﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-11555/2021

город Вологда

17 ноября 2021 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 16 ноября 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 17 ноября 2021 года.

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Плахиной М.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания Зуевой А.В., рассмотрев в судебном онлайн-заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Диамед-юг» о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 02.06.2021 № 04-12/08-21, с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, государственного казенного учреждения Вологодской области «Центр закупок», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Медико-санитарная часть «Северсталь», 

при участии от заявителя Иващенко Н.И. по доверенности от 01.06.2021, от Управления Шпякиной М.А. по доверенности от 26.07.2021, от КУ ВО «Центр закупок» Колоколовой Е.А. по доверенности от 23.08.2021, от БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь» Медведева А.Н. по доверенности от 18.03.2020,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Диамед-юг» (далее – общество, ООО «Диамед-юг») обратилось в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – Управление, УФАС) от 02.06.2021 № 04-12/08-21. 

Определением суда от 05 октября 2021 года к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное казенное учреждение Вологодской области «Центр закупок» (далее – КУ ВО «Центр закупок»), бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Медико-санитарная часть «Северсталь» (далее – БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь», учреждение).

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), с учетом мнения представителей сторон, 09 ноября 2021 года суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство в первой инстанции.

В обоснование требований общество в заявлении и его представитель в судебном заседании указали, что выводы, изложенные в решении УФАС неправомерны. По мнению заявителя, заказчик допустил излишнюю степень детализации технических характеристик расходного материала, которые ограничивают, необоснованно ущемляют права и законные интересы участников закупки. Сослались на часть 1 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), указывая, что при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.

Управление в отзыве и его представитель в судебном заседании заявленные требования отклонили, считая решение законным и обоснованным.

КУ ВО «Центр закупок» в отзыве на заявление и его представитель в судебном заседании просили в удовлетворении требований отказать.

Представитель БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь» в судебном заседании просил в удовлетворении требований отказать, сославшись на то, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости фистульных игл не зарегистрировано.

Исследовав письменные доказательства по делу, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению. 

Как следует из материалов дела, 16.04.2021 в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) было размещено извещение о проведении электронного аукциона от 16.04.2021 № 0830500000221000772. Начальная (максимальная) цена контракта: 3 062 316,40 руб.

Согласно извещению, заказчиком выступает БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь», уполномоченным органом - КУ ВО «Центр закупок».

Объект закупки: поставка медицинских изделий для проведения процедур гемодиализа на аппаратах «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», находящихся на гарантийном обслуживании.

Согласно техническому заданию документации об электронном аукционе, дополнительно к основным характеристикам был указан каталожный номер продукции, а также указано, что изделие должно быть совместимо с другими медицинскими изделиями, используемыми в едином цикле оказания медицинской помощи гемодиализа не только по типу крепления, но и по химическим свойствам с учетом взаимодействия между собой, а также с биологической жидкостью пациента, и рекомендовано производителем оборудования, на котором оказывается медицинская помощь по очищению крови методом гемодиализа, гемодиафильтрации и ультрафильтрации вне организма пациента.

ООО «Диамед-юг», сославшись на нарушение положений Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) и Закона № 135-ФЗ обратилось в Управление с жалобой на положения аукционной документации. Указанная жалоба возвращена Управлением на основании пункта 2 части 11 статьи 105 Закона № 44-ФЗ.

Вместе с тем, УФАС проведена внеплановая проверка по соблюдению БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь» и КУ ВО «Центр закупок» Закона № 44-ФЗ при проведении электронного аукциона (извещение № 0830500000221000772).

По результатам внеплановой проверки Управлением принято решение от 02.06.2021 № 04-12/08-21, согласно которому в действиях заказчика - БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь» и уполномоченного учреждения - КУ ВО «Центр закупок» не подтвердились нарушения действующего законодательства о контрактной системе при проведении электронного аукциона, предмет закупки - поставка медицинских изделий для проведения процедур гемодиализа на аппаратах «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», находящихся на гарантийном обслуживании, извещение № 0830500000221000772.

