возможно идентифицировать материалам КРД к РУ № ФСР 2012/13188 от 14.03.2012 по наименованию медицинского изделия, номеру и дате регистрационного удостоверения, комплектности изделия, наименованию и адресу организации производителя.

Образец изделия «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, ТУ 9398-002-31741635-2011», партия LOT 20901-02, использовать до 2022-11, производства АО «ОСИРИС С», Россия, не соответствует сведениям, содержащимся в КРД к РУ № ФСР 2012/13188 от 14.03.2012 в части:

- химический состав тест-полоски, в маркировке представленного образца изделия, не соответствуют заявленному в инструкции по применению, представленной в материалах КРД;

- допустимый диапазон значений в контрольных лабораторных растворах, в маркировке представленного образца изделия, не соответствует заявленному в материалах КРД;

- температурные условия хранения, указанные в маркировке представленного образца изделия, не соответствуют заявленным в технической документации, представленной в материалах КРД.

Эксплуатационная документация (инструкция по применению), представленная с образцом изделия «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, ТУ 9398-002-31741635-2011», партия LOT 20901-02, использовать до 2022-11, производства АО «ОСИРИС С», Россия, не соответствует сведениям, содержащимся в КРД к РУ № ФСР 2012/13188 от 14.03.2012 в части процентного содержания компонентов химического состава тест-полосок.

Образец изделия «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, ТУ 9398-002-31741635-2011», партия LOT 20901-02, использовать до 2022-11, производства АО «ОСИРИС С», Россия, не соответствует ТУ 9398-002-31741635-2011 в части пунктов 1.1.3 (таблица п. 1.1), 1.3.1, 1.3.2.

В результате экспертом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделан вывод о том, что качество образца медицинского изделия «Тест-полоски «КлеверЧек СКС» для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, ТУ 9398-002-31741635-2011», партия LOT 20901-02, использовать до 2022-11, производства АО «ОСИРИС С», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 14.03.2012 № ФСР 2012/13188, не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие) представленными и полученными данными.   

Доводы ответчика и третьего лица – АО «Осирис С» о том, что отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 и № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021 являются ненадлежащими доказательствами, судом отклоняются как несостоятельные. 

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (далее - Порядок № 206н), определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20,39, 57(14) Правил (пункт 1 Порядка № 206н).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (пункт 3 Порядка № 206н).

Таким учреждением является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям № 1 - 5 к Порядку № 206н (пункт 27).

Таким образом, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является уполномоченным специализированным экспертным учреждением, осуществляющим экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В данном случае отрицательные заключения от 02.04.2021 № 1З/ГЗ-21-001Э-027, № 13/ГЗ-21-002Э-027 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выданы по результатам проведения экспертизы, которая в свою очередь была проведена на основании заданий на проведение экспертизы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письма от 19.01.2021 № 04-2034/21, от 03.02.2021 № 04-5430/21, от 19.01.2021 № 04-2031/21).

Каких-либо сомнений в обоснованности выводов, изложенных в отрицательных заключениях № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 и № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021, выданных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не усматривается.

Указанные отрицательные заключения суд признает надлежащими доказательствами.

Совокупностью представленных в материалы дела доказательств подтверждается факт поставки ответчиком недоброкачественных медицинских изделий в рамках исполнения контрактов от 21.05.2019 № 0122200002519001 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082.

Общая стоимость поставленных медицинских изделий по двум контрактам составила 29 720 197 руб. 75 коп. 

Оплата по контрактам была произведена за счет средств бюджета Хабаровского края.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о доказанности факта причинения ответчиком убытков (реального ущерба) Хабаровскому краю в результате ненадлежащего исполнения обязательств по государственным контрактам от 21.05.2019 № 0122200002519001 и от 09.06.2020 № 0122200002520003082, выразившемся в поставке недоброкачественных медицинских изделий, оплаченных за счет бюджетных средств.

Возражения ответчика и третьего лица - АО «Осирис С» судом отклоняются как необоснованные, опровергаемые материалами дела и вышеприведенными выводами суда.

Ссылка третьего лица - АО «Осирис С» на то, что Заказчиком при приемке товара была проведена экспертиза и не установлено недостатков качества товара, не принимается судом.

Отсутствие у Заказчика на момент приемки медицинских изделий от Поставщика претензий по качеству таких изделий не лишает Заказчика права предъявить претензии относительно качества товара в случае выявления недостатков в процессе использования медицинских изделий в пределах срока годности таких изделий. 

