АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-3032/2019

город Вологда

06 марта 2019 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 04 марта 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 06 марта 2019 года.

 

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Селивановой Ю.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ананьевой М.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии  от ответчика –  директора ФИО1, 

 

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека» (далее –  ООО «Аптека», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 13.02.2019 № 5/19 и приложенных к нему документов.

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор сослался на осуществление обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Общество в отзыве и представитель в судебном заседании факт правонарушения не оспаривали, сослались  на устранение нарушения, отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Росздравнадзор  о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим  образом, представителя не направило. Дело рассмотрено в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  в отсутствие представителя заявителя.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителя общества, арбитражный суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 26.12.2016 ЛО-35-02-000868, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области.

В результате плановой выездной проверки фармацевтической деятельности 10.12.2018 Росздравнадзором выявлены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081, Положение о лицензировании), Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017  № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а именно: на стеллаже для хранения лекарственных препаратов (вне специально выделенной зоны) находился лекарственный препарат «Кардикет, таблетки пролонгированного действия 20мг №50 шт.», серия: 9965002, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ - Германия, срок годности: 129/2022, в количестве 8 упаковок, в отношении которого письмом Росздравнадзора 01и-2842/18 от 28.11.2018 принято решение о прекращении обращения (изъятии из обращения) серии данного лекарственного средства;  при отпуске лекарственных препаратов на рецептах не проставляется фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (рецепт от 15.10.2018, рецепт от 24.10.2018).

По факту выявленного нарушения 13.02.2019 должностным лицом Росздравнадзора в отношении общества составлен протокол № 5/19 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Вологодской области.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Росздравнадзора в пределах полномочий, предоставленных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013             № 2317-ПР/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области».

Таким образом, в данном случае производство по делу об административном правонарушении возбуждено уполномоченным органом.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона указанного правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Субъектами правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ), законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В силу подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 6 Постановления, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 30 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -  Правила №646н), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно пункту 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи.

 

Факты нарушения обществом вышеуказанных требований лицензионного законодательства зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 13.02.2019 № 5/19 и обществом не оспариваются.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Общество не представило доказательств, подтверждающих принятие необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.  Юридическое лицо должно организовать и контролировать работу своих сотрудников таким образом, чтобы исключить возможность нарушения ими установленных норм и правил. 

Таким образом, в действиях ООО «Аптека» содержится  состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при привлечении общества к административной ответственности административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 постановления Пленума ВАС РФ № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10).

Каких-либо исключительных обстоятельств, с учетом которых могут быть применены положения статьи 2.9 КоАП РФ, судом не установлено.

Следовательно, оснований для признания правонарушения малозначительным не имеется.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части отсутствия возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц, возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем  административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Вместе с тем, суд считает возможным применить в данном конкретном случае положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, в соответствии с которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КОАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом в силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ.

Исходя из конкретных обстоятельств совершения правонарушения, принятия мер к незамедлительному устранению нарушения, арбитражный суд полагает возможным назначить обществу наказание ниже низшего предела на основании части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ с учетом всех обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Избранная мера ответственности отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области, 

 

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптека» (местонахождение: 

<

...>; основной государственный регистрационный номер 1023500886452, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере  50 000 руб.

         Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

         Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения в суд не представлены сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю. 

Лицу, привлеченному к административной ответственности, и административному органу при наличии данных об уплате административного штрафа сообщить сведения в Арбитражный суд Вологодской области. 

Реквизиты для уплаты штрафа:

Управление Федерального казначейства по Вологодской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области л.с.04301825130), ИНН 

<

***>, КПП 352501001, р/счет № 

<

***> в Отделение Вологда г.Вологда, БИК 041909001, ОКТМО 19701000, КБК 06011690010016000140. 

Судья                                                                                                  Ю.В.Селиванова