/

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А21-1198/2018

30 июля 2018 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена   25 июля 2018 года

Постановление изготовлено в полном объеме  30 июля 2018 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Толкунова В.М.

судей  Протас Н.И., Юркова И.В.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Василькиной Ю.А.

при участии:  

от заявителя: не явился, извещен 

от ответчика: Великая А.В., по приказу от 15.03.2018, Логинова Н.Г., по доверенности от 25.06.2018, Курепин Н.А., по доверенности от 20.06.2018

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-14928/2018)  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на решение  Арбитражного суда  Калининградской области от 17.04.2018 по делу № А21-1198/2018                                     (судья Ефименко  С.Г.), принятое

 

по заявлению ГБУЗ Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

 

об отмене постановления 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница» (далее – Учреждение, Больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области                  с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области  (далее – Росздравнадзор, Служба)                  о признании незаконным и отмене постановления от 09.01.2018 № 437                                 о привлечении  к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Решением суда от 17.04.2018 заявленные требования удовлетворены.

В апелляционной жалобе Росздравнадзор просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт - об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Податель жалобы указывает, что проверка была проведена в соответствии с требованиями подпункта 3 пункта 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008              № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ).   Служба указывает, что контроль в сфере обращения лекарственных средств является одной из основных целей указанной проверки. В поручении  руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А.Мурашко от 09.04.2015 в пункте 1 указан первоначальный срок проведения проверки - с 24.04.2015 по 30.06.2015. В пункте 2 указано, что сведения в АИС Росздравнадзора о проводимых проверках необходимо внести до 15.07.2015, в дальнейшем информацию о проведенных проверках необходимо вносить до 15 июля ежеквартально.

В судебном заседании представители Росздравнадзора  поддержали доводы апелляционной жалобы.

Заявитель, извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку своих представителей не обеспечил, что в силу части 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) не служит препятствием для рассмотрения дела.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 28.11.2017                                    № П39-437/17 Службой в период с 30.11.2017 по 26.12.2017 в отношении Учреждения проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; государственного контроля за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Указанная проверка проведена с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15.

Задачей проверки являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий.

Актом проверки  от 26.12.2017 установлено нарушение Больницей требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении  лекарственных  средств» (далее - Закон № 61-ФЗ),  п.  47  Приказа  Минздрава  России  от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пунктов 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010                  № 706н (далее – Правила № 706н), выразившееся в нарушении  хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- в процедурном кабинете поликлинического отделения при фактической температуре +22°С (температура измерялась термометром, принадлежащем Больнице; температура по журналу учета за период с 27.10.2017 по 21.12.2017 зафиксирована от +20°С до +23°С) хранились: натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл, 10 мл., с. 251216 - 7 ампул, с. 151016 - 6 ампул (хранить не выше +20°С);

- в процедурном кабинете отделения терапии в холодильнике при фактической температуре +7°С (температура измерялась термометром, принадлежащем Больнице; температура по журналу учета за период с 24.11.2017 по 21.12.2017 зафиксирована от +6°С до +8°С) хранились: панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД, с. 880917 - 70 таблеток (хранить от + 12°С до +20°С); ринсулин НПХ (находящийся в употреблении), суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 10 мл., с.50616 - 1 флакон (находящийся в употреблении препарат хранить от +15°С до +25°С); биосулин Р (находящийся в употреблении), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 10 мл., с.070716 - 1 флакон (находящийся в употреблении препарат хранить от +15°С до +25°С).

По результатам проверки Учреждению  выдано предписание от 26.12.2017 об устранении нарушений при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

В связи с выявленными нарушениями в отношении заявителя 26.12.2017  составлен протокол № 437 об административном правонарушении, предусмотренном частью  1 статьи  14.43 КоАП РФ.

Постановлением Росздравнадзора от 09.01.2018  № 437 Учреждение  привлечено к вменяемой административной  ответственности согласно названной квалификации в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым постановлением Роспотребнадзора, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд  первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, правомерно исходил из следующего.

По данной категории дел арбитражный суд не связан доводами заявления и проверяет оспариваемое постановление о привлечении к административной ответственности в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Как следует из материалов дела, внеплановая выездная проверка в отношении больницы проведена Росздравнадзором на основании приказа от 28.11.2017  № П39-437/17.

Основания для проведения внеплановой проверки юридического лица установлены статьей 10 Закона № 294-ФЗ.

Согласно  подпункту 34 пункта 4 статьи 1 Закона № 294-ФЗ особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении следующих видов государственного контроля (надзора):

  34) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

         В соответствии с пунктом 5 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010                         N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Законом  N 294-ФЗ, с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

Согласно пункту 4 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043,  к отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Закона                         № 294-ФЗ  и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

   Согласно пункту 6 указанного Положения государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Закона № 294-ФЗ.