Общество, полагая, что решение Управления не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявленными требованиями.

По смыслу статей 198 и 201 АПК РФ условиями признания недействительными ненормативных актов органов, осуществляющих публичные полномочия, являются несоответствие таких актов закону или иному нормативному правовому акту и одновременно с этим нарушение ненормативным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 АПК РФ судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. 

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Статья 71 АПК РФ предусматривает, что арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

На основании пункта 1 части 1 статьи 99 Закона № 44-ФЗ, пунктов 1, 4, 5.3.1.12 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, пункта 6.1.7 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15, Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим непосредственно и через свои территориальные органы функции по контролю (надзору) за соблюдением заказчиками, контрактными службами, контрактными управляющими, комиссиями по осуществлению закупок и их членами, уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями, специализированными организациями, операторами электронных площадок, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 Закона № 44-ФЗ законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, УФАС по Вологодской области правомерно провело внеплановую проверку соблюдения БУЗ ВО «Медсанчасть «Северсталь» и КУ ВО «Центр закупок» законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с общими положениями статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (электронный аукцион, закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений. Заказчик выбирает способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с положениями настоящей главы. При этом он не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки (части 1, 2, 5).

В части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. 

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. 

Из указанных норм следует, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к расходным материалам, закупаемым для медицинского оборудования, должен также учитываться и медицинский аспект.

Следовательно, при формировании технического задания заказчику, в рамках Закона о контрактной системе, предоставлены полномочия по самостоятельному определению характеристик услуг, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Вместе с тем заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом излагать требования к заявленным товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товаров именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. 

Из представленных в материалы дела доказательств следует, что при проведении закупки на поставку расходных материалов для аппаратов Fresenius 4008S, 5008S (извещение № 0830500000221000772), заказчиком был избран способ определения поставщика путем проведения электронного аукциона, следовательно, при описании объекта закупки подлежат применению нормы, установленные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

В разделе II документации об электронном аукционе «Техническое задание» в таблице 1 «Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям» установлены требования к иглам фистульным одноразового использования, кроме того указаны каталожные номера продукции, а в примечании отмечено, что товары закупаются для оказания специализированной медицинской помощи по замещению функции почек при помощи аппаратов «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», и необходимы для обеспечения единого цикла и взаимодействия с товарами, имеющимися у заказчика, рекомендованными производителем оборудования в соответствии с технической/эксплуатационной документацией на него. Оборудование, на котором оказывается специализированная медицинская помощь, работает с определенными расходными материалами и находится на гарантийном обслуживании у производителя, который несет ответственность за работу оборудования, за несчастные случаи и другие виды ущерба в период гарантийного срока при оказании медицинской помощи. 

