АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А66-4440/2020

г.Тверь

15 мая 2020 года

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Басовой О.А.,                 при ведении протокола судебного заседания и аудиозаписи помощником судьи Ивановой И.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании в отсутствие представителей сторон дело по заявлению  Отдела организации применения административного законодательства Управления организации охраны общественного порядка и взаимодействия с органами исполнительной власти УМВД России по Тверской области, г. Тверь,

к обществу с ограниченной ответственностью «Сияние», Тверская область, Калининский район, п.Эммаусс, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 

УСТАНОВИЛ:

Отдел организации применения административного законодательства Управления организации охраны общественного порядка и взаимодействия с органами исполнительной власти УМВД России по Тверской области, г. Тверь (далее – заявитель, Отдел) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сияние», Тверская область, Калининский район, п.Эммаусс, (далее - ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

О времени и месте судебного разбирательства стороны извещены надлежаще, возражений относительно рассмотрения дела в отсутствие их представителей не заявили. Дело рассматривается в отсутствие представителей сторон по правилам статьи 156 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 18.01.2017 ЛО-69-02-000852, выданной Министерством здравоохранения Тверской области.

В результате проведения проверки Отделом установлено, что 04 марта 2020 года в 14 час. 20 мин. ООО «Сияние» допустило осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных п. «Г» ст.5, ст. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081) , ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ), выразившееся в розничной продаже покупателю лекарственного средства «РИБОКСИН» 200 мг. в таблетках (50 ед.) по цене 38 рублей без рецепта врача. По данному факту сотрудником Отдела составлен протокол осмотра от 04.03.2020, взяты объяснения у покупателя и фармацевта.

В присутствии представителя Общества заявителем составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, от 11.03.2020 ТВР № 200180/255.

Считая факт совершения административного правонарушения установленным, Отдел обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав представленные документы и доказательства, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ)  при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положение № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 Положения № 1081 определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу подпункта "г" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Следовательно, согласно подпункту "г" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, обязан соблюдать установленные правила отпуска лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н (далее – Правила № 735-н) отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Минюстом России 16 января 2006 г. N 7353), с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 (зарегистрирован Минюстом России 16 мая 2006 г. N 7842), от 13 октября 2006 г. N 703 (зарегистрирован Минюстом России 7 ноября 2006 г. N 8445), от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Минюстом России 30 марта 2007 г. N 9198), от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Минюстом России 27 апреля 2007 г. N 9364), от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Минюстом России 29 августа 2007 г. N 10063), далее – Порядок № 785.

Данный нормативный акт утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125), далее – Правила № 403н.

Таким образом, в настоящее время действующим нормативным актом, регламентирующим правила отпуска лекарственных препаратов, являются Правила № 403н.

Также утратил силу Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578, на который имеется ссылка в пункте 4 Правил № 735н. При этом неизменным осталось требование о том, что все лекарственные средства должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Действующие в настоящее время Правила № 403н допускают как рецептурный, так и безрецептурный отпуск лекарственных средств (пункт 1).

Без рецепта осуществляется отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению (пункт 5).

Прочие лекарственные препараты, указанные в пункте 4 Правил № 403н, отпускаются по рецептам, выписанным на бланках установленных форм.

При этом, исходя из пункта 5 Правил № 403н, пункта 1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ, разграничение лекарственных препаратов по критерию рецептурного и безрецептурного отпуска производится, в частности, на основании информации, содержащейся в инструкциях к конкретным лекарственным средствам.

Согласно инструкции к лекарственному препарату «РИБОКСИН» данный препарат отпускается по рецепту.

Материалами дела, в том числе, протоколом осмотра от 04.03.2020, объяснениями фармацевта, покупателя, протоколом об административном правонарушении от 11.03.2020 ТВР № 200180/255, факт продажи препарата «РИБОКСИН» без рецепта подтвержден. Данное обстоятельство не оспаривается ответчиком. 

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет, в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ (п.16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Обстоятельств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства, не установлено. При этом вина конкретного работника Общества в совершении административного правонарушения не исключает вины самого Общества.

Таким образом, в деянии ответчика имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не выявлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент привлечения к административной ответственности не истек.

Следовательно, Общество подлежит привлечению к административной ответственности на основании данной нормы.

Исключительных обстоятельств, обуславливающих возможность признания правонарушения малозначительным, не имеется.

В то же время, согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ  являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, Общество относится к субъектам малого и среднего предпринимательства.

Ранее аналогичных административных правонарушений Общество не совершало.

Оценивая характер и степень общественной опасности допущенного заявителем правонарушения, суд исходит из того, что факт безрецептурного отпуска лекарственного препарата является единичным. Препарат «РИБОКСИН», исходя из его инструкции по применению, не является сильнодействующим средством, не содержит в своем составе психотропных и наркотических веществ. Имеет незначительный перечень противопоказаний и побочных действий, не сопряженных с возможностью причинения существенного вреда здоровью человека при его бесконтрольном применении.  

Какого-либо вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия правонарушение не причинило, и не несло угрозы причинения такого вреда. 

Учитывая установленный Конституцией Российской Федерации принцип дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание характер совершенного правонарушения, обстоятельства и последствия его совершения, суд считает  возможным применить положения части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, заменив административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 156, 202-206 АПК РФ Арбитражный суд Тверской области,

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сияние» (170530, Тверская область, Калининский район, поселок Эммаусс, строение 41, помещение 2, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата государственной регистрации 24.08.2001) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.  

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Вологда) в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                                                  О.А. Басова