АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-3697/2021

24 сентября 2021 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 21 сентября 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 24 сентября 2021 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Бурдуковской А.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 С-Ж., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье 75» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 02.09.2021, диплом, паспорт, ФИО3 по доверенности от 10.09.2021, паспорт,

от ответчика: не явился, извещен надлежащим образом, в материалах дела имеется расписка представителя,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье 75» (далее – ответчик, ООО «Здоровье 75») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований заявителем указано, что ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия в отношении ООО «Здоровье 75» проведена внеплановая выездная проверка, согласованная с Прокуратурой Республики Бурятия. В связи с выявленными фактами нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности составлен протокол об административном правонарушении от 28.06.2021 №47. Заявитель просил привлечь общество к административной ответственности.

В судебном заседании представители административного органа просили удовлетворить заявленное требование, общество было надлежащим образом уведомлено о проведении проверки, проведение проверки в течении 21 дня не является грубым нарушением.

ООО «Здоровье 75» представило письменный отзыв на заявление (л.д. 71-73), возражало против удовлетворения требования. При проведении мероприятия по отбору образцов лекарственных препаратов ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия допущен ряд нарушений, так не было предъявлено распоряжение или приказ о проведении контрольного мероприятия, образцы изъяты в большем количестве, представитель Росздравнадзора затребовал документы и совершал действия, не относящиеся к предмету контрольного мероприятия. Факты, добытые незаконным путем, не могут ложиться в основу мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки, кроме того указанное представление должно оформляться по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом. Срок проведения проверки превышен и составил 21 день.   

Заслушав представителей стороны, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Здоровье 75» зарегистрировано в качестве юридического лица 07.07.2016 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.    

Как следует из материалов дела, 18.05.2021 на основании задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств от 21.01.2021 № 01и-75/21 (л.д. 102-104) и плана выборочного контроля качества лекарственных средств на 2021 год (л.д. 116-118) должностными лицами ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия проведен выборочный отбор лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Здоровье 75», расположенном по адресу: 

<

...>, пом. 44. 

В связи с получением данных о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан заместителем руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия подготовлено мотивированное представление от 21.05.2021 № 67 о необходимости проведения внеплановой проверки в отношении ООО «Здоровье 75» (л.д. 18-20).

Приказом от 24.05.2021 № 189 назначено проведение внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Здоровье 75» в период с 27.05.2021 по 25.06.2021 с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, согласованное Прокуратурой Республики Бурятия решением от 25.05.2021 (л.д. 15-17, 21). Копия приказа направлена обществу электронной почтой 27.05.2021 (л.д. 115).

В период времени с 27.05.2021 до 25.06.2021 должностными лицами ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия на основании приказа от 24.05.2021 № 189 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Здоровье 75», о чем составлен акт от 25.06.2021 № 189 (л.д. 22-33). 

Проверкой установлено нарушение лицензионных требований, регламентированных подпунктами «г», «и», «к», «л», «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, приказом Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказом Минздрава России № 646н от 31.05.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Уведомлением от 25.06.2021 № 47 ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия известило ООО «Здоровье 75» о необходимости явки для составления и подписания протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ 28 июня 2021 года  в 16 час. 00 мин. Уведомление вручено представителю ФИО4 (л.д. 14).

Представителем ФИО4 даны письменные пояснения по нарушения (л.д. 37-41).

28 июня 2021 года  государственным инспектором ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО5 в присутствии представителя ООО «Здоровье 75» по доверенности от 17.06.2021 № 10 ФИО4 составлен протокол № 47 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 6-13). Копия протокола вручена представителю. 

В тот же день ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия вынесено предписание от 25.06.2021 № 116 об устранении выявленных нарушений (л.д. 42-49).

ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия обратилось в суд с заявлением о привлечении ООО «Здоровье 75» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 28.06.2021 № 47 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону данного правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. 

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подпунктами «г», «и», «к», «л», «м» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») (далее - Положение № 1081) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения № 1081.

В ходе проверки административным органом установлен факт нарушения ООО «Здоровье 75» лицензионных требований, регламентированных подпунктами «г», «и», «к», «л», «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно:

1) нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее - Приказ № 646н); Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Приказ № 647н); Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Приказ № 706н):

- в соответствии с частями II-VIII Приказа № 647н система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не разработана и не внедрена,  не разработаны  и не  представлены документы  по эффективному планированию деятельности, в частности нет: правил надлежащей практики, плана-графика внутренних проверок на 2020-2021гг. с составлением протоколов. Должностная инструкция заведующего аптечным пунктом не утверждена руководителем, отсутствует отметка об ознакомлении, должностные обязанности не отражают пункты о соблюдении требований надлежащих аптечных практик, утвержденных Приказами №№ 647н, 646н. На проверку представлены СОПы (20 шт.), согласно Журнала регистрации разработано и внедрено 16 СОПов. СОПы утверждены 16.07.2018, при этом в Журнале регистрации РИ и СОПов внесена дата введения в действие 16.01.2018, работники не ознакомлены под роспись, представленные СОПы не актуализированы. Оформление СОПов не соответствует приложению 5 СОП «Порядок разработки, согласования и обращения РИ и СОП» в части оформления. Руководство по качеству и Политика организации не разработаны, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, которые включают в т.ч организационную структуру также отсутствуют. Приказы по основной деятельности формализованы, не актуализированы, в приказах ссылка на нормативно правовые акты, утратившие силу;

