АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ  БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-18563/2017

24 июля 2017 года

г.Уфа

Полный текст решения изготовлен 24 июля 2017  года.

Резолютивная часть решения объявлена 17 июля 2017 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Р.К.Кутлина, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел дело по заявлению 

прокурора Бакалинского района Республики Башкортостан (452650, Республика Башкортостан, 

<

...>)                        

к государственному унитарному предприятию «Башфармация» Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО2, прокурор отдела, удостоверение ТО №047255;

от государственного унитарного предприятия «Башфармация» Республики Башкортостан: ФИО3, представитель по доверенности от 09.01.2017 года №01-06/12.

Прокурор Бакалинского района Республики Башкортостан с заявлением о привлечении к административной ответственности ГУП «Башфармация» Республики Башкортостан за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала требования в полном объеме. 

Представитель ответчика с заявлением не согласилась.

Исследовав и оценив представленные документы, выслушав представителей сторон, арбитражный суд считает требования прокурора Калининского района г.Уфы обоснованными по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 29.05.2017 года прокуратурой Бакалинского района Республики Башкортостан проведена проверка соблюдения требований  законодательства о лицензировании ГУП «Башфармация» Республики Башкортостан, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, 

<

...>.

Проведенной проверкой выявлены нарушения отдельных требований законодательства о лицензировании.

В соответствии со ст.3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, на осуществление которых на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно ч.3 ст.2 названного Федерального закона к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст.4 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081

На основании пункта 7 статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подп. «а» п.4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 лицензионными требованиями являются, в том числе, наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно п. 1 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава № 706-н от 23.08.2010 (далее Правила хранения лекарственных препаратов), настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 8 Правил хранения лекарственных препаратов, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В силу п.6 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

Пунктом 32 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Установлено, что ГУП «Башфармация» РБ осуществляет деятельность на основании лицензии № ЛО-02-02-002467 от 22.03.2017 года.

Проверка показала, что указанные требования закона предприятием нарушены.

Так, в аптечном пункте № 77, по адресу: Республика Башкортостан, 

<

...>, в холодильнике №1 измерением температуры, произведенным  с помощью термометра № 41106 установлено, что температура составляет +14 °С, в то время, как в соответствии с инструкцией, суспензия для подкожного введения «ФИО4 Н» производство ОАО «Фармстандарт» - УфаВита, количество 2 шт., температура хранения которого  от 2 до 8 °С , раствор для инъекций «Хумулин»в количестве 1 шт., температура  хранения которого от 2 до 8 °С

Несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств ведет к преждевременной порче лекарственных препаратов, что исключает возможность их употребления по назначению.

В данной части требования заявителя подтверждаются материалами деле.

В остальной части вменяемые нарушения не находят своего подтверждения, исходя из следующего.

Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 02.06.2017 года, при контрольном измерении применён термометр стеклянный ТС-7-М1, термометр сертифицирован, поверку прошёл. Согласно приложению к свидетельству № 57150 об утверждении типа средств измерений пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра в зависимости от интервала измерений внутри диапазона измеряемых температур, °С составляет от минус 55 до минус 38 °С - ± 2, свыше минус 38 до О °С ± 1,5, свыше 0 до плюс 100 °С ± 1.

Предприятию вменяется, что в аптечном   пункт №76  в ампулах «Эсенциале-Н»Суппозитории «Виферон» капли глазные «Офгальмоферон» условия хранения от -2 до -8 , результат контрольных измерений составил +8,8°С. В аптечном пункте №77 Мазь назальная «Оксолин», Мазь «Радевиг», Рыбий жир масло условия хранения не выше +10 , результат контрольных измерений составил +11°С.

Из чего суд приходит к выводу, что указанные отклонения входят в норму допустимой погрешности и не могут служить основанием для привлечения к административной ответственности.

Таким образом, ГУП «Башфармация» РБ осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подтверждается материалами дела.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу ч. 2 ст. 2.1 Кодекса лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае вина предприятия заключается в том, что при возможности исполнения требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности оно не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению норм  закона.

Вина ГУП «Башфармация» РБ в данном конкретном случае заключается в нарушении требований и условий, установленных  Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081; ГУП «Башфармация» РБ сознавало противоправный характер своих действий и сознательно допускало возможность наступления общественно вредных последствий (ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

У ГУП «Башфармация» РБ» отсутствовали препятствия, и имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность. Доказательства, свидетельствующие о принятии предприятием всех зависящих от него мер для соблюдения лицензионных требований и условий по осуществлению фармацевтической деятельности, в материалах дела отсутствуют. 

Материалы дела не содержат доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами либо непреодолимыми для предприятия препятствиями.

Несоблюдение ГУП «Башфармация» РБ при осуществлении предпринимательской деятельности условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением им обязательных к выполнению лицензионных требований и условий, свидетельствует о пренебрежительном отношении предприятия к формальным требованиям публичного порядка.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, не допущено.  

Оснований для освобождения ГУП «Башфармация» РБ от административной ответственности и квалификации вменяемого правонарушения в качестве малозначительного в рамках ст.2.9 КоАП РФ суд не усматривает, исходя из следующего.  

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ответчика к выполнению лицензионных требований и условий, и выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, ведение лицензируемого вида деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям.

С учетом изложенного, оценив в порядке, предусмотренном ст. 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела документы, а также исследовав установленные по делу фактические обстоятельства и вину предприятия, суд пришел к выводу о доказанности наличия в действиях общества грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которые охватываются диспозицией ч. 4 ст. 14.1 Кодекса.

На основании изложенного, суд считает необходимым привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 3.2 и 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в редакции Кодекса, действующей с 11.01.2015 года) при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание положения п.п. 3.2 и 3.3 ст.4.1, КоАП РФ, а также исходя из Европейской конвенции от 20 марта 1952 года о разумном балансе публичного и частного интересов и конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, а также в оценив фактические обстоятельства совершения правонарушения (учитывая степень вины предприятия), арбитражный суд считает возможным назначить ГУП «Башфармация» РБ административное наказание в виде административного штрафа в размере 50000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление прокурора Бакалинского района Республики Башкортостан (452650, Республика Башкортостан, 

<

...>) удовлетворить.

Привлечь государственное унитарное предприятие «Башфармация» Республики Башкортостан к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Наложить на государственное унитарное предприятие «Башфармация» Республики Башкортостан (место нахождения: 450106, 

<

...>; фактический адрес: тот же; ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; дата государственной регистрации в качестве юридического лица 15.07.1992 года) административный штраф по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 50000  рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Р/С 

<

***> ГРКЦ Республики Башкортостан Банка России г.Уфа

БИК 048073001

ИНН получателя: 0274038937

КПП получателя: 027601001

Получатель: УФК Минфина России по Республике Башкортостан (прокуратура Республики Башкортостан)

КБК: 41511690010016000140

ОКТМО: 80607407.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.ru. 

Судья                                                   Р.К.Кутлин