Заказчик в своих пояснениях в УФАС и в ходе судебного разбирательства пояснил, что в составе учреждения работает отделение гемодиализа, которое ежедневно оказывает специализированную медицинскую помощь по замещению функции почек при помощи аппаратов «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care». Указанная помощь очень востребована, так жизненно важных процедур было оказано: за 2016 год -15 567 диализных процедур, за 2017 год – 17 678, за 2018 год – 17 850, за 2019  год – 18 588, за 2020 год – 18 098, за четыре месяца 2021 года проведено 5866 диализов. Указанные аппараты размещены в отделении диализа и находятся на гарантийном обслуживании производителя, который регулярно осуществляет техническое обслуживание и ремонт. Сама по себе процедура очищение крови методом гемодиализа, гемодиафильтрации и ультрафильтрации осуществляется вне организма пациента. Для подключения пациента к аппарату очистки крови используются ряд медицинских изделий совместно действующих в едином цикле оказания медицинской помощи. Одним из таких изделий являются фистульные иглы (артериальные и венозные), которые используются только в едином цикле при проведении диализных процедур совместно с другими совместимыми расходными материалами при помощи которых происходит отбор, очищение и возврат крови обратно в организм пациента. На ответной части фистульных игл расположено коннекторное соединение совместимое с кровопроводящей магистралью, по которой кровь непосредственно протекает в аппарат для очистки. Именно для оказания медицинской помощи с использованием аппаратов искусственная почка учреждение закупает медицинские изделия для комплексного проведения процедур гемодиализа на аппаратах «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», находящихся на гарантийном обслуживании. Объектом закупки в данном аукционе являлись фистульные иглы. Область применения объекта закупки строго ограничена и только в едином цикле с другими элементами (диализаторами, магистралями, и пр.), предназначенными для проведения полного цикла процедуры гемодиализа. Аппараты «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», в соответствие с технической документацией работают с определенными расходными материалами допущенными производителем. Так как диапазон биологических рисков при оказании медицинской помощи очень широк и сложен, производитель оборудования учел все риски, проверил и исключил регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, факты и обстоятельства, создающие угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий, совместимость расходных материалов в единой цепочке взаимодействия всех элементов используемых при оказании гемодиализной медицинской помощи, в том числе при взаимодействии с тканями и использующими жидкостями, и в соответствие с операторской инструкцией, взял на себя всю ответственность за работу оборудования и расходного материала, за несчастные случаи и другие виды ущерба в период гарантийного срока при оказании медицинской помощи на оборудовании производителя при соблюдении технологии и использовании определенного расходного материала. Для исключения введения в заблуждение потенциальных поставщиков, для правильного понимания объекта закупки на стадии размещения извещения, а также исключения перерывов в оказании специализированной жизненно-важной медицинской помощи, которую невозможно оказать в домашних условиях, заказчиком был четко сформулирован предмет контракта «поставка медицинских изделий для комплексного проведения процедур гемодиализа на аппаратах «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», находящихся на гарантийном обслуживании». Ввиду того, что в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемости фистульных игл не зарегистрировано, в техническом задании, дополнительно к основным характеристикам был указан каталожный номер продукции (для совмещения с расходными материалами, имеющимися у заказчика). Так же дополнительно после таблицы с характеристиками товара добавлена поясняющая сноска: «Товары закупаются для оказания специализированной медицинской помощи по замещению функции почек при помощи аппаратов «искусственная почка» 4008S, 5008S, производства «Fresenius Medical Care», и необходимы для обеспечения единого цикла и взаимодействия с товарами, имеющимися у заказчика, рекомендованными производителем оборудования в соответствии с технической/эксплуатационной документацией на него (п. 1, ч. 1 ст. 33 № 44-ФЗ от 05.04.2013 года «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Оборудование, на котором оказывается специализированная медицинская помощь, работает с определенными расходными материалами и находится на гарантийном обслуживании у производителя, который несет ответственность за работу оборудования, за несчастные случаи и другие виды ущерба в период гарантийного срока при оказании медицинской помощи.». 

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. 

Как следует из части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся, в частности, мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события) (пункт 15 части 1 статьи 14 Закона № 323-ФЗ).

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 названного федерального закона). 

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее - Правила). 

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил). 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. 

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями. 

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. 

Данная правовая позиция изложена в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 № АКПИ21-444.

В подтверждение своих доводов заявитель сослался на письма ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239, от 26.08.2016 № ИА/58910/16, декларацию о соответствии от 11.04.2017 РОСС СN.АГ58.Д02449, экспертное заключение от 01.09.2011 № 237-ЭЗ-11 на медицинское изделие «иглы фистульные для гемодиализа с вращающимися крылышками одноразовые», производитель Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ко., Лтд.

Ссылка заявителя на письмо ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239, в котором сказано, что фистульные иглы всех производителей для одноигольного диализа одного размера взаимозаменяемы между собой, не принимается судом, поскольку Закон № 323-ФЗ, в котором установлены требования о взаимозаменяемости медицинских изделий, принят после разъяснений ФАС России, изложенных в вышеуказанном письме.