- не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ (п. 20 Приказа № 647н);

-административно-бытовая зона совмещена с зоной хранения, зона не изолирована, просматривается смешение зон, не обеспечена безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов (п. 19 Приказа № 647н, пункты 12, 19, 24 Приказа № 646н);

-лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами в шефлотах шкафов, в некоторых случаях без отметки «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п. 36 Приказа № 647н);

- не проводятся внутренние проверки и соответственно не проводятся корректирующие мероприятия по результатам внутренних проверок и плана их выполнения, (пункты 59, 62, 63, 65, 67 Приказа № 647н);

-в нарушение требований п. 29 Приказа № 646, п. 10 Приказа № 706н в торговом зале отсутствуют стеллажные карты;

- в нарушение требований п. 46 Приказа № 647н не проставляется отметка на товаросопроводительной документации, отметка о приеме товара по качеству и количеству;

-в нарушение пп. «в» п. 5 Приказа № 647н в торговых залах аптечных пунктов отсутствует на бумажном носителе Реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства);

-в зоне «карантинного хранения» в коробке, хранятся лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент (п. 30 Приказа № 646н);

- в нарушение пп. «г» п. 8 Приказа № 647н информации для населения о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе информация о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену нет, не доводится до сведения покупателей, отсутствует;

- в нарушение требований п. 49 Приказа № 646н, п. 8 Приказа № 706н в аптечном пункте не соблюдается хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов, а также допускается совместное хранение с БАДами (бифидум Эвитали), медицинскими изделиями;

- в нарушение п. 32 Приказа № 706н установлено, что в аптечном пункте хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, так в коробке, в которой находился весь перечень лекарственных препаратов минимального ассортимента выявлены препараты панкреатин №50, диклофенак гл. капли, требуемый режим хранения не выше 15 градусов, фактически препараты хранились при температуре 20 градусов;

- в нарушение п. 37 Приказа № 706н установлено, что в аптечном пункте допускается нарушение хранения красящих лекарственных средств: хранение в выдвижном шефлоте, а также в транспортных коробках в бытовой комнате, не изолировано в герметичную тару, совместно с лекарственным сырьем, медицинскими изделиями и уборочным инвентарем.

В аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>:

- в нарушение п. 32 Приказа №706н установлено, что в аптечной организации хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, так в холодильнике с температурным режимом от +2 до +8°С при температуре +11°С хранятся следующие препараты: «р-р Комбилипен 2мл №10» (требует хранения от 2°С до 8°С), «порошок ФИО6 №10» (требует хранения от 2°С до 8°С), «капли глазные Офтан-катахром» (требует хранения от 2°С до 8°С), «капли глазные Офтальмо-Ферон» (требует хранения от 2°С до 8°С) «капли назальные Гриппферон» (требует хранения от 2°С до 8°С);

- в нарушение п. 7 Приказа № 706н в аптечном пункте установлено формальное ведение Журнала регистрация температуры и влажности в помещении и холодильников, так на момент проверки в 11:00 27.05.2021 в Журналах учета температурного режима в помещении и холодильников уже заполнены вечерние показатели температуры.

В аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>:

- в нарушение требований п. 11 и 19 Приказа № 646н не выделены в отдельные помещения зоны хранения лекарственных препаратов, бытовая и административная зоны. Все зоны находятся в одном помещении, не разделенные и не изолированные друг от друга;

- в нарушение требований п. 49 Приказа № 646н осуществляется совместное хранение препаратов различных фармакологических групп на одной полке;

- в нарушение пп. «з»  п. 7 Приказа № 647н сотрудники не ознакомлены с документами по функционированию системы качества;

- в нарушение п. 37 Приказа № 647н отсутствует разработанный и имеющейся на рабочем месте СОП по хранению ООО «Здоровье 75».

2)  нарушение подпунктов «и», «к», «л», «м» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, работает провизор ФИО4, режим работы аптечного пункта с 10-00 до 20-00, без выходных и перерывов на обед (представлено объяснение ФИО4). Обществом представлено штатное расписание на 2018 год, согласно которому в аптечном пункте предусмотрены 2 ставки - заведующей аптечным пунктом и фармацевта, фактически же по всем документам работает 1 заведующая аптечным пунктом, без перерыва, по 12 часов ежедневно. 