В рассматриваемом случае недостатки медицинских изделий были выявлены непосредственными потребителями медицинских изделий (льготными категориями граждан Хабаровского края) в процессе их использования в пределах срока годности, что подтверждается жалобами и обращениями в Министерство здравоохранения Хабаровского края и в ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО.

Представленное АО «ОСИРИС С» экспертное заключение, подготовленное ООО «ЦНТ Евразия» по результатам лабораторных испытаний медицинских изделий «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443¬001-31741635-2010» и «Тест-полосок КлеверЧек СКС» серия TD19I117-COE, дата производства 2019-10, не опровергает выводы отрицательных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-21 -001Э-027 от 02.04.2021 и № 13/ГЗ-21-002Э-027 от 02.04.2021.

Вопрос о соответствии медицинских изделий «Система для определения глюкозы в крови «КлеверЧек СКС» с полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443¬001-31741635-2010» и «Тест-полосок КлеверЧек СКС» требованиям документации, содержащейся в материалах КРД к регистрационным удостоверениям на указанные медицинские изделия, на разрешение ООО «ЦНТ Евразия» не ставился.

Кроме того, следует отметить, что ООО «ЦНТ Евразия» не исследовало непосредственно образцы медицинских изделий, которые были поставлены в рамках спорных контрактов и находятся у Заказчика. Данное обстоятельство ставит под сомнение относимость представленного третьим лицом доказательства к предмету спора.

Довод третьего лица о возможности проведения экспертизы тест-полосок с истекшим сроком годности на предмет их соответствия требованиям качества подлежит отклонению, поскольку использование медицинских изделий по истечении срока годности запрещено как самим изготовителем таких изделий, так и нормативно.

По причине истечения срока годности на тест-полоски «КлеверЧек СКС», поставленные ответчиком в рамках спорных контрактов, судом было отклонено ходатайство ответчика и третьего лица - АО «ОСИРИС С» о назначении судебной экспертизы.

Исковое заявление предъявлено прокурором в интересах Хабаровского края. В данном случае уполномоченным органом от лица публично-правового образования Хабаровского края выступает Министерство здравоохранения Хабаровского края, являющееся главным распорядителем средств краевого бюджета по отрасли «Здравоохранение». Спорные государственные контракты были заключены КГКУЗ «МИАЦ» МЗ ХК как получателем средств краевого бюджета, подведомственным Министерству здравоохранения Хабаровского края. 

В силу пункта 1 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации к доходам бюджетов также относятся неналоговые доходы.

Согласно положениям абзаца пятого пункта 3 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации к неналоговым доходам бюджетов относятся средства, полученные в результате применения мер гражданско-правовой, административной и уголовной ответственности, в том числе штрафы, конфискации, компенсации, а также средства, полученные в возмещение вреда, причиненного Российской Федерации, субъектам Российской Федерации, муниципальным образованиям, иные суммы принудительного изъятия, а также иные неналоговые доходы.

В соответствии с пунктом 16 статьи 46 Бюджетного кодекса Российской Федерации (в редакции, действующей с 01.01.2020) суммы штрафов, неустоек, пеней, которые должны быть уплачены юридическим или физическим лицом в соответствии с законом или договором в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств перед государственным (муниципальным) органом, казенным учреждением, подлежат зачислению в бюджет бюджетной системы Российской Федерации, получателем средств которого являются указанные орган, учреждение, по нормативу 100 процентов.

На основании изложенного убытки (материальный ущерб) в размере 29 720 197 руб. 75 коп. подлежат взысканию с индивидуального предпринимателя ФИО2 в пользу Хабаровского края в лице Министерства здравоохранения Хабаровского края в бюджет Хабаровского края.

Поскольку прокурор освобожден от уплаты государственной пошлины, в порядке части 3 статьи 110 АПК РФ с ответчика подлежит взысканию в федеральный бюджет государственная пошлина по иску в размере 171 601 руб. 00 коп.

Руководствуясь статьями 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Иск удовлетворить.

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311774627100344, ИНН 

<

***>) в пользу Хабаровского края в лице Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в бюджет Хабаровского края материальный ущерб в размере 29 720 197 руб. 75 коп.

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311774627100344, ИНН 

<

***>) в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 171 601 руб. 00 коп.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

 

Судья                                                                                       Д.Л. Малашкин