Нормами Закона № 323-ФЗ прямо предусмотрено внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Материалами дела подтверждается и не оспаривается заявителем, что фистульная игла является медицинским изделием.

Таким образом, экспертное заключение от 01.09.2011 № 237-ЭЗ-11 без внесения соответствующих сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не может являться надлежащим доказательством возможности безопасного использования медицинского изделия одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

Кроме того, при составлении документации об электронном аукционе заказчик руководствуется общедоступными сведениями и не может знать о существовании экспертных заключений, которыми установлена возможность совместного использования фистульных игл одного производителя с оборудованием другого производителя.

Непредъявление производителем медицинского оборудования особых требований к расходным материалам, в данном случае к фистульным иглам, не освобождает их производителей вносить сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Согласно части 1 статьи 36 Закона № 323-ФЗ паллиативная медицинская помощь представляет собой комплекс мероприятий, включающих медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера и уход, осуществляемые в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан и направленные на облегчение боли, других тяжелых проявлений заболевания.

Процедура гемодиализа относится к паллиативной медицинской помощи. 

В информационном письме ЗАО «Фрезениус СП» от 26.11.2020 об установлении гарантийного срока указано, что использование не указанных в операторских инструкциях расходных материалов может привести к неправильной и неисправной работе оборудования, его повреждению, к снижению безопасности проведения процедур и причинению вреда здоровью пациента.

Учитывая важность проводимых учреждением процедур (гемодиализ), при установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимального исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи.

Поскольку в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий ни у одного производителя не внесены сведения о взаимозаменяемости фистульных игл, заказчик правомерно детализировал предмет закупки, указав каталожные номера продукции.

С учетом вышеизложенного, в действиях заказчика и уполномоченного учреждения отсутствуют признаки нарушения Закона о контрактной системе.

Доводы заявителя в указанной части не обоснованы и подлежат отклонению.

Кроме того, частями 1 и 2 статьи 17 Закона № 135-ФЗ установлен запрет на совершение при проведении торгов и запроса котировок действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, а также на не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок. С учетом взаимосвязанных целей регулирования законодательства о контрактной системе и антимонопольного законодательства и того, что нормы Закона № 44-ФЗ, содержащие требования к описанию объекта закупки, являются специальными по отношению к нормам частей 1 и 2 статьи 17 Закона № 135-ФЗ, установление заказчиком в документации характеристик объекта закупки в соответствии со своими потребностями и с соблюдением требований Закона № 44-ФЗ не является нарушением Закона № 135-ФЗ.

Также судом установлено, что победителем электронного аукциона определено ООО «Профилайн», с которым заключен контракт, который исполняется сторонами, вследствие чего признание недействительным решения УФАС не приведет к восстановлению нарушенного права заявителя.

 Оценив в порядке статей 65, 67, 68, 71 АПК РФ установленные по делу фактические обстоятельства, представленные по делу доказательства, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение антимонопольного органа соответствует действующему законодательству, не нарушает права и законные интересы заявителя, в связи с чем требования общества удовлетворению не подлежат.

При отказе в удовлетворении предъявленных требований в соответствии со статьей 110 АПК РФ государственная пошлина взысканию не подлежит.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области 

р е ш и л:

в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Диамед-юг», расположенного по адресу: Ростовская область, город Аксай, улица Гулаева/Железнодорожная, дом 70/87, офис 17, зарегистрированного 11.03.2011 за основным государственным регистрационным номером 1116189000399, ИНН 6102032877 к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, расположенному по адресу: Вологодская область, город Вологда, улица Пушкинская, дом 25, зарегистрированного 03.02.2003 за основным государственным регистрационным номером 1033500044456, ИНН 3525048696, о признании недействительным решения от 02.06.2021 № 04-12/08-21 отказать.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца после его принятия.

Судья                                                                                         	            М.В. Плахина