- в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...> работу осуществляет консультант и провизор ФИО7 с трудовым договором без подписей работодателя и работника, приказ о принятии на должность провизора также без подписей работодателя. На момент проверки в аптечном пункте отсутствовали иные сотрудники, имеющие фармацевтическое образование и находящиеся в трудовых отношениях с ООО «Здоровье 75»;

- в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, 10.06.2021 работу в аптечном пункте осуществляли консультант ФИО8 и стажер ФИО9, не находящаяся в трудовых отношениях с ООО «Здоровье 75». Из пояснений ФИО8 следует, что она принята на должность технического работника, имеет диплом Улан-Удэнского медицинского училища от 02.03.1988 серии ЖТ № 808504, выданный ФИО10 по специальности акушерка. В аптечном пункте на момент проверки отсутствовали иные сотрудники, имеющие фармацевтическое образование и находящиеся в трудовых отношениях с ООО «Здоровье 75». 21.06.2021 работу в аптечном пункте осуществляла только консультант ФИО8

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные на основании части 2 статьи 26.2 КоАП РФ устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля установлен Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ).

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 14 Федерального закона № 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля; в распоряжении или приказе указывается, в том числе, правовые основания проведения проверки.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе: мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), по результатам рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ (часть 4 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ).

На основании части 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней.

Как следует из материалов дела и установлено судом, в связи с получением при выборочном отборе лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Здоровье 75» данных о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан заместителем руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия подготовлено мотивированное представление от 21.05.2021 № 67 о необходимости проведения внеплановой проверки в отношении ООО «Здоровье 75».

На основании данных о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, полученных, приказом ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия от 24.05.2021 № 189 назначена внеплановая выездная проверка общества с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Согласно приказу задачей проверки являлась проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; предметом проверки - соблюдение обязательных требований, установленных действующим законодательством. В пункте 9 приказа перечислены правовые основания проведения проверки.

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 (далее - Положение № 1043), федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных данным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; организацию и проведение фармаконадзора; применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (пункт 2 Положения № 1043).

На основании пункта 3, подпункта «а» пункта 5 Положения № 1043 и пункта 11.1.3.1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия имеет полномочия на организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

Согласно приказу от 24.05.2021 № 189 «О проведении внеплановой выездной проверки юридического лица» проверка соблюдения указанных требований относится к предмету данной проверки в отношении ООО «Здоровье 75».

Частью 16 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля.

В рассматриваемом случае при выборочном отборе лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Здоровье 75» получены данные о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и заместителем руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия было подготовлено мотивированное представление, таким образом, ссылка общества на нарушение требований части 16 статьи 10 Закона № 294-ФЗ несостоятельна.

В тоже время судом установлено, что срок проведения внеплановой выездной проверки в отношении общества превысил двадцать рабочих дней. 

Приказом ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия от 24.05.2021 № 189 назначена внеплановая выездная проверка общества сроком 20 рабочих дней, указано на проведение проверки с 27 мая 2021 года и ее окончание не позднее 25 июня 2021 года. 

В ходе судебного рассмотрения представитель административного органа пояснил, что в приказе от 24.05.2021 № 189 «О проведении внеплановой выездной проверки юридического лица» допущена техническая ошибка в части указания сроков проведения проверки, составивших 21 рабочий день, что не является грубым нарушением. 

В соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона № 294-ФЗ по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах, частью 4 указанной статьи предусмотрено, что акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения.

Между тем в акте № 189, который является результатом проверки и составляется непосредственно после ее проведения, указана дата составления - 25.06.2021, являющаяся 21 рабочим днем проверки,  и срок проведения проверки с 27 мая 2021 года с 11 час. 00 мин. до 25 июня 2021 года 15 час. 30 мин., что превышает срок 20 рабочих дней и составляет 21 рабочий день. 

На основании изложенного, суд делает вывод о нарушении ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия установленного срока проведения проверки - 20 рабочих дней, акт проверки в отношении ООО «Здоровье 75» составлен 25.06.2021 на 21 рабочий день. Указанное не соответствует требованиям части 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ, где установлено, что срок проведения внеплановой выездной проверки не может превышать двадцать рабочих дней. 

Как указано в части 1 статьи 20 Федерального закона № 294-ФЗ, результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных названным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 20 Федерального закона № 294-ФЗ к грубым нарушениям относится, в том числе нарушение требований, предусмотренных пунктом 6 статьи 15 настоящего Федерального закона (в части превышения установленных сроков проведения проверок).

В силу пункта 6 статьи 15 Федерального закона № 294-ФЗ при проведении проверки должностные лица органа контроля (надзора) не вправе превышать установленные сроки проведения проверки.

Закрепление в Федеральном законе № 294-ФЗ четких сроков проведения проверок обеспечивает соблюдение законных прав проверяемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сферах контроля и надзора, а также служит гарантией недопущения нарушения прав хозяйствующих субъектов.

Согласно части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

Установленный законом порядок производства по делу об административном правонарушении является обязательным для административных органов и их должностных лиц. 

Таким образом, поскольку спорная проверка проведена с нарушением срока, предусмотренного частью 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ, арбитражный суд полагает, что результаты проверки, проведенной с грубым нарушением требований, установленных Законом № 294-ФЗ к организации и проведению проверок, являются недопустимыми доказательствами. 

В пункте 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Поименованные выше нарушения при проведении внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Здоровье 75» являются существенными, возможность устранения допущенных недостатков отсутствует. 

При таких обстоятельствах с учетом положений части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не имеется оснований для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме). 

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия

Судья                А.А. Бурдуковская