АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А60-19249/2017

01 июня 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 25 мая 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 01 июня 2017 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Л.Ф. Савиной при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Е.Р. Сингатуллиным рассмотрел в судебном заседании дело № А60-3193/2017 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Верхнепышминская центральная городская больница им. П.Д. Бородина" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя: с опозданием – ФИО1, представитель по доверенности б/н от 27.03.2017, ФИО2, представитель по доверенности № И66-275/17 от 02.02.2017,

от заинтересованного лица: ФИО3, главный врач, распоряжение № 177-РП от 01.03.2016, ФИО4, представитель по доверенности № 104 от 09.01.2017, ФИО5, представитель по доверенности № 38 от 04.05.2017.

Лица, участвующие в деле, о времени  и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду не заявлено.

Заинтересованным лицом представлены отзыв на заявление и дополнительные документы, которые приобщены судом к материалам дела.

Иных заявлений и ходатайств не поступило.

Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо с заявленными требованиями не согласилось по доводам, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд 

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в период с 15.03.2017 по 10.04.2017 на основании приказа № П66-108/17 от 10.03.2017 с целью осуществления государственного контроля в сфере здравоохранения проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина", расположенного по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения проверки специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности выявлены нарушения ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, а именно, в отделении РАО и отделении травматологии нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, а именно:

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл - фл, производитель ООО "Росбио", Россия, серия 130816, срок годности до 09.2018 - 1 флакон. При установленной температуре хранения от +10 до +20 °С на момент проверки фактически температура составила +22 °С;

- ФИО6 Р раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные, Производитель ФИО7 серия 504009, срок годности до 11.2017-1 флакон. При установленной температуре хранения от +2 до +8 °С на момент проверки фактически температура составила +22 °С;

- ФИО8 ® Н Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] суспензия для подкожного введения 100 МЕ/м,  10 мл, - флаконы (1) -пачки картонные, Производитель Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО, серия 100716, срок годности до 08.2018 -1 флакон. При установленной температуре хранения от +2 до +8 °С на момент проверки фактически температура составила +22 °С.

Также  заявителем установлено, что на посту в приемном отделении отсутствует гигрометр, что является нарушением пункта 7 приказа № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Нарушение правил хранения лекарственных средств является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

По результатам проверки составлен акт № 115 от 10.04.2017 и протокол об административном правонарушении № 42 от 12.04.2017, которым зафиксированы указанные нарушения.

На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы административного дела направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ГБУЗ СО "Верхнепышминская ЦГБ им. П.Д. Бородина" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В силу п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 3, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Возражая против заявленного требования, заинтересованное лицо указывает на то, что обстоятельства, установленные в ходе проверки, не могут быть отнесены к нарушению.

Так, при проведении проверки в отделении травматологии были выявлены нарушения условий хранения ФИО6 Р - 1 флакон и ФИО8 Н - 1 флакон, в отделении реанимации и анестезиологии - перекись водорода 3% - 1 флакон. Между тем указанные препараты в момент проведения проверки (21.03.2017 г.) непосредственно использовались для лечения пациентов, что подтверждается листками назначений из историй болезни. Это же подтверждается и объяснительной запиской старшей медицинской сестры травматологического отделения, согласно которой препараты находились на момент проверки в процессе использования. В соответствии с инструкцией по применению препарата ФИО6 Р и инстуркцией по применению препарата ФИО8 Н - температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной, соответственного из холодильника данные препараты достаются заблаговременно. В соответствии с указанными инструкциями - указанные препараты после вскрытия упаковки (флакона) хранятся при температуре не выше 25 градусов Цельсия. Как следует из заявления, на момент проведения проверки температура хранения препаратов составляла 22 градуса Цельсия. Таким образом, каких-либо нарушений условий хранения инсулиновых препаратов нет. 1 флакон перекиси водорода 3% согласно объяснительной старшей медицинской сестры на момент проверки хранился при температуре + 12 - +15. Подтверждением того, что условия хранения лекарственных средств в ЦГБ не нарушаются, может служить и тот факт, что выявленные препараты находились в единичном количестве, остальной запас препаратов хранился в холодильнике при соблюдении температурного режима для хранения препаратов.

Согласно представленной служебной запиской заведующей приемного отделения - в момент проведения проверки на посту приемного отделения находились лекарственные препараты для оказания неотложной медицинской помощи пациенту, о чем имеется запись в журнале обращений. После оказания помощи препараты были убраны в процедурный кабинет, где имеется гигрометр. Таким образом, утверждение истца об отсутствии гигрометра в приемном отделении ЦГБ не обосновано.

Указанные заинтересованным лицом обстоятельства подтверждены представленными документами.

В соответствии с положениями части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в частности, наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с ч.2 ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются, в том числе и  данные, свидетельствующие о событии административного правонарушения, а также обстоятельства, указывающие на вину лица, привлекаемого к ответственности.

Для установления  в действиях лица, привлекаемого к ответственности, состава административного правонарушения в соответствии с требованиями статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Однако в протоколе об административном правонарушении отсутствует описание конкретного места нахождения в период проверки указанных в протоколе флаконов лекарственных средств, их состояние (вскрытые либо без нарушения упаковки), не указано наличие иных мест хранения лекарственных средств в отделениях поликлиники, их количество и т.д.

С учетом изложенного, не представляется возможным установить наличие в отделениях оборудованных мест хранения лекарственных средств,  помимо указанных в протоколе,   необходимость установки гигрометра именно  на посту в приемном отделении больницы.

Исследовав представленные в дело документы, оценив их по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу о том, что в данном случае административным органом не доказано событие административного правонарушения.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В абз. 2 п. 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (п. 4 ст. 1.5 КоАП РФ).

Фактические обстоятельства настоящего дела не позволяют сделать однозначный вывод о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения.

При данных обстоятельствах, суд не усматривает оснований для удовлетворения требований заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455) требований отказать.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья                                                                           Л.Ф. Савина