Как следует из содержания приказа о проведении проверки, проверка назначена 28.11.2017 и проведена с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015  № 01 ВП-13/15.

Пунктом 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 № 5 Росздравнадзору совместно с высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации поручено обеспечить выполнение указаний Президента Российской Федерации от 31.03.2015, содержащихся в пункте 10 протокола заседания Российского организационного комитета «Победа» от 17.03.2015 № 36, а именно: обеспечить фактическую доступность медицинских услуг и лекарственного обеспечения для ветеранов и инвалидов Великой Отечественной Войны 1941 – 1945 годов.

Во исполнение пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 № 5 Росздравнадзор 24.04.2015 поручил руководителям территориальных органов Росздравнадзора в период                            с 24 апреля по 30 июня 2015 года в ходе проведения плановых и внеплановых проверок амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений оценить деятельность органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению доступности медицинских услуг и лекарственного обеспечения для ветеранов и инвалидов Великой Отечественной Войны 1941 – 1945 годов. Сведения о результатах контрольных мероприятий необходимо занести в таблицы подсистемы АИС Росздравнадзора, в дальнейшем результаты контрольных мероприятий следует заносить в соответствующие таблицы ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

В указанном Управление ссылается на наличие основания для проведения настоящей  внеплановой проверки, предусмотренного пунктом 3 части 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ, - приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

 Между тем суд первой инстанции правомерно отметил, что руководителям территориальных органов Росздравнадзора не было поручено ежеквартально проводить внеплановые проверки, а было поручено в ходе проведения плановых и внеплановых проверок учреждений здравоохранения именно анализировать определенную информацию и обеспечивать размещение такой информации в автоматизированной информационной системе (АИС).

Иное толкование указывало бы на то, что перечисленными документами внесены дополнительные основания в статью 10 Закона № 294-ФЗ для проведения ежеквартальных внеплановых проверок, что противоречит требованиям данного закона.

Ссылка Управления на то, что поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голодец О.Ю. от 09.04.2015 № 5 и Росздравнадзора  24.04.2015 в настоящее время не отменены, не может свидетельствовать о бессрочности их применения. Иное, за пределами установленных в поручениях сроков проведения контрольных мероприятий,                           фактически будет приводить к бессрочности организации и проведения внеплановых проверок. 

Служба не приводит нормативных правовых актов, в том числе Административных регламентов, закрепляющих обязательность отмены отдельным актом таких поручений за истечением указанных в них сроков либо актуальности. 

  В силу части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона. 

 Согласно пункту 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при рассмотрении дела об административном правонарушении собранные по делу доказательства должны оцениваться в соответствии со                 статьей 26.11 КоАП РФ, а также с позиции соблюдения требований закона при их получении (часть 3 статьи 26.2 КоАП РФ).

 Так как доказательства по настоящему делу получены с нарушением Закона                     № 294-ФЗ, правовых оснований для привлечения Общества к административной ответственности на основе полученных с нарушением закона доказательств                   не имелось, что самостоятельно влечет незаконность и отмену оспоренного постановления.

Следует отметить, что решениями Зеленоградского районного суда Калининградской области от 18.04.2018 по делу № 12-22/2018, от 04.06.2018 по делу № 12-59/18 дана аналогичная критическая оценка законности оснований для проведения настоящей проверки.

  На доводы отзыва Учреждения о пропуске срока обжалования решения суда апелляционный суд отмечает, что в соответствии с частью  2 статьи 259 АПК РФ пропущенный срок подачи апелляционной жалобы может быть восстановлен арбитражным судом апелляционной инстанции по ходатайству лица, обратившегося с жалобой.

Апелляционная жалоба подана с ходатайством о восстановлении пропущенного срока ее подачи. Причины пропуска срока признаны судом уважительными, предельно допустимые сроки восстановления не истекли, в связи            с чем срок подачи апелляционной жалобы был восстановлен.

Ссылка Учреждения на подписание апелляционной жалобы неполномочным лицом отклоняется как противоречащая материалам дела и части 1 статьи 207               АПК РФ. 

При таких обстоятельствах решение суда является правильным, имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем оснований для отмены либо изменения решения суда не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4                   статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта,                              не установлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 176, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд 

 

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 17.04.2018 по делу № А21-1198/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                                 Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

В.М. Толкунов

Судьи

Н.И. Протас

 

И.В. Юрков

 

 

 

 

26 января 2016 года